我国抗体药物市场分析

2005年我国抗体药物市场分析

抗体是指机体在抗原性物质刺激下所产生的一种免疫球蛋白，能与细菌、病毒或毒素等异源性物质结合而发挥预防、治疗疾病的作用。近年来，抗体类药物以其高特异性、有效性和安全性正在成为国际药品市场上一大类新型诊断和治疗剂。

利妥昔单抗销售额领先

目前，国内市场上的主要抗体药物有2001年上市的利妥昔单抗和抗Tac单抗、2002年上市的鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体、2003年上市的群司珠单抗和巴利昔单抗。根据北京集琦医药网络有限公司提供的数据，利妥昔单抗和抗Tac单抗上市后，其销售额一直在大幅增长，群司珠单抗和巴利昔单抗在上市第一年的增长速度缓慢，但到第二年就开始迅速增长，只有鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体的销售情况一直处于低靡状态。从季度变化来看，各产

品2005年前三季度的销售额均呈上扬趋势（如图1和图2）。

从2005年前三季度抗体药物销售金额来看，利妥昔单抗占据了半壁江山，其次是抗Tac单抗、巴利昔单抗，份额分别是22.3%和15.7%。但从用药数量的市场份额来看，最多的是抗Tac单抗（占近40%的份额），其次是利妥昔单抗（35%）。虽然鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体的数量份额达到了6.7%，但因其价位较低，金额只占总本市场的0.8%（如图3和图4）。

广州地区销量最大

在全国16大城市中，广州是最大的抗体药物市场，占有总市场份额的30%，其次是北京和上海，分别占有的份额为22%和15%。在这三大市场上，利妥昔单抗的用药金额占据绝对优势，份额都在50%～60%之间。广州抗体药物市场上的第二大药物是抗Tac单抗，而北京和上海市场都是巴利昔单抗坐占据第二位。鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体在北京和上海均占有一定的市场份额，而唯独在第一大市场广州没有一席之地（如图5和图6）。

罗氏产品占绝对优势

国内抗体药物市场是“三资”品牌产品纷争的战场，唯一有国产品种上市的是鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体，国内企业生产的该产品在整个抗体药物市场所占的份额不足1%，其他竞争产品均为进口品种。

在这个日益活跃的市场中，表现最为突出的企业是罗氏公司，该公司在抗体药国际市场上占有统治地位，其国内合资企业上海罗氏制

药有限公司更是操控着整个国内抗体药物市场。2004年，上海罗氏制药有限公司生产的抗体药物所占市场份额为77.4%，2005年前三季度的市场份额虽然有所减少，但仍然占据了71.5%。在国内市场现有的5种主要抗体药物中，有3种产品出自罗氏公司，分别是利妥昔单抗、抗Tac单抗和群司珠单抗，其竞争对手基因技术公司也拥有利妥昔单抗和群司珠单抗产品，但所占据的市场份额不大。

2004年，利妥昔单抗的生产企业上海罗氏制药有限公司和基因技术公司分别占据了78.6%和21.4%的份额，到2005年前三季度，基因技术公司的市场份额下滑到13.2%，而其余份额均被罗氏公司所掌控。

目前，抗Tac单抗市场仍然由上海罗氏制药有限公司控制，唯一的竞争企业美国泰姆凯博制药厂在2004年的国内市场份额为7.6%，而2005年前三季度就只剩下1.4%的份额。2004年群司珠单抗市场由上海罗氏制药有限公司一家独占，2005年基因技术公司在国内市场推出群司珠单抗产品，占据2.4%的份额。

巴利昔单抗是北京诺华制药有限公司的独家产品，2005年前三季度占据整个抗体药市场16%的份额。鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体产品2005年前三季度的企业份额分别是：湖北武汉生物制品研究所54.6%、北京费森尤斯医药有限公司44.9%、湖北武汉生物化学制药厂0.5%。

虽然抗体药物价格昂贵，但因其疗效独特在临床上广受欢迎，市场呈现供不应求的局面。由于单克隆抗体药品种多，用途广，可以带

来巨大经济效益，目前有上百家生物技术公司在全力研发单克隆抗体药品。据统计，全世界现有的大型制药公司和100多个中小生物技术公司，无不涉足单克隆抗体药物的研究与开发领域。近几年来，国内生物工程产业也逐渐形成规模，我国正处在实验室研究阶段的单克隆抗体产品至少有数十种，这类产品一旦上市将有巨大的市场需求。

可以肯定的是，随着生物工程技术的不断发展，越来越多的进口及国产新型抗体药物将涌入市场，抗体药物市场会越做越大，竞争也将愈演愈烈。

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抗体药物全球销售额超过100亿美元

截至2004年底年，美国FDA已经批准了近20种抗体药物，同时还有120多种抗体药物处于临床开发阶段，500多种处于临床前开发阶段。全球抗体药物的销售额增长迅猛，1999年全球抗体药的销售额仅12亿美元，2004年飙升到105亿美元，约占全球药物市场份额的2%。在从嵌合体、人源化到完全人源化抗体等一系列技术发展的推动下，预计2010年全球抗体药物年销售额可达到300亿美元。可以说，抗体药物已成为生物技术药物中最重要的大类之一。

有专业机构预测，抗肿瘤产品仍将在单克隆抗体这一市场中占主导地位。但是，抗关节炎药、免疫系统疾病和炎症性疾病治疗药也将出现强劲增长，到2010年有望在这一市场中占据40.1%的份额。罗氏和基因技术两家公司以合计44.9%的份额在2004年的单克隆抗体市场中占优势地位，但2010年上述两家公司在此市场中所占的比例

将有可能下滑至35.7%。有统计数字显示，2004年只有17家公司在直销单克隆抗体药，但随着新产品和新公司的涌入，2010年的这一数字有望增长1倍以上，达到36家。

总体看来，抗体药物市场的开发将主要集中于淘汰鼠源性及嵌合抗体，而转向人源化，尤其是完全人源化技术；2007年有望出现完全人源化产品的上市热潮；到2010年为止，在可能上市的20个产品中，预计有12个产品会在2007年～2010年期间上市。

抗体药物分类

目前正在进行开发和已经投入市场的抗体药物主要有以下几种

用途：器官移植排斥反应的逆转；肿瘤免疫诊断；肿瘤免疫显像；肿瘤导向治疗；哮喘、牛皮癣、类风湿性关节炎、红斑狼疮、急性心梗、脓毒症、多发性硬化症及其他自身免疫性疾病；抗独特型抗体作为分子瘤苗治疗肿瘤；多功能抗体（双特异抗体、三的特殊用途。

图1：2001～2004年抗体药物销售金额变化图