抗血栓药物市场研究报告(2008年版)
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抗凝血药 抗凝血药（anticoagulants）是一类干扰凝血因子，阻止血液凝固的药物，主要用于 血栓栓塞性疾病的预防与治疗。
香豆素类 香豆素类是一类含有 4-羟基香豆素基本结构的物质，口服参与体内代谢才发挥抗凝作 用，故称口服抗凝药。这类药物的优点为口服有效，作用维持时间长；其不足为起效慢， 故临床上常先采用速效的肝素，然后再以本类口服药物维持治疗。此类中有双香豆素 （dicoumarol）、华法林（warfarin，苄丙酮香豆素）和醋硝香豆素（acenocoumarol，新 抗凝）等。它们的药理作用相同，是维生素 K 拮抗剂。华法林于 1982 年 1 月通过美国 FDA。 肝素类 肝素是含有长短不一的酸性粘多糖，主要由硫酸-D-葡萄糖胺、硫酸-L-艾杜糖醛酸、 硫酸-D-葡萄糖胺及 D-葡萄糖醛酸中两种双糖单位交替连接而成，含有大量硫酸基和羧基， 带大量阴电荷呈强酸性。药用肝素是从猪小肠和牛肺中提取而得。肝素可干扰凝血因子， 阻止血液凝固。
抗血栓药物不仅广泛应用于预防整形外科手术后出现的深层静脉血栓（DVT），在非手 术 DVT 的预防和动脉血栓治疗市场也有极大空间。普通肝素在很长一段时间里曾是主要的 抗凝血药，后来被低分子量肝素（LMWH）所替代。与肝素相比，低分子量肝素具有更好的 生物学活性、剂量依赖消除机制、血半衰期更长、出血不良反应较少等优点。血小板糖蛋 白（GP）Ⅱb/Ⅲa 受体拮抗剂是一类新的血小板聚集药，在治疗过程中既可与低分子量肝 素合并使用，也可替代低分子量肝素单独使用，最近该市场发展迅速。
抗血小板聚集药 目前将抗血小板药物分为三代：阿司匹林为第一代，噻氯匹啶为第二代，而血小板糖 蛋白 IIb/IIIa 受体拮抗剂为第三代。血小板糖蛋 白Ⅱb/Ⅲa 受体拮抗剂的问世是抗血小 板治疗中的一个重要里程碑。近年来，新的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa 受体拮抗剂不断问世， 除最早 出现的阿昔单抗(abciximab)外，目 前已对替罗非班（tirofiban），拉米非班 （lamifiban），eptifibatide 进行了较多的研究。
二：抗血栓药临床应用现状
抗血栓药物市场研究报告（2008 年）
抗血栓药用于血栓栓塞性疾病的预防与治疗，且以预防为主。临床主要用于急性心肌 梗塞和中风栓塞的治疗及预防，可降低再梗塞率及死亡率；可用于防止心脏瓣膜置换术术 后血栓形成、外周闭塞性血管疾病、间歇性跛行、不稳定型心绞痛等的治疗。目前增长较 快的适应症是整形外科手术（如膝、髋关节置换手术和腹部手术）后深层静脉血栓的预防。 抗血体药分为抗凝血药、抗血小板聚集药和溶栓药。
血栓病是由于血栓引起的血管腔狭窄与闭塞，使主要脏器发生缺血和梗塞而引发机能 障碍的各种疾病。它属于是心脑血管疾病，全球每年脑血栓、脑梗塞、心肌梗塞、冠心病、 动脉硬化等心脑血管疾病夺走 1200 万人的生命，接近世界总死亡人数的 1/4，成为人类健 康的头号大敌。中国每年死于心脑血管疾病的人数达到 260 万人以上，存活的患者 75%致 残，其中 40%以上重残。
第三部份 市场知名品牌分析………………………………………………………16 ▲ 肝素类药物………………………………………………………………… 17 ▲ 蚓激酶/尿激酶………………………………………………………………18 ▲ 奥扎格雷钠和硫酸氯吡格雷……………………………………………… 19 ▲ 噻氯匹定…………………………………………………………………… 20 ▲ 西洛他唑…………………………………………………………………… 21 ▲ 阿替普酶…………………………………………………………………… 21 ▲ 双嘧达莫…………………………………………………………………… 22
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抗血栓药物市场研究报告（2008 年）
TIME：2007 年全年
抗血栓药物市场研究报告
广州标点医药信息有限公司
2008 年
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抗血栓药物市场研究报告（2008 年）
目前均进入Ⅱ期临床研究。 水蛭素及其类似物 水蛭素为一种天然 65 肽的直接凝血酶抑制剂，30 多年前从水蛭的唾液中提得，现主
普通肝素 普通肝素是一分子量为 5000～30000 的混合物。目前普通肝素已较少使用，抗凝血药 中主要为低分子量肝素。 低分子量肝素 低分子量肝素是由普通肝素（Mr 在 5000－30000）解聚而产生，其 Mr 均在 4000－8000， 历其解聚的方法不同面 Mr 不同。低分子量肝素与血浆蛋白的非特异结合率低，与内皮细胞 的粘附力远较 UFH 小，生物利用度高达 98%以上，使得降低了出血的危险性。低分子量肝 素有较多厂家生产，也是主要的抗凝血药。它的主要适应症是整形外科手术（如膝、髋关 节置换手术和腹部手术）后深层静脉血栓的预防，并可预防不稳定型心绞痛和非 Q 波型心 肌梗死发生的缺血性并发症。世界上主要的低分子量肝素是安万特的 Lovenox、赛诺菲的 Fraxiparine 及法玛西亚的 Fragmin。 新型凝血酶特异性抑制剂 这类药物比肝素具有更好的抗凝和抗血栓形成活性，临床上用于抗凝和抗血栓形成的 联合治疗；用于防治某些常见的血栓性疾病，如急性冠状动脉综合症等的临床研究正在获 得可喜进展。
阿加曲班 此药为人工合成的精氨酸衍生物，是最先投入市场（1990 年）的直接凝血酶抑制剂。 临床显示，此药能有效对抗血栓，疗效优于肝素，对不稳定心绞痛，亦有较好效果。最近， 此药又获准用于治疗缺血性脑卒中，显示了较好的临床应用前景。 Efegatran、Inogatran 及 Melagatran 和阿加曲班相似，也都是直接凝血酶抑制剂，
要依靠基因重组技术制备。历经多年研究，第一个重组水蛭素Ｄesirudin 终于在 1999 年 获准上市，但适应症仅限于手术后深层静脉血栓。紧随着另一个重组水蛭素 Lepirudin 亦 投入市场，适应症为肝素诱发的血小板减少症。上述两个产品试用于不稳定心绞痛等新适 应症仍在研究中。Lu-57291 为重组水蛭素突变体和二分子聚乙二醇（500）组成，旨在延 长药物的作用时间，目前此药已进入Ⅲ期临床，试用于心肌梗塞、不稳定心绞痛、冠脉搭 桥手术和一般血栓病等。
第四部份 中国抗血栓药物商品名、生产厂家目录…………………………Fra Baidu bibliotek…23 第五部份 中国抗血栓药物价格及进入医保目录情况……………………………30 第六部份 抗血栓药物市场政策分析………………………………………………36 第七部份 抗血栓药物研发状况……………………………………………………38
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抗血栓药物市场研究报告（2008 年）
第一部份 抗血栓药物概述
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一：全球抗血栓药物市场分析
抗血栓药物市场研究报告（2008 年）
目
抗血栓药物市场研究报告（2008 年）
录
第一部份 抗血栓药物概述………………………………………………………… 3 一：全球抗血栓药物市场分析………………………………………………………4 二：抗血栓药临床应用现状…………………………………………………………5
第二部份 中国抗血栓药物总体市场状况………………………………………… 9 一：抗血栓药物市场容量分析………………………………………………………10 二：抗血栓药物市场规模分析………………………………………………………11 三：抗血栓药物品种医院市场份额分析……………………………………………12 四：抗血栓药物厂家医院市场份额分析……………………………………………13 五：抗血栓药物各品种医院市场增长率分析………………………………………14 六：抗血栓药物各品种潜力分析……………………………………………………15
世界抗血栓药市场容量不断扩增。2005 年世界抗血栓药物市场规模已超过 133 亿美元， 按目前的增长幅度及原研药专利期满后的销售测算，到 2011 年，这一市场规模有望超过 180 亿美元。而快速增长的动力，主要还是源于专利保护期内的新药。
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阿司匹林 阿司匹林能与环加氧酶活性部分丝氨酸发生不可逆的乙酰化反应，使酶失活，抑制花 生四烯酸代谢，减少对血小板有强大促聚集作用的血栓烷 A2（TXA2）的产生，使血小板功 能抑制。现已明确，阿司匹林对血小板功能亢进而引起血栓栓塞性疾病效果肯定。对急性 心肌梗塞或不稳定性心绞痛患者，可降低再梗塞率及死亡率；对一过性脑缺血也可减少发 生率及死亡率。 双嘧达莫 双嘧达莫对血小板有抑制作用。能抑制磷酸二酯酶，使 cAMP 增高，也能抑制腺苷摄取， 进而激活血小板腺苷环化酶使 cAMP 浓度增高。单独应用作用较弱。与华法林合用防止心脏 瓣膜置换术术后血栓形成。该药 25mg 片剂由德国 BOEHRINGER INGELHEIM 于 1986 年 12 月 通过 FDA，商品名为 PERSANTINE（潘生丁）。 噻氯匹啶 噻氯匹啶，也称噻氯匹定，是一强效血小板抑制剂，能抑制 ADP、AA、胶原、凝血酶 和血小板活化因子等所引起的血小板聚集。用于预防急性心肌再梗塞，一过性脑缺血及中 风和治疗间歇性跛行，有稳定型心绞痛等。由美国 SYNTEX 公司在 1991 年 10 月通过 FDA， 商品名为 TICLID，2003 年 5 月专利到期。 氯吡格雷 该药 75mg 由赛诺菲于 1997 年 11 月通过 FDA，商品名为 PLAVIX。 奥扎格雷 本品可抑制 TXA2 合成酶，具有抗血小板聚集和解除血管痉挛的作用。能抑制脑血栓形 成和脑血管痉挛。可用于蛛网膜下腔出血手术后脑缺血症状的改善。
按照来自 Business Communications 公司的最新报告显示，近年来包括血栓类疾病在 内的血液疾病治疗市场正在快速增长。2003 年，全球血液疾病治疗市场已达 254 亿美元， 并且以每年 6.7%的速度增长，2008 年有望超过 350 亿美元。
三大因素带动增长
应用领域增加、低分子量肝素替代肝素、生力军血小板糖蛋白（GP）Ⅱb/Ⅲa 受体拮 抗剂的出现是近年来推动抗血栓药物市场增长的主要动力。
水蛭素类似物（Hirulog）为合成的 20 肽，作用和临床疗效与水蛭素相似，由于其分 子比水蛭素 65 肽小，故能更容易进入凝血块；此外，它与凝血酶的结合力小于水蛭素，故 副作用小，用药更安全。代号为“HERO”的大型临床已证实，用于已接受链激酶治疗的心 肌梗塞病人，第一个获准的水蛭素类似物 Bivalirudin 已于 1999 年上市。
图表：
抗血栓药物市场研究报告（2008 年）
表 1：2005-2007 年抗血栓药物主要品种医院市场份额变化………………………………12 表 2：2005-2007 年全国医院抗血栓药市场份额排名前 20 位的厂家……………………13 表 3：2005-2007 年抗血栓药物各品种医院市场增长率……………………………………14 表 4：低分子肝素钠市场竞争格局………………………………………………………… 17 表 5：低分子肝素钙市场竞争格局………………………………………………………… 17 表 6：蚓激酶市场竞争格局………………………………………………………………… 18 表 7：尿激酶市场竞争格局………………………………………………………………… 18 表 8：奥扎格雷钠市场竞争格局…………………………………………………………… 19 表 9：噻氯匹定市场竞争格局……………………………………………………………… 20 表 10：西洛他唑市场竞争格局………………………………………………………………21 表 11：双嘧达莫市场竞争格局………………………………………………………………22 表 12：抗血栓药物商品名、生产厂家目录…………………………………………………24
图 1：2003-2007 年抗血栓药物销售规模与市场增长率……………………………………11 图 2：抗血栓药物各品种市场潜力分析…………………………………………………… 15
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香豆素类 香豆素类是一类含有 4-羟基香豆素基本结构的物质，口服参与体内代谢才发挥抗凝作 用，故称口服抗凝药。这类药物的优点为口服有效，作用维持时间长；其不足为起效慢， 故临床上常先采用速效的肝素，然后再以本类口服药物维持治疗。此类中有双香豆素 （dicoumarol）、华法林（warfarin，苄丙酮香豆素）和醋硝香豆素（acenocoumarol，新 抗凝）等。它们的药理作用相同，是维生素 K 拮抗剂。华法林于 1982 年 1 月通过美国 FDA。 肝素类 肝素是含有长短不一的酸性粘多糖，主要由硫酸-D-葡萄糖胺、硫酸-L-艾杜糖醛酸、 硫酸-D-葡萄糖胺及 D-葡萄糖醛酸中两种双糖单位交替连接而成，含有大量硫酸基和羧基， 带大量阴电荷呈强酸性。药用肝素是从猪小肠和牛肺中提取而得。肝素可干扰凝血因子， 阻止血液凝固。
抗血栓药物不仅广泛应用于预防整形外科手术后出现的深层静脉血栓（DVT），在非手 术 DVT 的预防和动脉血栓治疗市场也有极大空间。普通肝素在很长一段时间里曾是主要的 抗凝血药，后来被低分子量肝素（LMWH）所替代。与肝素相比，低分子量肝素具有更好的 生物学活性、剂量依赖消除机制、血半衰期更长、出血不良反应较少等优点。血小板糖蛋 白（GP）Ⅱb/Ⅲa 受体拮抗剂是一类新的血小板聚集药，在治疗过程中既可与低分子量肝 素合并使用，也可替代低分子量肝素单独使用，最近该市场发展迅速。
抗血小板聚集药 目前将抗血小板药物分为三代：阿司匹林为第一代，噻氯匹啶为第二代，而血小板糖 蛋白 IIb/IIIa 受体拮抗剂为第三代。血小板糖蛋 白Ⅱb/Ⅲa 受体拮抗剂的问世是抗血小 板治疗中的一个重要里程碑。近年来，新的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa 受体拮抗剂不断问世， 除最早 出现的阿昔单抗(abciximab)外，目 前已对替罗非班（tirofiban），拉米非班 （lamifiban），eptifibatide 进行了较多的研究。
二：抗血栓药临床应用现状
抗血栓药物市场研究报告（2008 年）
抗血栓药用于血栓栓塞性疾病的预防与治疗，且以预防为主。临床主要用于急性心肌 梗塞和中风栓塞的治疗及预防，可降低再梗塞率及死亡率；可用于防止心脏瓣膜置换术术 后血栓形成、外周闭塞性血管疾病、间歇性跛行、不稳定型心绞痛等的治疗。目前增长较 快的适应症是整形外科手术（如膝、髋关节置换手术和腹部手术）后深层静脉血栓的预防。 抗血体药分为抗凝血药、抗血小板聚集药和溶栓药。
血栓病是由于血栓引起的血管腔狭窄与闭塞，使主要脏器发生缺血和梗塞而引发机能 障碍的各种疾病。它属于是心脑血管疾病，全球每年脑血栓、脑梗塞、心肌梗塞、冠心病、 动脉硬化等心脑血管疾病夺走 1200 万人的生命，接近世界总死亡人数的 1/4，成为人类健 康的头号大敌。中国每年死于心脑血管疾病的人数达到 260 万人以上，存活的患者 75%致 残，其中 40%以上重残。
第三部份 市场知名品牌分析………………………………………………………16 ▲ 肝素类药物………………………………………………………………… 17 ▲ 蚓激酶/尿激酶………………………………………………………………18 ▲ 奥扎格雷钠和硫酸氯吡格雷……………………………………………… 19 ▲ 噻氯匹定…………………………………………………………………… 20 ▲ 西洛他唑…………………………………………………………………… 21 ▲ 阿替普酶…………………………………………………………………… 21 ▲ 双嘧达莫…………………………………………………………………… 22
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目前均进入Ⅱ期临床研究。 水蛭素及其类似物 水蛭素为一种天然 65 肽的直接凝血酶抑制剂，30 多年前从水蛭的唾液中提得，现主
普通肝素 普通肝素是一分子量为 5000～30000 的混合物。目前普通肝素已较少使用，抗凝血药 中主要为低分子量肝素。 低分子量肝素 低分子量肝素是由普通肝素（Mr 在 5000－30000）解聚而产生，其 Mr 均在 4000－8000， 历其解聚的方法不同面 Mr 不同。低分子量肝素与血浆蛋白的非特异结合率低，与内皮细胞 的粘附力远较 UFH 小，生物利用度高达 98%以上，使得降低了出血的危险性。低分子量肝 素有较多厂家生产，也是主要的抗凝血药。它的主要适应症是整形外科手术（如膝、髋关 节置换手术和腹部手术）后深层静脉血栓的预防，并可预防不稳定型心绞痛和非 Q 波型心 肌梗死发生的缺血性并发症。世界上主要的低分子量肝素是安万特的 Lovenox、赛诺菲的 Fraxiparine 及法玛西亚的 Fragmin。 新型凝血酶特异性抑制剂 这类药物比肝素具有更好的抗凝和抗血栓形成活性，临床上用于抗凝和抗血栓形成的 联合治疗；用于防治某些常见的血栓性疾病，如急性冠状动脉综合症等的临床研究正在获 得可喜进展。
阿加曲班 此药为人工合成的精氨酸衍生物，是最先投入市场（1990 年）的直接凝血酶抑制剂。 临床显示，此药能有效对抗血栓，疗效优于肝素，对不稳定心绞痛，亦有较好效果。最近， 此药又获准用于治疗缺血性脑卒中，显示了较好的临床应用前景。 Efegatran、Inogatran 及 Melagatran 和阿加曲班相似，也都是直接凝血酶抑制剂，
要依靠基因重组技术制备。历经多年研究，第一个重组水蛭素Ｄesirudin 终于在 1999 年 获准上市，但适应症仅限于手术后深层静脉血栓。紧随着另一个重组水蛭素 Lepirudin 亦 投入市场，适应症为肝素诱发的血小板减少症。上述两个产品试用于不稳定心绞痛等新适 应症仍在研究中。Lu-57291 为重组水蛭素突变体和二分子聚乙二醇（500）组成，旨在延 长药物的作用时间，目前此药已进入Ⅲ期临床，试用于心肌梗塞、不稳定心绞痛、冠脉搭 桥手术和一般血栓病等。
第四部份 中国抗血栓药物商品名、生产厂家目录…………………………Fra Baidu bibliotek…23 第五部份 中国抗血栓药物价格及进入医保目录情况……………………………30 第六部份 抗血栓药物市场政策分析………………………………………………36 第七部份 抗血栓药物研发状况……………………………………………………38
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第二部份 中国抗血栓药物总体市场状况………………………………………… 9 一：抗血栓药物市场容量分析………………………………………………………10 二：抗血栓药物市场规模分析………………………………………………………11 三：抗血栓药物品种医院市场份额分析……………………………………………12 四：抗血栓药物厂家医院市场份额分析……………………………………………13 五：抗血栓药物各品种医院市场增长率分析………………………………………14 六：抗血栓药物各品种潜力分析……………………………………………………15
世界抗血栓药市场容量不断扩增。2005 年世界抗血栓药物市场规模已超过 133 亿美元， 按目前的增长幅度及原研药专利期满后的销售测算，到 2011 年，这一市场规模有望超过 180 亿美元。而快速增长的动力，主要还是源于专利保护期内的新药。
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阿司匹林 阿司匹林能与环加氧酶活性部分丝氨酸发生不可逆的乙酰化反应，使酶失活，抑制花 生四烯酸代谢，减少对血小板有强大促聚集作用的血栓烷 A2（TXA2）的产生，使血小板功 能抑制。现已明确，阿司匹林对血小板功能亢进而引起血栓栓塞性疾病效果肯定。对急性 心肌梗塞或不稳定性心绞痛患者，可降低再梗塞率及死亡率；对一过性脑缺血也可减少发 生率及死亡率。 双嘧达莫 双嘧达莫对血小板有抑制作用。能抑制磷酸二酯酶，使 cAMP 增高，也能抑制腺苷摄取， 进而激活血小板腺苷环化酶使 cAMP 浓度增高。单独应用作用较弱。与华法林合用防止心脏 瓣膜置换术术后血栓形成。该药 25mg 片剂由德国 BOEHRINGER INGELHEIM 于 1986 年 12 月 通过 FDA，商品名为 PERSANTINE（潘生丁）。 噻氯匹啶 噻氯匹啶，也称噻氯匹定，是一强效血小板抑制剂，能抑制 ADP、AA、胶原、凝血酶 和血小板活化因子等所引起的血小板聚集。用于预防急性心肌再梗塞，一过性脑缺血及中 风和治疗间歇性跛行，有稳定型心绞痛等。由美国 SYNTEX 公司在 1991 年 10 月通过 FDA， 商品名为 TICLID，2003 年 5 月专利到期。 氯吡格雷 该药 75mg 由赛诺菲于 1997 年 11 月通过 FDA，商品名为 PLAVIX。 奥扎格雷 本品可抑制 TXA2 合成酶，具有抗血小板聚集和解除血管痉挛的作用。能抑制脑血栓形 成和脑血管痉挛。可用于蛛网膜下腔出血手术后脑缺血症状的改善。
按照来自 Business Communications 公司的最新报告显示，近年来包括血栓类疾病在 内的血液疾病治疗市场正在快速增长。2003 年，全球血液疾病治疗市场已达 254 亿美元， 并且以每年 6.7%的速度增长，2008 年有望超过 350 亿美元。
三大因素带动增长
应用领域增加、低分子量肝素替代肝素、生力军血小板糖蛋白（GP）Ⅱb/Ⅲa 受体拮 抗剂的出现是近年来推动抗血栓药物市场增长的主要动力。
水蛭素类似物（Hirulog）为合成的 20 肽，作用和临床疗效与水蛭素相似，由于其分 子比水蛭素 65 肽小，故能更容易进入凝血块；此外，它与凝血酶的结合力小于水蛭素，故 副作用小，用药更安全。代号为“HERO”的大型临床已证实，用于已接受链激酶治疗的心 肌梗塞病人，第一个获准的水蛭素类似物 Bivalirudin 已于 1999 年上市。
图表：
抗血栓药物市场研究报告（2008 年）
表 1：2005-2007 年抗血栓药物主要品种医院市场份额变化………………………………12 表 2：2005-2007 年全国医院抗血栓药市场份额排名前 20 位的厂家……………………13 表 3：2005-2007 年抗血栓药物各品种医院市场增长率……………………………………14 表 4：低分子肝素钠市场竞争格局………………………………………………………… 17 表 5：低分子肝素钙市场竞争格局………………………………………………………… 17 表 6：蚓激酶市场竞争格局………………………………………………………………… 18 表 7：尿激酶市场竞争格局………………………………………………………………… 18 表 8：奥扎格雷钠市场竞争格局…………………………………………………………… 19 表 9：噻氯匹定市场竞争格局……………………………………………………………… 20 表 10：西洛他唑市场竞争格局………………………………………………………………21 表 11：双嘧达莫市场竞争格局………………………………………………………………22 表 12：抗血栓药物商品名、生产厂家目录…………………………………………………24
图 1：2003-2007 年抗血栓药物销售规模与市场增长率……………………………………11 图 2：抗血栓药物各品种市场潜力分析…………………………………………………… 15
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