免疫血清学实验室设置标准

免疫血清学实验室设置标准
免疫血清学实验室，应按照《临床实验室管理办法》基本要求设置，并符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《临床实验室生物安全通用要求》。

鉴于基层医疗机构检测条件的局限性，原则上不建议一级医院设置免疫血清学实验室，若条件达到《临床实验室管理办法》的基本要求，具备相应的检测能力和质量保证，可在上级卫生主管部门医学检验质量控制中心督导下开展相应的工作（梅毒血清学检查、HIV血清学检查以及病原体核酸检查实验室另有相关标准）。

一、设置基本要求。

按照《临床实验室管理办法》第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

1、人员：《临床实验室管理办法》第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

（免疫血清学实验室工作人员一般除上述要求外应当具有至少两年以上相关专业工作经验，这个要求虽没有明确的规定，但在设有免疫血清学实验室的单位都是这样执行的。

）
2、场所：《临床实验室管理办法》第三十七条医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。

（1）通风；（2）非手触式的洗手洗眼装置；（3）合理的分区等。

3、设备：《临床实验室管理办法》第三十八条医疗机构临床实
验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。

（1）酶标仪；（2）洗板机；（3）生物安全柜；（4）护眼镜等其他相关设备。

二、质量保证。

按照《临床实验室管理办法》第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守
相关技术规范和标准，保证临床检验质量。

第二十七条医疗机
构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验
室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。

第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间
质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

第三十条医疗机
构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其
他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果
的可靠性。

临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应
当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。

特别说明的是，目前我县有些乡镇医院免疫血清学实验应用
金标卡式快速诊断方法，该方法尽管对实验室要求条件无依据，
很明确的一点就是检测敏感性要低于常规ELISA法，因此，单纯应用金标卡式快速诊断方法易造成漏诊误诊，在二级以上医院实
验室一般用其验证阳性结果，不单独用于临床实验室诊断。

三、符合院感要求。

按照《临床实验室管理办法》第四十二条医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生
机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。

四、生物安全与安全保障。

按照《临床实验室管理办法》第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。

第四十三条医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。