中国的可降解支架

No. at risk:
时间（天） NeoVas
0 1103
37 1098
208 1093
298 1090
393 1082
758 1074
NeoVas支架血栓发生率与金属支架Xience相当，显著低于第一代Absorb BVS 支架。
NeoVas影像学研究流程及随访情况
将来自560例NeoVas RCT研究中，沈阳军总和邵逸夫医院的全部 166例患者，纳入QCA、OCT、FFR分析
0.14±0.36
0.11±0.34
0.05
0.00
Absorb China
Absorb Japan
NeoVas
支撑期阶段的晚期管腔丢失：生物可吸收支架晚期管腔丢失不劣于金属支架
支撑期(1年内)：可吸收支架与金属支架临床事件（安全性）相当
TLF(%)
10.0% 8.0% 6.0% 4.0% 2.0%
充分的后扩
降解期（1-3年）：适度增大内膜厚度降低血栓风险
在降解过程中，支架完整性破坏，失去支撑力，极个别支架小梁会突破新生内膜 进入血管管腔，引起血栓风险。该问题可通过支架优化设计来解决：
适度增大新生内膜厚度可降低支架小梁脱垂引起的血栓风险。
降解期（1-3年）：临床试验血栓事件的发生率
血栓发生率(%) 血栓发生率(%)
BRS
P=0.03
Xience
3.0%
P=0.01
2.3%
P=0.64 P=0.50
0.7% 0.9%
1.1%
0.7%
0.0%
Absorb II
0.0%
Absorb III Absorb China
术后三年
NeoVas
在降解期产生的血栓风险，可以通过PSP操作规范和新生内膜的适当增厚两种途径，降低发生几率。这也 是Absorb China和NeoVas研究中可吸收支架血栓发生率明显低于Absorb II和Absorb III 的原因，且与 金属支架无统计学差异。
生物可吸收支架的支撑力
13
6
9 12月
2年
两种支架的支撑力随时间延长的变化趋势示意图
支撑期(1年内)：可吸收支架与金属支架都能完成血管再通任务
晚期管腔丢失（mm）
0.25 0.20 0.15 0.10
Difference(97.5% CI)= 0.06 (0.14) Pnon-inferiority=0.01
2.89 ± 0.44 2.0% 97.4% 0.6% 99.4% 85.0% 97.2% 99.3% 96.7%
NeoVas OPC研究1-2年主要临床结果
累积发生率
6.0% 4.0% 2.0%
1年 5.0% 3.0%
0.0%
靶病变失败（TLF）
2年
0.5% 0.8%
支架内血栓（ST）
2年支架内血栓（ST）生存曲线对比
随机分组 N=567
5 例撤知情 2 例撤知情
基线 N=560
CoCr-EES N=284
CoCr-EES N=282
NeoVas N=278, 100%
NeoVas N=276, 99.3%
NeoVas N=275, 98.9%
1年临床随访 N=560, 100%
2 例失访 4 例失访
2年临床随访 N=554, 98.9%
• 采用在人体内可降解吸收的一类材质（高分子材料，金属镁、锌、铁等）制成； • 支架携带药物，通过药物缓释抵御血管再狭窄； • 最终降解并完全被组织吸收，血管结构功能恢复。
血管狭窄
血运重建
血管修复
降解吸收
NeoVas 生物可吸收支架的组成
➢ 支架基体：完全可降解聚合物，左旋聚乳酸（PLLA） ➢ 显影标记：支架两端装有铂金Marker，用于支架定位 ➢ 载体涂层：完全可降解聚合物，外消旋聚乳酸（PDLLA） ➢ 涂层药物：抑制平滑肌细胞增生的抗再狭窄药物-雷帕霉素 ➢ 输送系统：新一代快速交换型球囊扩张导管
金属药物 支架
➢植入前
➢植入即刻
➢植入1年后
➢ 植入3年后
生物可吸收支架在完成血运重建和血管修复以后，在体内降解吸收，无支架异物留存血管，避免像 金属支架“镶嵌”在血管中，血管舒缩功能得到恢复。
生物可吸收支架的优势
生物可吸收支架的应用前景： • 解决 金属支架的永久性存在而带来的远期血栓、再狭窄等问题 • 解决 部分患者对于金属支架而存在的过敏反应 （一项基于FDA药品及器械不良事件监测数据库
“从血管再通到血管再造”
——NeoVas 生物可吸收支架
国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心 乐普（北京）医疗器械股份有限公司
目录
1、什么是生物可吸收支架？ 2、生物可吸收支架的优势 3、生物可吸收支架全寿命周期 4、NeoVas支架临床研究
生物可吸收支架的含义
生物可吸收支架，又称生物可降解支架、生物全降解支架，是指：
NeoVas 生物可吸收支架的结构
球囊导管 铂金Marker
支架平台结构
• 空间正弦波平行排列 • 直线型连接杆，同相峰谷连接
雷帕霉素/PDLLA 混合涂层
• 涂层厚度：~ 5 m • 药物浓度： 15.3 g/mm
PLLA 支柱
• 保障支架完整性 • 提供径向支撑力
导丝
生物可吸收支架的优势
生物可吸收 支架
康复期（＞3年）: 支架降解吸收，患者获益明显
康复期内新增事件率极低，且与金属支架高度一致。支架降解吸收后，血管的舒缩 功能得到恢复，对于年轻患者远期获益巨大。
NeoVas 支架临床研究方案
NeoVas RCT研究 (n=560)
NeoVas OPC研究 (n=1105)
1:1随机对照
CoCr-EES组
(n=280) OCT&FFR亚组
(n=80)
NeoVas组
(n=280) OCT&FFR亚组
(n=80)
NeoVas 多中心注册 研究(n=825)
1年造影随访
3年影像学亚组随访（OCT+FFR）
1-5年临床随访
1-5年临床随访
NeoVas N=283
NeoVas N=278
NeoVas RCT研究随访情况*
NeoVas单组注册 (患者数N=825 病变数N=892)
2.95 ± 0.45 7.9% 89.6% 2.5% 99.6% 83.8% 96.2% 99.6% 96.8%
2.87 ± 0.44 0
100% 0
99.3% 85.4% 98.2% 99.2% 96.7%
NeoVas OPC (患者数N=1103 病变数N=1170)
1 例失访
3年临床随访 N=553, 98.8%
*基于意向性治疗（ITT）人群
CoCr-EES N=282, 100%
CoCr-EES N=278, 98.6%
CoCr-EES N=278, 98.6%
NeoVas RCT研究患者基线资料
靶血管
LAD LCX RCA 术前QCA 参考血管直径，mm
术后即刻
支撑期 （1年内）
降解期 （≥1年，≤3年）
通过支架手术 “血管再通”开始
完成“血管再通” 开始内皮化 支架完整
支撑力接近金属支架
支架开始降解 失去径向支撑力 支架完整性逐渐消失 少量支架痕迹仍在
康复期 （>3年）
完成“血管再造”
支撑期(1年内)：支架对血管的支撑作用与金属支架相当
金属支架的支撑力
<2.25 2.25-3.75 >3.75 直径狭窄率，% 最小管腔直径，mm 病变长度，mm 球囊预扩张 球囊后扩张
NeoVas (N=278)
65.1% 12.9% 21.9%
2.95 ± 0.45 7.9% 89.6% 2.5%
63.65 ± 13.55 1.07 ± 0.42 14.42 ± 5.10 99.6% 83.5%
II/III研究，而与同样规范执行了PSP操作的Absorb China研究接近。
NeoVas OPC研究流程及随访情况*
+ NeoVas RCT研究试验组 (n=278)
NeoVas 多中心注册研究 (n=825)
OPC研究 (n=1103)
6 例失访
1年临床随访 n=1097（99.4%）
主要研究终点 1年靶病变失败复合终点
降解期（1-3年）：PSP操作可降低血栓风险
系列临床研究证实：PSP操作可明显降低因支架梁贴壁不良所造成的血栓发生风险。
降解期（1-3年）：如何完成PSP操作规范？
P (PREPARE THE LESION)
充分的预扩
S (SIZE APPROPRIATELY)
准确判断血管尺寸
P (POST-DILATE)
P=0.35 5.0%
3.0%
BRS
P=0.16 7.8%
6.1%
Xience
P=0.62
4.2%
3.4%
P=0.64
4.3%
3.5%
0.0%
Absorb II
Absorb III Absorb China NeoVas
靶病变失败率（TLF）=心源性死亡+靶血管心梗+缺血驱动的靶病变血运重建
支撑期阶段的临床事件发生率，生物可吸收支架与金属支架无统计学差异，实现了“血管再通”。
CoCr-EES (N=282)
P值
63.3%
0.65
18.7%
0.06
18.0%
0.25
2.93 ± 0.47
0.57
6.7%
0.59
89.8%
0.94
3.5%
0.48
64.89 ± 13.62
014.30 ±4.33
0.77
100%
0.50
74.2%
0.01
NeoVas RCT研究1-3年主要临床结果
4.0%
BRS
Xience
3.0% 2.0%
P=NS P=0.17
1.5%
1.9%
P=0.50
P=0.62
1.0% 0.0%
0.0%
0.8% 0.8%
0.7%
0.4%
0.0%
Absorb II Absorb III Absorb
术后两年 China
NeoVas
4.0% 3.0% 2.0% 1.0% 0.0%
• FFR: N=59 • OCT吸收比例分析，N=55
CoCr-EES术后即刻 • QCA: N=83 • OCT: N=79 • FFR: N=79
累积发生率
10.0% 8.0% 6.0% 4.0% 2.0% 0.0%
NeoVas
Xience
P=0.71
3.0%
P=0.64
4.3% 3.5%
P=0.54
5.4% 4.3%
6.9% 6.1% 2.0%
1.0%
1年
2年
3年
靶病变失败（TLF）
0.0%
NeoVas
Xience
P=0.64
P=0.50
0.4%
BRS
0.19±0.38
Difference(97.5% CI)= 0.01 (0.07) Pnon-inferiority<0.0001
0.13±0.38
0.13±0.30
0.12±0.32
Xience
Difference(97.5% CI)= 0.03 (0.10) Pnon-inferiority<0.0001
2年临床随访 n=1098（99.5%）
*OPC：单组目标值（Objective Performance Criteria ）
NeoVas OPC研究患者基线
术前QCA 参考血管直径，mm <2.25 2.25-3.75 >3.75
球囊预扩张 球囊后扩张 器械成功率 病变成功率 临床成功率
NeoVas RCT (患者数N=278 病变数N=278)
NeoVas组（83例）：CoCr-EES组（83例）
NeoVas术后即刻
• QCA: N=83 • OCT: N=79 • FFR: N=79
NeoVas三年随访 • QCA: N=61 • OCT: N=60 • FFR: N=59
NeoVas数据分析 • QCA血管舒缩: N=53 • OCT管腔分析N=52
5783例置人DES患者的观察发现，262例患者置入DES后出现过敏反应（JACC, 2006,47:175-181））
• 解决 部分患者排斥金属异物存留体内的心理障碍 • 解决 金属支架的永久性存留对血管弹性的束缚
血管狭窄
血运重建
血管修复
降解吸收
生物可吸收支架的修复过程
从支架植入后，经历三个时期
P=0.62
0.7% 0.4%
1.1% 0.7%
0.0%
1年
2年
3年
支架内血栓（ST）
NeoVas RCT与Absorb研究3年结果对比
20.0%
NeoVas
15.0%
Absorb II
Absorb III
Absorb China
13.4%
预扩张 后扩张 ＜2.25mm
Absorb II 100% 61.0% 19%
Absorb III 100% 65.5% 18%
Absorb China 99.6% 63.0% 9.2%
NeoVas RCT 99.6% 83.5% 7.9%
累积发生率
10.0%
10.0%
6.9%
5.5%
5.0%
3.0% 2.3%
1.1%
0.7%
0.0%
TLF
ST
NeoVas RCT研究较好地执行了PSP操作规范，其三年累计事件发生率明显低于未严格执行PSP操作规范的Absorb