药品不良反应监测对经营企业的意义
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药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人 员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测 工作。发现可能与用药有关的的不良反应应详细记录、调查、 分析、评价、处理,并填写《药品不良反应反应/事件报告 表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良 反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应予发 现之日起15日内报告,死亡病例及时报告。
经营企业开展ADR工作 存在的问题
企业领导层的认识误区 ◎影响企业药品的销路 ◎增加工作量 ◎加重企业负担 ◎不利于企业的发展
◎制度流于形式,监测机构多形同虚设
◎缺乏有效监测网络和管理机制
严重阻碍了经营企业药品不良反应报告和监 测工作的开展
经营企业如何开展ADR工作
❖ 建立健全组织机构 ❖ 完善制度 ❖ 加强内部培训 ❖ 制定开展ADR监测方法 ❖ 如何处理ADR
有利于树立良好的企业形象
药品生产、经营企业积极开展药品不良反 应监测,及时向用户反馈药品的安全性信 息,从而提高公众对其信任度、业内的知 名度,有利于创立品牌、树立企业形象。
如:拜尔公司撤市西立伐他汀
是公众安全用药的需要 是企业生存发展的需要
保护大众
保护患者
保护产品
保护自己
保护生意
经营企业开展ADR监测工作的优 势
弥补药品上市前研究的不足
动物实验 临床试验
推测到人
病例数有限 用药时间有限 受试人群限制 用药条件限制 试验指标有限
(一)弥补药品上市前研究的不足,为上市后再评价提供 服务
拜斯亭
1997年上市
降低血脂
横纹肌溶解 肾功能不全
2001年
修改说明书 撤市
(二)促进临床合理用药
头孢曲松钠
含钙溶液/药物
“反应停”事件使世 界各国政府开始对 药品安全性高度重 视,现代意义上的 ADR监测报告制度 在各国相继建立。
第一章 药品不良反应的基础理论
❖ 基本概念 ❖ 药品不良反应分型
基本概念
基本概念
药品不良反应(ADR) 药品不良事件(ADE) 药品突发性群体不良反应(事件) 新的药品不良反应 药品严重不良反应/事件 药品不良反应的报告和监测
《药品不良反应/事件报告表》
《药品群体不良反应/事件报告表》
《药品不良反应/事件定期汇总表》
《药品不良反应/事件报告表》 填写要点
可进行类型修改,并按修改 后类型提交或评价上报。
一般病例报告的审核
报表内容审核要点
一般信息,缺 项:尽量补充 修改
重要信息! 如缺补充
药品不良事件
药物治疗过程中出现 的不良临床事件,它 不一定与该药有因果 关系
其他 事故 死亡 病情恶化 并发症
“齐 二药” 事件
不同情况 严重程度
药品突发性群体不良反应(事件)
同一地区 同一时间段 同一种药品
一级事件
二级事件
预防
诊断
多人不良反 应(事件)
治疗
出现人数超过50人 3例以上死亡 其他
发生率超过已知的2倍 出现人数超过30人 出现死亡病例 其他
药品不良 反应的报 告和监测
药品不良反应的 发现、报告、评
价和控制的过程
➢尽早发现各种类型的不良反应 ➢研究药物不良反应的因果关系和诱发因素 ➢采取必要的预防措施,保障人民用药安全, 维护人民身体健康
达到药品上 市后风险管 理的目的
药品风 险管理
为了尽可能的规 避风险,并在风 险发生后最大限 度的减少损失
经营企业开展ADR监测 必要性
发现药品问题 提高药品质量
❖ 药品生产过程 ❖ 药品贮存运输过程 ❖药品处方、生产工艺以及质量控制方
面
为企业发展决策提供依据
❖ 支持产品生产经营决策 ❖ 用于上市后申报管理工作 ❖ 促进新药研究开发
枸橼酸西地那非(万艾可)
源自文库
有利于维护企业利益
当制药企业受到不恰当的药品安全性问题 侵扰时,应用自己药品不良反应监数据库, 快速、有效、科学地对药品安全性进行评 估,以维护企业和产品的信誉和利益。
❖ 掌握药品有关环节的第一手资料 ❖ 依托自己的营销、技术支持网络 ❖ ……
企业开展药品不良反应监测工作现状
2007年我国企业ADR病例报告 上报情况
企业 9%
其他途径 91%
国外企业在ADR上报工作中的地 位: ★ 美国: 90%以上报告来自企业 ★ 日本64%来自企业
我国企业数量: ★ 生产企业4600多家 ★ 批发企业约1.3万 ★ 零售企业约32.9万
社会危害性
苯甲醇—臀肌挛缩
❖ 2004年湖北恩施州鹤 峰县中营乡495人(229岁)
❖ 表现:跛行、八字腿、 蛙行腿、难翘“二郎 腿”、下蹲受限、皮肤 凹陷
❖ 手术费每人3000元/人, 一个乡148.5万元
龙胆泻肝丸—肾衰
❖ 透析(1人) ❖ 5.2~7.8万元/年 ❖ 换肾(1人) ❖ 20万/5年 ❖ 北大医院(130人) ❖ 透析 676~1014
万元/年 ❖ 换肾 2600万/5年
❖ 2006年4月至5月间,广东 省广州市中山大学附属第 三医院住院的部分患者注 射了黑龙江省齐齐哈尔第 二制药有限公司生产的亮 菌甲素注射液。
❖ 导致15名患者出现急性肾 衰竭和神经系统混乱等情 况,其中13人死亡、2人病 情加重。
药品上市前研究的局限性
前言:科学认识药品属性的两重性
药品 氨基糖苷类药物
杀菌作用
控制感染 获得疗效
➢中国残疾人艺术团表演的舞蹈 千手观音之所以带给人们震撼, 不仅仅是因为舞蹈本身的华美, 更在于参加这个舞蹈表演的全 部都是聋哑演员 ➢21位聋哑演员中,有18人是 药物性耳聋患者
目前我国约有残疾人5000~8000 万,约1/3为听力障碍,其中60~ 80%与使用过药物有关
❖ 《中华人民共和国药品管理法》 ❖ 《药品不良反应报告和监测管理办法》 ❖ 《中华人民共和国执业医师法》 ❖ 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ❖ 《中华人民共和国中医药条例》 ❖ 《药品注册管理办法》 ❖ ……
《中华人民共和国药品管理法》
❖ 第七十一条
《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十三条
➢ 罕见(<1%) ➢ 非预期的 ➢ 较严重 ➢ 时间关系明确
➢ 背景发生率高 ➢ 非特异性(指药物) ➢ 没有明确的时间关系 ➢ 潜伏期较长 ➢ 不可重现 ➢ 机制不清
第二章
药品经营企业开展 药品不良反应监测工作的必要性
企业开展ADR必要性
药品不良反应的危害性 药品上市前研究的局限性 法律法规的要求 对企业生存发展的意义 企业开展ADR监测的优势
建立健全组织机构
完善制度
❖ ADR监测运行管理制度 ❖ ADR监测工作制度 ❖ 人员培训制度 ❖ ADR文件管理制度 ❖ ……
加强内部培训
❖ 培训目的 ❖ 培训对象 ❖ 培训形式 ❖ 培训内容
经营企业开展ADR监测方法
❖ 收集
-收集药物安全性信息
❖ 报告
-向相关部门报告
❖ 评价
-因果关系评价、品种评价
对于缺陷比较严重无法修改或重要信息补充的, 应调查核实或退回报告单位补充修改!
重点审核报表的五项内容
第三章 药品不良反应/事件报告表质量的审核处理
不良反应的相关信息
一般病例报告的审核
药品相关信息
原患疾病相关信息
药品不良反 应/事件表 现及处理
ADR分析
信息反馈
露出的冰山
❖ 大部分药理作用 ❖ A型不良反应,部分B型不良反应 ❖ 个体药代动力学指标 ❖ 单纯适应症的药效
避免重复发生
收集ADR报告
分析 评价 研究
发布信息 采取措施
齐二药事件
我国药品不良反应监测系统 发挥了至关重要的作用,充 分体现了我国药品不良反应 报告制度的重大意义
★上市前发现的问题只是 “冰山一角”
★临床试验≠临床应用
★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性 评价的重要手段
法律法规的要求
法律法规的要求
❖ 控制
-采取控制措施
药品不良反应病例报告
❖ 报告程序 ❖ 报告原则 ❖ 报告时限 ❖ 正确填写《药品不良反应/事件报告表》 ❖ 《药品群体不良反应/事件报告表》 ❖ 《药品不良反应/事件定期汇总表》 ❖ 报告形式
报告 程序
省级食品药品监 督管理局/省卫
生厅
国家食品药品监督 管理局/卫生部
国家药品不良反应监测 中心
新的药品 不良反应
药品说明书中未载明 的不良反应
静滴香丹注射液
皮肤瘙痒
香丹注射液 药品说明书
**偶见过敏反应
皮肤瘙痒属 于过敏反应 的表现形式
药品严重不良反应/事件
引起死亡
致癌、致畸、致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体 永久的或显著的伤残
对器官功能产生永久损伤
导致住院或住院时间延长
患者出现对生命 有危险的不良反 应,若不及时救 治就可能导致人 体永久的或显著 的伤残
不良反应监测体系—三级结构
个人
各
省
中
心 经营企业
SFDA
国家中心
通报等
生产企业
医疗机构
报告原则(可疑即报)
报告一切怀疑与药品有关的不良事件!
报告的时限
死亡病例 严重的或新的 一般的
及时报告 15日之内 每季度向省、市(自治区)
药品不良反应报告表
❖ 《药品不良反应/事件报告表》 ❖ 《药品群体不良反应/事件报告表》 ❖ 《药品不良反应/事件定期汇总表》
分析、评价
提出安 全建议
暂停该 品种
鱼腥草注鱼射腥液草注射液
❖ 葛根素
修改说明书
关 木 通
(四)促进新药的研制开发
特非那丁
心脏毒性
不能透过血脑屏障,成为 最受欢迎的抗过敏药物
死亡报 告
非索非那定
特非那定 代谢产物
具有药 理作用
新型抗 组胺药
撤市
(五)及时发现重大药害事件,防止药害事件的蔓延和 扩大,保障公众健康和社会稳定
药品风险
药品的天然风 险
药品的人为风 险
科学意义 上的药品 不良反应
药品不合 药品质
理使用
量问题
➢非适应症用药 ➢给药剂量错误 ➢联合用药或混合用药
➢特殊人群用药
科学的 局限性
药品不良反应
药品不良反应分型
A型
不良反
应与药
B型
理作用
的关系
C型
➢ 常见(大于1%) ➢ 剂量相关 ➢ 时间关系较明确 ➢ 可重复性 ➢ 在上市前常可发现
药品不良反应
合格药品在正常用法用量 下出现的与用药目的无关 或意外的有害反应
卡托普利
刺激性干咳 降血压
首剂效 应
停药综合 症
副作用
毒性作 用
致畸作 用
药品不良反
后遗效 应
应
致突变作 用
变态反 应
继发反 应
致癌作 用
药物依赖 性
特异质反应
为了最大限度的降低人群的用药风险,本着“可疑 即报”原则,对ADE也要进行监测
肺、肾中出
合用
现钙-头孢曲
松钠沉淀物
工作背景
新生儿 死亡
美国FDA
生产企业
修改药品 说明书
联合发布消息
提出风险警示
(三)为遴选、整顿和淘汰药品提供依据,为药品上市后风 险管理提供技术支持
三白草科植物 蕺菜鲜品
两次蒸馏
鱼腥草 注射液
清热、解毒、 利湿
控制感染
过敏 性休 克
国家中心对此提出关注
对该品种通报
省级药品不良反应监测 中心
市级药品不良反应监测 中心
WHO
县区级监测站; 医疗卫生机构; 药品生产、经营 企业; 个人
新的和严重药品不良反应报告程序
国家食品药品监督管理局、卫生部
及时 国家ADR中心
省药品监督管理部门 省卫生主管部门
3天
省ADR中心
确认
15天、死亡病例及时报告
药品生产、经营、使用单位、个人
《药品不良反应报告和监测管理办法》 第二十二条
❖ 药品生产、经营企业和医疗机构应经常对 本单位生产、经营、使用的药品所发生的 不良反应进行分析、评价,并应采取有效 措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条
有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、 通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚 款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的 规定进行处罚。 (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工 作的; (二)未按要求报告药品不良反应的; (三)发现药品不良反应匿而不报的; (四)未按要求修订药品说明书的; (五)隐瞒药品不良反应资料。
经营企业开展ADR工作 存在的问题
企业领导层的认识误区 ◎影响企业药品的销路 ◎增加工作量 ◎加重企业负担 ◎不利于企业的发展
◎制度流于形式,监测机构多形同虚设
◎缺乏有效监测网络和管理机制
严重阻碍了经营企业药品不良反应报告和监 测工作的开展
经营企业如何开展ADR工作
❖ 建立健全组织机构 ❖ 完善制度 ❖ 加强内部培训 ❖ 制定开展ADR监测方法 ❖ 如何处理ADR
有利于树立良好的企业形象
药品生产、经营企业积极开展药品不良反 应监测,及时向用户反馈药品的安全性信 息,从而提高公众对其信任度、业内的知 名度,有利于创立品牌、树立企业形象。
如:拜尔公司撤市西立伐他汀
是公众安全用药的需要 是企业生存发展的需要
保护大众
保护患者
保护产品
保护自己
保护生意
经营企业开展ADR监测工作的优 势
弥补药品上市前研究的不足
动物实验 临床试验
推测到人
病例数有限 用药时间有限 受试人群限制 用药条件限制 试验指标有限
(一)弥补药品上市前研究的不足,为上市后再评价提供 服务
拜斯亭
1997年上市
降低血脂
横纹肌溶解 肾功能不全
2001年
修改说明书 撤市
(二)促进临床合理用药
头孢曲松钠
含钙溶液/药物
“反应停”事件使世 界各国政府开始对 药品安全性高度重 视,现代意义上的 ADR监测报告制度 在各国相继建立。
第一章 药品不良反应的基础理论
❖ 基本概念 ❖ 药品不良反应分型
基本概念
基本概念
药品不良反应(ADR) 药品不良事件(ADE) 药品突发性群体不良反应(事件) 新的药品不良反应 药品严重不良反应/事件 药品不良反应的报告和监测
《药品不良反应/事件报告表》
《药品群体不良反应/事件报告表》
《药品不良反应/事件定期汇总表》
《药品不良反应/事件报告表》 填写要点
可进行类型修改,并按修改 后类型提交或评价上报。
一般病例报告的审核
报表内容审核要点
一般信息,缺 项:尽量补充 修改
重要信息! 如缺补充
药品不良事件
药物治疗过程中出现 的不良临床事件,它 不一定与该药有因果 关系
其他 事故 死亡 病情恶化 并发症
“齐 二药” 事件
不同情况 严重程度
药品突发性群体不良反应(事件)
同一地区 同一时间段 同一种药品
一级事件
二级事件
预防
诊断
多人不良反 应(事件)
治疗
出现人数超过50人 3例以上死亡 其他
发生率超过已知的2倍 出现人数超过30人 出现死亡病例 其他
药品不良 反应的报 告和监测
药品不良反应的 发现、报告、评
价和控制的过程
➢尽早发现各种类型的不良反应 ➢研究药物不良反应的因果关系和诱发因素 ➢采取必要的预防措施,保障人民用药安全, 维护人民身体健康
达到药品上 市后风险管 理的目的
药品风 险管理
为了尽可能的规 避风险,并在风 险发生后最大限 度的减少损失
经营企业开展ADR监测 必要性
发现药品问题 提高药品质量
❖ 药品生产过程 ❖ 药品贮存运输过程 ❖药品处方、生产工艺以及质量控制方
面
为企业发展决策提供依据
❖ 支持产品生产经营决策 ❖ 用于上市后申报管理工作 ❖ 促进新药研究开发
枸橼酸西地那非(万艾可)
源自文库
有利于维护企业利益
当制药企业受到不恰当的药品安全性问题 侵扰时,应用自己药品不良反应监数据库, 快速、有效、科学地对药品安全性进行评 估,以维护企业和产品的信誉和利益。
❖ 掌握药品有关环节的第一手资料 ❖ 依托自己的营销、技术支持网络 ❖ ……
企业开展药品不良反应监测工作现状
2007年我国企业ADR病例报告 上报情况
企业 9%
其他途径 91%
国外企业在ADR上报工作中的地 位: ★ 美国: 90%以上报告来自企业 ★ 日本64%来自企业
我国企业数量: ★ 生产企业4600多家 ★ 批发企业约1.3万 ★ 零售企业约32.9万
社会危害性
苯甲醇—臀肌挛缩
❖ 2004年湖北恩施州鹤 峰县中营乡495人(229岁)
❖ 表现:跛行、八字腿、 蛙行腿、难翘“二郎 腿”、下蹲受限、皮肤 凹陷
❖ 手术费每人3000元/人, 一个乡148.5万元
龙胆泻肝丸—肾衰
❖ 透析(1人) ❖ 5.2~7.8万元/年 ❖ 换肾(1人) ❖ 20万/5年 ❖ 北大医院(130人) ❖ 透析 676~1014
万元/年 ❖ 换肾 2600万/5年
❖ 2006年4月至5月间,广东 省广州市中山大学附属第 三医院住院的部分患者注 射了黑龙江省齐齐哈尔第 二制药有限公司生产的亮 菌甲素注射液。
❖ 导致15名患者出现急性肾 衰竭和神经系统混乱等情 况,其中13人死亡、2人病 情加重。
药品上市前研究的局限性
前言:科学认识药品属性的两重性
药品 氨基糖苷类药物
杀菌作用
控制感染 获得疗效
➢中国残疾人艺术团表演的舞蹈 千手观音之所以带给人们震撼, 不仅仅是因为舞蹈本身的华美, 更在于参加这个舞蹈表演的全 部都是聋哑演员 ➢21位聋哑演员中,有18人是 药物性耳聋患者
目前我国约有残疾人5000~8000 万,约1/3为听力障碍,其中60~ 80%与使用过药物有关
❖ 《中华人民共和国药品管理法》 ❖ 《药品不良反应报告和监测管理办法》 ❖ 《中华人民共和国执业医师法》 ❖ 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ❖ 《中华人民共和国中医药条例》 ❖ 《药品注册管理办法》 ❖ ……
《中华人民共和国药品管理法》
❖ 第七十一条
《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十三条
➢ 罕见(<1%) ➢ 非预期的 ➢ 较严重 ➢ 时间关系明确
➢ 背景发生率高 ➢ 非特异性(指药物) ➢ 没有明确的时间关系 ➢ 潜伏期较长 ➢ 不可重现 ➢ 机制不清
第二章
药品经营企业开展 药品不良反应监测工作的必要性
企业开展ADR必要性
药品不良反应的危害性 药品上市前研究的局限性 法律法规的要求 对企业生存发展的意义 企业开展ADR监测的优势
建立健全组织机构
完善制度
❖ ADR监测运行管理制度 ❖ ADR监测工作制度 ❖ 人员培训制度 ❖ ADR文件管理制度 ❖ ……
加强内部培训
❖ 培训目的 ❖ 培训对象 ❖ 培训形式 ❖ 培训内容
经营企业开展ADR监测方法
❖ 收集
-收集药物安全性信息
❖ 报告
-向相关部门报告
❖ 评价
-因果关系评价、品种评价
对于缺陷比较严重无法修改或重要信息补充的, 应调查核实或退回报告单位补充修改!
重点审核报表的五项内容
第三章 药品不良反应/事件报告表质量的审核处理
不良反应的相关信息
一般病例报告的审核
药品相关信息
原患疾病相关信息
药品不良反 应/事件表 现及处理
ADR分析
信息反馈
露出的冰山
❖ 大部分药理作用 ❖ A型不良反应,部分B型不良反应 ❖ 个体药代动力学指标 ❖ 单纯适应症的药效
避免重复发生
收集ADR报告
分析 评价 研究
发布信息 采取措施
齐二药事件
我国药品不良反应监测系统 发挥了至关重要的作用,充 分体现了我国药品不良反应 报告制度的重大意义
★上市前发现的问题只是 “冰山一角”
★临床试验≠临床应用
★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性 评价的重要手段
法律法规的要求
法律法规的要求
❖ 控制
-采取控制措施
药品不良反应病例报告
❖ 报告程序 ❖ 报告原则 ❖ 报告时限 ❖ 正确填写《药品不良反应/事件报告表》 ❖ 《药品群体不良反应/事件报告表》 ❖ 《药品不良反应/事件定期汇总表》 ❖ 报告形式
报告 程序
省级食品药品监 督管理局/省卫
生厅
国家食品药品监督 管理局/卫生部
国家药品不良反应监测 中心
新的药品 不良反应
药品说明书中未载明 的不良反应
静滴香丹注射液
皮肤瘙痒
香丹注射液 药品说明书
**偶见过敏反应
皮肤瘙痒属 于过敏反应 的表现形式
药品严重不良反应/事件
引起死亡
致癌、致畸、致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体 永久的或显著的伤残
对器官功能产生永久损伤
导致住院或住院时间延长
患者出现对生命 有危险的不良反 应,若不及时救 治就可能导致人 体永久的或显著 的伤残
不良反应监测体系—三级结构
个人
各
省
中
心 经营企业
SFDA
国家中心
通报等
生产企业
医疗机构
报告原则(可疑即报)
报告一切怀疑与药品有关的不良事件!
报告的时限
死亡病例 严重的或新的 一般的
及时报告 15日之内 每季度向省、市(自治区)
药品不良反应报告表
❖ 《药品不良反应/事件报告表》 ❖ 《药品群体不良反应/事件报告表》 ❖ 《药品不良反应/事件定期汇总表》
分析、评价
提出安 全建议
暂停该 品种
鱼腥草注鱼射腥液草注射液
❖ 葛根素
修改说明书
关 木 通
(四)促进新药的研制开发
特非那丁
心脏毒性
不能透过血脑屏障,成为 最受欢迎的抗过敏药物
死亡报 告
非索非那定
特非那定 代谢产物
具有药 理作用
新型抗 组胺药
撤市
(五)及时发现重大药害事件,防止药害事件的蔓延和 扩大,保障公众健康和社会稳定
药品风险
药品的天然风 险
药品的人为风 险
科学意义 上的药品 不良反应
药品不合 药品质
理使用
量问题
➢非适应症用药 ➢给药剂量错误 ➢联合用药或混合用药
➢特殊人群用药
科学的 局限性
药品不良反应
药品不良反应分型
A型
不良反
应与药
B型
理作用
的关系
C型
➢ 常见(大于1%) ➢ 剂量相关 ➢ 时间关系较明确 ➢ 可重复性 ➢ 在上市前常可发现
药品不良反应
合格药品在正常用法用量 下出现的与用药目的无关 或意外的有害反应
卡托普利
刺激性干咳 降血压
首剂效 应
停药综合 症
副作用
毒性作 用
致畸作 用
药品不良反
后遗效 应
应
致突变作 用
变态反 应
继发反 应
致癌作 用
药物依赖 性
特异质反应
为了最大限度的降低人群的用药风险,本着“可疑 即报”原则,对ADE也要进行监测
肺、肾中出
合用
现钙-头孢曲
松钠沉淀物
工作背景
新生儿 死亡
美国FDA
生产企业
修改药品 说明书
联合发布消息
提出风险警示
(三)为遴选、整顿和淘汰药品提供依据,为药品上市后风 险管理提供技术支持
三白草科植物 蕺菜鲜品
两次蒸馏
鱼腥草 注射液
清热、解毒、 利湿
控制感染
过敏 性休 克
国家中心对此提出关注
对该品种通报
省级药品不良反应监测 中心
市级药品不良反应监测 中心
WHO
县区级监测站; 医疗卫生机构; 药品生产、经营 企业; 个人
新的和严重药品不良反应报告程序
国家食品药品监督管理局、卫生部
及时 国家ADR中心
省药品监督管理部门 省卫生主管部门
3天
省ADR中心
确认
15天、死亡病例及时报告
药品生产、经营、使用单位、个人
《药品不良反应报告和监测管理办法》 第二十二条
❖ 药品生产、经营企业和医疗机构应经常对 本单位生产、经营、使用的药品所发生的 不良反应进行分析、评价,并应采取有效 措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条
有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、 通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚 款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的 规定进行处罚。 (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工 作的; (二)未按要求报告药品不良反应的; (三)发现药品不良反应匿而不报的; (四)未按要求修订药品说明书的; (五)隐瞒药品不良反应资料。