中药工业4_0_从数字制药迈向智慧制药_程翼宇
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2016 年 1 月
第 41 卷第 1 期
Vol. 41 ，No． 1
January， 2016
·专论·
中药工业 4. 0 ： 从数字制药迈向智慧制药
1* 1 2 程翼宇 ，瞿海斌 ，张伯礼
（ 1. 浙江大学 中药科学与工程学系，浙江 杭州 310058 ； 2. 天津中医药大学，天津 300193 ）
［ “未来工厂” “中药工业 4. 0 ” 摘要］ 该文对中药制药工程科技进行前瞻分析， 设计了中药制药业 愿景， 进而提出 战略构思和 技术路线图， 构划了相关核心技术体系， 由此阐明中药工业从数字制药迈向智慧制药的技术发展路径 。 在定义中药制药过程 控制、 在线检测、 过程质量监测等概念及术语基础上， 阐述了数字制药与智慧制药的技术理念及技术特征， 倡议大力推进中药 数字制药技术的广泛应用， 通过制药过程高度信息化和多学科集群创新， 创建中药智能制造技术， 为中药产业提质增效及技 术升级提供新动能。 ［ 关键词］ 中药制药工程； 中药工业 4. 0 ； 数字制药； 智慧制药； 先进制药技术
。
“中药工业 3. 0 ” “云计算 ” 这可视作提出 构想； 面对 和大数据 “精密化、 笔者提出创新发展以制药工艺 数字化 时代的到来， 及智能化” 为主要技术特征的第三代中药制药技术， 实现中 药制药技术的升级换代， 迎接第三次工业革命
［2 ］
。2013 年 7
“现代中药制药质 月在天津举办的国家人社部高级研修项目 量控制技术高级研修班 ” 上， 笔者分别介绍了新一代中药制 药技术及中药数字制药； 同年 8 月在中国工程院主办的第 165 场中国工程科技论坛上， 笔者在专题报告“从数字制药 中提议： 大力发展 到智慧制药： 大数据时代的制药工程科技 ” 数字制药技术， 打造数字化中药先进制造平台， 并推动中药 工业从数字制药迈向智慧制药时代
第 41 卷第 1 期
Vol. 41 ，No． 1
January， 2016
20 世纪 70 年代， “机械化和半机械化 ” 以水煮醇沉等工艺的 “中药工业 1. 0 ” ； 20 世纪 90 年代出现了 为技术特征， 可称为 “管道化、 第二代中药制药技术， 以中药制药设备的 自动化和 “中药工业 2. 0 ” ； 21 世纪初笔者 半自动化” 为技术特征， 可谓 重视发展中 率先提议运用高新技术改造中药传统制造方式， 药制药工程技术， 应尽快实现中药工业数字化 、 网络化、 自动 化及智能化等技术突破， 提高产品质量及资源利用度并降低 引导中药制造业步上先进产业台阶 物耗（ 即提质增效） ，
来自百度文库［3 ］
； 在 2015 年 4 月召开
笔者阐述了“对制药工程 的第 201 场中国工程科技论坛上， 。 本文根据国际先进 科技创新与中国医药工业 4. 0 的思考 ” 制药技术最新进展， 对笔者以往论述进行整理和归纳， 结合 我国制药强国建设中现实情况， 进一步思考中药制药技术创 “中药工业 4. 0 ” 新升级策略， 提出发展 的战略性构想和技术 路线图。 1 中药制药工程科技前瞻分析 “健康中国梦” 中医药是实现 的重要支撑力量， 中成药是 中华民族贡献给人类的拥有特定临床优势的药品， 中药工业 是在我国生物医药领域中具有重要战略地位的核心产业， 确 保中药产品安全、 有效和质量可控是医药工业界肩负的重大 使命。为切实提高中药产品质量， 必须将制药工艺与制药工 程技术创新研究延展前移到中药新药研发阶段； 而对于已上 市中成药品种， 应当实施制药技术升级改造， 这也是制定中 药配方颗粒制备工艺标准及生产技术规程中必须重视的问 题。如何使用化学组成差异度较大的药材原料制造质量一 致性较好的中药产品是世界性难题， 唯有通过中药制药工程 科技创新才有可能破解 。 1. 1 中药工业的历史遗题 受制于药品原研时代在医药知 识、 工艺技术、 制药设备以及药品监管政策等诸多方面的历 史局限， 大部分中成药品种的制药技术较落后， 存在粗放、 缺 控、 零乱、 低效、 高耗等问题， 导致相关药品标准难以提升， 这 是做大做强中药产品必须直面的关键性挑战 。 1. 2 中药工业的新动能 数字化是当今世界的技术潮流， 前所未有的巨量数据喷涌给人们带来大数据时代的空前机 会。笔者认为， 应尽快推动大数据技术在制药业的应用， 当 ， 前须对药品生产全过程注入“数字技术 DNA ” 即实施制药
Chinese medicine industry 4. 0 ： advancing digital pharmaceutical manufacture toward intelligent pharmaceutical manufacture
CHENG Yiyu1* ，QU Haibin1 ，ZHANG Boli2 （ 1. Department of Chinese Medicine Science ＆ Engineering，Zhejiang University，Hangzhou 310058 ，China； 2. Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300193 ，China） ［ Abstract］ A perspective analysis on the technological innovation in pharmaceutical engineering of Chinese medicine unveils a vision on " Future Factory" of Chinese medicine industry in mind. The strategy as well as the technical roadmap of " Chinese medicine industry 4. 0" is proposed，with the projection of related core technology system. It is clarified that the technical development path of Chinese medicine industry from digital manufacture to intelligent manufacture. On the basis of precisely defining technical terms such as process control，online detection and process quality monitoring for Chinese medicine manufacture，the technical concepts and characteristics of intelligent pharmaceutical manufacture as well as digital pharmaceutical manufacture are elaborated. Promoting wide applications of digital manufacturing technology of Chinese medicine is strongly recommended. Through completely informationized manufacturing processes and multidiscipline cluster innovation，intelligent manufacturing technology of Chinese medicine should be developed， which would provide a new driving force for Chinese medicine industry in technology upgrade，product quality enhancement and efficiency improvement. ［ Key words］ pharmaceutical engineering of Chinese medicine； Chinese medicine industry 4. 0 ； digital pharmaceutical manufacture； intelligent pharmaceutical manufacture； advanced pharmaceutical technology
*
建立全面提高国家药品标准的支撑技 药产业技术创新升级， 术体系， 占据国际天然药物制造业的科技制高点， 进而使我 国倡导并制定的中药工业技术标准成为全球规则 。 具有现代工业形态的我国第一代中药制药技术创始于
Email： chengyy@ zju. edu. cn 程翼宇，
· 1·
2016 年 1 月
doi： 10. 4268 / cjcmm20160101
中国制造 2025 战略规划发布以来， 中药制造业对采用 先进制药技术有了强烈愿望， 中药工程科技创新驱动力正在 “制药强国” 形成。为实现 建设目标， 我们应该以更高的站位 牵引中 和更宽的视野谋划中药制药工程科技创新发展战略，
［收稿日期］ 20151201 ［通信作者］
［1 ］
收集、 管理、 分析及利用制药过程数据； 倘 车间数字化改造， 若大量使用工业传感器和智能检测仪表甚至分析仪器等过 程检测设备， 将使制药过程数据呈指数级增长， 积累形成制 药工业大数据， 这是极为重要的信息资产， 具有不可估量的 从而引发颠覆性的制药技术理念和模式创 知识资源价值， 新； 应采用数字技术将制药工艺系统与生产管理系统相融 合， 由此提升制药过程管控技术水平， 依据真实数据而不是 这将为制药过程质量控 经验及直觉做出控制和管理决策， 制、 制药工艺品质优化、 降低生产成本及节能减排 、 药品质量 生产车间管理及企业经营决策等提供强有力的技 风险管控、 术支撑， 为中药工业跨越发展提供新动能 。 1. 3 中药工业的重大挑战 中药制药车间的现实技术表现 更不是理论上完善的技术设计， 远达不到人们理想的要求， 设计和建造优质中药产品生产线已成为中药制药工程界的 “各自为 紧要任务。中药制药过程的分段式工艺布局形成了 “信息 政” 的割裂式控制现状， 积累的大量数据分散在各自的 ， 无法有效用于制药过程控制与管理决策， 导致实现中 孤岛” 药生产全程质量控制目标的技术难度极大； 另一方面， 药品 要求的均质性与药材以及制药工艺过程的异质性形成了中 如果不对制药过程进行全面而深刻的持续 药制造的复杂性， 性跟踪考察与系统研究， 就难以透彻地认知控制药品质量的 各项要素； 再者， 不同种类的中药工业数据都是以彼此独立 的方式收集， 对众多来源的庞大数据集群进行整合及自动化 分析存在难以想象的困难， 考验着业界的智慧和能力， 上述 这些都是设计和建造数字化制药工厂所面对的艰巨挑战 。 目前， 中药制药工程界技术概念陈旧落后， 没有围绕制 药过程质量控制这一提高药品质量的关键核心技术开展系 统深入的研究。在中药生产车间技术改造中， 有人将制药工 艺设备自动化说成是数字制药， 甚至出现将近红外光谱检测 等同于在线质量检测并等同于过程质量控制的怪象， 严重误 造成花大钱没有解决质量控制实际问题的不良 导中药企业， 后果。因此， 如何引领我国中药工业迈向数字制药时代面临 极严峻的技术挑战。 1. 4 中药制药工程科技战略思考 面对新一轮工业革命的 机遇与挑战， 应当认清中药产业乃至全球医药产业大格局， 着眼于未来国际制药业竞争， 思考中药工业战略性定位， 注 重中药制药技术的后发优势， 进行前瞻性技术布局， 制定中 药制药工程科技创新的大战略（ grand strategy ） ， 即开展中药 工业大设计（ grand design ） 。 布局未来需要我们显示战略勇 气和智慧， 也需具备全球眼光及产业战略思维 。 通过启动中 药制药工程科技创新的引擎就能激发中药产业发展的新活 力， 建立撬动显著提升中药产品质量和生产效能 “新支点” 。 的 当制药工业跨入大数据世界， 依赖经验对制药过程进行 “智 ” 操控和管理的传统方式将沦为落伍 。 谁拥有药物 造的 核心技术， 便拥有了改变医药产业格局的话语权， 仍采用陈
第 41 卷第 1 期
Vol. 41 ，No． 1
January， 2016
·专论·
中药工业 4. 0 ： 从数字制药迈向智慧制药
1* 1 2 程翼宇 ，瞿海斌 ，张伯礼
（ 1. 浙江大学 中药科学与工程学系，浙江 杭州 310058 ； 2. 天津中医药大学，天津 300193 ）
［ “未来工厂” “中药工业 4. 0 ” 摘要］ 该文对中药制药工程科技进行前瞻分析， 设计了中药制药业 愿景， 进而提出 战略构思和 技术路线图， 构划了相关核心技术体系， 由此阐明中药工业从数字制药迈向智慧制药的技术发展路径 。 在定义中药制药过程 控制、 在线检测、 过程质量监测等概念及术语基础上， 阐述了数字制药与智慧制药的技术理念及技术特征， 倡议大力推进中药 数字制药技术的广泛应用， 通过制药过程高度信息化和多学科集群创新， 创建中药智能制造技术， 为中药产业提质增效及技 术升级提供新动能。 ［ 关键词］ 中药制药工程； 中药工业 4. 0 ； 数字制药； 智慧制药； 先进制药技术
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“中药工业 3. 0 ” “云计算 ” 这可视作提出 构想； 面对 和大数据 “精密化、 笔者提出创新发展以制药工艺 数字化 时代的到来， 及智能化” 为主要技术特征的第三代中药制药技术， 实现中 药制药技术的升级换代， 迎接第三次工业革命
［2 ］
。2013 年 7
“现代中药制药质 月在天津举办的国家人社部高级研修项目 量控制技术高级研修班 ” 上， 笔者分别介绍了新一代中药制 药技术及中药数字制药； 同年 8 月在中国工程院主办的第 165 场中国工程科技论坛上， 笔者在专题报告“从数字制药 中提议： 大力发展 到智慧制药： 大数据时代的制药工程科技 ” 数字制药技术， 打造数字化中药先进制造平台， 并推动中药 工业从数字制药迈向智慧制药时代
第 41 卷第 1 期
Vol. 41 ，No． 1
January， 2016
20 世纪 70 年代， “机械化和半机械化 ” 以水煮醇沉等工艺的 “中药工业 1. 0 ” ； 20 世纪 90 年代出现了 为技术特征， 可称为 “管道化、 第二代中药制药技术， 以中药制药设备的 自动化和 “中药工业 2. 0 ” ； 21 世纪初笔者 半自动化” 为技术特征， 可谓 重视发展中 率先提议运用高新技术改造中药传统制造方式， 药制药工程技术， 应尽快实现中药工业数字化 、 网络化、 自动 化及智能化等技术突破， 提高产品质量及资源利用度并降低 引导中药制造业步上先进产业台阶 物耗（ 即提质增效） ，
来自百度文库［3 ］
； 在 2015 年 4 月召开
笔者阐述了“对制药工程 的第 201 场中国工程科技论坛上， 。 本文根据国际先进 科技创新与中国医药工业 4. 0 的思考 ” 制药技术最新进展， 对笔者以往论述进行整理和归纳， 结合 我国制药强国建设中现实情况， 进一步思考中药制药技术创 “中药工业 4. 0 ” 新升级策略， 提出发展 的战略性构想和技术 路线图。 1 中药制药工程科技前瞻分析 “健康中国梦” 中医药是实现 的重要支撑力量， 中成药是 中华民族贡献给人类的拥有特定临床优势的药品， 中药工业 是在我国生物医药领域中具有重要战略地位的核心产业， 确 保中药产品安全、 有效和质量可控是医药工业界肩负的重大 使命。为切实提高中药产品质量， 必须将制药工艺与制药工 程技术创新研究延展前移到中药新药研发阶段； 而对于已上 市中成药品种， 应当实施制药技术升级改造， 这也是制定中 药配方颗粒制备工艺标准及生产技术规程中必须重视的问 题。如何使用化学组成差异度较大的药材原料制造质量一 致性较好的中药产品是世界性难题， 唯有通过中药制药工程 科技创新才有可能破解 。 1. 1 中药工业的历史遗题 受制于药品原研时代在医药知 识、 工艺技术、 制药设备以及药品监管政策等诸多方面的历 史局限， 大部分中成药品种的制药技术较落后， 存在粗放、 缺 控、 零乱、 低效、 高耗等问题， 导致相关药品标准难以提升， 这 是做大做强中药产品必须直面的关键性挑战 。 1. 2 中药工业的新动能 数字化是当今世界的技术潮流， 前所未有的巨量数据喷涌给人们带来大数据时代的空前机 会。笔者认为， 应尽快推动大数据技术在制药业的应用， 当 ， 前须对药品生产全过程注入“数字技术 DNA ” 即实施制药
Chinese medicine industry 4. 0 ： advancing digital pharmaceutical manufacture toward intelligent pharmaceutical manufacture
CHENG Yiyu1* ，QU Haibin1 ，ZHANG Boli2 （ 1. Department of Chinese Medicine Science ＆ Engineering，Zhejiang University，Hangzhou 310058 ，China； 2. Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300193 ，China） ［ Abstract］ A perspective analysis on the technological innovation in pharmaceutical engineering of Chinese medicine unveils a vision on " Future Factory" of Chinese medicine industry in mind. The strategy as well as the technical roadmap of " Chinese medicine industry 4. 0" is proposed，with the projection of related core technology system. It is clarified that the technical development path of Chinese medicine industry from digital manufacture to intelligent manufacture. On the basis of precisely defining technical terms such as process control，online detection and process quality monitoring for Chinese medicine manufacture，the technical concepts and characteristics of intelligent pharmaceutical manufacture as well as digital pharmaceutical manufacture are elaborated. Promoting wide applications of digital manufacturing technology of Chinese medicine is strongly recommended. Through completely informationized manufacturing processes and multidiscipline cluster innovation，intelligent manufacturing technology of Chinese medicine should be developed， which would provide a new driving force for Chinese medicine industry in technology upgrade，product quality enhancement and efficiency improvement. ［ Key words］ pharmaceutical engineering of Chinese medicine； Chinese medicine industry 4. 0 ； digital pharmaceutical manufacture； intelligent pharmaceutical manufacture； advanced pharmaceutical technology
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建立全面提高国家药品标准的支撑技 药产业技术创新升级， 术体系， 占据国际天然药物制造业的科技制高点， 进而使我 国倡导并制定的中药工业技术标准成为全球规则 。 具有现代工业形态的我国第一代中药制药技术创始于
Email： chengyy@ zju. edu. cn 程翼宇，
· 1·
2016 年 1 月
doi： 10. 4268 / cjcmm20160101
中国制造 2025 战略规划发布以来， 中药制造业对采用 先进制药技术有了强烈愿望， 中药工程科技创新驱动力正在 “制药强国” 形成。为实现 建设目标， 我们应该以更高的站位 牵引中 和更宽的视野谋划中药制药工程科技创新发展战略，
［收稿日期］ 20151201 ［通信作者］
［1 ］
收集、 管理、 分析及利用制药过程数据； 倘 车间数字化改造， 若大量使用工业传感器和智能检测仪表甚至分析仪器等过 程检测设备， 将使制药过程数据呈指数级增长， 积累形成制 药工业大数据， 这是极为重要的信息资产， 具有不可估量的 从而引发颠覆性的制药技术理念和模式创 知识资源价值， 新； 应采用数字技术将制药工艺系统与生产管理系统相融 合， 由此提升制药过程管控技术水平， 依据真实数据而不是 这将为制药过程质量控 经验及直觉做出控制和管理决策， 制、 制药工艺品质优化、 降低生产成本及节能减排 、 药品质量 生产车间管理及企业经营决策等提供强有力的技 风险管控、 术支撑， 为中药工业跨越发展提供新动能 。 1. 3 中药工业的重大挑战 中药制药车间的现实技术表现 更不是理论上完善的技术设计， 远达不到人们理想的要求， 设计和建造优质中药产品生产线已成为中药制药工程界的 “各自为 紧要任务。中药制药过程的分段式工艺布局形成了 “信息 政” 的割裂式控制现状， 积累的大量数据分散在各自的 ， 无法有效用于制药过程控制与管理决策， 导致实现中 孤岛” 药生产全程质量控制目标的技术难度极大； 另一方面， 药品 要求的均质性与药材以及制药工艺过程的异质性形成了中 如果不对制药过程进行全面而深刻的持续 药制造的复杂性， 性跟踪考察与系统研究， 就难以透彻地认知控制药品质量的 各项要素； 再者， 不同种类的中药工业数据都是以彼此独立 的方式收集， 对众多来源的庞大数据集群进行整合及自动化 分析存在难以想象的困难， 考验着业界的智慧和能力， 上述 这些都是设计和建造数字化制药工厂所面对的艰巨挑战 。 目前， 中药制药工程界技术概念陈旧落后， 没有围绕制 药过程质量控制这一提高药品质量的关键核心技术开展系 统深入的研究。在中药生产车间技术改造中， 有人将制药工 艺设备自动化说成是数字制药， 甚至出现将近红外光谱检测 等同于在线质量检测并等同于过程质量控制的怪象， 严重误 造成花大钱没有解决质量控制实际问题的不良 导中药企业， 后果。因此， 如何引领我国中药工业迈向数字制药时代面临 极严峻的技术挑战。 1. 4 中药制药工程科技战略思考 面对新一轮工业革命的 机遇与挑战， 应当认清中药产业乃至全球医药产业大格局， 着眼于未来国际制药业竞争， 思考中药工业战略性定位， 注 重中药制药技术的后发优势， 进行前瞻性技术布局， 制定中 药制药工程科技创新的大战略（ grand strategy ） ， 即开展中药 工业大设计（ grand design ） 。 布局未来需要我们显示战略勇 气和智慧， 也需具备全球眼光及产业战略思维 。 通过启动中 药制药工程科技创新的引擎就能激发中药产业发展的新活 力， 建立撬动显著提升中药产品质量和生产效能 “新支点” 。 的 当制药工业跨入大数据世界， 依赖经验对制药过程进行 “智 ” 操控和管理的传统方式将沦为落伍 。 谁拥有药物 造的 核心技术， 便拥有了改变医药产业格局的话语权， 仍采用陈