厂房与设施管理规程

1.目的
规范厂房与设施的管理。

2.责任
工程设备部负责制定本规程，相关部门及人员负责本规程的实施。

3.适用范围
本规程适用于本公司药品相关厂房与设施的管理。

4.内容
4.1. 设计管理
4.1.1.厂房的设计应由具有相应设计资质的单位进行，设计应符合相应规范。

设计图纸需经质量部等相
关部门审核，确保法规、GMP的符合性及预订用途的适用性，并填写《厂房设施设计、施工图纸审核记录》。

4.1.2.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免
污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

4.1.3.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，应符合相关法律、法规、标准、规范。

厂房所处的
环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

4.1.4.厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

4.1.
5.生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

4.1.6.厂房应按药品生产工艺流程要求进行合理布局；生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和
空间，并有通风、照明、防火等设施。

4.1.7.企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、
行政、生活和辅助区的总体布局应符合有关规定；
4.1.8.厂房周围应绿化。

可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，但不应种植
易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。

尽量减少厂区内露土面积。

4.1.9.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会
直接或间接地受到影响。

4.1.10.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。

避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、
烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

4.1.11.蒸汽冷凝水设置单独的管道，防止疏水器后的蒸汽背压将残余汽、水通过下水道及地漏冲到其他
房间，造成污染。

4.1.12.配料称量区域不允许设地漏和水斗，控制区域应尽量减少水斗/地漏的数量。

4.1.13.控制区内与下水管道连接的设备、清洁器具和排水设备的排出口以下部位必须设存水弯或水封装
置。

4.1.14.设在控制区的地漏，要求材质不易腐蚀、内表面光洁。

采用不锈钢材质的卫生地漏。

4.2.施工管理
4.2.1.应有相应的施工方案。

4.2.2.需遵守本公司的一切规章制度。

4.2.3.不得违反厂区和周边的环保及卫生要求，不得影响现有正常生产或产生污染。

4.2.4.需接受地方劳动部门的安全检查，做到安全生产和文明施工。

4.3.施工质量及工期进度管理
4.4.1.接受当地建筑质量监督部门的检查。

4.4.2.首先确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工。

施工中需修改设计时，应有设计单位
的书面变更通知，非报建项目应有我方工程设备部技术确认。

4.4.3.工程所用主要材料、设备、半成品、成品必须具备出厂合格证或材质鉴定书，不得使用劣质过期
材料。

4.4.4.须制定周、月、季的工程进度表，工程项目负责人审查，并监督实施。

4.4.
5.工程项目负责人每月向总经理汇报工程进度和下月计划。

4.4.6.工程设备部负责监督施工单位严格执行施工技术规范，安全规程、《医药工业洁净厂房设计规范》、
《药品生产质量管理规范》中有关厂房设施的规定。

4.4.7.工程设备部对于施工中的设计修改，材料代用，施工变更和隐蔽工程的监理负责。

4.5.验收管理
4.5.1.本公司内所有工程项目和土建修缮均要进行验收。

4.5.2.根据是否为报建工程确定验收范围和验收组成员。

4.5.3.立项报批的工程项目由政府批准的最终机关参与竣工验收。

4.5.4.验收必须有结论性意见，视规模大小逐级呈报批准人。

4.5.5.验收组成员
♦报建工程根据工程涉及项目聘请设计、社会专家（监理）及相关专业有关部门专业技术员组成验收组。

♦修缮工程由土建技术人员组成验收组。

4.5.6.硬件质量验收
♦厂房设施是否按图施工，对照图纸复核相关数据。

♦厂区路面应平整，不易积水。

♦厂房楼顶屋面应排水流畅。

♦厂房外观应平整、无裂缝、接口严密、色调一致。

♦厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、色调一致，便于清洁，一般生产区通风良好。

♦厂房门、窗密封性良好，门窗与内墙宜平整，不应设门槛，不留窗台。

♦洁净室墙面、地面、顶棚的材料能耐清洁、耐消毒、耐冲击、耐热。

♦洁净室安装的水池、地漏不得对药品生产产生污染，符合GMP要求。

♦进出洁净区的管线进出口处密封严密。

♦输送管线尽量暗装，避免出现不易清洁的部位，横管应尽量缩短尺寸，连接处（焊接、丝口连接、法兰连接）无泄漏，保温层良好。

♦设备、物件安装后无卫生死角（如电控柜内等不易清洁部位）。

♦厂房有防止昆虫、动物进入的设施。

♦消防、安全设施齐备，经过相关部门验收合格，符合相关规定。

4.5.7.硬件性能确认
◆对厂房楼顶屋面进行蓄水四小时后，检查楼面是否有渗透。

◆对净化空调系统运行，确认洁净厂房的气密性。

◆对厂房设施确认，有无安全质量隐患（如空间、场地对产品造成污染、人为差错等）。

◆运行动力系统，是否满足生产要求。

4.5.8.软件资料验收
◆开工、竣工报告，各类隐藏工程系统封闭记录，中间验收单和竣工验收单。

◆单位工程、分次分部工程质量检验评定。

◆政府相关部门对厂房、设施检测出具的合格报告。

◆主要材料合格证书或检验文件。

◆设计文件、设计变更证明文件、设计图和竣工图。

4.5.9.施工单位应在竣工验收时提供下列文件：
♦设计文件或设计变更证明文件和竣工图。

♦主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书或检验文件。

♦单位工程、分次分部工程质量检验评定表。

♦开工、竣工报告，各类隐蔽工程系统封闭记录，设备验收记录，竣工验收单。

♦各单机试运转、系统联合试运转的调试检测记录。

4.5.10.验收形式
♦报建工程按国家和地方建委相关规定进行，验收组预先应制定观感质量评分标准。

♦修缮工程由验收组按照国家及行业标准组织验收。

♦验收必须有明确质量评定结论，报建工程竣工验收报告按建委标准样本填写，修缮工程根据实际情况编制。

4.6.厂房设施的巡检
4.6.1. 公司厂房设施巡检由设备管理员定时巡检，发现问题及时处理。

4.6.2. 洁净厂房及设施每月巡检一次。

4.6.3. 一般生产区厂房及设施半年巡检一次。

4.6.4. 巡检的内容
◆地面：厂区道路及厂房内地面（包括洁净区），有无破损，是否清洁。

◆墙面和天花板：厂房内外墙面、楼层天花板和吊顶，有无脱漆、变色、掉瓷砖、开裂等现象。

◆屋面：厂房屋顶防水层是否失效，排雨沟（孔）是否通畅。

屋面：厂房屋顶防水层是否失效，排
雨沟（孔）是否通畅。

◆主体结构：厂房屋基是否有沉降裂纹，各梁、板、柱有无裂纹。

◆设施：厂内消防、安全设施，防止昆虫和动物进入设施，照明设施，给排水系设施统，门窗、标
牌设施，通风设施是否齐全，并达到使用要求。

4.6.
5. 巡查发现异常情况：对巡查中发现的异常情况，应调查原因。

不影响生产质量、生产安全的，确
定处理时间；影响生产质量、生产安全的，应及时处理。

4.7. 维护管理
4.7.1. 工程设备部负责对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。

应当按照本公司制订
的详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

4.7.2. 外来人员进入厂区需由门卫负责登记，如需进入生产区、质量控制区需经相应部门经理批准，防
止未经批准人员的进入。

4.7.3. 厂房设施维护计划由设备管理员每年12月编制次年维护年度计划，编制根据厂房设施巡检记录、
厂房设施的性能状况，维护计划内容包括：维护项目内容、维护标准、所需材料、维护时间、维护费用、维护方式和维护人员。

4.7.4. 维护计划编制后，需经工程设备部经理审核，交总经理批准；若委外，需财务部经理签
字批准，费用超过5000.00元，需经总经理批准。

4.7.
5.厂房设施在维护时要及时填写《厂房设施维护、维修记录》，内容包括：厂房设施名称、维护开始
日期、维护结束日期、维护内容及方法、所用材料、维护后效果、维护人员、验收结果和验收人员。

4.7.6.严格执行变更管理规程，并应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造前后的图纸。