体外诊断试剂临床试验现场核查重点
医疗器械临床试验项目检查要点、体外诊断试剂临床试验项目检查要点.docx
4.1.2
受试者鉴认文件或脩选入选文件等原始记录涵蓬受试者身份'宓别信息。
查看受试者鉴认文件或脩选入选文件等原始记录，包含受试者身份证号、姓名、性别、年龄等身份鉴别信息。
4.1.3
研究者应遵守临床试验方案规定的随机化程序（如适用）.
查看原始病历，产重不良*件报告表，受试者应当得到适当治疗和随访；如发现风险超过受益，则按要求暂停或者终止临床试给，井向申办者申办者、机构管理部门和伦理委员会报告。
4.3.8
主要研究者应当对收到的安全性信息及时处理。
态看试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息，主要研究者应及时签收阅读,若受试者的治疔需要进行诋整，应与受试者沟通，并记录在原始文件中。
知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者应再次获得知情同意。
查看知情同意书更新版本，试验中受影啕的受试者和/或其监护人/公正见证人（如需要）应当重新签署新修订的知情同意书。
3
物床我酷方案
3.1
临床试龄方案应当由主要研究者婺名和日期,经医疗器械临床试验机构审核签章。
查看申办者报告的严重不良事件报告表，内容应当按照范本格式填写，井采取风险控制措施，报告时跟、报告范围应符合GCP第44条规定；与医疗器械相关性判断若与研究者不一致，应当有合理解释。
4.3.7
发现医疗器械右床试脸的风险超过可能的受益，需要暂停或者终止临床试骏时，主要研究者应当按规定报告，及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
1.12
申办者与医疗器械临床试超机构和主要研究者签订合同，明确各方在医疗器械梏床试验中的权利和义务。
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂现场核查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂现场核查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂现场核查要点主要包括以下几个方面：
1. 试剂注册情况核查：核查该体外诊断试剂是否已经获得相关政府部门的注册批准，确保其合法使用。
2. 试剂质量控制核查：核查医疗机构是否建立了相应的质量管理体系，包括试剂生产、储存、运输等环节的质量控制措施，并对试剂进行质检，查看是否符合相关标准要求。
3. 试剂标识核查：核查试剂标识是否齐全，包括试剂名称、生产厂家、生产日期等信息，确保医疗机构能够准确识别和追溯所使用的试剂。
4. 试剂操作规范核查：核查医疗机构是否有相关的操作规范和标准操作流程，是否对操作人员进行了培训，并且进行现场观察，确认操作人员是否按照规范操作试剂。
5. 试剂库存管理核查：核查医疗机构是否建立了试剂库存管理系统，包括试剂入库、出库、库存核对等环节，并进行现场核查，验证试剂库存情况是否与记录相符。
6. 试剂废弃处置核查：核查医疗机构是否有相应的废弃试剂处置措施，包括废弃试剂的分类、封存、运输和销毁等环节，并进行现场核查，确保废弃试剂的安全处置。
7. 试剂不良事件报告核查：核查医疗机构是否建立了试剂不良事件报告制度，并记录和报告试剂相关的不良事件，以便及时采取措施进行处理。
总之，现场核查要点包括试剂注册情况、质量控制、标识、操作规范、库存管理、废弃处置和不良事件报告等方面，旨在确保医疗机构自行研制使用的体外诊断试剂符合相关法规要求，并能够安全、准确地进行诊断。
体外诊断试剂临床试验核查要点解读
体外诊断试剂临床试验核查要点解读
1.核查阶段
核查阶段也是临床试验中最重要的步骤之一，主要负责审查、验证和
检验临床试验相关的记录，确保所有记录的准确性和完整性。
核查的内容
通常包括：
（1）临床试验协议：确认该协议的内容是否与原文保持一致，没有
任何更改。
（2）临床试验文件：确认其文件的完整性，检查其格式及内容是否
符合文件标准。
（3）临床试验申请表：检查临床试验申请表的审批过程是否符合相
关法律法规的要求，以及报告的样式和内容是否符合要求。
（4）临床试验报告：审查临床试验报告的内容，确保符合文件标准，及时更新临床试验记录，以确保临床试验安全性的有效性。
（5）实验室质量系统：检查实验室质量系统的内容和操作是否符合
要求，以及参与临床试验的研究人员是否具有资质要求，确保实验的有效性。
（6）临床试验结果：确保用于临床试验的样本、设备和试剂均符合
要求，检查临床试验结果是否符合评估标准。
（7）实验室安全规定：确保实验室安全规定的执行，确保实验的安
全性。
2.核查过程
根据所有的记录资料（1）准备。
体外诊断试剂临床试验核查要点解读
体外诊断试剂临床试验核查要点解读
体外诊断试剂临床试验是评价体外诊断试剂性能和可靠性的重要环节，对于研发新一代的体外诊断试剂具有重要的指导意义。
核查临床试验的要
点可以帮助研究人员和监管机构有效评估试验结果的可靠性和一致性。
以
下是体外诊断试剂临床试验核查的重要要点解读。
1.研究设计和目的：
2.样本选择和管理：
3.试剂和仪器的性能评价：
4.数据收集和处理：
数据的准确收集和处理是临床试验的关键环节。
确保数据采集过程准
确无误，数据记录清晰可读。
在数据处理过程中要进行有针对性的校验和
逻辑分析，以确保数据的合理性和一致性。
5.数据分析和结果解读：
对试验数据进行合理的统计分析和结果解读是核查体外诊断试剂临床
试验的重点内容。
要确保所选用的统计方法符合试验设计和目的，并且结
果的解读是基于充分的数据依据和科学理论的。
6.安全性和效能评估：
7.文章撰写和报告：
核查临床试验结果的最后一步是关注文章撰写和报告。
结果报告应符
合科学论文的撰写规范和相关的临床试验报告指南，结果的表达应清晰准确，结论必须基于有效的数据支持，并且结合试验目的进行充分的解释。
总之，体外诊断试剂临床试验核查要点的解读包括研究设计和目的、样本选择和管理、试剂和仪器的性能评价、数据收集和处理、数据分析和结果解读、安全性和效能评估以及文章撰写和报告等方面。
通过对这些要点的核查，可以提高体外诊断试剂临床试验结果的可靠性和可靠性，并为其后续的应用提供有效的参考依据。
体外诊断试剂研制情况现场核查要求5篇
体外诊断试剂研制情况现场核查要求5篇第一篇：体外诊断试剂研制情况现场核查要求体外诊断试剂研制情况现场核查要求第一条体外诊断试剂研制情况现场核查是（食品）药品监督管理部门对所受注册申请品种的研制，生产情况及条件进行实地确认，以及对品种研制，生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符的评价过程。
第二条注册申请人在申请考核时，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》的要求提交相应的资料，说明所完成的试验项目，涉及的主要设备仪器、原料来源、试制场地，委托研究或检测的项目及承担机构等情况。
第三条现场核查内容。
（一）管理制度及执行情况：是否建立与研制质量管理有关的制度及其执行情况。
（二）研制人员：研制的主要实验人员及其分工，所承担的试验研究项目，研究时间，试验报告等与申报资料、现场记录是否一致。
（三）研制设备、仪器、能否满足研究所需，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查。
（四）试制与研究记录：试验研制方案及其变更，试验研制记录的时间，试验操作者的签名是否与申报资料一致，工艺研究及其确定工艺的试验数据，时间是否与申报材料是否一致，对配合试剂使用的定标质控品等是否符合要求，供稳定性研究和注册检验等所用样品的试剂，临床试验用品的制备等各项研制记录与申报资料是否一致，临床试验的试验数据与申报资料是否一致。
（五）研制、生产情况及条件有关规定是否相符合，包括申请生产上市用样品生产条件是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求等。
（六）原料购进、生产使用情况：重点核查：主要原料、中间体购进凭证，数量，使用量及剩余量，重点辅料的来源。
与生物制品有关的体外诊断试剂重点核查：1.生产及检定菌种、细胞来源、检定数量、原料来源、稳定性等资料的建立和保存。
2.生产用动物、生物组织或细胞、原料血液的来源，搜集及质量控制等研究资料。
3.培养液及添加成分的来源及质控标准。
4.生产用其他原料的来源和质量标准。
（七）样品试制及留样情况：详细检查工艺研究，标准研究、稳定性研究，检验临床试验等各个阶段的样品数量，储存条件、留样、使用和销毁记录，重点检查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量。
体外诊断试剂现场重点核查项目及要求
体外诊断试剂现场重点核查项目及要求体外诊断试剂现场重点核查项目及要求经营范围有６８40临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存)得企业,除按“现场重点核查项目及要求”程序进行检查外,还需进行以下检查:一、检查企业库房:房屋性质、试剂常温库面积就是否与申报资料相符,就是否符合申办要求(４。
16.１)。
二、检查企业冷链设施设备:1.冷库内就是否设置合格品区(绿底白字)、包装材料预冷区(绿底白字)、发货区(绿底白字)、待验区(黄底白字)、退货区(黄底白字)、不合格品区(红底白字)等六区得标牌及标线(分别为标牌对应得绿、黄、红三色)(4．１9.１);2。
冷库就是否配备备用制冷机组并连通,可随时切换(需进行故障切换测试)(※4.2３);３。
冷库主制冷机组及备用制冷机组就是否使用无霜制冷机组(需进行化霜或无霜运行测试)(※4。
23);4。
冷库就是否配备发电机组或双回路电并接通,可随时切换(需进行断电测试)(※４、23);5.制冷机组外机及发电机组就是否单独隔间并抽排废气(※4、２3);6.就是否配备温湿度自动监测系统(需进行开关门、开关机、超温报警测试)(※４.23);7、就是否配备冰柜及冰排(※４、23);８。
就是否配备冷藏箱或保温箱(※4.２３);９、泡沫箱就是否搭载具有校准或检定证书得温度自动监测记录仪,并保存校准或检定记录(4、28);10、就是否配备有冷库工作用棉大衣(5、３７)、三、检查企业医疗器械冷链(运输、贮存)管理制度及工作程序文件:１。
就是否制定医疗器械冷链(运输、贮存)管理制度与工作程序(※2.8．1);2。
就是否自动记录并保存冷库温湿度监控记录、冷链运输温度监测记录(2.９.1)、四、检查企业计算机管理系统:安装得计算机管理软件购进验收记录、销售出库记录或随货同行单等记录、单据中就是否有到货温度、启运温度等记录项(※4。
30、※5。
3９)。
五、检查企业重要岗位人员在岗情况:１、就是否能提供员工花名册、工资册、用工合同、相关人员学历资质证书原件等(3.１1.2、3。
体外诊断试剂临床试验检查要点及判定原则
体外诊断试剂临床试验检查要点及判定原则体外诊断试剂临床试验是指在人体外进行试验，通过对试验结果的观察和分析，评估试剂在临床应用中的有效性和安全性。
体外诊断试剂包括血液、尿液、体液、组织样本等多种类型，常用于疾病的早期筛查、诊断、预后评估和治疗效果监测等方面。
临床试验的检查要点主要包括样本采集、样本处理、试剂操作、结果解读等方面。
首先，样本采集需要符合一定的操作规范，如对于血液样本，需要标注患者信息、采集时间、采集方式等，并确保样本的质量和数量符合要求。
其次，在样本处理过程中，需要注意避免样本交叉污染和失真，如试剂的加入要注意按照规定的比例和顺序，避免过多或过少的加入。
试剂操作是临床试验中的重要环节，导致试验结果的准确与否的关键因素。
操作过程需要确保试剂的准确性和可重复性，包括试剂的保存条件、使用期限、操作步骤等。
同时，试剂的搬运、混匀、温度控制等方面也需要注意。
结果解读是判定试验结果是否有效的关键环节。
在结果解读过程中，需要参考临床实际情况和常见的疾病表现，合理进行结果的判定。
同时，还需要根据试剂的特性和限值要求，结合统计学原理，进行结果的统计分析和推断。
针对不同的试验类型，还需要参考相关的标准和指南进行结果的解读。
临床试验检查的判定原则主要包括几个方面。
首先，准确性是判定原则的基础，试剂的准确性直接影响到结果的可靠性和临床应用的可行性。
其次，可重复性是一个试验结果可信度的重要保证，试验结果应该能够在不同的实验条件下得以重复。
再次，试剂的敏感性和特异性也是重要的判定原则，试剂应该具有对目标物或疾病相关指标的较高识别能力和区分能力。
最后，实际意义是判定原则的关键，试验结果的机制和临床应用的实际情况必须得以合理的解释和应用。
综上所述，体外诊断试剂临床试验的检查要点和判定原则是确保试验结果的准确性、可重复性、敏感性和特异性，并将试验结果与临床实际情况相结合进行解读和应用。
这些要点和原则的遵循和实施，对于体外诊断试剂的研发和临床应用都具有重要的意义。
体外诊断试剂临床试验检查要点及判定原则
体外诊断试剂临床试验检查要点及判定原则体外诊断试剂是指用于诊断人体体液、组织和细胞等新方法、新技术、新材料的试剂。
临床试验是体外诊断试剂获得注册和上市准备的重要环节。
本文将从试验检查的要点和判定原则两个方面，介绍体外诊断试剂临床试验的相关内容。
一、试验检查要点1.试剂的品质要求：试剂的品质要求是临床试验的基础，应包括试剂的成分、纯度、稳定性、保存条件、灵敏度、特异性等指标。
试剂生产企业应提供相关的检测证明和标准。
2.临床试验的样本来源与收集：样本来源的选择要考虑到疾病的特点、患者的人群分布以及临床试验的目的等因素。
收集样本时要选择合适的时间、方法和规范化的操作程序，以及严格遵守伦理原则。
3.试验具体操作步骤：试验的具体操作步骤应详细描述，包括试剂的准备、样本的处理、装置和设备的使用等。
操作步骤要严格按照试剂说明书或试验方案进行，确保试验的可重复性和可比性。
4.数据采集和管理：试验过程中产生的数据要进行及时、准确、完整的采集和记录，数据采集应使用规范的数据采集表，并设立数据管理系统进行数据核查和质量控制。
二、判定原则1.试验指标的选择和判定：根据试验目的选择相应的指标进行观察和判定。
指标应具有临床意义、判别力强、重复性好等特点。
根据试验的结果和参考范围，判断试验结果是否符合临床需要。
2.试验结果的重复性和可比性：试验应进行重复性试验，确保试验结果的准确性和可靠性。
同时，临床试验的结果还应与标准方法进行对照，确保试验结果的可比性。
3.试验结果的统计分析和解释：试验结果应进行统计分析，并与参考范围进行比较和解释。
统计分析可以使用t检验、方差分析等方法，以及进行敏感性和特异性等统计指标的计算。
4.安全性评价和风险控制：试验过程中应进行安全性评价，包括试剂的毒性和副作用、操作的风险等。
同时，要制定相应的风险控制措施，确保试验过程的安全性。
总之，体外诊断试剂临床试验的要点包括试剂的品质要求、样本来源与收集、试验具体操作步骤、数据采集和管理等；判定原则包括试验指标的选择和判定、试验结果的重复性和可比性、试验结果的统计分析和解释、安全性评价和风险控制等。
体外诊断试剂现场检查的要求及检查技巧【71页】
）
化学发光法：人生长激素（GH）定量测定试剂盒 增强化学发光免疫分析法：巨细胞病毒抗体检测试剂盒
时间分辨荧光法：游离甲状腺素（FT4）定量测定试剂盒
电化学发光法：甲型肝炎病毒抗体诊断试剂盒
微粒子酶免法：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒
） 胶体金法：梅毒抗体-乙肝表面抗原诊断试剂盒
胶体硒法：HIV(1+2+0)试剂盒
） 免疫印迹试剂盒: 风湿病自身抗体检测试剂盒（免疫印迹法）
） 蛋白芯片（微阵列）：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（蛋白芯片法）； 多肿瘤标志物检测试剂盒（蛋白芯片法）
血型定型类试剂：血型定型试剂盒（单克隆抗体）
） 免疫组化：ImmuChem免疫组化试剂盒（单抗） 免疫比浊：血清载脂蛋白A1免疫比浊试剂盒 乳胶凝集：D-dimer二聚体乳胶凝集试剂盒 血型定型类试剂：血型定型试剂盒（人血清/马血清）
健康体检筛查 就诊
观察病程发展、治疗效果及预后
公安机关：吸食毒品检测等 体育比赛：服用兴奋剂检测等 家庭自测：怀孕自测，血糖自测、尿液自测等等
体外诊断试剂分类：
1、其他临床检验用的分类方法： (1) 按检测方法学分类（酶法、酶联免疫法、化学发光、透射比浊、PCR检 测、基因测序等）；
(2) 按检测靶物质分类（脂类代谢、蛋白质、糖类代谢、核酸、电解质与微量 元素、酶活力、微生物、激素等）；
临床体液、排泄物和分泌物检验
尿常规项目：尿十项干化学试剂 妊娠试验：HCG测定试剂盒
消化道出血：便隐血胶体金试剂盒 脑脊液、浆膜腔积液，精液，胃液、痰液等测靶物质
临床生化检验
蛋白质测定：白蛋白，总蛋白 糖类及其代谢产物测定：葡萄糖、糖化血红蛋白
血脂、脂蛋白测定：胆固醇、甘油三酯 血清酶活性测定：丙氨酸氨基转移酶 肝功能测定：胆红素（总胆、直胆） 非蛋白含氮类化合物测定：尿素，肌酐，尿酸
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试现场检查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试现场检查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试现场检查的要点有：
1. 质量管理体系：医疗机构应建立严格的质量管理体系，确保自行研制的体外诊断试剂的质量可控。
2. 产品标识：体外诊断试剂的包装标识应明确标注产品名称、规格型号、批号、生产日期、有效期等信息，确保溯源可查。
3. 设备要求：医疗机构应配备适当的实验室设备和仪器，保证试剂的检测环境符合要求。
4. 原材料控制：医疗机构应对自行研制的体外诊断试剂的原材料进行严格的控制和管理，确保原材料的来源可靠、质量合格。
5. 检测方法验证：医疗机构应对自行研制的体外诊断试剂的检测方法进行验证，确保方法的准确性和可靠性。
6. 安全措施：医疗机构应制定相应的安全措施，包括化学品储存和使用安全、实验室卫生和消毒等，确保工作场所的安全性。
7. 记录和档案管理：医疗机构应建立完善的记录和档案管理制度，包括自行研制试剂的生产记录、检测结果记录等，确保信息的完整和可追溯。
8. 不良事件报告与处理：医疗机构应建立不良事件的报告与处
理制度，及时报告和处理发生的不良事件，保障患者的权益和安全。
9. 审查与验证：医疗机构应定期进行自主审查和验证，评估自行研制试剂的质量和安全性，及时发现和纠正存在的问题。
10. 监督与检查：上海市相关主管部门会对医疗机构自行研制使用体外诊断试剂进行监督与检查，确保自行研制试剂符合相关法规和标准的要求。
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试现场核查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试现场核查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂，需要进行现场核查以确保其安全性和准确性。
以下是常见的现场核查要点：
1. 核查质量管理体系：确认医疗机构是否建立了完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量评价等制度和流程。
2. 核查研制过程记录：查阅相关文件，确认体外诊断试剂的研制过程是否符合规范要求，包括研制计划、试验设计、实验记录等。
3. 核查原辅材料选择和检验：检查研制过程中使用的原辅材料选择是否合理，并核查是否进行了必要的质量检验和记录。
4. 核查验证实验报告：查阅验证实验报告，确认体外诊断试剂的性能参数和准确性是否符合规范要求，并核查验证实验数据的可靠性。
5. 核查生产设施和设备：检查生产设施和设备是否符合要求，并核查是否进行了必要的校准和维护。
6. 核查质量控制方案：核查医疗机构是否建立了相应的质量控制方案，并查阅质量控制记录，确认体外诊断试剂的质量控制是否有效。
7. 核查标签和说明书：核查体外诊断试剂的标签和说明书是否完整、准确，并核查是否包含了必要的警示信息和使用说明。
8. 核查不良事件和投诉处理：查阅不良事件和投诉处理记录，了解医疗机构对于体外诊断试剂相关问题的处理能力和经验。
以上是一般情况下的现场核查要点，具体的核查内容和方法可以根据医疗机构的具体情况和相关法规要求进行适当调整。
同时，建议医疗机构定期进行自查和自评，及时发现和纠正问题，确保自行研制的体外诊断试剂符合质量要求。
上海市医疗机构自行研制体外诊断试剂现场核查要点
上海市医疗机构自行研制体外诊断试剂现场核查要点一、简介上海市医疗机构自行研制体外诊断试剂现场核查要点是指上海市医疗机构在自行研制体外诊断试剂过程中，需要注意的核查要点。
体外诊断试剂作为医疗领域中不可或缺的重要工具，其自行研制的过程中需要严格遵循一系列的规定和要求，以确保产品的质量和安全性。
本文将针对上海市医疗机构自行研制体外诊断试剂的现场核查要点进行全面评估和深度探讨。
二、现场核查要点1. 设施设备在自行研制体外诊断试剂的过程中，医疗机构需要确保实验室设施设备的完备性和准确性。
这包括实验室的温湿度控制系统、洁净度等环境因素，以及各类实验设备的性能和准确度。
只有设施设备能够达到标准要求，才能保证试剂的研制质量。
2. 人员素质除了设施设备外，医疗机构还需要重点关注研究人员的素质和能力。
他们需要具备扎实的专业知识和技能，熟悉实验操作流程，并严格执行相关操作规程。
医疗机构还应该建立相应的技能培训和考核机制，以提升研究人员的素质水平。
3. 原材料采购原材料的质量直接影响着体外诊断试剂的研制质量，因此医疗机构需要严格把控原材料的采购环节。
他们需要选择正规的供应商，并对原材料进行严格的验收和检测，以确保其符合相关的标准和规定。
4. 研制过程在体外诊断试剂的研制过程中，医疗机构需要建立健全的实验操作规程和记录体系，以确保实验过程的准确性和可追溯性。
他们还需要严格控制各个环节的操作参数，确保每一道工序都符合标准要求，以保证试剂的稳定性和准确性。
5. 质量控制除了研制过程外，医疗机构还需要建立健全的质量控制体系，包括对成品的质量检测、产品包装和储存条件的控制等。
只有通过严格的质量控制，才能确保试剂的质量稳定和可靠性。
三、个人观点和总结作为体外诊断试剂的重要组成部分，医疗机构自行研制的体外诊断试剂具有重要的临床应用价值。
然而，其研制过程中需要严格遵循一系列的要求和要点，以确保产品的质量和安全性。
只有通过严格的现场核查要点，才能保证体外诊断试剂的质量和可靠性。
体外诊断试剂临床试验现场核查要点
2.2.4所有研究过程是否均在临床试验单位内完成；
2.2.5所有研究是否由临床试验单位研究者执行并记录，核查其参与临床试验的实际情况。
2.3
知情同意情况
2.3.1已签署的知情同意书数量是否与筛选入选表、总结报告中的病例数一致（包括筛选失败病例）；
2.3.2签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致；
1.3
临床试验协议/合同
1.3.1是否具有临床试验协议/合同；
1.3.2协议/合同内容与试验产品信息相符；
1.3.3协议/合同内容明确相关各方责任。
2
临床试验研究部分
2.1
临床试验准备情况
2.1.1是否召开临床试验方案讨论会，共同制订临床试验方案；
2.1.2临床试验方案是否有研究者签字；
2.1.3是否召开临床试验启动会/方案培训会；
2.3.3入组病例是否与方案规定的诊断及样本量一致；
2.3.4受试者鉴认代码表或筛选入选表等原始记录是否可以在LIS或HIS系统溯源（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式、诊断等），并且具有关联性；
2.3.5检测报告或结果中的数据是否与所用仪器设备、LIS、HIS等信息系统的数据一致。
3
申办者监查情况
3.1申办者是否委派监查员对临床试验实施监查；
3.2是否具有监查报告；监查报告是否与临床试验过程一致。
4
申报资料一致性
4.1注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验单位保存的一致；
4.2注册申请的总结报告版本及内容是否与临床试验单位保存的一致；
4.3注册申请的总结报告中的数据是否与临床试验单位原始记录一致；
2.4.2病例筛选入选表及病例鉴认代码表中筛选、入选和完成例数是否与分中心小结表及实际临床试验例数一致；
IVD临床试验现场检查要点
IVD临床试验现场检查要点IVD临床试验是指用于诊断病情和预测治疗效果的体外诊断试剂和设备的临床试验。
在进行IVD临床试验时，现场检查是确保试验过程和结果的准确性的重要环节。
本文将从试验人员、试验样本、试剂和设备等方面介绍IVD临床试验现场检查的要点。
一、试验人员：1.试验人员的资质：核查试验人员的专业背景、经验和资格认证。
确保试验人员具备相关的医学或生物学背景，并通过了相应的培训和认证。
2.试验人员的数量和配备：确认试验人员的数量是否足够，并确定每个试验人员的具体职责。
确保试验人员之间的工作分工明确，以避免工作重叠或遗漏。
3.试验人员的培训记录：核查试验人员的培训记录，确认他们是否接受了必要的培训，并了解他们对试验操作的理解和掌握情况。
必要时，可要求试验人员进行操作演示，以检验其技术操作能力。
二、试验样本：1.样本采集和保存：检查样本采集的操作规范是否符合相关的标准和要求。
确认样本采集容器的质量和适用性，并核实样本的保存条件是否符合试验要求。
2.样本标识和记录：检查样本标识的准确性和完整性，确保标识上的信息与样本信息记录相匹配。
确认样本的记录方式是否规范，包括采样时间、采样者、样本编号等信息。
3.样本运输和接收：了解样本的运输方式和温度控制措施，确保样本在运输过程中的稳定性。
在样本接收环节，检查样本的数量和完整性，核实样本接收记录的准确性。
三、试剂和设备：1.试剂和设备的质量：检查试剂和设备的质量认证证书，确认其是否符合相关的国家和行业标准。
核实试剂和设备的存储条件是否符合要求，以保证其在试验过程中的有效性和稳定性。
2.试剂和设备的使用：检查试剂和设备的使用说明书，了解使用方式和操作流程，确保试验操作符合要求。
查看试剂和设备使用记录，核实其使用情况和频率。
3.试剂和设备的维护和校准：了解试剂和设备的维护计划和校准周期，核查相应的记录和证明文件。
确保试剂和设备的维护和校准工作得到充分的关注和执行。
体外诊断试剂临床试验核查要点解读
体外诊断试剂临床试验核查要点解读1.试验目的：试验目的是指试验的目标和所要达到的效果。
要明确试验的目的，是否是为了评价试剂的有效性、准确性或可行性。
这有助于确定试验设计和评价指标。
2.试验设计：试验设计是指研究者在进行试验时所采取的方法和步骤。
应合理选择试验设计，以确保试验结果的可靠性和有效性。
常见的试验设计包括前瞻性队列研究、回顾性病例对照研究、随机对照试验等。
3.试验样本：试验样本是指参与试验的研究对象。
样本的选择应符合试验目的，并具有代表性。
需要考虑的因素包括样本容量、年龄分布、性别分布、病种分布等。
样本的选择和处理应符合伦理要求，保护被试者的权益。
4.试验流程：试验流程是指试验的具体操作步骤和时间安排。
需要详细描述试验操作的过程以及涉及的技术设备和材料。
试验流程应清晰、规范，以确保试验操作的一致性和可重复性。
5.试验结果：试验结果是指试验的主要观察指标和评价结果。
应根据试验目的合理选择观察指标，并进行数据收集和分析。
结果的分析和解释应科学、可靠，并与相关的文献和标准进行比较。
6.试验安全性：试验安全性是指试验过程中对被试者和研究人员的安全保障。
需要对试验过程中可能出现的不良反应、副作用进行评估和管理，并采取相应的安全措施。
同时，需要评估试验对环境的影响，以及试验操作人员的职业安全性。
7.伦理审查：试验伦理审查是指对试验方案进行评估和审核，确保试验过程符合伦理原则和法律法规的要求。
需要对试验的目的、样本选择、试验流程、试验结果等方面进行伦理审查，并取得伦理委员会的批准。
通过对体外诊断试剂临床试验核查要点的解读，可以更好地进行试验设计和执行，确保试验的科学性、可靠性和伦理合规性。
试验结果的准确评价有助于指导体外诊断试剂的临床应用和生产制造，提高诊断准确性和临床效果。
体外诊断试剂研制情况现场核查要求
体外诊断试剂研制情况现场核查要求体外诊断试剂是一种用于检测人体内特定物质或疾病的试剂。
研发和生产体外诊断试剂的过程非常重要，因为这直接关系到临床诊断的准确性和可靠性。
为了确保体外诊断试剂的质量和合规性，现场核查是必要的。
本文将以1200字以上的篇幅详细介绍体外诊断试剂研制情况现场核查的要求。
一、检查研发和生产过程1.检查试剂的研发过程，包括研发计划、实验设计、实验记录等。
核查是否按照质量管理体系的要求进行操作，是否使用合适的实验材料和设备。
2.检查试剂的生产过程，包括原材料的采购、储存和使用情况，生产记录的完整性和准确性，生产操作的合规性等。
核查是否按照生产规程和标准操作程序进行操作。
3.检查试剂的质量控制和质量保证体系，包括质量控制记录和数据的准确性，质量控制标准和质量控制品的使用情况，质量保证体系的建立和运行情况等。
二、检查设备和设施1.检查实验室和生产车间的设备和设施，包括实验室仪器设备的校准和维修记录，设备和设施的清洁和消毒情况，环境控制设备的运行情况等。
2.检查生产车间的布局和工艺流程，核查是否符合卫生要求、安全要求和GMP要求。
检查设施和设备的使用情况，例如通风设备、净化设备、无菌操作区域等。
三、检查质量管理体系1.检查质量管理体系的建立和执行情况，包括质量手册、程序文件、记录文件等的编制和更新情况。
核查是否有相关的质量管理人员和质量管理制度。
2.检查试剂的质量检验体系，包括原材料的检验、半成品的检验、成品的检验、不合格品的处理等。
核查是否有相关的检验员和检验方法，是否按照标准规定进行检验。
3.检查试剂的质量评价体系，包括稳定性的评估、性能的评估、可靠性的评估等。
核查是否有相关的评价方法和评价记录。
四、检查文件和记录1.检查相关的文件和记录，包括研发记录、生产记录、质量管理记录等。
核查记录的完整性、准确性和及时性。
以上是体外诊断试剂研制情况现场核查的一些要求，核查过程需要严格按照质量管理体系和相关法规进行操作。
IVD临床试验现场检查要点
IVD临床试验现场检查要点IVD（体外诊断）产品作为医疗器械的一种，其临床试验是保证其临床有效性和安全性的重要环节。
临床试验现场检查是监管部门对临床试验工作进行监督和评估的一种方式，可以有效地发现和纠正试验中存在的问题，保障临床试验的科学性和规范性。
下面将从检查要点、检查程序和检查记录等方面进行详细介绍。
一、检查要点1.试验设计和实施情况：检查方案设计是否科学合理，病例选择是否符合入选标准，试验过程是否按照方案要求进行。
2.试验材料和设备：检查试验所用材料和设备的质量，是否符合要求，使用过程是否规范。
3.试验操作和记录：检查试验操作人员的操作技能是否达标，操作过程中是否存在偏差，记录是否完整准确。
4.试验数据和分析：检查试验数据的完整性和准确性，数据是否符合统计学要求，数据分析是否科学。
5.试验安全和质量管理：检查试验过程中的安全措施和质量管理措施是否到位，是否符合相关法规要求。
6.主要问题处理情况：检查试验过程中出现的问题和不良事件的处理情况，是否及时有效。
7.试验报告和总结：检查试验报告的撰写情况，是否准确全面，总结是否科学可靠。
二、检查程序1.通知和准备：监管部门提前通知被检查单位，告知检查时间和要点，被检查单位需准备相关材料和文件。
2.签到和介绍：检查人员到达现场后，被检查单位负责人需进行签到并对检查人员进行简要介绍。
3.现场检查：检查人员对试验现场进行全面检查，并记录有关情况，如材料设备、试验操作等。
4.问题反馈：检查结束后，检查人员向被检查单位反馈存在的问题和建议，被检查单位负责人需进行回应。
5.记录和报告：检查人员对检查情况进行记录和整理，形成检查报告并向监管部门报告。
三、检查记录3.检查时间和地点：记录检查的具体时间和地点。
4.检查要点和内容：记录检查的主要要点和内容，包括试验设计、材料设备、操作记录、数据分析等。
5.发现问题和建议：记录检查过程中发现的问题和建议，以及被检查单位的回应。
体外诊断试剂临床试验核查要点解读
体外诊断试剂临床试验核查要点解读第一篇：体外诊断试剂临床试验核查要点解读2016年4月12日，总局发布了《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知》，据医院人员的反映，具体执行时间应该在6月初开始。
小编根据参加的几次现场核查经验和与医院GCP沟通谈话，为大家解读了下临床试验核查的要点，希望大家能“渡劫”成功。
1.临床试验条件与合规性 1.1临床试验机构1.1.1临床试验单位是否为省级医疗卫生单位，对于特殊使用目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展蜂巢工作室：可以看出这条要求是按照老法规来执行，一般的体外诊断试剂产品只要是在省级或者部队医院，有药理基地的都没有问题，特殊产品比如流感病毒、肺结核等以样本的充裕性为由，选择特殊的临床试验机构，也可以通过核查。
1.1.2临床试验单位是否具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员、仪器设备、场地等蜂巢工作室：这条是现场核查人员对临床试验单位硬件和软件水平的评价，那么我们该准备哪些资料呢？小编认为首先要有试验人员的简历、职称证书（可有，比如医生资格证、技师）和GCP证书（可有）等证明文件，证明研究者符合试验的要求。
其次很多临床试验会用到仪器设备，比如生化仪、发光仪等，医院有相应的配套仪器设备就可以；如果有没有相应的仪器设备，那么要有仪器搬运签收的记录，最后最好再准备一份临床试验机构筛选（拜访)记录。
1.1.3仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合蜂巢工作室：这条很难实现，首先很多医院科室（尤其是检验科）平时使用机器都没有使用记录，其次仪器内存储的使用记录会因为日常使用次数多，我们的使用记录可能被覆盖掉，无法查询，比如雅培I2000 仪器只能存储50000条使用记录，如果超出50000条，靠前的数据就无法查证。
如果想应对核查，那么我们就要自己准备一份纸质的仪器使用记录，那么相应的仪器校准、质控和维护记录等都要有，真的很麻烦。
体外诊断试剂临床试验现场核查要点
体外诊断试剂临床试验现场核查要点
哎，说到体外诊断试剂的临床试验现场核查啊，这可是个精细活儿，得仔仔细细地来。
咱们这儿就用四川话、贵州话、陕西话和北京话掺着说，让大家都能听明白。
四川话版：
咱们四川人做事儿讲究个实在，这体外诊断试剂的临床试验现场核查啊，首先得看试验的过程是不是规范，数据是不是真实可靠。
那些弄虚作假、捏造数据的，咱们可得一眼看出来，不得放过！
贵州话版：
说到这体外诊断试剂的临床试验核查，咱们贵州人也得说两句。
这核查嘛，得看看试验的场地是不是符合标准，设备是不是齐全。
那些场地不干净、设备老旧的，肯定不行，得赶紧整改！
陕西方言版：
咱陕西人说话直来直去，这体外诊断试剂的临床试验核查，重点还得看试验的操作流程是否合理，人员培训是否到位。
操作流程乱糟糟的，人员培训也不到位的，那试验结果肯定不靠谱！
北京话版：
这体外诊断试剂的临床试验现场核查啊，咱们得按照规矩来。
首先得核查试验记录是否完整，是否有遗漏。
再者，得看看试验的结果是否与预期相符，有没有出现异常数据。
这些都得一一核对清楚，不能马虎。
总的来说啊，这体外诊断试剂的临床试验现场核查可是个综合性的工作，得从各个方面进行仔细核查。
咱们得用科学的态度、严谨的方法来进行这
项工作，确保试验结果的准确性和可靠性。
这样，咱们才能为医疗事业的发展做出更大的贡献！。
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1.2
伦理审查情况
1.2.1是否具有伦理委员会审查批件/意见书；
1.2.2是否具有伦理审查记录（包括审查工作表、会议议程、会议记录、会议签到表和/或表决票等）；
1.2.3是否具有支持伦理审查工作的SOP或规章制度等；
1.2.4伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致。
体外诊断试剂临床试验现场核查要点
(征求意见稿)
一、免知情同意临床试验
序号
现场核查要点
1
临床试验条件与合规性
1.1
临床试验单位情况
1.1.1临床试验单位是否具有药物临床试验机构资格（特殊产品除外）；
1.1.2临床试验单位是否具有与所试验的体外诊断试剂相适应的条件，包括专业技术人员、仪器设备、场地、标本来源等；
1.3
临床试验协议/合同
1.3.1是否具有临床试验协议/合同；
1.3.2协议/合同内容与试验产品信息相符；
1.3.3协议/合同内容明确相关各方责任。
2
临床试验研究部分
2.1
临床试验准备情况
2.1.1是否召开临床试验方案讨论会，共同制订临床试验方案；
2.1.2临床试验方案是否有研究者签字；
2.1.3是否召开临床试验启动会/方案培训会；
2.4.4临床试验所用产品运输和储存过程中的温度是否符合要求；
2.4.5临床试验所用产品批号（含数量）在各资料中是否一致（包括原始记录、检测报告、总结报告等）。
2.5
临床试验的生物样本的管理及记录
2.5.1生物样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否均有原始记录；追溯各环节记录的完整性和原始性；
2.1.4是否具有研究者分工及授权记录；
1.3
临床试验协议/合同
1.3.1是否具有临床试验协议/合同；
1.3.2协议/合同内容与试验产品信息相符；
1.3.3协议/合同内容明确相关各方责任。
2
临床试验研究部分
2.1
临床试验准备情况
2.1.1是否召开临床试验方案讨论会，共同制订临床试验方案；
2.1.2临床试验方案是否有研究者签字；
2.1.3是否召开临床试验启动会/方案培训会；
1.1.3具有专用的档案储存设施，资料保存完整，专人负责。
1.2
伦理审查情况
1.2.1是否具有伦理委员会审查批件/意见书；
1.2.2是否具有伦理审查记录（包括审查工作表、会议议程、会议记录、会议签到表和/或表决票等）；
1.2.3是否具有支持伦理审查工作的SOP或规章制度等；
1.2.4伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案版本及内容是否与执行的版本及内容一致。
4.4注册申请的总结报告中筛选、入选和完成例数是否与临床试验单位原始记录中的例数一致；
4.5注册申请的总结报告中研究者签名及单位签章是否属实。
二、需要知情同意的临床试验
序号
现场核查要点
1
临床试验条件与合规性
1.1
临床试验单位情况
1.1.1临床试验单位是否具有药物临床试验机构资格（特殊产品除外）；
1.1.2临床试验单位是否具有与所试验的体外诊断试剂相适应的条件，包括专业技术人员、仪器设备、场地、标本来源等；
2.3.3入组病例是否与方案规定的诊断及样本量一致；
2.3.4受试者鉴认代码表或筛选入选表等原始记录是否可以在LIS或HIS系统溯源（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式、诊断等），并且具有关联性；
2.3.5检测报告或结果中的数据是否与所用仪器设备、LIS、HIS等信息系统的数据一致。
2.7
生物样本检测的可溯源性
2.7.1检测报告或结果的文件编码/测试样本编.2是否存在生物样本复测情况；如有复测存在，应提供复测数量、复测原因、采用数据的说明；
2.7.3受试者标本是否在临床试验中重复使用；
2.7.4生物样本检测结果是否可在相应的软件系统上重现。
2.1.4是否具有研究者分工及授权记录；
2.1.5是否具有研究产品及相关文件物品的交接记录；
2.1.6是否提供《医疗器械临床试验须知》（年月以后）。
2.2
临床试验实施情况
2.2.1临床试验过程是否遵循临床试验方案；研究者是否熟悉临床试验方案；
2.2.2临床试验方案是否修订，修订的方案是否通过伦理委员会审查批准；
3
申办者监查情况
3.1申办者是否委派监查员对临床试验实施监查；
3.2是否具有监查报告；监查报告是否与临床试验过程一致。
4
申报资料一致性
4.1注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验单位保存的一致；
4.2注册申请的总结报告版本及内容是否与临床试验单位保存的一致；
4.3注册申请的总结报告中的数据是否与临床试验单位原始记录一致；
2.8
仪器设备管理与记录
2.8.1临床试验所用关键仪器设备是否专人管理，是否具有仪器设备维护记录及定期校验报告；
2.8.2仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合。
2.9
总结报告与原始记录一致性
2.9.1总结报告中筛选、入组、完成、脱落例数与原始记录是否一致；
2.9.2总结报告中数据统计分析结果与原始记录是否一致。
2.2.3各中心执行的方案是否一致；
2.2.4所有研究过程是否均在临床试验单位内完成；
2.2.5所有研究是否由临床试验单位研究者执行并记录，核查其参与临床试验的实际情况。
2.3
临床试验数据
2.3.1是否具有病例筛选入选表及病例鉴认代码表；
2.3.2病例筛选入选表及病例鉴认代码表中筛选、入选和完成例数是否与分中心小结表及实际临床试验例数一致；
2.5.2总结报告中生物样本的数据与原始记录是否一致；
2.5.3对于随机对照试验，生物样本的分组是否符合随机对照原则。
2.6
生物样本检测过程记录
2.6.1生物样本检测是否具有完整的原始记录（包括人员、日期、条件、过程及实验结果等）；核实记录的完整和原始性；
2.6.2生物样本检测原始记录与临床试验方案规定相符。
2.4
试验产品的管理过程与记录
2.4.1临床试验所用产品的来源和检验报告具有合法性（包括验证及对照试剂的合法来源证明等）；
2.4.2临床试验所用产品的接收、保存、发放、使用和回收是否具有原始记录；原始记录各环节的记录是否完整性和原始性；
2.4.3临床试验所用产品接收、保存、发放、使用、回收等原始记录的数量是否一致；