临床试验的监查

临床试验监查的步骤安排
– 监查拜访前的准备
临床试验监查的步骤安排
– 总结前次监查拜访发现的问题是否已经解决 – 准备本次监查拜访所需文件 – 与研究中心确定拜访日期和时间，告知本次拜
访的主要目的，确定可以见到及需要见到的人员 – 安排行程应有富余的时间，以便解决突发的问题
临床试验监查的步骤安排
临床试验的监查
临床试验监查的目的
– 保证临床试验中受试者的权益受到保障 – 保证试验记录与报告的数据准确、完整无误 – 保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行
ICH GCP 5.18.1
监查员（Monitor）的角色和作用
监查员是申办者与研究者之间的主要联系人
ICH GCP 5.18.4
合格的Monitor应具备的条件
– 应有适当的医学、药学或相关专业学历 – 经过必要的培训 – 应熟悉药品管理有关法规 – 应熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息 – 应熟悉临床试验方案及其相关的文件
临床试验监查的种类
– 研究中心启动的拜访 (Site Initiation Visit) – 研究进行中的拜访 (Site Monitoring Visit) – 受试者访视完成后的拜访 (Site Closeout Visit)
As soon as practical, but no later than 2 weeks after the first patient visit.
Between First and Last Subject Every 2 weeks, including one dosing day and
Study Monitoring Process Outline
Monitoring Planห้องสมุดไป่ตู้
Pre-study visit
Perform source data verification
Check ICD, I/E
Check dosing & PK
Follow Close Up out visit visit
Pre-study Screening Study Entry First dosing & PK Multiple PK
Live Phase Study Period
Poststudy
1. Query Log 2. Monitoring Reports
临床试验监查的步骤安排
– 监查拜访前的准备 – 监查拜访中的职责 – 监查拜访后的跟踪
SDV: source data verification will be performed after site personnel has transcribed data into CRF
The above monitoring visit intervals are given as an example. Actual monitoring visit internals shall be defined in the monitoring plan.
ICH GCP 5.18.4
监查员的具体工作内容（5）
– 确认研究者已收到最新版本的研究者手册（IB） – 确认研究者已收到顺利完成试验所需的文件及
其他物品
ICH GCP 5.18.4
监查员的具体工作内容（6）
– 确认研究者和参与研究的人员熟悉试验方案中 的要求
ICH GCP 5.18.4
– 确认研究药物的储存时间和条件是符合要求的 – 确认整个研究期间研究药物的供应是充分的 – 确认研究药物按照方案规定的剂量只提供给合格
的受试者 – 确认已向受试者介绍了关于正确使用、储存和归
还研究药物的必要信息
ICH GCP 5.18.4
监查员的具体工作内容（2续）
– 确认研究中心对研究药物的接收、分发和归还有 恰当的操作和记录
Monitoring Visit Intervals
Monitoring Period Site Initiation Visit
Recommended Target Within 1-2 weeks prior to first patient visit.
1st Monitoring Visit
– 确认研究中心销毁未使用的研究药物的程序，是 符合法规的规定以及申办者的要求
ICH GCP 5.18.4
监查员的具体工作内容（3）
– 确认研究者是按照已批准的研究方案（和所有 的修订版本）进行试验
ICH GCP 5.18.4
监查员的具体工作内容（4）
– 确认在开始研究要求的程序前，已获得所有受 试者签字的知情同意书
应提醒研究者提前完成以下工作
• 完善研究文件夹 • 确认所有已完成的随访的CRF已填写完成 • 确认所有QUERY均已回复，存档 • 有无发生新的SAE,若有，是否已报告 • 完成药品计数表及室温记录 • 确认所有的安全性报告均已送交伦理委员会 • 汇总遇到问题/难点，准备与监查员讨论 • 有无违反方案的情况？若有，是否已记录并通知申办者
Visit
one pharmacokinetic sampling day.
Last Monitoring Visit Closeout Visit
Within 2 weeks after the site’s last subject visit
After resolution of all data queries sent to the site
• 实验室有没有临床研究的经验？ • 实验室有没有经过认证/授权？ • 是否有内部质量控制程序的规章？ • 相关的检验，设备和方法学是否经过验证？ • 是否及时更新和确认实验室的参考值范围？ • 相关设备是否经过校正并保存校正的记录？ • 实验室是否有一整套经过批准的SOP？
监查员的具体工作内容（2）
临床试验监查的步骤安排
– 监查拜访中的职责
监查员的具体工作内容（1）
– 在试验前确认研究机构具备适当的条件， 包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、 运转良好，具备安全和恰当地 进行试验的条件
ICH GCP 5.18.4
监查员的具体工作内容（1续）
监查员的具体工作内容（1续）
评估研究中心的实验室