临床试验运行管理流程图
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。
1.步骤一：立项准备1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。
1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。
1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。
1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。
1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。
1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。
2.步骤二：立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。
（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。
3.步骤三：伦理审核3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。
3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四：合同审核4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，递交机构办公室秘书。
4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。
4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。
5.步骤五：项目实施5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。
5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。
医疗器械临床试验工作流程图
医疗器械临床试验工作流程图
申办者准备材料选择研究者及临床试验机构共同制订临床试验方案
伦理委员会审议 SFDA 审批试验方案
临床试验需审批的
医疗器械目录
试验过程中是否
发生严重不良事件出具《临床试验报告》伦理委员会再审议临床试验完成不同意
同意是
临床试验准备阶段
严重不良事件报告临床试验进行阶段
临床试验完成或终止阶段
签订有关协议或合同
临床试验机构整理保存文件
同意不同意否申办者提供样品，选监查
员，研究者及临床试验机构
知情同意观察、记录、分析否
是开始试验申办者
修改知情同意内容
申办者监督管理部门
根据事件危害程度
作出相应处理
申办者要求监督管理部门责令
继续
临床试验终止不得进行临床试验
不同意作必要
修改。
GCP及临床试验流程.ppt
第二十二条 研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分 的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床 试验的所有工作人员说明有关试验的 资料、规定和职责，确保有足够数 量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验。
第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进 行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业 特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验 开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准 操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章 受试者的权益保障
第三章 受试者的权益保障
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各 点审议试验方案：
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验， 人员配备及设备条件等是否符合试验要求。
（二）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受 的风险和受益及试验设计的科学性。
第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包 括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等 效性试验，均须按本规范执行 。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附 录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道 德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度 受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵 循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。
药物临床试验流程及新版SOP简介
临床专业 组
提供 SFDA批 件及相 关文件 确定研究者，共同拟 定研究方案、病历报 告表、知情同意书、 受试者入选法、协议 书等 中心准备：培训研究 协作人员、协作分工 、确定执行地点、安 排研究进行程序
机构办公 室
提交
伦理委 员会
批准
招募受试者 ，进行临床 试验；随访
及时更新研究者履历
药物临床试验质量控制管理制度
管理制度类新增内容
文件 类别
文件编号
附 文件名称
件
SOP-JG-ZD-018·00 药物临床试验机构主任职责
无
管
SOP-JG-ZD-019·00 药物临床试验机构办公室主任职责
无
理
制 度
SOP-JG-ZD-020·00
药物临床试验机构秘书职责
无
类 SOP-JG-ZD-021·00
药物临床试验流程及新版SOP简介
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
药物临床试验运行
主要步骤 包括了确定研究者、试验方案、设计病历
报告表、撰写知情同意书、获得伦理委 员会批准、入选受试者、试验开始、定 期检查、试验结束、数据处理和统计分 析、总结报告。
药物临床试验运行管理流程图
中期分析（依方案 进行）、方案修正 （取得伦理会批准 后执行）或终止研 究（如需要）
研究开 始 稽查、视 察、机构 质控
试验结束
监查员、质 控员
定期访视研究 进展、严重不 良反应等
数据处理， 统计分析， 总结报告、 资料归档
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
管理制度类修订内容
文件 类别
临床试验运行管理流程图
临床试验运行管理流程图
临床试验运行管理流程图
提供资料
资料登记、编码、建档、初审确定专业项目负责人、研究组成员CFDA 批件、试验药物药检报告、初步试验方案、研究者手册、临床前研究资料、文献资料
研究现场评估
查阅试验相关资料、参与设计研究方案
机构办公室组织专家库评估
申办者机构办公室
机构办主任、专业负责人及申办者
专业项目负责人及研究组成员
试验正式启动
临床试验前培训
药物准备、包装、设盲、编组、编号入选、排除标准进行受试者初筛选执行知情同意并获取知情同意书
定期访视受试者、及时填写CRF/SAE
试验结束
收回病例报告表并审核数据管理、统计分析
项目总结会，撰写并讨论总结报告整理、打印总结报告，原始资料归档
总结报告上报CFDA
发表试验结果
试验资料申报伦理委员会审议、批准
IEC 批件归档，试验用表印制
签署合同、发启动通知
研究组
急救设施、人员结构、在研项目情况、药物管理条件等的评估
试验项目全体相关人员
申办者及统计人员
专业项目负责人及申办者
机构办公室及申办者
机构主任及申办者
专业项目负责人及研究组
统计人员
专业项目负责人拟稿，主任或专家审定
机构办公室申办者
专业项目负责人及研究组
包括CRF/知情同意书、相关SOP 等的设计确定各岗位人员分工
临床试验方案、应急预案及
相关技术的培训，GCP 等相关法规、本院医疗护理质量管理文件、临床试验管理文件的强化培训
机构内部质量管理及外部质量管理共同对试验进程和数据记录监查、核实和评估；
期间组长单位负责组织中期协调会、总结会及回答协作单位疑问
签字立项。
gcp临床试验运行管理流程
gcp临床试验运行管理流程一、GCP临床试验概述临床试验是指在人体或生物体上进行药物、生物制品、医疗设备等的研究过程。
遵循良好临床实践（Good Clinical Practice，GCP）是确保临床试验质量、保护受试者权益的重要手段。
GCP全球统一标准旨在指导临床试验的设计、执行、监查、记录和报告，以期获得可靠、准确的数据，为药物和医疗产品的注册和上市提供依据。
二、GCP临床试验运行管理流程1.试验方案设计开展临床试验前，研究者需根据药物或产品特性，设计合理的试验方案。
试验方案应包括试验目的、受试者入选标准、给药方案、疗效评价指标等，以确保试验的可行性和科学性。
2.伦理审查与批准在我国，临床试验需经伦理委员会审查批准后方可进行。
伦理委员会主要负责审查试验的科学性、道德性和安全性，以确保受试者的权益得到充分保障。
3.临床试验注册根据国家相关规定，临床试验应在临床试验注册机构进行注册。
注册时需提交试验方案、伦理审查批件等材料，经审核合格后方可开展试验。
4.受试者招募与筛选受试者是临床试验的基础，其入选标准及筛选过程对试验结果具有重要影响。
研究者需根据试验方案，明确受试者入选标准和排除标准，并对符合条件的受试者进行筛选。
5.临床试验实施试验实施阶段，研究者需严格按照试验方案进行，确保药物或产品按照预定剂量和时间给予受试者，并记录试验过程和结果。
6.数据收集与统计分析临床试验数据是评价药物或产品疗效和安全性的关键依据。
研究者需规范收集数据，并聘请专业统计师进行数据分析，以评估试验结果。
7.临床试验监查与质量管理为确保临床试验质量，研究者需定期进行监查，对照试验方案检查试验过程是否合规。
同时，质量管理贯穿临床试验全程，确保试验数据真实、可靠。
8.临床试验结束与总结报告试验结束后，研究者需对试验数据进行整理、分析，撰写总结报告。
报告应对试验结果进行全面评价，为药物或产品注册提供依据。
三、GCP临床试验运行管理的关键点1.遵循国际统一标准，确保试验质量。
GCP及临床试验流程.ppt
第二十三条 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的 详细情况，并取得知情同意书。
第二十四条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试 者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第五章 研究者的职责
第二十五条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并 记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受 试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、申办者和伦理 委员会，并在报告上签名及注明日期。
GCP及临床试验流程
临床试验流程图
临床批件
整理研究者手册 选择负责单位、参加单位、统计单位 制定方案(草案）、研究病例、CRF、知情同意书
方案讨论会
伦理会
签订协议
准备试验药、对照药
药品包装 准备标签、药检证明
药品编盲
1、背景资料 2、药学资料 3、药理毒理 4、临床及对 照药资料、 文献
II、III期临床试验流程(共28张PPT)
▪ 与组长单位协商方案,请参加研究者提出修改意见 ▪ 生物统计学家审阅方案中数据管理和统计部分是否符合统计学要求 ▪ 召开方案讨论会,最终对分歧达成一致,确定终版方案Protocol、知情同意书ICF（包括广告）、病
– 检查药品数量,与记录的数量核对 – 检查应急信封
– 检查药物使用情况的记录(患者日记),是否违反方案要求 – 是否按随机号码发放
项目实施：监查试验（续）
▪ AE处理:
– 检查SAE的报告(报告程序是否符合GCP及标准操作规程(SOPs)要求报告及时间:24h,是否通 知申办者、SFDA、IRB/EC、其他研究者)和跟踪(tracking and reporting serious or unexpected adverse event)
– SAE页填写情况(是否记录了不良事件的种类、描述、开始时间与持续时间、相关症状、严重程
度、发生频度、所做检查和治疗,记录规范、及时性) – SAE处理(是否得到了应有的医疗保护或适当的经济补偿、停药discontinue)
– 与药物关系的判断 – 是否需要开启应急信封
据,请研究人员▪确认或C更R正A.
study
到位) 项•受目试实者施是：否准按备规启定动s要（u求续p进）p行l访ie视s,】有无拖延或遗漏。
从国家所批的临床研究机构中确定资格范围,了解各临床基地科室综合实力,及过往临床试验完成情况并名列备选主要研究者
CRF和数据库Q▪C稽与查:稽各查数研据库究的者10％协,错误商率大制于定0. 试验的总体访视时间表,合理安排监查 频率及每次所需时间 拜访研究者所在医院相关管理部门,获得其对研究者参加试验的批准的书面证明
临床试验流程图
药物临床试验流程 申办者提岀药物临床试验申请
申办者提供SFDA 签发的临床
药物临床试验机构办公室审查、登记
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验， 填写《药物临床试验申请表》 药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。
机构主任评估，决定是否接受试验
组织或参与试验方案研讨会
商讨试验费用，起草研究合同
机构主任与申办者签定合同
召开伦理委员会
伦理委员会表决通过
进行试验
:专业组 I :
机构办公室组织 试验启动会 匚 ：申办者、协作科室
:检查场地、抢救设施
L ： 专业组启动会议 :确定本次试验SOP 、流程 J _ _ _ _ _ _ -1
研究者手册、初步
试验药物检验报告
进行试验
机构办公室向申办者提交 CRF 第一联，退回试验用药物 项目负责人根据统计结果撰写小结 报告，组长单位撰写总结报告
机构办公室审核小结报告，最
后交申办者，小结报告归档
E
组长单位与申办者组织召开临床试验总结会
总结报告归档，与申办者办理相关手续
机构办公室提交财务报告，机构主任
审批，财务科发放劳务费或统一划帐 知情同意过程、签知情同意书 中期试验 协作会 试验数据记录 监查员、机构办公室的监查 <—[文件收集、归档 [ * "1 <3- 1项目负责人监督试验质量 <= 不良事件监查、处理、记录。
临床试验流程(共26张PPT)
研究中心启动访视
研究者会议
– 所有中心的研究者均应参加研究者会 – 目的:
使各中心的研究者坐在一起讨论方案和病例报告表 统一各研究中心对于方案的认识并达成共识
对研究者进行培训
就财务协议达成一致意见（如适用）
研究中心监查访视-3
– 标本的保存
– 病例报告表和数据疑问表的收集 – 监查报告和监查访视表的完成
– 与研究者讨论在监查中发现的问题
研究中心关闭访视
研究中心关闭访视-1
– 得到文件批准关闭研究中心 – 确定试验资料将存放的条件和归档程序 – 确定研究者文件夹中的资料完整 – 再次清点中心的入组受试者数量和相关文件 – 清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档 – 将临床研究文件归档 – 组织安排将药物返还给申办者
重要的文件-3
– 提交最终版本的临床研究文件给伦理委员会后取得
伦理委员会批复文件的清单
伦理委员会成员名单
伦理委员会操作规程
伦理委员会会议签到表
伦理委员会批件/意见
重要的文件-4
– 访视前
查阅相关的文件 与研究者商定访视时间 准备文件
其它准备 – 访视后
完成监查报告及随访信 与研究团队讨论,经验分享
研究者会
用于招募受试者的材料（如采用）
研究中心选择和评价-3 将更新的研究药物的安全准信备试息验通药知、对研照究药者
确定新药的最佳使用方法
药品包装
准备标签、药检 证明
药品编盲
印刷CRF、准备试验物资
核查获得知情同意的情况
研究者是否具备资质(专业领域及行政管理)
是否需要不同部门参与试送验交统计 确定1、研背究景者资料文件夹中的资单料位完整
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临床试验运行管理流程图
提供资料
资料登记、编码、建档、初审确定专业项目负责人、研究组成员
CFDA 批件、试验药物药检报告、初步试验方案、研究者手册、临床前研究资料、文献资料
研究现场评估
查阅试验相关资料、参与设计研究方案
机构办公室组织专家库评估
申办者机构办公室
机构办主任、专业负责人及申办者
专业项目负责人及研究组成员
试验正式启动
临床试验前培训
药物准备、包装、设盲、编组、编号入选、排除标准进行受试者初筛选执行知情同意并获取知情同意书
定期访视受试者、及时填写CRF/SAE
试验结束
收回病例报告表并审核数据管理、统计分析
项目总结会，撰写并讨论总结报告整理、打印总结报告，原始资料归档
总结报告上报CFDA
发表试验结果
试验资料申报伦理委员会审议、批准
IEC 批件归档，试验用表印制
签署合同、发启动通知
研究组
急救设施、人员结构、在研项目情况、药物管理条件等的评估
试验项目全体相关人员
申办者及统计人员
专业项目负责人及申办者
机构办公室及申办者
机构主任及申办者
专业项目负责人及研究组
统计人员
专业项目负责人拟稿，主任或专家审定
机构办公室申办者
专业项目负责人及研究组
包括CRF/知情同意书、相关SOP 等的设计确定各岗位人员分工
临床试验方案、应急预案及
相关技术的培训，GCP 等相关法规、本院医疗护理质量管理文件、临床试验管理文件的强化培训
机构内部质量管理及外部质量管理共同对试验进程和数据记录监查、核实和评估；
期间组长单位负责组织中期协调会、总结会及回答协作单位疑问
签字立项。