制剂工艺学
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认识制剂工艺学
第一节 概述
一、药剂学与药物制剂技术
药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、 质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。 药物制剂技术：在药剂学理论指导下，研究药物制剂生产和 制备技术的综合性应用技术课程。
二、常用术语
1. 药物：预防、治疗和诊断人的疾病所用的物质的统称，包 括天然药物、化学合成药物和基因工程药物。 药品：预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 功能，并规定有适应证或功能主治、用法、用量的物质。 2.药物剂型（剂型）：适合于诊断、治疗或预防的需要而制 备的不同给药形式，如散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。 药物制剂：根据药典或药政部门批准的质量标准，将原料药 物按某种剂型制成具有一定规格的药品，如VE胶丸等。 3. 中间品：生产过程中需进一步加工制造的物品或未经合格 检验的产品。 成品：生产过程全部结束，并经检验合格的最终产品。
4. 药品批准文号：国家批准药品生产企业生产该药品的问号， 由国家药品监督管理部门统一编制，并有各地药品监督管 理部门核发。 5. 药品的通用名：按中国国家药典委员会药品命名原则制定 的药品名称，具有通用性，国家药典或药品标准采用的通 用名成为法律名称。 商品名（商标名）：经国家药品监督管理部门批准的特定企 业使用的该药品专用的商品名称。 国际非专有命（INN） 6. 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生 产周期中生产出来的一定数量的药品。 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用于追溯 和审查该批药品的生产历史。 7. 制剂的物料：制剂生产过程中所用的原料、辅料和包装材 料。
三、药物制剂的发展
1. 2. 3. 传统制剂：中药制剂、格林制剂 近代药物制剂：片剂、胶囊剂、注射剂等 现代药物制剂：缓释制剂、控释制剂、靶向制剂、脉冲 式给药系统等
第二节 药物剂型
一、剂型的重要性
1. 2. 3. 4. 5. 剂型可以适应不同的临床要求 剂型可适应药物性质要求 剂型可以改变药物的生物利用度或改变作用性质 药物制成不同剂型可以降低或消除药物的毒副作用 某些药物剂型具有靶向作用
二、药物剂型的分类
（一）按给药途径分类 经胃肠道给药剂型：口服溶液剂、散剂、片剂等 非胃肠道给药剂型：呼吸道给药剂型、皮肤给药剂型等 （二）按分散系统分类 真溶液型：质点直径＜1nm 胶体溶液型：粒子直径1-500nm 乳剂型：一相以微小液滴分散于另一相 混悬液型：固体药物以微粒状态分散在介质中 气体分散型 微粒分散型 固体分散型
（三）按制法分类 （四）按形态分类 液体剂型：溶液剂、注射剂、洗剂等 气体剂型：气雾剂、喷雾剂 固体剂型：散剂、片剂、丸剂 半固体型：软膏剂、凝胶剂、栓剂
三、药物制剂生产工艺的重要性
第三节 药典与药品标准
一、药典
药典：一个国家记载药品质量规格、标准的法典。药典收载 医疗医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用 药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质 检查、含量测定、功能主治及用法用量等，作为药物生产、 检验、供应与使用的依据。
药典的修订：（1）增加新品种；（2）修改或增加新的检验 项目或方法；（3）对有问题的药品进行删除
《中华人民共和国药典》（《中国药典》）：收载医疗必须、 临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、我国能工业 化生产并能有效控制或检验其质量的品种。 1953年颁发第一部，2005年颁布第八部（最新）。 中国药典由凡例、正文、附录、索引组成。 国外药典：美国药典（USP）、英国药典（BP）、欧洲药典 （EP）、日本药典（JP） 国际药典（PH.Int）
二、药品标准
药品标准是国家对药品质量、规格和检验方法所做的 技术规定，是进行药品生产、经营、管理和监督检验的法 定依据。 我国国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》 、 国务院药品监督管理部（SFDA）颁布的药品标准（《局 颁标准》）。 《炮制规范》
三、处方
处方：凡制备任何一种药剂或制剂的书面文件。包括法定处 方和医生处方。 协定处方
第四节 药物制剂生产与GMP
一、基本知识
GMP（Good Manufacturing Practice）：药品生产质量管理 规范或良好的生产规范，是药品生产全过程中，保证生产 出优质药品的一套科学、系统的管理体系。 GMP中心思想：任何药品的质量形成是设计和生产出来的， 而不是检验出来的。 CGMP（Current Good Manufacturing Practice ）动态药品 生产管理规范或现行药品生产管理规范
GLP（Good Laboratory Practice）药品非临床研究质量管 理规范 GCP（Good Clinical Practice）药物临床试验管理规范 GSP（Good Supply Practice）药品经营质量管理规范
二、药品生产管理
药品生产过程管理包括：生产标准文件管理、生产过程技术 管理和批号管理。 1. 生产过程文件：生产工艺规程、岗位操作法和标准操作 规程（SOP）、批生产记录等 2. 药品生产过程的技术管理：生产前准备阶段、生产阶段、 生产结束阶段 3. 批号管理：无菌药品、非无菌药品、原料药和中药制剂 的批的划分。
第一节 概述
一、药剂学与药物制剂技术
药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、 质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。 药物制剂技术：在药剂学理论指导下，研究药物制剂生产和 制备技术的综合性应用技术课程。
二、常用术语
1. 药物：预防、治疗和诊断人的疾病所用的物质的统称，包 括天然药物、化学合成药物和基因工程药物。 药品：预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 功能，并规定有适应证或功能主治、用法、用量的物质。 2.药物剂型（剂型）：适合于诊断、治疗或预防的需要而制 备的不同给药形式，如散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。 药物制剂：根据药典或药政部门批准的质量标准，将原料药 物按某种剂型制成具有一定规格的药品，如VE胶丸等。 3. 中间品：生产过程中需进一步加工制造的物品或未经合格 检验的产品。 成品：生产过程全部结束，并经检验合格的最终产品。
4. 药品批准文号：国家批准药品生产企业生产该药品的问号， 由国家药品监督管理部门统一编制，并有各地药品监督管 理部门核发。 5. 药品的通用名：按中国国家药典委员会药品命名原则制定 的药品名称，具有通用性，国家药典或药品标准采用的通 用名成为法律名称。 商品名（商标名）：经国家药品监督管理部门批准的特定企 业使用的该药品专用的商品名称。 国际非专有命（INN） 6. 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生 产周期中生产出来的一定数量的药品。 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用于追溯 和审查该批药品的生产历史。 7. 制剂的物料：制剂生产过程中所用的原料、辅料和包装材 料。
三、药物制剂的发展
1. 2. 3. 传统制剂：中药制剂、格林制剂 近代药物制剂：片剂、胶囊剂、注射剂等 现代药物制剂：缓释制剂、控释制剂、靶向制剂、脉冲 式给药系统等
第二节 药物剂型
一、剂型的重要性
1. 2. 3. 4. 5. 剂型可以适应不同的临床要求 剂型可适应药物性质要求 剂型可以改变药物的生物利用度或改变作用性质 药物制成不同剂型可以降低或消除药物的毒副作用 某些药物剂型具有靶向作用
二、药物剂型的分类
（一）按给药途径分类 经胃肠道给药剂型：口服溶液剂、散剂、片剂等 非胃肠道给药剂型：呼吸道给药剂型、皮肤给药剂型等 （二）按分散系统分类 真溶液型：质点直径＜1nm 胶体溶液型：粒子直径1-500nm 乳剂型：一相以微小液滴分散于另一相 混悬液型：固体药物以微粒状态分散在介质中 气体分散型 微粒分散型 固体分散型
（三）按制法分类 （四）按形态分类 液体剂型：溶液剂、注射剂、洗剂等 气体剂型：气雾剂、喷雾剂 固体剂型：散剂、片剂、丸剂 半固体型：软膏剂、凝胶剂、栓剂
三、药物制剂生产工艺的重要性
第三节 药典与药品标准
一、药典
药典：一个国家记载药品质量规格、标准的法典。药典收载 医疗医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用 药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质 检查、含量测定、功能主治及用法用量等，作为药物生产、 检验、供应与使用的依据。
药典的修订：（1）增加新品种；（2）修改或增加新的检验 项目或方法；（3）对有问题的药品进行删除
《中华人民共和国药典》（《中国药典》）：收载医疗必须、 临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、我国能工业 化生产并能有效控制或检验其质量的品种。 1953年颁发第一部，2005年颁布第八部（最新）。 中国药典由凡例、正文、附录、索引组成。 国外药典：美国药典（USP）、英国药典（BP）、欧洲药典 （EP）、日本药典（JP） 国际药典（PH.Int）
二、药品标准
药品标准是国家对药品质量、规格和检验方法所做的 技术规定，是进行药品生产、经营、管理和监督检验的法 定依据。 我国国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》 、 国务院药品监督管理部（SFDA）颁布的药品标准（《局 颁标准》）。 《炮制规范》
三、处方
处方：凡制备任何一种药剂或制剂的书面文件。包括法定处 方和医生处方。 协定处方
第四节 药物制剂生产与GMP
一、基本知识
GMP（Good Manufacturing Practice）：药品生产质量管理 规范或良好的生产规范，是药品生产全过程中，保证生产 出优质药品的一套科学、系统的管理体系。 GMP中心思想：任何药品的质量形成是设计和生产出来的， 而不是检验出来的。 CGMP（Current Good Manufacturing Practice ）动态药品 生产管理规范或现行药品生产管理规范
GLP（Good Laboratory Practice）药品非临床研究质量管 理规范 GCP（Good Clinical Practice）药物临床试验管理规范 GSP（Good Supply Practice）药品经营质量管理规范
二、药品生产管理
药品生产过程管理包括：生产标准文件管理、生产过程技术 管理和批号管理。 1. 生产过程文件：生产工艺规程、岗位操作法和标准操作 规程（SOP）、批生产记录等 2. 药品生产过程的技术管理：生产前准备阶段、生产阶段、 生产结束阶段 3. 批号管理：无菌药品、非无菌药品、原料药和中药制剂 的批的划分。