WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计验证方案

验证文件

类别：验证方案编号：xxxx

部门：质量保证部页码：共页WQF-200傅里叶变换型红外

分光光度计验证方案

版次：第0版

起草：年月日审核：年月日验证小组会签：

年月日批准：年月日实施日期：年月日

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一、概述

1.1 设备概述

本仪器是傅里叶变换型红外分光光度计，波数范围是4000-400cm-1，透过率0-100％，吸光度范围在0-3A。本仪器的输入和输出全部通过微机操作，工作站采用在MS-DOS支持下的FX-70光谱仪操作软件，安由五十多个操作命令组成，不仅提供了通用的数据采集、参数设置、显示和输出功能，还可以进行数据分析和数据处理。

二、验证内容

本方案主要包括WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计的安装确认（IQ）,运行确认（OQ）,性能确认（PQ）。

三、职责

3.1 验证小组

⑴起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。

⑵组织、协调使用单位对验证方案进行实施。

3.2 质量保证部

⑴根据验证对象成立验证小组。

⑵负责验证方案及报告的审核。

⑶负责红外光谱仪再验证周期的确认。

⑷负责发放验证合格证书。

⑸组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。

⑹负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。

3.3 设备部

⑴负责组织设备安装。

⑵负责红外光谱仪的校正。

⑶负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。

四、安装确认

检查人：复核人：日期：

4.2、技术特性

4.2.2 一般状况

4.2.2.1 仪器其它方面是否符合质量标准?

4.2.2.2 仪器的安装是否符合本公司GMP要求?

4.2.3 安装检查

五、运行确认(OQ)

5.1目的：在不使用任何试品的前提下确认该仪器达到设计要求。

3/4 5.3、校正

由设备部联系xxx计量所校正。

六、性能确认(PQ)

6.1 目的：使用xxxx标准品，确认仪器性能符合使用要求。

6.2 实验步骤

称取xxxx标准品g，放入恒重的KBr粉末中研细，在压片机上压片，将该片在光谱仪上扫描，所得图谱应与标准图谱一致。

6.3 结论：

七、再验证

在下述情况下对检验仪器进行再验证。

7.1 仪器更新或大修。

7.2 对检验结果作趋势分析，发现系统性偏差。

7.3 对检测条件发和变更的。

7.4 使用时间二年进行再验证。

八、验证结果

8.1 验证小组负责测试记录，并起草验证报告（附表1），报质量保证部。

8.2 质量保证部负责对验证报告进行审核，发放验证合格证书（附表2），确认验证的周期。

8.3验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报质量保证部审核，总工程师批准。

4/4附表1:

WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计验证报告

附表2：

验证合格证书

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

验证方案名称：WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计验证方案

验证方案编号：xxxxx

该仪器按本方案规定项目进行了验证，验证合格批准使用。

验证报告名称：WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计验证报告

验证报告编号：

有效期：

批准：

年月日备注：

1、该仪器适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。

2、当仪器进行检修时重新进行验证。

3、WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计应在批准的操作、维

验证文件

类别：验证报告编号：xxxx

部门：质量保证部页码：共页WQF-200傅里叶变换型红外

分光光度计验证报告

版次：第0版

起草：年月日审核：年月日验证小组会签：

年月日批

目录

一、概述 (1)

二、验证内容 (1)

三、职责 (1)

四、安装确认 (2)

五、运行确认(OQ) (3)

六、性能确认(PQ) (4)

七、再验证 (4)

八、验证结果 (4)

关于成立WQF-200傅里叶变换型红外

分光光度计验证小组的通知

为了加速我企业GMP认证的步伐。顺利的完成验证工作，特成立分析天平验证小组，小组成员如下：

组长：

组员：

验证小组的职责：

1、负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。

2、组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。

本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。

质量保证部200 年月日