医疗器械通用安全要求[57P][488KB]

设 备 稳 定 性
• 在正常使用时，设备倾斜10度，必须不失衡；
• 质量超过20kg且在使用过程中需要搬动的设 备，必须有合适的提拎装置；
• 悬挂装置的安全保护；
对不需要或过量的辐射危险的防护 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护
超 温
• 特定条件下和正常条件下部件温度不得超过规定值；
• 非热疗设备表面的温度不应超过41度； • 热源防护件必须使用工具才能打开；
安全通用要求标准
• 国家标准GB9706. 1 – 1995(包括修订版)。 • 国际标准IEC60601-1。
安全通用要求
• • • • • • • 对电击危险的防护； 对机械危险的防护； 对不需要或过量的辐射危险的防护； 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护； 对超温和其他安全方面危险的防护； 对工作数据的准确性和危险输出的防护； 对不正常运行和故障状态的处理；
电压和能量的限制
• 剩余电压：在拔断电源插头后1s内，电源脚之间或 每一电源脚与设备机身之间的电压不超过60V。
• 剩余能量：调节孔盖可触及的电容器或与其相连 的电路带电部件上的剩余电压不超过60V，或剩余 能量不得超过2mJ。
外壳和防护罩
• 设备的外壳能防止与带电部分接触；防护外壳仅用 工具才能打开或在打开、移动时签定、切断电源。 • 不能工具更换灯泡时，防止与灯的带电部件接触；
• 不得包含在电源软电线中；
• 连接装置标规定符号；
保护接地阻抗
• 任何保护接地的可触及金属部分与保护接地端子之间 的阻抗不超过0.1Ω； • 任何保护接地的可触及金属部分与设备输入插口中保 护接地触点之间的阻抗不超过0.1Ω； • 任何保护接地的可触及金属部分与网电源插头中保护 接地之间的阻抗不超过0.1Ω； • 保护接地的导线必须是专用的
5.6 按工作制分： 连续运行； 短时运行； 间歇运行； 短时加载连续运行； 间歇加载连续运行。
识别、标记和文件
• 外部标记 标记要“永久贴牢”、“清楚易认”； 警告性说明要贴在控制面板上或其附近，或有关部件 上或其附近； 与供电电源有关的标记（输入功率、电压、电流、频 率、分类、工作制等）要贴在电源连接器附近； 保险丝标记要紧挨着保险丝座；
电流伤害程度
电流通过人体内部，对人体伤害的严重程度与通过 人体电流的大小，电流通过人体的持续时间，电流 通过人体的途径，电流的种类以及人体的状况等多 种因素有关。
• • • • • 伤害程度与电流大小有关； 伤害程度与通电时间有关； 伤害程度与电流途径有关； 伤害程度与电流种类有关； 伤害程度与人体状况有关；
概念
• 单一故障：设备内只有一个安全防护装置发生故 障，或只出现一种外部异常情况的状态。 • 绝缘图：表达绝缘关系的图，以电气绝缘和隔离 作为绘制的前提。
分 类
设备所分的类确定了设备所要满足的要求。在测试前 必须对设备进行分类。 • 5.1 按电击防护类型分（对设备按供电分类） ： I类设备； II设备； 内部电源； • 5.2 按防电击的程度分（是对于应用部分分类）： B型； BF型； CF型；
输 入 功 率（稳 态）
• 主要由电动机驱动引起的设备： 输入功率小于等于100W 或100VA时，不得大于标称 的+25%。 输入功率大于100W 或100VA时，不得大于标称的 +10%。 • 其他设备： 输入功率小于等于100W 或100VA时，不得大于标称 的+15%。 输入功率大于100W 或100VA时，不得大于标称的 +10%。
绝缘图
按照绝缘关系绘制的产品图，以单元电路的参考点 进行区分。
• • • • • • • •
产品分为以下几个部分： 交流电输入； +15V直流电（包括信号输入/输出）； 保护接地（包括外部可触及接地部分）； 外壳； ECG/RESP/TEMP； SPO2； IBP； NIBP；
电气间隙和爬电距离
• 元器件运动引起安全方面的危险，必须加以固定； • 防止可触及的连接件的不正确连接以及不用工具装卸 引起的安全方面的危险； • 连接装置松动或连接中断时，可触及的导体部分不会 带电；
保护装置
• 不使用靠产生短路电流使过电流保护装置动作的 保护装置；
温度和过载控制装置
电池
• 电池罩壳能防止意外短路；
应该包括： 公司的名称（商标）； 公司的地址； 产品型号； 工作电压范围、频率、功率； 保险丝的规格； Ⅱ类产品的标记； 外包装的安全储运条件； 电位平衡端子标记； 应用部分的分类、防除颤标记； 通讯口的标记； 查阅随机文件的标记； 等等。
• 内部标记应该包括： 高压危险的标记； 电池的标记（电池自带）； 直流保险丝的规格、型号； 保护接地的标记。
• 导线的温度必须加以注意；
清洗、消毒、灭菌
• 正常使用时与患者接触的部件，必须能承受由制
造厂规定的清洗、消毒、灭菌方法。
喷淋
• 设备必须能承受喷淋试验，而对安全性能不会带来 任何危险。
压力释放
• 在关闭电源和设备停止工作后，压力必须要释放；
电 源中断
• 供电电源中断后又恢复，除预定功能中断外，不 会发生安全方面的危险； • 当电源中断时消除患者身上的机械压力；
• 防止极性接错；
指示灯
• 指示设备以通电；
• 指示不发光的电热器件已工作； • 输出意外的或长时间工作有安全方面的危险，指示 灯处于输出状态； • 指示电池充电装置工作状态；
控制器操作部件
• 操作用部件防止在正常使用时发生松动；
• 防止指示的刻度与控制器位置发生相对移动； • 防止不用工具可拆卸指示器和有关元件发生不正确连 接；
供电网的分离
• 分离装置在设备上；
机 械 强 度
• 外壳等必须承受45N的试验力； • 外壳等必须承受0.45-0.55J的撞击试验；
• 把手、手柄承受4倍设备重量的力；
• 手持设备或附件从1m高处坠落无安全的危险； • 携带和移动设备必须承受指定高度的坠落试验； • 移动设备在指定梯度上承受移动试验；
面、角、边
• 面、角、边必须光滑，无尖角、锐边等；
安全隐患可能来源
• 电气的安全
• 机械的安全
• 生物的安全
• 医疗器械失效后的危害
• 故障引发的后果
• 使用中的不规范操作
• 未定期维护
对人类或人体主要潜在危害
• 能量性危害：电能、热能、辐射能、机械力、超 声、微波、磁场等。 • 生物学危害：生物污染、生物不相容、毒性、过 敏、致畸致癌、交叉感染、致热等。 • 环境危害：生产使用过程的废气或废液排放、固 体废物的大地的危害、放射性污染、资源的不合 理利用和浪费。
危险输出的防止
• 任何向患者提供能量或物质的设备，必须指示可能 的危险输出，最好预先就指示，如能量、速率、容 量等；
• 多功能设备，当不同使用提供不同强度或高强度输 出，采取适当措施减少误选的可能性；
不正常运行和故障状态
• 单一故障下不存在安全方面的危险；
• 考虑喷出的火焰、熔化的金属、有毒或可燃气体； • 考虑外壳的变形；
• 考虑单一故障的漏电流、电压越限；
单一故障
• • • • • • • • • 电源变压器过载； 恒温器失灵； 短路双重绝缘的任一部分； 中断保护接地导线； 散热条件变差； 活动部件被制住； 断开短路电动机电容； 元件的故障； 过载；
结 构 要 求
• 元器件的额定值与其在设备中的使用条件不得相违；
• 防止控制参数意外从最大变成最小，或从最小变成 最大； • 控制器中转动或移动的零部件应配备机械强度足够 的电位器；
有电线连接的手持或脚开关
• 电压交流不超过25V，直流或峰值不超过60V；
• 手持开关坠落试验无安全危险，脚开关施加1350N力 1分钟，不造成损伤； • 置于非正常使用位置，不会改变控制设定值； • 脚开关必须防滴，手术室脚开关必须防浸； • 有适当固定电源线的方法；
安全防护
• 无条件在设备内完成防护及设备的固有安全。
• 有条件的安全、附加的防护。 • 使用说明书中或标记的警告，即说明性安全。
安全防护的实现
• 安全设计：针对安全标准的防护要求，首先确定 那些需要防护的对象，再确定使用什么样的防护 方法，将危险降到最低。
• 安全测试：针对安全标准的防护要求，对产品进 行安全性的测试，包括环境条件下的试验，单一 故障下的试验，确保产品在任何情况下的危险都 是最低。
医疗器械通用安全要求
国际安全标准的发布情况
60601-2-2(1998)高频手术设备安全专用要求 60601-2-4(1983)心脏除颤器和心脏除颤－监护器安全专用 要求
60601-2-13(1989)麻醉机安全专用要求 60601-2-16(1989)血液透析设备安全专用要求 60601-2-18(1990)内窥镜设备安全专用要求 60601-2-23(1993)经皮分压监护设备安全专用要求 60601-2-24(1998)输液泵和控制器安全专用要求 60601-2-26(1994)脑电图机安全专用要求 60601-2-27(1994)心电图监护设备安全专用要求 60601-2-30(1999)自动循环间接血压监护设备安全专用要求 60601-2-34(2000)直接血压监护设备安全专用要求
60601-1-1(1992)医用电气系统的安全要求 60601-1-2(1993)电磁兼容性 — 技术要求和试验 60601-1-4(1996)程序可控的医用电气系统 60601-1-5X射线设备图象质量和剂量 60601-1-6人为因素兼容性的分析、试验和确认 60601-1-7多参数病人监护设备的通用要求 60601-1-8 用 于 医 用 电 气 设 备 报 警 的 通 用 要 求 和 指 南
需根据绝缘图中的不同部分考虑相互间的电气间 隙和爬电距离。 电气间隙：电气间的最大距离。
爬电距离：沿着表面最大的表面距离。
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连续漏电流与患者辅助电流
• 对地漏电流；
• 外壳漏电流； • 患者漏电流； • 患者辅助电流；
Baidu Nhomakorabea 电介质强度
电介质强度：指绝缘材料的耐压程度。 • 根据不同的绝缘图制定不同的电介质强度； • 漏电流的测量和电介质强度需要在正常状态和潮 湿预处理后进行测量； • 在一定的高压下，达不到预定的距离间隙就和短 路是一样的；
• 导线绝缘颜色： 保护接地导线应为绿/黄色； 电源中性线绝缘颜色为浅蓝色；； 与交流电相连的为棕色； • 指示灯颜色： 红色指示灯仅用于指示危险的警告和（或）要 求紧急行动；
• 按钮颜色： 红色按钮只用于紧急时中断功能的按钮。
随机文件
随机文件至少有： • 使用说明书； • 技术说明书； • 用户可联系的地址；
5.3 按对有害进液的防护程度分： 普通； 防滴； 防溅； 防浸； • 5.4 按制造厂推荐的消毒、灭菌方法分： • 5.5 按有易燃麻醉气与空气的混合气或和氧或氧化 亚氮的混合气情况下使用时的安全程度分： 不能在有易燃麻醉气与空气的混合气或和氧或 氧化亚氮的混合气情况下使用时的； AP型； APG型；
电流对人体的危害
由于人的神经系统高度发达，对电流非常敏感，尽管只受到微小的触电， 也会使人受到惊吓，感到难受。至于超过安全极限的电流的危害就更大了， 归纳起来大致有以下七个方面： 1. 如果一个人的身体中较长实践地流过大于其自身“释放电流值”（摆脱 电流）的电流，就可能发生摔倒，眩晕，不省人事，甚至死亡等事故。 2. 流过人的胸部、头部或控制呼吸道神经系统的电流，可造成呼吸道器官 麻痹，使呼吸作用受到抑制，若得不到急救，就会窒息而死。 3. 中小电流流过心脏可引起心脏的纤维性颤动，它虽不会损害机体，但会 使心脏均匀的泵作用遭到破坏，一般只几分钟就会死亡。 4. 较大的电流可引起心肌梗塞。 5. 较大的电流可造成中枢神经系统的致命损伤。 6. 较大的电流还可以造成机体内部烧伤，或使体温明显升高而死亡。 7. 可以恶化过去的疾病，造成其他并发症。
• 不用工具或按照说明书打开罩、门能防止与带电部 分接触； • 任何孔的位置和尺寸，使试验棒不会触及带电部件；
隔离
• 双重绝缘加强绝缘；
• 用保护接地导体部件； • 可触及金属部分保护接地； • 用保护阻抗限制漏电流流向应用部分或外壳；
电位均衡导线
• 容易接触到；
• 正常使用中能防止意外断开； • 不使用工具可拆下导线；