国内外注射剂主要差距对比分析.

国内外注射剂主要差距对比分析

一、注射剂生产的产量对比分析世界主要国家的水针、粉针和输液剂的年产量与片剂、胶囊剂相差不大，但我国近几年针剂的生产量衰减迅速。1996年全国注射剂三种剂型的生产总和为339亿支（瓶）与胶囊的生产量382亿粒相近，但1999年的生产量则明显下降，大大落后于胶囊、片剂的生产。1999年注射剂三种剂型的生产总量为130亿支左右、粉针剂为100亿支、大输液为20亿瓶，而同期胶囊的生产量则达475亿粒。二、注射剂新生产品种对比分析尽管新产品的投入速度加快，注射剂生产的品种结构调整已略见效，一批新品种如艾司唑仑、丁洛地尔、尼莫地平、氟罗沙星、左氧沙星、诺美沙星注射液等相继投产，丰富了注射剂的生产品种。前几年在针剂生产中占据主角的地塞米松、庆大霉素、维生素C、维生素B6、复方氨基比林等13个品种的生产量有了较大幅度的下降，但与此同时，新品种的生产量却未提升，致使1999年注射剂的生产量较1998年下降了20%。注射剂生产的品种粉有是太少，尤其是在发展注射剂系列品种方面与国外差距较大，国内许多品种仅开发了一种剂型或规格，使临床的使用存在着诸多不便。国外对一个品种可开发出各种剂型及系统规格，方便临床医生根据不同的需需要来选择相应的品种，如阿昔洛韦，继粉针上市后，最近又上市了不同规格的阿昔洛韦注射剂及阿昔洛韦钠注射剂，有50mg/ml、500mg/ml及1g/20ml等多种规格。三、药典的注射剂收载品种及质控标准对比分析 2000年版中国药典收载的品种数与国外药典的差距已经缩小。美国药典23版共收载500种，较22版增加27种；英国药典1999年版共收载280种，较1995年版增加77种；中国药典1995年版共收载251种，而最新出版的2000年版共收载285种，从数量上来看，已与英国药典相仿，但与美国药典仍有较大的差距。从检测方法来看，差别最大的仍是有关物质的含量控制上。我国对注射剂的稳定性观测大多仍以含量测定为主，对许多药品由于分析手段的落后尚不能查出分解的杂质结构并制订出相应的杂质含量提出控制要求，如克林霉素磷酸酯注射液，但控制的含量标准与英国药典的标准有一定差距。而在内毒素的检测方面，2000年版中国药典有了很大的改变，采取鲎试剂法测定内毒素的品种已增至47种。由于注射剂是质量要求极高的一种剂型，因此注射剂的质量控制愈来愈严格，质检项目亦呈增加趋势。近年来，随着仪器分析新技术和联用技术的迅速发展，注射剂的质控更有了新的进展。其中异构体的检查和控制以及药物对映体的拆分和注射剂中对映体的控制是今后的主要发展方向。当代新的分离分析方法，色谱/质谱联用技术包括气相色谱/质谱联用，是高选择性、高灵繁度及丰富的结构信息相联合的技术，对今后的注射剂质量控制会有很大的帮助。