第九章质量管理体系
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2008版ISO 9001《质量管理体系——要求》国际标 准已于2008年11月15日正式发布。
国家标管委在2008年第21号中正式公布了 GB/T19001-2008标准。该标准于2008年12月30日修 订，自2009年3月1日起实施。
ISO于2015年9月23日发布了2015版ISO 9001《质量 管理体系》，转版期限3年。
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国际标准化组织（ISO）于1976年成 立了TC176（质量管理和质量保证技术委员 会），着手研究制订国际间遵循的质量管 理和质量保证标准。
◆ 1987年，ISO/TC176发布了举世瞩目的ISO9000
系列标准，我国于1988年发布了与之相应的 GB/T10300系列标准，并“等效采用”。 1992年 10月我国又发布了GB/T19000系列标准，并等同 采用ISO9000族标准。
进行的活动。如：管理评审、顾客要求评审、不合格评审 等。
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10.3 质量管理体系GB/T19001
一、GB/T19001-2015“质量管理体系——要 求”的结构模式
第一章：范围 第二章：规范性引用文件 第三章：术语和定义 第四章：组织环境 第五章：领导作用 第六章：策划
效性的改进与效率的提高。
12
质量管理体系持续改进
顾客 输入
要求
管理 职责
顾客
资源 管理
测量、分 析和改进
满意
产品 实现
输出 产品
注：
增值活动
信息流
图4-1 过程方法模式
13
质量在计划控制下上升 A
P
CD
AP CD
循环 改进
AP
CD
循环 改进
AP 处置 计划 检查 实施
CD
循环
PDCA循环示意图 14
27
2、质量管理体系认证
质量管理体系认证的特性：
①由第三方机构进行评价，若通过颁发认证证书。 ②认证依据是GB/T19001 ，不能依据 GB/T19004 ，
更不能依据具体的产品质量标准。
③认证过程中的审核是围绕符合性、有效性。 ④认证的结论，不是证明具体的产品是否符合相关的技
术标准，而是质量管理体系是否符合ISO9001，即质量 管理体系要求标准，是否具有按规定要求保证产品质量 的能力。
21
第七章 ：支持 第八章：运行 第九章 ：绩效评价 第十章：持续改进
22
10.4 质量管理体系的建立、实施与认证
一、建立与实施 ◆质量管理体系的策划与总体设计
过程方法模式
◆质量管理体系文件的编制
质量手册 质量管理体系程序文件 质量记录
◆质量管理体系的实施
认识到位贯标与干活不搭界 管理考核到位 发挥内审的作用 内审员 每年内审
23
◆质量管理体系程序文件（组织各种产品都
适用的 通用要求和方法）
①文件控制程序 ②质量记录控制程序 ③内部质量审核程序 ④不合格控制程序 ⑤纠正措施程序 ⑥预防措施程序
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◆质量计划：某个项目某个产品的特定要
求 由谁做？ 何时做？ 怎么做（使用哪些程序）？
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第九章 质量管理体系标准
本章主要内容
9.1 概述 9.2 质量管理体系的基础和术语 9.3 质量管体系GB/T19001的结构模式 9.4 质量管理体系的建立、实施与认证
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国际标准化组织ISO
国际标准化组织ISO(International Organization for Standardization)，是由150 多个国家级标准团体参加的国际标准组织，也 是世界上最大的具有民间性质的标准化机构。
其主要任务是：制定国际标准，协调世界范围内的标
准化工作，与其他国际性组织合作研究有关标准化问题。
ISO已经发布了17000多个国际标准，如ISO公制螺纹、
ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列（目前世界上95%的海
运集装箱都符合ISO标准）、ISO的胶片速度代码、ISO的开
放系统互联（OS2）系列（广泛用于信息技术领域）和有名
标准的特定表现为科学性与时效性，其本质是 “统一”。这一本质赋予标准具有强制性、约束 性和法规性。
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二、GB/T19000-2008族标准的构成和特点 1、构成
GB/T19000-2008质量管理体系—基础和术语 GB/T19001-2008质量管理体系—要求 GB/T19004-2009质量管理体系—业绩改进指南 ISO19011质量和环境审核指南—由ISO质量管理和
质量保证技术分委员会和环境管理、环境审核、环境调 查分委员会联合制定
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2、ISO9000:2008族标准的主要特点
（1）标准的结构与内容更好地适应于所有产品类别， 不同规模和各种类型的组织。
（2）采用“过程方法”的结构，同时体现了组织管 理的一般原理，有助于组织结合自身的生产和经 营活动采用标准来建立质量管理体系，并重视有
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系
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二、质量管理体系的基础
1 质量管理体系的理论说明 2 质量管理体系要求与产品要求 3 质量方针和质量目标：信誉主上、质量为本、持续改进、顾客
⑤认证合格的标志：只能用于宣传，不能将其用于具体
产品上。
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质量管理体系认证的实施程序
1、 提出申请 申请单位向认证机构提出书面申请 ①申请书及附件 ②认证申请的审查与批准 2、认证机构进行审核 文件审核 现场审核 提出审核报告
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3、审批与注册发证
认证机构对审核组提出的审证报告进行审查 ①批准通过认证 ②需改进后方可批准认证 ③不予批准认证
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10.2 质量管理体系的基础和术语
GB/T19000-2008质量管理体系—基础和术语，起着奠定理论基 础，统一术语概念和明确指导思想的作用，共有三部分组成。
第一部分介绍了标准适用范围 第二部分是质量管理体系基础 第三部分是术语和定义，共80条
一、GB/T19000-2008族标准质量管理原则
4、获准认证后的监督管理
有效期3年
5、申诉
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31
◆ 1994年ISO发布了修订后的ISO9000族标准，我
国将其等同转化为国家标准。
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◆ 2000年12月15日ISO正式发布新的
ISO9000、ISO9001和ISO9004国际标准。 2000年12月28日国家质量技术监督局正式 发布了三个国家标准： GB/T19000-2000(idtISO9000:2000) GB/T19001-2000(idtISO9001:2000) GB/T19004-2000(idtISO9004:2000)
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标准的基本概念
ISO对标准的定义——为在一定的范围内获得
最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和重复使 用的规则、指导原则或特性文件。该文件经协商 一致制定并经一个公认机构的批准。
标准的基本含义是“规定”，但标准的规定和其 他规定有所不同，标准的制定和贯彻以科学技术 和实践经验的综合成果为基础，是“协商一致” 的结果。
是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容上完全相同，但在编写方法 上和国际标准不完全相同。
◆不等效采用——国际标准通常用neq(no-equivalent)或符号“≠”
表示，是指技术内容和国际标准不同。
中国采用国际标准的含义基本上和国际惯例一致，具体规 定为等同采用(idt或“≡”)；等效采用(eqv或“=”)；参照 采用(ref或“≈”)三种方式。
1、产品质量认证
安全认证 合格认证
①质量认证的表示方法
认证证书：由认证机构颁发给企业 认证合格标志：经认证机构批准使用在每项合格出厂的认
证产品上
②认证标志
方圆标志：产品质量合格认证标志 3C标志：安全认证标志 长城标志：中国电工产品质量认证标志 PRC标志：中国电器元件专用认证标志
（3）提出了质量管理八项原则 （4）对标准的适应性进行了科学与明确的规定。 （5）更强调了管理者的作用。 （6）突出了“持续改进”。 （7）强调质量管理体系的有效性和效率 （8）对文件化的要求更加灵活。 （9）强调了ISO9001作为要求性的标准，ISO9004
作为指南性的标准的协调一致性，有利于组织 的业绩的持续改进。 （10）增强了与环境管理体系标准等其他管理体系 标准的相容性，从而为建立一体化的管理体系 创造了有利条件。
的ISO9000质量管理系列标准。
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国际标准的采用
世界各国对国际标准的采用一般分为以下三种方式： ◆等同采用——国际标准通常用idt(identical)或符号“≡”表示，是
指国家标准在采用国际标准时，在技术内容和编写方法上和国际标准完全
相同。
◆等效采用——国际标准通常用eqv(equivalent)或符号“=”表示，
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1946年，来自25个国家的代表在伦 敦召开会议，决定成立一个新的国际 组织，其目的是促进国际间的合作和 工业标准的统一。于是，ISO这一新 组织于1947年2月23日正式成立，总 部设在瑞士的日内瓦。
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ISO9000系列标准的产生
ISO其宗旨是：在世界范围内促进标准化工作的发展，
以利于国际物资交流和互助，并扩大知识、科学、技术和经 济方面的合作。
满意 4 质量管理体系方法 5 最高管理者在质量管理体系中的作用 6 过程方法 7 文件 8 质量管理体系评价 9 持续改进 10 统计技术的作用 11质量管理体系与其他管理体系的关注点 12 质量管理体系与优秀模式之间的关系
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三、主要术语
◆质量 ◆要求 ◆质量管理体系 ◆质量方针 ◆质量目标 ◆质量管理 ◆质量策划 ◆质量控制 ◆质量保证 ◆质量改进
我国于1987年成为ISO的正式成员国。
2
国际标准化活动最早开始于电子领域，于 1906年成立了世界上最早的国际标准机 构——国际电工委员会（IEC）。其他技 术领域的工作原先有成立于1926年的国家 标准化协会的国际联盟（International Federation of the National Standardizing Associations，简称ISA）。 ISA的工作由于二次大战在1942年终止。
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◆过程：一组将输入转化为输出的相互关联或 相互作用的活动。
◆产品：过程的结果。 ◆组织：职责、权限和相互关系的
安排。
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◆相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 ◆质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性。 ◆不合格：未满足要求。 ◆缺陷：未满足预期或规定用途有关的要求。 ◆质量手册：规定组织质量体系的文件。 ◆质量计划：质量计划是质量策划的结果之一。 ◆记录：阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据文件。 ◆评审：为确定主题达到目标的适宜性、充分性和有效性所
二、 质量认证
通过一个公证的第三方认证机构对产品或 质量体系 做出正确可信的评价。
进行质量认证的意义
1、 促进企业完善的质量管理体系 2、 提高企业的信誉和市场竞争能力：证明其
具有满足生产满足顾客要求产品的能力 3 、有利于保护供需双方的利益 4、 增加国际市场竞争能力
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质量认证
2008版ISO 9001《质量管理体系——要求》国际标 准已于2008年11月15日正式发布。
国家标管委在2008年第21号中正式公布了 GB/T19001-2008标准。该标准于2008年12月30日修 订，自2009年3月1日起实施。
ISO于2015年9月23日发布了2015版ISO 9001《质量 管理体系》，转版期限3年。
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国际标准化组织（ISO）于1976年成 立了TC176（质量管理和质量保证技术委员 会），着手研究制订国际间遵循的质量管 理和质量保证标准。
◆ 1987年，ISO/TC176发布了举世瞩目的ISO9000
系列标准，我国于1988年发布了与之相应的 GB/T10300系列标准，并“等效采用”。 1992年 10月我国又发布了GB/T19000系列标准，并等同 采用ISO9000族标准。
进行的活动。如：管理评审、顾客要求评审、不合格评审 等。
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10.3 质量管理体系GB/T19001
一、GB/T19001-2015“质量管理体系——要 求”的结构模式
第一章：范围 第二章：规范性引用文件 第三章：术语和定义 第四章：组织环境 第五章：领导作用 第六章：策划
效性的改进与效率的提高。
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质量管理体系持续改进
顾客 输入
要求
管理 职责
顾客
资源 管理
测量、分 析和改进
满意
产品 实现
输出 产品
注：
增值活动
信息流
图4-1 过程方法模式
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质量在计划控制下上升 A
P
CD
AP CD
循环 改进
AP
CD
循环 改进
AP 处置 计划 检查 实施
CD
循环
PDCA循环示意图 14
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2、质量管理体系认证
质量管理体系认证的特性：
①由第三方机构进行评价，若通过颁发认证证书。 ②认证依据是GB/T19001 ，不能依据 GB/T19004 ，
更不能依据具体的产品质量标准。
③认证过程中的审核是围绕符合性、有效性。 ④认证的结论，不是证明具体的产品是否符合相关的技
术标准，而是质量管理体系是否符合ISO9001，即质量 管理体系要求标准，是否具有按规定要求保证产品质量 的能力。
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第七章 ：支持 第八章：运行 第九章 ：绩效评价 第十章：持续改进
22
10.4 质量管理体系的建立、实施与认证
一、建立与实施 ◆质量管理体系的策划与总体设计
过程方法模式
◆质量管理体系文件的编制
质量手册 质量管理体系程序文件 质量记录
◆质量管理体系的实施
认识到位贯标与干活不搭界 管理考核到位 发挥内审的作用 内审员 每年内审
23
◆质量管理体系程序文件（组织各种产品都
适用的 通用要求和方法）
①文件控制程序 ②质量记录控制程序 ③内部质量审核程序 ④不合格控制程序 ⑤纠正措施程序 ⑥预防措施程序
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◆质量计划：某个项目某个产品的特定要
求 由谁做？ 何时做？ 怎么做（使用哪些程序）？
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第九章 质量管理体系标准
本章主要内容
9.1 概述 9.2 质量管理体系的基础和术语 9.3 质量管体系GB/T19001的结构模式 9.4 质量管理体系的建立、实施与认证
1
国际标准化组织ISO
国际标准化组织ISO(International Organization for Standardization)，是由150 多个国家级标准团体参加的国际标准组织，也 是世界上最大的具有民间性质的标准化机构。
其主要任务是：制定国际标准，协调世界范围内的标
准化工作，与其他国际性组织合作研究有关标准化问题。
ISO已经发布了17000多个国际标准，如ISO公制螺纹、
ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列（目前世界上95%的海
运集装箱都符合ISO标准）、ISO的胶片速度代码、ISO的开
放系统互联（OS2）系列（广泛用于信息技术领域）和有名
标准的特定表现为科学性与时效性，其本质是 “统一”。这一本质赋予标准具有强制性、约束 性和法规性。
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二、GB/T19000-2008族标准的构成和特点 1、构成
GB/T19000-2008质量管理体系—基础和术语 GB/T19001-2008质量管理体系—要求 GB/T19004-2009质量管理体系—业绩改进指南 ISO19011质量和环境审核指南—由ISO质量管理和
质量保证技术分委员会和环境管理、环境审核、环境调 查分委员会联合制定
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2、ISO9000:2008族标准的主要特点
（1）标准的结构与内容更好地适应于所有产品类别， 不同规模和各种类型的组织。
（2）采用“过程方法”的结构，同时体现了组织管 理的一般原理，有助于组织结合自身的生产和经 营活动采用标准来建立质量管理体系，并重视有
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系
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二、质量管理体系的基础
1 质量管理体系的理论说明 2 质量管理体系要求与产品要求 3 质量方针和质量目标：信誉主上、质量为本、持续改进、顾客
⑤认证合格的标志：只能用于宣传，不能将其用于具体
产品上。
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质量管理体系认证的实施程序
1、 提出申请 申请单位向认证机构提出书面申请 ①申请书及附件 ②认证申请的审查与批准 2、认证机构进行审核 文件审核 现场审核 提出审核报告
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3、审批与注册发证
认证机构对审核组提出的审证报告进行审查 ①批准通过认证 ②需改进后方可批准认证 ③不予批准认证
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10.2 质量管理体系的基础和术语
GB/T19000-2008质量管理体系—基础和术语，起着奠定理论基 础，统一术语概念和明确指导思想的作用，共有三部分组成。
第一部分介绍了标准适用范围 第二部分是质量管理体系基础 第三部分是术语和定义，共80条
一、GB/T19000-2008族标准质量管理原则
4、获准认证后的监督管理
有效期3年
5、申诉
30
31
◆ 1994年ISO发布了修订后的ISO9000族标准，我
国将其等同转化为国家标准。
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◆ 2000年12月15日ISO正式发布新的
ISO9000、ISO9001和ISO9004国际标准。 2000年12月28日国家质量技术监督局正式 发布了三个国家标准： GB/T19000-2000(idtISO9000:2000) GB/T19001-2000(idtISO9001:2000) GB/T19004-2000(idtISO9004:2000)
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标准的基本概念
ISO对标准的定义——为在一定的范围内获得
最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和重复使 用的规则、指导原则或特性文件。该文件经协商 一致制定并经一个公认机构的批准。
标准的基本含义是“规定”，但标准的规定和其 他规定有所不同，标准的制定和贯彻以科学技术 和实践经验的综合成果为基础，是“协商一致” 的结果。
是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容上完全相同，但在编写方法 上和国际标准不完全相同。
◆不等效采用——国际标准通常用neq(no-equivalent)或符号“≠”
表示，是指技术内容和国际标准不同。
中国采用国际标准的含义基本上和国际惯例一致，具体规 定为等同采用(idt或“≡”)；等效采用(eqv或“=”)；参照 采用(ref或“≈”)三种方式。
1、产品质量认证
安全认证 合格认证
①质量认证的表示方法
认证证书：由认证机构颁发给企业 认证合格标志：经认证机构批准使用在每项合格出厂的认
证产品上
②认证标志
方圆标志：产品质量合格认证标志 3C标志：安全认证标志 长城标志：中国电工产品质量认证标志 PRC标志：中国电器元件专用认证标志
（3）提出了质量管理八项原则 （4）对标准的适应性进行了科学与明确的规定。 （5）更强调了管理者的作用。 （6）突出了“持续改进”。 （7）强调质量管理体系的有效性和效率 （8）对文件化的要求更加灵活。 （9）强调了ISO9001作为要求性的标准，ISO9004
作为指南性的标准的协调一致性，有利于组织 的业绩的持续改进。 （10）增强了与环境管理体系标准等其他管理体系 标准的相容性，从而为建立一体化的管理体系 创造了有利条件。
的ISO9000质量管理系列标准。
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国际标准的采用
世界各国对国际标准的采用一般分为以下三种方式： ◆等同采用——国际标准通常用idt(identical)或符号“≡”表示，是
指国家标准在采用国际标准时，在技术内容和编写方法上和国际标准完全
相同。
◆等效采用——国际标准通常用eqv(equivalent)或符号“=”表示，
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1946年，来自25个国家的代表在伦 敦召开会议，决定成立一个新的国际 组织，其目的是促进国际间的合作和 工业标准的统一。于是，ISO这一新 组织于1947年2月23日正式成立，总 部设在瑞士的日内瓦。
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ISO9000系列标准的产生
ISO其宗旨是：在世界范围内促进标准化工作的发展，
以利于国际物资交流和互助，并扩大知识、科学、技术和经 济方面的合作。
满意 4 质量管理体系方法 5 最高管理者在质量管理体系中的作用 6 过程方法 7 文件 8 质量管理体系评价 9 持续改进 10 统计技术的作用 11质量管理体系与其他管理体系的关注点 12 质量管理体系与优秀模式之间的关系
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三、主要术语
◆质量 ◆要求 ◆质量管理体系 ◆质量方针 ◆质量目标 ◆质量管理 ◆质量策划 ◆质量控制 ◆质量保证 ◆质量改进
我国于1987年成为ISO的正式成员国。
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国际标准化活动最早开始于电子领域，于 1906年成立了世界上最早的国际标准机 构——国际电工委员会（IEC）。其他技 术领域的工作原先有成立于1926年的国家 标准化协会的国际联盟（International Federation of the National Standardizing Associations，简称ISA）。 ISA的工作由于二次大战在1942年终止。
18
◆过程：一组将输入转化为输出的相互关联或 相互作用的活动。
◆产品：过程的结果。 ◆组织：职责、权限和相互关系的
安排。
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◆相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 ◆质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性。 ◆不合格：未满足要求。 ◆缺陷：未满足预期或规定用途有关的要求。 ◆质量手册：规定组织质量体系的文件。 ◆质量计划：质量计划是质量策划的结果之一。 ◆记录：阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据文件。 ◆评审：为确定主题达到目标的适宜性、充分性和有效性所
二、 质量认证
通过一个公证的第三方认证机构对产品或 质量体系 做出正确可信的评价。
进行质量认证的意义
1、 促进企业完善的质量管理体系 2、 提高企业的信誉和市场竞争能力：证明其
具有满足生产满足顾客要求产品的能力 3 、有利于保护供需双方的利益 4、 增加国际市场竞争能力
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质量认证