医疗器械法规常识(宣传材料印500份)

医疗器械常识宣传材料（一）

1、购买医疗器械，应该注意哪些问题？

1）在医疗器械机身或者外包装上应标有医疗器械产品注册证号、产品标准号、生产企业名称、地址、联系方式。2）产品上或包装内应附有产品合格证（或标签）。3）产品应附有说明书，说明书上应有产品的主要结构、性能、适用范围、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。4）；有使用有效期的产品，应在包装上标明有效期限。超过有效期限的不得销售、使用。

2、老年消费者购买医疗器械应注意辨识哪些不法经营者的伎俩？

（1）甜言蜜语，对老人提供“贴身攻心”服务。具体做法是派出大批业务员，通过打电话或在公园、市场等各种公共场合派发邀请函，先与老人套近乎，继而热情邀请老人免费参观公司，还为老人准备免费接送巴士、免费午餐等，途中不断向老人展开游说，让人觉得盛情难却，然后再故作“今日有、明日无”的优惠报价，如游说成功，业务员必趁热打铁，紧跟老人回家取钱，只收现金且多方推托不开发票。

（2）门面“贴金”，甚至公然宣称“经合法批准”、“国家重点扶持项目”等。为了骗取老人的信任，不法经营者不惜在市内繁华地带租用较高级的写字楼，向老人吹嘘经营者的实力如何雄厚、如何得到国家有关部门批准和扶持，某某领导人曾亲临指导等等，冠冕堂皇地打着“合法”的旗号，使人深信不疑。（3）卖点新奇，打所谓“绿色、环保、健康、高科技”的旗号。抓住老人对健康的特殊心理要求，派发精美的宣传广告资料，将不具备应有功能的产品虚假夸大成“包治百病”的“灵丹妙药”。

医疗器械常识宣传材料（二）

3．什么是医疗器械不良事件？

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4．及时报告医疗器械不良事件有什么意义？

及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。

5．血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。

6．血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。7．胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。

8．隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。

9．血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。

10．骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。