食品安全风险分析
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18
剂量与作用关系示意图
效应
无 （最 效 阈小 量 剂有
量效 ）量
有效作用
中毒 作用
致死作用
常用量 （治疗量）
中毒量
（ 极 量 ）最 大 有 效
最 小 中 毒
量量
最 小 致 死 量
致 死 量
剂量
19
第二节 评价程序
以食品毒理学评价为核心 GB1593.1-1593.19—1994 《食品安全性毒
理学评价程序和方法》标准。2003年修订
包括四个阶段：急性毒性试验、遗传毒性 试验、亚慢性毒性实验、慢性毒性实验
20
食品安全性毒理学评价试验的四 个阶段和内容
第一阶段：急性毒性试验：
它是一次性投较大剂量后观察动物的变化， 观察期大约为１周，从而判定动物的致死量 （ＬＤ）和半致死量（ＬＤ５０）。半致死量 是指实验动物死亡一半的投药量。如果投药 量大于5000mg/kg，无死亡，可认为该品毒性 较低，无需做致死量精确测定。
第十四章 食品安全风险分 析
1
第一节 概述 第二节 食品安全性评价程序 第三节 食品安全风险分析
2
随着食品安全性评价技术的发展而发展的， 都经历了观察到科学分析的过程。
包括：剂量-效应关系、
分析化学及其在食品上的应用、 靶物质预测实验、 微生物学的应用
3
现代食品安全性评价除进行传统的毒理学 评价外，还需有人体研究、残留量研究、 暴露量研究、消费水平（膳食结构）和摄 入风险评估等。
行评价
49
三. 风险交流
在风险评估人员、管理人员、消费 者和其它有关团体之间进行的关于风险 分析过程、相关风险、风险因素以及风 险观察的一个信息意见互动交流。
50
风险交流: 要素
▪ 风险的性质 ▪ 风险及相关不确定性和限制性的评估 ▪ 风险管理选择 ▪ 风险管理措施如何在控制风险中发挥作用
51
风险交流: 目标
▪ 有导致对健康不利作用的潜在可能
▪ (食品)风险:
▪ 是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影 响的概率与影响的严重程度，是危害发生的 概率及其严重程度这两项指标的综合描述。
37
Risk & Hazard 风险与危害
Hazard 危害
Hit likely ?可能碰撞吗？ Effect serious ?结果严重吗？
根据危害确认、危害特征描述和暴露 （量）评估，对某一给定人群的已知或潜 在的健康不良效果发生的可能性和严重程 度进行定性或定量的估计，其中包括伴随 的不确定性。
46
二. 风险管理
▪ 风险管理就是根据风险评估的结果，选 择和实施适当的管理措施，尽可能有效 地控制食品的风险，从而保障大众的健 康。
▪ 权衡政策措施的过程
“外来生物活性物质”。
7
4. 毒性： 是指外源化学物与机体接触或进入体内
的易感部位后，能引起损害作用的相对能 力，或简称为损伤生物体的能力。也可简 述为外源化学物在一定条件下损伤生物体 的能力。
8
5．化学损害： 所谓化学损害是指通过改变生物体内的
生物化学过程甚至导致器质性病变的损伤。
9
6. 毒性物质的分类： （1)按其来源：分天然、合成和半合成三
11
7. 毒物的毒效应 (2)蓄积毒性：指低于一次中毒剂量的外源
化学物，反复与机体接触一定时间后致使 机体出现的中毒作用。一种外源化学物在 体内蓄积作用的过程，表现为物质蓄积和 功能蓄积两个方面。
12
7. 毒物的毒效应 (3)亚慢性、慢性毒性 亚慢性毒性：指机体在相当于1/20左右生
命期间，少量反复接触某种有害化学和生 物因素所引起的损害作用。 慢性毒性：指外源化学物质长时间少量反 复作用于机体后所引起的损害作用。
47
风险管理: 要素
▪ 风险管理的初步活动:
食品安全问题的确认 为后续的行动建立风险档案并排序 初步选择控制对策
▪ 风险管理选择的评价 ▪ 风险管理决策 ▪ 决策的实施 ▪ 对风险管理决策的效率进行监测与回顾
48
风险管理: 目标
选择措施，把食品风险降低到可接受的水平:
鉴定食源性危害的相对重要性 建立措施框架，使风险降低到可接受水平 对食源性危害引起的风险评估决策的效率进
CAC将风险分析引入：风险评价、风险控制、 风险信息交流三个必要部分。
4
补充： 食品毒理学基本概念
1.食品毒理学（food toxicology）：
应用毒理学方法研究食品中外源化学物的性质， 来源与形成，它们的不良作用与可能的有益作用 及其机制，并确定这些物质的安全限量和评定食 品的安全性的科学。
Risk风险
38
一、风险评估: 要素
1. 危害识别
生物、化学以及物理危害的识别
2. 危害特征描述
有害作用的评价
3. 饮食暴露评估
摄入量估计
4. 风险描述
潜在有害作用的可能性和严重性
39
风险评估就是通过现有的资料包括毒理学数 据、污染物残留数据、统计手段、暴露量及相关 参数的评估等系统的、科学的步骤，对食品中生 物、化学或物理因素对人体健康产生的不良后果 进行识别、确认和定量，决定某种食品有害物质 的风险。
类； （2）按其用途及分布范围：分工业、环境、
食品有毒成分、农用、医用、军事、放射性、 生物性和化妆品中分布的有害化学物；
(3)按其毒性强弱又可分为剧毒、高毒、 中毒、低毒、微毒等。
10
7. 毒物的毒效应 (1)急性毒性:指机体一次给予受试化合物，
低毒化合物可在24小时内多次给予，经吸 入途径和急性接触，通常连续接触4小时， 最多连续接触不得超过24小时。在短期内 发生的毒效应。
42
食品中的危害
▪ 农药残留 ▪ 兽药残留 ▪ 生物制剂 ▪ 烹饪和加工过程中加入的人工
制品 ▪ 环境污染物 ▪ 食品添加剂 ▪ 食品加工助剂 ▪ 微生物制剂
▪ 包装迁移物 ▪ 物理危害 ▪ 植物毒素 ▪ 海产品毒素 ▪ 真菌菌素 ▪ 放射性核素 ▪ 营养失衡 ▪ 新型食品 ▪ 转基因食品 ▪ 辐照食品
13
7. 毒物的毒效应 (4)“三致”作用：指致突变、致畸、 致癌作用。
14
8. 安全限值 (1) 每 日 容 许 摄 入 量 (acceptable daily intake ，
ADI)是以体重表达的每日容许摄入量，以此量终 生摄入无可测量的健康危险性(标准人为60kg)。 (2) 可 耐 受 摄 入 量 (tolerable intake ， TI) 是 由 IPCS(国际化学品安全规划署)提出的，是指没有 可估计的有害健康的危险性对一种物质终生摄入 的容许量。
22
四．食品安全性毒理学评价试 验的四个阶段和内容
第三阶段：亚慢性毒性实验：
实验期在３个月左右，检验该品的毒性对 机体的重要器官或生理功能的影响包括繁殖 和致畸实验
23
四．食品安全性毒理学评价试 验的四个阶段和内容
第四阶段：慢性毒性实验：
考查少量该品长期对机体的影响，确定最大 无作用量（ＭＮＬ），一般以寿命较短敏感 的动物的一生为一个试验阶段，如用大白鼠 试验２年，小白鼠试验1.5年。
15
(3) 参考剂量和参考浓度是美国环境保护局(EPA)对 非致癌物质进行危险性评价提出的概念。参考剂 量(reference dose，RfD)和参考浓度(reference concentration，RfC)，是指一种日平均剂量和估 计值。
(4)最高容许浓度 (maximal allowable concenrtation，MAC):
40
风险评估: 目标
描述一个特殊食品危害的风险: ▪ 定性/定量的估计 ▪ 已知/潜在有害作用的可能性和严重性 ▪ 特定的人群 ▪ 明确相关的不确定性
41
1．危害识别
确认可能存在于某种食品中并可能对 人体健康产生不良影响的生物、化学和物 理因素。
危害识别主要是定性分析，其危害性可 以由相关的数据资料加以鉴定。
5
2.毒物：
在一定条件下，较小剂量就能够对生物体产生 损害作用或使生物体出现异常反应的外源化学物 称为毒物。
食物中的毒物来源有：天然的或食品变质后产 生的毒素等、环境污染物、农兽药残留、生物毒 素、以及食品接触所造成的污染。
6
3.外源化学物（xenobiotics）：
是存在于外界环境中，而能被机体接触并进入 体内的化学物；它不是人体的组成成分，也不是 人体所需的营养物质。近来，确切的概念应称为
24
第三食品安全性风险分析
风险评估 风险管理 风险情况交流
25
26
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28
29
30
31
32
33
34
35
风险分析框架
风险评估
基于科学 科学性
风险管理
基于政策 应用性
风险交流
关于风险的信息和意见的互动交流 互动性
36
危害 与 风险的概念
▪ (食品安全)危害：
▪ 食品所含有的对健康有潜在不良影响的生物、 化学或物理的因素或食品存在状Байду номын сангаас。
43
2．危害特征描述
就是对食品可能存在的、对健康有不良 效果的生物、化学和物理因素的性质进行 定性及定量评价。
危害特征描述所期待得到的是建立起剂 量—反应关系。
44
3．暴露（量）评估
对于通过食品可能摄入的或其他有关 途径接触的生物、化学和物理因素的定性 及定量评价。
mg/kg体重
45
4．风险描述
确保将所有关于有效风险管理的信息和意 见考虑进决策过程中
促进各机构进一步参与风险分析的过程 促进作出一致的、透明的和有效的决策 增进对决策及决策过程的了
52
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系指某一外源化学物可以在环境中存在而不致 对人体造成任何损害作用的浓度。
16
9．不确定系数和安全系数 安全系数(safety factor，SF):
是 根 据 所 得 的 最 大 无 有 害 作 用 剂 量 (NOAEL) 提出安全限值时，为解决由动物实验资料外 推至人的不确定因素及人群毒性资料本身所 包含的不确定因素而设置的转换系数。安全 系数一般采用100，据认为安全系数100是为 物种间差异(10)和个体间差异(10)两个安全 系数的乘积。
17
9．不确定系数和安全系数 不确定系数(UF)：
为 求 得 可 耐 受 摄 入 量 (TI) 说 明 关 键 研 究 (pivotal study)的适宜性(可信性)，物种间 外推，在人个体间变异，全部资料的适宜性 (充分性)和毒性的性质的各个因子的乘积。 将 临 界 效 应 (critica1 effect) 的 NOAEL 或 LOAEL除以不确定系数即求得安全限值。
21
四．食品安全性毒理学评价试 验的四个阶段和内容
第二阶段：遗传毒性试验，30 天喂养试验， 传统致畸试验
遗传毒性试验的组合应该考虑原核细胞与真 核细胞、体内试验与体外试验相结合的原则。 从Ames 试验或V79/HGPRT 基因突变试验、骨 髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体 畸变试验、TK 基因突变试验或小鼠精子畸形 分析（或睾丸染色体畸变分析试验）中分别 各选一项。
剂量与作用关系示意图
效应
无 （最 效 阈小 量 剂有
量效 ）量
有效作用
中毒 作用
致死作用
常用量 （治疗量）
中毒量
（ 极 量 ）最 大 有 效
最 小 中 毒
量量
最 小 致 死 量
致 死 量
剂量
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第二节 评价程序
以食品毒理学评价为核心 GB1593.1-1593.19—1994 《食品安全性毒
理学评价程序和方法》标准。2003年修订
包括四个阶段：急性毒性试验、遗传毒性 试验、亚慢性毒性实验、慢性毒性实验
20
食品安全性毒理学评价试验的四 个阶段和内容
第一阶段：急性毒性试验：
它是一次性投较大剂量后观察动物的变化， 观察期大约为１周，从而判定动物的致死量 （ＬＤ）和半致死量（ＬＤ５０）。半致死量 是指实验动物死亡一半的投药量。如果投药 量大于5000mg/kg，无死亡，可认为该品毒性 较低，无需做致死量精确测定。
第十四章 食品安全风险分 析
1
第一节 概述 第二节 食品安全性评价程序 第三节 食品安全风险分析
2
随着食品安全性评价技术的发展而发展的， 都经历了观察到科学分析的过程。
包括：剂量-效应关系、
分析化学及其在食品上的应用、 靶物质预测实验、 微生物学的应用
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现代食品安全性评价除进行传统的毒理学 评价外，还需有人体研究、残留量研究、 暴露量研究、消费水平（膳食结构）和摄 入风险评估等。
行评价
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三. 风险交流
在风险评估人员、管理人员、消费 者和其它有关团体之间进行的关于风险 分析过程、相关风险、风险因素以及风 险观察的一个信息意见互动交流。
50
风险交流: 要素
▪ 风险的性质 ▪ 风险及相关不确定性和限制性的评估 ▪ 风险管理选择 ▪ 风险管理措施如何在控制风险中发挥作用
51
风险交流: 目标
▪ 有导致对健康不利作用的潜在可能
▪ (食品)风险:
▪ 是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影 响的概率与影响的严重程度，是危害发生的 概率及其严重程度这两项指标的综合描述。
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Risk & Hazard 风险与危害
Hazard 危害
Hit likely ?可能碰撞吗？ Effect serious ?结果严重吗？
根据危害确认、危害特征描述和暴露 （量）评估，对某一给定人群的已知或潜 在的健康不良效果发生的可能性和严重程 度进行定性或定量的估计，其中包括伴随 的不确定性。
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二. 风险管理
▪ 风险管理就是根据风险评估的结果，选 择和实施适当的管理措施，尽可能有效 地控制食品的风险，从而保障大众的健 康。
▪ 权衡政策措施的过程
“外来生物活性物质”。
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4. 毒性： 是指外源化学物与机体接触或进入体内
的易感部位后，能引起损害作用的相对能 力，或简称为损伤生物体的能力。也可简 述为外源化学物在一定条件下损伤生物体 的能力。
8
5．化学损害： 所谓化学损害是指通过改变生物体内的
生物化学过程甚至导致器质性病变的损伤。
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6. 毒性物质的分类： （1)按其来源：分天然、合成和半合成三
11
7. 毒物的毒效应 (2)蓄积毒性：指低于一次中毒剂量的外源
化学物，反复与机体接触一定时间后致使 机体出现的中毒作用。一种外源化学物在 体内蓄积作用的过程，表现为物质蓄积和 功能蓄积两个方面。
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7. 毒物的毒效应 (3)亚慢性、慢性毒性 亚慢性毒性：指机体在相当于1/20左右生
命期间，少量反复接触某种有害化学和生 物因素所引起的损害作用。 慢性毒性：指外源化学物质长时间少量反 复作用于机体后所引起的损害作用。
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风险管理: 要素
▪ 风险管理的初步活动:
食品安全问题的确认 为后续的行动建立风险档案并排序 初步选择控制对策
▪ 风险管理选择的评价 ▪ 风险管理决策 ▪ 决策的实施 ▪ 对风险管理决策的效率进行监测与回顾
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风险管理: 目标
选择措施，把食品风险降低到可接受的水平:
鉴定食源性危害的相对重要性 建立措施框架，使风险降低到可接受水平 对食源性危害引起的风险评估决策的效率进
CAC将风险分析引入：风险评价、风险控制、 风险信息交流三个必要部分。
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补充： 食品毒理学基本概念
1.食品毒理学（food toxicology）：
应用毒理学方法研究食品中外源化学物的性质， 来源与形成，它们的不良作用与可能的有益作用 及其机制，并确定这些物质的安全限量和评定食 品的安全性的科学。
Risk风险
38
一、风险评估: 要素
1. 危害识别
生物、化学以及物理危害的识别
2. 危害特征描述
有害作用的评价
3. 饮食暴露评估
摄入量估计
4. 风险描述
潜在有害作用的可能性和严重性
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风险评估就是通过现有的资料包括毒理学数 据、污染物残留数据、统计手段、暴露量及相关 参数的评估等系统的、科学的步骤，对食品中生 物、化学或物理因素对人体健康产生的不良后果 进行识别、确认和定量，决定某种食品有害物质 的风险。
类； （2）按其用途及分布范围：分工业、环境、
食品有毒成分、农用、医用、军事、放射性、 生物性和化妆品中分布的有害化学物；
(3)按其毒性强弱又可分为剧毒、高毒、 中毒、低毒、微毒等。
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7. 毒物的毒效应 (1)急性毒性:指机体一次给予受试化合物，
低毒化合物可在24小时内多次给予，经吸 入途径和急性接触，通常连续接触4小时， 最多连续接触不得超过24小时。在短期内 发生的毒效应。
42
食品中的危害
▪ 农药残留 ▪ 兽药残留 ▪ 生物制剂 ▪ 烹饪和加工过程中加入的人工
制品 ▪ 环境污染物 ▪ 食品添加剂 ▪ 食品加工助剂 ▪ 微生物制剂
▪ 包装迁移物 ▪ 物理危害 ▪ 植物毒素 ▪ 海产品毒素 ▪ 真菌菌素 ▪ 放射性核素 ▪ 营养失衡 ▪ 新型食品 ▪ 转基因食品 ▪ 辐照食品
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7. 毒物的毒效应 (4)“三致”作用：指致突变、致畸、 致癌作用。
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8. 安全限值 (1) 每 日 容 许 摄 入 量 (acceptable daily intake ，
ADI)是以体重表达的每日容许摄入量，以此量终 生摄入无可测量的健康危险性(标准人为60kg)。 (2) 可 耐 受 摄 入 量 (tolerable intake ， TI) 是 由 IPCS(国际化学品安全规划署)提出的，是指没有 可估计的有害健康的危险性对一种物质终生摄入 的容许量。
22
四．食品安全性毒理学评价试 验的四个阶段和内容
第三阶段：亚慢性毒性实验：
实验期在３个月左右，检验该品的毒性对 机体的重要器官或生理功能的影响包括繁殖 和致畸实验
23
四．食品安全性毒理学评价试 验的四个阶段和内容
第四阶段：慢性毒性实验：
考查少量该品长期对机体的影响，确定最大 无作用量（ＭＮＬ），一般以寿命较短敏感 的动物的一生为一个试验阶段，如用大白鼠 试验２年，小白鼠试验1.5年。
15
(3) 参考剂量和参考浓度是美国环境保护局(EPA)对 非致癌物质进行危险性评价提出的概念。参考剂 量(reference dose，RfD)和参考浓度(reference concentration，RfC)，是指一种日平均剂量和估 计值。
(4)最高容许浓度 (maximal allowable concenrtation，MAC):
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风险评估: 目标
描述一个特殊食品危害的风险: ▪ 定性/定量的估计 ▪ 已知/潜在有害作用的可能性和严重性 ▪ 特定的人群 ▪ 明确相关的不确定性
41
1．危害识别
确认可能存在于某种食品中并可能对 人体健康产生不良影响的生物、化学和物 理因素。
危害识别主要是定性分析，其危害性可 以由相关的数据资料加以鉴定。
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2.毒物：
在一定条件下，较小剂量就能够对生物体产生 损害作用或使生物体出现异常反应的外源化学物 称为毒物。
食物中的毒物来源有：天然的或食品变质后产 生的毒素等、环境污染物、农兽药残留、生物毒 素、以及食品接触所造成的污染。
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3.外源化学物（xenobiotics）：
是存在于外界环境中，而能被机体接触并进入 体内的化学物；它不是人体的组成成分，也不是 人体所需的营养物质。近来，确切的概念应称为
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第三食品安全性风险分析
风险评估 风险管理 风险情况交流
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风险分析框架
风险评估
基于科学 科学性
风险管理
基于政策 应用性
风险交流
关于风险的信息和意见的互动交流 互动性
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危害 与 风险的概念
▪ (食品安全)危害：
▪ 食品所含有的对健康有潜在不良影响的生物、 化学或物理的因素或食品存在状Байду номын сангаас。
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2．危害特征描述
就是对食品可能存在的、对健康有不良 效果的生物、化学和物理因素的性质进行 定性及定量评价。
危害特征描述所期待得到的是建立起剂 量—反应关系。
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3．暴露（量）评估
对于通过食品可能摄入的或其他有关 途径接触的生物、化学和物理因素的定性 及定量评价。
mg/kg体重
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4．风险描述
确保将所有关于有效风险管理的信息和意 见考虑进决策过程中
促进各机构进一步参与风险分析的过程 促进作出一致的、透明的和有效的决策 增进对决策及决策过程的了
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系指某一外源化学物可以在环境中存在而不致 对人体造成任何损害作用的浓度。
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9．不确定系数和安全系数 安全系数(safety factor，SF):
是 根 据 所 得 的 最 大 无 有 害 作 用 剂 量 (NOAEL) 提出安全限值时，为解决由动物实验资料外 推至人的不确定因素及人群毒性资料本身所 包含的不确定因素而设置的转换系数。安全 系数一般采用100，据认为安全系数100是为 物种间差异(10)和个体间差异(10)两个安全 系数的乘积。
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9．不确定系数和安全系数 不确定系数(UF)：
为 求 得 可 耐 受 摄 入 量 (TI) 说 明 关 键 研 究 (pivotal study)的适宜性(可信性)，物种间 外推，在人个体间变异，全部资料的适宜性 (充分性)和毒性的性质的各个因子的乘积。 将 临 界 效 应 (critica1 effect) 的 NOAEL 或 LOAEL除以不确定系数即求得安全限值。
21
四．食品安全性毒理学评价试 验的四个阶段和内容
第二阶段：遗传毒性试验，30 天喂养试验， 传统致畸试验
遗传毒性试验的组合应该考虑原核细胞与真 核细胞、体内试验与体外试验相结合的原则。 从Ames 试验或V79/HGPRT 基因突变试验、骨 髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体 畸变试验、TK 基因突变试验或小鼠精子畸形 分析（或睾丸染色体畸变分析试验）中分别 各选一项。