中药前处理提取车间空气净化系统风险评估报告2

中药前处理提取车间

空气净化系统风险评估报告

XXXX药业有限公司

一、概述：

中药前处理提取车间位于生产区西部，东邻综合制剂车间（固体制剂生产车间、液体制剂生产车间），西邻锅炉房，南面为车间发展用地。车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。

中药前处理提取车间生产厂房为二层（局部）结构，抗震设防烈度为7度。总建筑面积为960平方米,一层为中药前处理车间、提取车间的浓缩工段、醇沉工段、渗漉工序、酒精回收工段和浸膏干燥、干膏粉碎和净药材粉碎,一层面积为760平方米,其中车间有净化厂房(D级)面积188平方米,均为参照D级管理洁净区，气流组织为紊流,用于浸膏干燥、干膏粉碎和净药材粉碎。空调系统是按照GMP要求设计、制造、安装的。系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；D级空调区设计风量10000 m³,/小时。空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室（区）。洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。

洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

二、风险评估标准

总风险评估系数( RPN)

RPN:总风险=S×P×D

三、中药前处理提取车间空气净化系统质量风险评估分析表

四、结论通过各方面的质量风险点排查，对空气净化系统中的初效过滤、中效过滤、高效过滤、空调机组、风管、风量调节、回风阀等风险点要采取风险消减措施，按风险消减措施执行，使风险值在可接受范围内，在该洁净空调系统的确认验证活动中针对以上各风险点进行重点的检查确认，确保风险被有效消减。

广西双蚁药业有限公司质量部

2013. 10. 18