无菌生产线验证接受标准4
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序号工作内容检验（验证）方法接受指标（标准）操作指导文件备注说明A化验室验证
A-1微生物操作间GBT 16292-2010
GBT 16293-2010
GBT 16294-2010
《药品生产质量管理规范》
GMP2010净化间之C级要求
WJYZSC-E-11
有效的空气过滤系统、自净系统和臭
氧熏蒸系统
A-2超净工作台
《药品生产质量管理规范》
GMP2010净化间之A级要求
WJYZSC-H-01
B无菌工艺实验室验证
B-1消毒剂杀菌强度验证微生物挑战试验达到工艺条件下的杀菌强度WJYZSC-D-01 例如POAA在2400±200ppm下限浓度下，杀菌强度达到7Log
B-2消毒剂稳定性验证微生物挑战试验
消毒剂成分检测
4hr无衰减WJYZSC-D-02 满足消毒液循环连续使用之要求
C业主所提供条件之性能确认
C-1工艺水理化指标确认电导率检测法
滴定法
8us/cm≤K≤20us/cm
氯化物含量＜0.5ppm
合同要求
业主提供
C-2工艺水微生物指标确认
菌落总数＜25 CFU /mL
耐热芽孢菌＜10CFU/mL
耐热霉菌＜1CFU/10mL
WJYZSC-E-08
合同要求
业主提供
C-3瓶（坯）微生物指标确认
菌落总数≤50 CFU/10个
霉菌、酵母菌≤10 CFU/10个
WJYZSC-E-07
合同要求
业主提供
C-4空盖微生物指标确认
菌落总数≤50 CFU/10个
霉菌、酵母菌≤10 CFU/10个
WJYZSC-E-07
合同要求
业主提供
C-5包材密封性确认正压法或负压法
电阻法
连续取封盖头数量的三组样品，两
种方法均无不合格
WJYZSC-E-06
合同要求
业主提供无菌生产线验证接受标准
无菌生产线验证接受标准。