包装材料质量管理规程

包装材料质量管理规程

目的：

建立包装材料(包括标签、讲明书)质量标准编制与治理规范，使包装材料质量标准编制规范化、标准化、程序化。

范畴：

用于各类包装材料和标签、讲明书及包装用辅料。

责任：

质保部负责组织制定；

质保部部长审核；

主管质量的副总经理批准；

包装材料质量标准的编制与治理人员执行。

内容：

1.编制依据

1.1《药品治理法》、《药品广告审查方法》。

1.2 国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）和协议标准。

1.3 药品质量标准。

2.包装材料分类

2.1内包装：用于直截了当接触药品的包装材料。

2.1.1范畴：通常指药用复合膜、空心胶囊、铝箔、PVC硬片等。

2.1.2用途：用于丸剂、片剂、胶囊剂、散剂、膏剂、颗粒剂、胶剂等剂型的内包装，其理化性能及卫生要

求，应符合相应的医药包装标准及专业标准的要求。

2.2外包装：用于非直截了当接触药品的包装材料。

2.2.1范畴：通常指讲明书、大箱、外盒、小盒、复合膜袋、封签、标签、防伪商标等。

2.2.2用途：用于各种剂型的包装贮运。其文字内容应符合《药品治理法》及广告宣传法规的要求；标志、强度及理化性能应符合国家标准及专业标准的要求。规格尺寸等应符合所包装药品的要求。

3.内、外包装材料质量标准的要紧内容

3.1包装材料名称。

3.3材质：指包装材料的性能。

3.3.1规格：指包装材料的尺寸、厚度、容积等。必要时提供模具图纸。

①外观要求。

②密闭和密封要求。

③卫生要求：系指包装操作中达到的清洁要求。

④质量要求：对包装质量检查方法可采取直观检查。

⑤版面设计要求、印字要求（文字内容）。

3.3.3包装规格：系指大、中、小包包装尺寸及数量。

4.标签及讲明书文字编写要求

4.1差不多要求

4.1.1药品包装、标签及讲明书必须按照国家药品监督治理局规定的要求印刷，其文字及图案不得加入任何未经审批的内容。

4.1.2凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及讲明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

4.1.3药品的通用名称必须用中文明显标示，如同时有商品名称则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定间隙，不得连用。

4.1.4提供药品信息的标志及文字讲明，字迹应清晰易辨，标示清晰醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象。并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

4.1.5麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等专门治理的药品，外用药品，非处方药品在其中包、大包装和标签、讲明书上必须印有符合规定的标志，对贮藏有专门要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和讲明书中注明。

4.1.6药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如“一次×片，一日×次”、“一次×丸、一日×次、“一次×袋”、“一日×次”等，以正确指导用药。

4.2.1应注明药品名称、要紧成分、性状、习惯症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业、注册商标等内容。

4.2.2标签上有效期具体表述形式为：有效期至╳年╳月。

4.2.3由于尺寸缘故，标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见讲明书”字样。

4.3讲明书

4.3.1药品每个销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有讲明书。

4.3.2药品讲明书应包含有关药品的安全性、有效性等差不多科学信息。内容必须与国家药品监督局批准的讲明书一致。印刷讲明书，必须按照统一格式。如某一项目尚不明确应注明“尚不明确”字样；如明确无阻碍，应注明“无”。讲明书应注明注册商标。

——化学药品与生物制品讲明书格式

╳╳╳×××讲明书

【药品名称】

通用名：

商品名：

英文名：

汉语拼音：

本品要紧成分及其化学名称为：

其结构式为：

分子式：

分子量：

（注：1.复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为:”2.生物制品本项内容为要紧组成成分。）

【药理毒理】

【药代动力学】

【习惯症】

【用法用量】

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

【有效期】

【贮藏】

【批准文号】

【生产企业】（地址、联系电话）——中药讲明书格式

╳╳╳╳×××讲明书

【药品名称】

品名：

汉语拼音：

【性状】

【要紧成份】

【药理作用】

【功能主治】

【用法用量】

【不良反应】

【注意事项】

【规格】

【贮藏】

【包装】指小包装的包装规格。

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】（地址、联系电话）

5.包装材料质量标准的治理

5.1包装材料质量标准的治理程序应符合公司《文件系统治理规程》的要求。

5.2包装材料质量标准印刷、复制打算由生产治理部制定。

5.3包装材料质量标准由质保部软件治理员按照文件印刷、复制打算，在本公司内统一复制，由软件治理员分发，并登记记录，接收标准的部门要妥善保管，不得复制。