新药仿制药、进口药的注册管理

新药的注册管理（一）审批程序

（二）新药审批有关规定

1．特殊审批

国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

2．联合研制的新药申报

多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。

新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。3．补充资料的规定

药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

4．新药审批期间的注册分类和技术要求

在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

5．改剂型申请

对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

6．样品管理

样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

（三）新药的监测期

1．新药的监测期

国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

2．监测期新药的管理

药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当

药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

3．涉及监测期新药其它药物的申请审批

药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

二、仿制药的申报与审批

（一）申请人条件

《药品生产许可证》

《药品生产质量管理规范》认证证书

药品与载明的生产范围一致。

（二）仿制药的条件

仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

（三）申报与审批程序

三、进口药品注册管理

（一）申请进口条件

1．获得上市许可或经SFDA批准

申请进口的药品，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经SFDA确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口

2．符合GMP

申请进口的药品应当符合所在国家或者地区GMP及中国GMP的要求。

3．药包材、原辅料来源合法

申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

（二）申请审批程序

（三）进口药品分包装的申报与审批

1．定义

指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

2．进口药品分包装有关要求

（1）申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；

（2）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；

（3）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；

（4）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；

（5）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；

（6）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年以前提出。

3．进口药品分包装的申请与审批程序

（1）境外制药厂商应当与境内的药品生产企业签订合同后，向境内药厂所在地省级药监部门提出申请；

（2）省级药品监督管理部门在规定时限内完成审核，报送国家食品药品监督管理局；

（3）国家食品药品监督管理局对资料进行审查，符合规定的发给药品批准文号；4．对分包装药品的有关规定

（1）进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

（2）进口分包装药品的说明书和包装标签必须与进口药品的说明书和包装标签一致，并且应当同时标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

（3）境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

（4）提供药品的境外制药厂商应对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》有关规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

四、非处方药的注册

（一）非处方药申报规定

申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“ 附加申请事项” 中标注非处方药项。

申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

（二）非处方药的申报与审批

属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

1．经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；

2．使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。（三）其他规定

非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

五、药品补充申请的申报与审批

（一）药品补充申请

变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

（二）申报

申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。进口药品的补充申请，向国家食品药品监督管理局申报。

（三）审批

修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复。

改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

六、药品再注册

（一）药品再注册

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

（二）药品再注册的申请和审批程序

药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

（三）不予再注册的情形

１．有效期届满前未提出再注册申请的；

２．未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；

３．未按照要求完成IV期临床试验的；

４．未按照规定进行药品不良反应监测的；

５．经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；

６．按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；

７．不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

８．未按规定履行监测期责任的；

９．其他不符合有关规定的情形。

七、药品批准文号和进口药品注册证号

1．药品批准文号

国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号

例：国药准字Z20060011

其中：H-化学药品，Z-中药，S-生物制品，J-进口药品分包装。

2．新药证书号

国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

3．进口药品注册证号

H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

如H20040797

4．《医药产品注册证》证号 H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号

新药临床申请审批流程图

现在有三种申报方法一．申报1.1类药进口（进口药） (1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和

证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼西侧），邮编100053 (4)流程图：注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表：（一）概要部分

新药的开发流程及周期

正好这几天在研究国内的新药研发申请审批流程，一般来说，一种新药（创新药）其大致的流程可以用下图概括： .1

具体来看，各个阶段其耗时也是有差异的：立项（4个月）→临床前研究（9-24个月）→CDE待批临床（大于1年）→临床试验（3-5年）→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月），尤其是重磅新药其从立项到最后获得生产批准文号，直到通过GMP认证上市销售起码要8-10年。拿金赛药业的重磅创新药聚乙二醇重组人生长激素注射液为例，从2005年获批临床，到今年1月获生产这份流程图和这篇文章给出了药物研发的成功率以及每个步骤所花费的时间。总体来看，每5种进入临床的药物中只有1种能进行所有的试验和批准过程。新药开发阶段如下：临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要3.5年的时间。研发中新药申请（Investigational New Application, IND）：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。如果30天内FDA没有发出不予批准的申明，此IND即为有效。提出的IND需包括以下内容：先期的试验结果，后续研究的方式、地点以及研究对象；化合物的化学结构；在体内的作用机制；动物研究中发现的任何毒副作用以及化合物的生产工艺。另外，IND必须得到制度审核部门（the Institutional Review Board）的审核和批准。同时，后续的临床研究需至少每年向FDA提交一份进展报告并得到准许。 .2

临床试验，Ⅰ期：此阶段大概需要1年时间，由20～80例正常健康志愿者参加。这些试验研究了药物的安全性方面，包括安全剂量范围。此阶段的研究同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目。临床试验，Ⅱ期：此阶段需要约100到300名志愿患者参与进行一些控制研究，以评价药物的疗效。这个阶段大约需要2年时间。临床研究，Ⅲ期：此阶段持续约3年时间，通常需要诊所和医院的1000～300名患者参与。医师通过对病患的监测以确定疗效和不良反应。新药申请（New Drug Application, NDA）：通过三个阶段的临床试验，公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。新药申请必须包括公司所掌握的一切相关科学信息。典型的新药申请有10万页甚至更多。根据法律，FDA审核一份NDA的时限应该为6个月。但是几乎所有案例中的新药申请从首次提交到最终获得FDA 批准的过程都超过了这个时限；在1992年对于新分子实体的新药申请平均审核时间为29.9个月。批准：一旦FDA批准了一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。FDA还可能对一些药物要求做进一步的研究（Ⅳ期），以评价药物的长期疗效。 .3

《药品注册管理办法》

药品注册管理办法第一章总则第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商

行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。第二章药品注册的申请与受理第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提

新药研发与注册

新药研发流程一、靶标的确立确定治疗的疾病目标和作用的环节和靶标，是创制新药的出发点二、模型的确立建立生物学模型，以筛选和评价化合物的活性（制订出筛选标准，如果化合物符合这些标准，则研究项目继续进行；若未能满足标准，则应尽早结束研究。）（标准：化合物体外实验的活性强度、动物模型是否能反映人体相应的疾病状态；药物的剂量（浓度）——效应关系，稳定性试验等等）三、先导化合物的发现（药物研发的关键步骤）通过各种途径和方法（赖于以上两步所确定的受体和模型）得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。获得新的先导化合物的途径。 1.是广泛筛选（毫无依据但比较有效）对天然活性物质的挖掘、现有药物不良作用的改进、药物合成心中间体的筛选等。 2.是根据已知的受体（或受体未知但有一系列配体的构效关系数据）合理设计。四、先导化合物的优化（专利申请）在中国，专利申请分为三种：外观设计专利申请（10年）、实用新型专利申请（10年）和发明专利（20年）申请。外观设计专利申请填写《外观设计专利申请书》连同外观设计简要说明，向国家专利局提交申请文件。一个星期左右可以拿到《专利受理通知书》；

六个月左右专利局发出《授予外观设计专利权通知书》及《办理登记手续通知书》；缴纳专利登记费及年费后，两个月左右发证。实用新型专利和发明专利申请（实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案，又称小发明或小专利。它的创造性和技术水平较发明专利低，但实用价值大，在专利权审批上采取简化审批程序、缩短保护期限、降低收费标准办法加以保护。实用新型专利证书①关于实用新型，有些国家并没有将其列为专利保护的独立对象，而是将其放在发明专利中予以保护。另外有些国家，实用新型则列为专利保护的独立客体，这种实用新型则主要是指小发明。国家之所以保护实用新型，目的在于鼓励低成本、研制周期短的小发明的创造，更快的适应经济发展的需要。）撰写好专利说明书，连同专利的申请书一同向国家专利局提交。提交《请求提前公开声明》和《实质审查请求书》两份文件。实用新型专利提交申请后，一个星期左右可以拿到《专利受理通知书》；六至八个月左右专利局发出《授予实用新型专利权通知书》及《办理登记手续通知书》；缴纳专利登记费及年费后，两个月左右发证。发明专利提交申请后，一个星期左右可以拿到《专利受理通知书》；提交申请后，进行初步审查阶段，审查合格，按照提前公开声明公开所申请专利的说明书，即进入实质审查阶段；实审合格即发出《授予发明专利权通知书》及《办理登记手续通知书》。及时缴纳费用后，两个月左右即发证。发明专利申请流程需要三年左右。以上三种专利如个人申请（仅限于中国大陆的个人），可以一同提交一份《费用减缓申请书》，请求减缓申请费用及前三次年费。）第二十二条授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。

医院新药采用审批程序

医院新药采用审批程序 1. 申请 1.1 新药申请需副主任医师以上职称者负责填写《医院新药采用申请表》，科室的正主任签字同意。专科用药需相应的专科申请，中成药一般应有中医科提出申请，西医科室申请中成药须经医院药事管理委员会的中医药专业委员就方解、功能主治等签署意见。 1.2申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。 1.3申请表交药学部药品供应室主任。 1.4药品供应室主任确认表格填写无误、内容完整之后，在表格上标注申请编号和受理日期。2形式审查 2.1药品采购员凭《医院新药采用申请表》对已受理的申请进行形式审查。 2.2药品采购员按《医院新药采用申请表》上记录的药品申请商和销售商的联系方式与其联系，索取资料。 2.2.1一般化学药品应采取下列资料：药品生产企业许可证和经营执照，药品生产批文或试生产批件，新药证书、注册商品批件，物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书，包装、标签和说明书实样、药品的药学（药学、药理、毒理）资料和临床（临床、不良反应）资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书、《药品生产企业质量保证情况调查表》。 2.2.2进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检验报告书。 2.2.3进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。 2.2.4麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按有关规章制度索取资料。 2.2.5中药成药设计保护品种的还应索取中药保护品种证书。 2.2.6无知识产权纠纷的保证书。 2.2.7以上文件可为复印件，所有文件均须加盖该企业的原印章。 2.3形式审查应关注以下方面 2.3.1证书、批件应注意颁发机关、编号和有效期。 2.3.2国家定价品种应有发改委文件，企业自定价品种应有所在地的物价备案文件。 2.3.3GMP证书应注意其批准内容（全厂认证或生产线认证）。 2.3.4质量标准为国家标准或地标升国标。 2.3.5检验报告书是否与拟进行临床验证的药品同批号。 2.3.6包装、标签和说明书应为国家食品药品监督管理局批准。 2.3.7药学和临床资料是否齐全。 2.3.8GSP证书应注意其批准内容。 2.3.9进口药品检验报告书应注意其结论。 2.3.10管制药品的文件是否齐全。 2.3.11中药保护品种证书所注类别及保护期限。 2.4资料不全的应督促相关单位补齐资料。 2.5形式审查内容 2.5.1根据新药证书、生产批件和试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品，所属药品类别。 2.5.2查询医院信息系统（HIS），判断是否新药。 2.5.3根据药品生产企业许可证和营业执照、GMP证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书，判断生产商和销售商是否合法经营。 2.5.4药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论。

药物研发标准工作程序

生效日期： *******有限公司药物研发标准工作程序目的：将公司研发项目管理水平提高到新的高度，保证研发工作高质量高效率地运行。范围：适用于本公司各职能部门药物（辅料）研发的日常工作运行。职责：总经理，各职能部门相关人员。引用文件：无规程： 1项目立项工作程序 1.1 专利信息部专职信息人员负责研发项目信息的采集与分析，按月/季度形成报告，提交给研发中心总经理，备项目筛选用。 1.2 总经理根据相关信息和市场反馈情况不定期确立拟开发品种，并下达项目调研任务。 1.3 合成、分析、制剂、药理毒理由各相关部门负责人指派专人进行分头调研，并在指定的时间内提交《项目可行性分析报告》（附表A1）。 1.4 总经理组织各部门负责人及相关科研人员进行初步论证，确认可立项项目，由专利信息部指派专人完成《项目建议书》（附表A2）和《项目立项审批表》（附表A3）。 1.5 研发中心向集团提交《项目建议书》和《项目立项审批表》，并由专家委员会论证后，报集团审批。 1.6 对于批准立项的项目由药事管理部牵头，各部门配合完成《项目开发方案》（附表A4），经技术委员会审核，总经理批准后正式开题。

生效日期： 2研究工作程序 2.1临床前研究工作程序 2.1.1 项目确立后一周内总经理下达实施项目任务，由药事管理部协调各部门研究进度并以《项目计划实施任务通知书》（附表A5）的形式知会各部门，各部门留存任务计划书复印件，原件交药事管理部。 2.1.2 合成、分析、制剂、药事管理部各相关部门负责人指定各分项目责任人，并组成项目小组，分头进行相应的研究实验设计，汇总后召开研究方案协调讨论会（各相关部门负责人、项目负责人、总经理参加），就方案中的技术问题、部门间的研究协调、进度配合及其它相关问题进行讨论，汇总并修改完善整个项目的实验设计与计划，填报《药物研究实验设计与计划表》（附表A6），上报总经理审批备案。 2.1.3申报资料及原始记录的撰写与审核：项目各分负责人负责原始记录及申报资料的撰写，完成后交部门负责人进行审核并填写《申报资料部门审核表》（附表A7），经审核后的资料（含电子档）报药事管理部整合汇总、综合审核，药事管理部完成全套申报资料的整理后填写《研发项目申报资料综合审核表》（附表A8）报总经理审核批示后进入相应申报程序。 2.2中试研究工作程序申报药品的中试在项目小试研究基本结束，进入临床前申报即开始设计《中试试验方案》（附表B8、A9），上报总经理批示后启动，在临床试验开始前完成1~3批中试生产，提供相应临床样品，并提交《中试总结报告》（附表B9、A10），经总经理批示后归档。 2.3临床研究工作程序 2.3.1 获得临床批件后，由药事管理部按照GCP要求进入临床工作程序，并指定相应的临床监查员。临床监查员应在每次过程监查后提交《临床监查报告》（附表A11），并负责每月提交《临床进度月报表》（附表A12），经药事管理部汇总整理后，交研发中心总经理审阅。 2.3.2 临床结束后，临床监查员应配合项目报产完成相应的资料撰写工作。 2.4申报生产研究工作程序

新药准入审批制度流程

新药准入审批制度一、新药审批会议制度 1、药事管理委员会每年度召开1--2次会议，审批新药申请和老药淘汰，参加会议人数须超过应到人数的一半以上。 2、药剂科将初选合格的申请表整理汇总，编制"药事管理委员会讨论药品目录"，标明每个品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性。 3、参会人员每人1份目录，听取申请科室委员对药品有关内容介绍，经提出讨论意见后，在目录上无记名投票。 4、得票超过参会人数半数者为批准购入和淘汰药品，但原则上应控制每次增加和淘汰品种超过30﹪个。 5、药事管理委员会可根据申请情况确定是否请申请人到会答辩。二、新药申请及审批程序（一）临床科室申请 1、凡申请购入医院从未使用过，或因各种原因停用半年以上的药品，均应由科室申请，新药还包括不同剂型或不同规格的品种。 2、专科用药须由相应的专科申请，一般情况下西药由西医科室申请，中药由中医科室申请，专科用药由专科科室申请。 3、申请医师须具备主治医师以上职称，申请购入的药品须经全科讨论，科主任签字后附有关资料交药剂科。所附资料包括由生产厂家提供的新药证书、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、临床研究报告以及其他用以证明该药优势的文件资料等。

4、申请表中各项内容应填写完整，剂型、类别栏目中应注明是否为何地医保药品及国产、进口、合资等属性。 5、科室主任应对所申请药品用量负责，购入后造成积压浪费由申请科室承担责任，药剂科定期报告用药情况。（二）医务部审核并签署意见 1、医务部审核申请表及所附资料，内容不全的申请无效。 2、符合下列条件的品种方可提交药事管理委员会审批：（1）本院尚未购入使用的新成分的药品。（2）注射剂必须是GMP产品。 (3)已有同成分进口产品，因价格因素可申请一种国产药并存（国产药品价格须便宜30％以上）。（4）现有品种为自费药品时，可申请同种医保用药品种（例如：注射剂自费-口服剂型医保；进口药自费-国产药医保）。（5）同成分品种，可在质量相同的情况下，以价格低取代价格高的品种。（6）不同科室申请由不同厂家生产的同一成分药品时，医务部和药剂科共同只认可一份申请。 3、按上述条件初审合格后，医务部主任签署意见。（三）药剂科审查资料并编制"药事管理委员会讨论药品目录" 1、药剂科和监审科对新药证书、药检报告、药价批单、药品说明书、GMP证书等资料的有效性进行审核，如有疑义可退回申请。 2、按照申请科室汇总，编制"药事管理委员会讨论药品目录"，内容包括每个申请品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性、。

新药注册特殊审批管理规定

新药注册特殊审批管理规定第一条为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。第二条根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：（一）未在国上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。第三条国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第四条申请人申请特殊审批，应填写《新药注册特殊审批申请表》（附件1），并提交相关资料。《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。第五条药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。第六条国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心上予以公布。（一）属于本规定第二条（一）、（二）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日进行审查确定；（二）属于本规定第二条（三）、（四）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日组织专家会议进行审查确定。特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间。第七条国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。第八条获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：（一）新发现的重大安全性信息；（二）根据审评会议要求准备的资料；（三）沟通交流所需的资料。

新药研发管理

新药研发管理研发体系建设：研发体系主要划分为“选题立项与合作、药学研究、临床前评价与临床研究、项目注册和综合管理”四大功能体系。其中，选题立项与合作部门是研发的“七寸”，精准的选题立项和对项目的动态评估是控制研发风险的第一步。“选题立项与合作”功能板块，主要由信息、医学、项目拓展三大部门构成。全民立项：医学部负责跟踪全球医学进展并提供创新项目，信息部主要以全球研发数据库为基础系统筛选仿制项目，各专业部门负责人亦会根据自身经验、知识和文献检索提出创新和仿制立项；在立项过程中医学部和信息部会充分评估所有项目立项成立与否的各项要素，并完成初步立项报告。初评通过之后，立项信息会反馈至公司领导决策，由其对项目做最后评价，有些项目可以直接决策，有些项目则还需与市场部、临床医学部联合做进一步评估。项目拓展：组建了国际和国内商务拓展部，核心功能是与国内外制药公司、CRO公司、高等院校、科学家直接接触，发现新项目。一旦符合公司战略，就会纳入标准化的立项程序，进行立项决策。风险管控：建立了研发项目的动态评估流程，根据原研药的新动态、国家法规变化等对已立项项目进行实时评估，还以确定下一步研发策略。项目管理部：组建专职的以项目推进和综合管理为主的项目管理部，由研究院分管副院长负责，直接向院长汇报。当项目立项完成后，便会纳入项目管理部的全程管理，包括项目的整

体策划、集成管理、分级管理、关键节点管理等等，同时进入由分析中心、合成所、制剂中心、生物技术部、输液药物所、创新中心等多部门组成的仿制和创新药物的药学研究板块及与之交叉衔接的临床前研究与临床评价板块，根据项目特性，确定具体研发方案，并快速推进。项目的管理和推动是科伦研究院的核心工作。定期的收到每个部门的项目进展报告，分管副院长会直接解决项目进展中的问题，而院长则是监察一些重大项目的进展，由此形成一个分工又合作的机制。法规与研发质量合规部：为确保项目规范运行，建立专职的QA部门和法规部。QA部门检查各部门的项目研发工作是否合规，是否存在风险；法规部主要研究国内外专业法规，以便及时调整研发方案和策略。知识产权部：突破国外专利垄断并为公司创新成果及未来市场化保驾护航，从国家知识产权局引进了高端人才组建了高水平的知识产权部，让知识产权既是“盾”又是“矛”，防守的同时伺机寻找进攻机会。人才战略：实施人才的精兵战略，持续从全球引进相关领域高端领军人才，着力构建与国际水平接轨的创新研发体系，尤其是在创新靶点的选择、成药性评价、临床前研究与临床的有机衔接等关键技术平台，力求达到国际先进水平，以有效控制创新风险。 “

浅析新药研发过程中的项目管理

浅析新药研发过程中的项目管理 (2009-02-27 09:18:16) 标签：分类：项目管理作为管理学的一个应用分支学科越来越受到人们的关注，已被广泛应用于建筑业、IT产业、制造业等行业。遗憾的是，项目管理思想在新药研发过程中尚未得到系统、成熟地应用。国外新药研发过程中的项目管理概述项目管理是适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性任务管理方法。药物作为未知过程的全新产品，其开发的过程也需要借助项目管理。新药研发项目的特点完全符合项目管理所要解决的问题。这里需要澄清的是，对于药物开发者来说，不管其开发的产品是创新药物还是仿制药物，都是未知研制过程的新产品。项目管理思想在国外的新药研发过程中应用非常广泛，墨菲专门通过图例解释了在美国开发新药的项目生命周期.。主要包括4个方面。发现和甄别———包括基础研究和应用研究，确定可以用作预临床试验的药物。临床前研制———包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并填写新药调查申请表。整理注册———包括I、II、III阶段的临床试验和准备工作，填写新药申请表。后续工作———包括了由于食品药物管理局对新药申请进行复查所要求做的额外工作。我国新药开发过程中应用项目管理的必要性新药研发过程具有高投入、高风险等特点。在美国开发一个NCE(New Chemica; Entity）的新药要投入数亿美元花费数十年的时间才能成功。在我国，开发一个全新化合物的药物虽说没有美国耗资巨大，但从先导化合物的发现到拿到新药证书也得投入上千万元，而这一过程还得持续近十年甚至更长.。因此，开发新药的风险巨大。药物开发的失败一般可以分为两类：（1）开发的化合物本身性质（如毒性问题）决定其不能开发成药；（2）在同时开发某一相同药物时，未能抢先在竞争对手之前推出药物而导致的失败，这当然更多地体现在仿制药上。这两种失败意味着在新药开发的过程中必定充满着风险，毕竟这是一个竞争异常激烈的市场，由“高风险、高投入”推演而来的“高利润”刺激着每一个厂商。目前我国正着力倡导开发具有自主知识产权的创新药物，这是在加入WTO后中国新药研发的重大战略调整。“十五”以来国家实施了“创新药物和中药现代化”重大专项来资助创新药物的开发，各省市也拨专款资助新药的开发。然而，据国家食品药品监督管理局透悉，每年都会收到就同一品种的几十个厂家的申请，可见，新药重复开发屡见不鲜。同时，仿制药的开发还是我国现今乃至今后相当长时间内药品开发的主流。因此，对我国来说，上述药物开发的两种失败都可能遇到，而且第2种失败可能遇到更多。面对这样的失败风险，如果抛开客观因素（如化合物本身性质导致的失败）不算，作为新药开发主体的厂商，如要从主观上有效地规避风险，提高新药开发效率，就要求加强新药研发项目本身的过程管理，在尽可能短的时间内，低成本、高质量地推出产品。这就引入了现今很流行的“项目管理”概念。项目管理思想在新药研发过程中的应用根据新药项目研究过程的特点，结合新药项目生命周期中的关键环节，下面介绍几种重要的项目管理思想。

新药申报流程

新药申报流程（一）、报临床 1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。 2号资料（证明性文件）： 1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明 2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章） 3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议 5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。 6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证 7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准 8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的

资质证明。 3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求 4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求 1 / 11 5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，附参考的文献资料6号资料（包装、标签设计样稿）：报临床不提供 7号资料（药学研究资料综述）：参考相关的技术指导原则 8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则 9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（报告书及图谱上盖章） 10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则 11号资料（药品标准及起草说明）：起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。 12号资料（样品的检验报告书）：申报样品的自检报告书（1～3批），13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）：原料合法来源证明文件一套(同2号资料中的原料资质)辅料的来源

药品企业研发管理制度-模板

新产品研发部管理制度新产品研发部管理分类:默认栏目 2006.11.22 14:14 作者：ran80 | 评论：0 | 阅读：3514 药品是特殊的商品，其质量的优劣关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为了保障广大用药者的用药安全，切实保证药品的安全有效性，国家十分重视医药行业的监管工作，药品注册即是其中一项非常重要的工作。我国借鉴发达国家的管理经验，对药品注册施行前置式管理，以确保药品安全有效。特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步，国家对药品的注册管理工作从注册时限，技术审评要求、程序等各方面都进行了规范和完善，以促进医药产业的健康有序发展。药品注册管理办法自2002年施行以来，极大的提高了我国整体医药水平，但对企业而言，由于提高了技术门槛，加大了医药企业的科技投入，特别是我国加入世界贸易组织后，市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争，也直接面对跨国制药公司的竞争，这就要求企业适应形势，调整企业药品研发思路，运用科学的管理手段，保证药品在注册过程中的能够科学决策，提高研发水平和能力，为企业提供良好的产品平台。我根据这几年的工作经验，对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度，希望能促进公司的新产品研发的管理水平，提高效率，规避风险，为企业节约资金，同时能提高新产品研发人员的工作激情。陕西九州（集团）投资发展有限公司总则第一条为加强对集团公司产品开发工作的管理，充分整合集团公司人、财、物资源，缩短产品研发周期，减少风险，提高工作效率和质量，降低成本，根据《陕西九州（集团）投资发展有限公司新产品开发注册工作管理规定》制定本制度。第二条新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司发展目标和市场需求，结合国家药政管理法规，通

新药申报与审批程序

按照《新药审批办法》第五章的规定：“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，县市由国家药品监督管理局负责。” 现结合图1新药申报与审批基本程序示意图介绍该程 1．申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的，正式通知申报单位收审；同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的，予以退审，将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。 2．省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。 3．省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。 3’．新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。4．国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。 4．形式审查不合格的，予以退审。 5．技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。

药物研发临床研究药品注册流程

1、药物的研发过程法规要求 2、临床研究流程一个新药的临床研究批件下来了。企业的中高层就要决定如何处理。下列章节针对自己做的过程获得批件→起草方案与研究者手册→选择主要研究者→选择参加单位→与研究者与统计专家修订方案→组织研究者会→实施研究者会→确

定方案等试验材料→准备药物,同时报伦理→获得伦理批件→签署合同→准备中心文件夹→发送试验用药与试验材料先说临床批件的获取。一般SFDA邮寄给各省局。有些牛的人可以直接去取,比正常稍微快点拿到批件。但总的来说,现在越来越正规,加快的环节不多,也仅仅就是各环节递交时间的加快。拿了批件,一般老板会指示中层人员,“做一个预算吧,在两周内完成”。这时,您若就是个老手,您打打电话,了解了解同行,就可以得出一个预算,交差了事。在此,建议您预算稍微要宽余一点,以后实际的费用比预算少,您的老板会夸奖您。但就是在有些企业,对于有些药,一拿到批件,由于就是非做不可的项目,或者认为费用大致有数的。在这种情况下,老板会命您马上组织实施项目。那就跳过这一个环节,进入下节。

接下来,科人团队认为,应该就是起草方案、设计CRF与知情同意书等。其中方案就是关键。如何写出一个好的方案？就这个问题,可以写出一本书。简单说来,写方案的人,应该具有雄厚的医学专业背景,并且最好能够跟踪某个临床专业的最新诊断与治疗进展;应该具备临床试验的相关知识;应该具备临床试验的实战经验;应该具备基本的生物统计学知识。正因为要写好一个方案需要上述多方面的知识与技能,在发达国家,方案就是有公司内的医学、统计等方面的学者专家共同完成,然后交给临床试验单位执行。在国内,由于没有一家企业具有如此高的水准,因此,一般就是企业与研究者一起完成方案的起草,甚至研究者独干。我国的GCP中也要求,方案由申办方与研究者共同完成。在SFDA对临床试验机构资格认定的标准中,也要求机构应该有写方案的SOP。在此,科人提醒各位,要充分了解各种方案的优点与缺点,选择最好的最合适的方案。这方面,有经验的CRO无疑具有专长。起草“研究者手册”也相当重要。因为它就是临床研究的重要文件之一,就是临床研究的设计的依据之一。“研究者手册”应该包括什么内容,如何写,请参考相关内容。接下来就就是从临床试验机构(以前称“基地”),寻找组长单位。随便提及,从05 年3月1日开始,临床试验的参加单位,均要求有机构资格,且要求专业对口。目前,很多临床机构的资格认定正在实施过程中。2005年2月3号,SFDA已经公告了17 家军队医院的临床机构名单,估计4月、5月份会有更多的临床机构获得资格认定。请注意本网的相关内容更新。更具科人团队多年的经验,选择“合适的”临床机构作为组长单位,对于项目的成功与顺利实施有着重大的意义。但就是,不要盲目去寻找名气最响的研究者。至于如何选择,说来太长,一个象科人一样的正规的CRO应该有详细的SOP规定。在此由于商业机密与行业机密就不述及了。选定组长单位与主要研究者后,就应该修订方案等。具体操作上有很多技能。未完待续。到此,方案大概已经改到第3版了,那么就要确定“研究者会议”的时间、地点。尽管要征求多数参加单位的意见,但组长单位的意见肯定就是最重要的了。具体操作上有很多技能。未完待续。组织研究者会议。这应该多学学秘书的专业知识。比如,会场如何布置,什么“回”型、“U”型等等,应该按会场的人数、场地等决定。哪些人参加应该觉得清楚,要做到“一个都不能少”,否则会出大乱的。每个与会者的前面应方置一个“名牌”,以便各方交流。位置如何安排,…… 会议后,应该在一周内完成定稿,否则研究者们会忘记,她们在会上的讨论内容。……

解析新药研发WBS

解析新药研发WBS（工作分解结构） STRUATURE）之前，我们先来看看新药研发的特点。新药研发一般具有以下特点：首先是周期长。一类新药研究从发现苗头到最后批准投产上市需要经过漫长的过程，有关资料表明国外新药研发一般需要10-15年时间, 我国也要6-10年的时间。其次是高投入、高风险。在美国开发一个新药往往要投入数亿美元，国内以往以仿制研发为主，所需费用较少，但也在百万、千万级；同时，新药研发风险大，淘汰率高。一个化合物从初筛到最后批准上市并占领市场，一般都是从上万个化合物中筛选出来的。因此，一旦新药项目开发失败，对企业的影响巨大。第三，新药研发的涉及面广，操作复杂。:新药研发是一项由化学、生物学、医学领域内多种学科相互渗透、相互合作的复杂系统工程。它涉及分子生物学、分子药理学、药物化学、分析化学、药剂学、制药工艺学等学科，参与人员多。且研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。新药研发的上述特点对新药开发商提出极高的要求，他们必须规避风险、提高开发效率，进一步地必须加强新药研发的过程管理，以便在尽可能短的时间内，用尽可能低的成本推出尽可能高质量的新产品。要实现这些，项目管理是唯一的出路。在项目管理的几大约束条件中，范围是首要条件，能影响时间、成本、质量等，是项目成功的关键。通过建立WBS可清楚界定项目范围，明确工作目标，促进项目成功。基于此，本文对新药研发的WBS进行了探讨。新药研发生命周期按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。这四个阶段构成了新药研发的整个生命周期，如图1所示。发现和甄别包括基础研究和应用研究，发现和筛选药物来源。临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并进行临床申报。临床研究包括I、II . II期临床试验及其准备工作。新药申报及后续工作包括新药申报，以及由于SFDA（国家食品药品监督管理局）对新药申报进行复查所要求做的额外工作。

2020年《药品注册管理办法》政策解读

2020年《药品注册管理办法》政策解读 2020年03月31日发布一、《办法》修订的背景是什么？药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）等重要文件，部署推进药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等一系列改革举措。2019年6月和8月，全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，于12月1日起施行。两部法律全面实施药品上市许可持有人制度，建立药物临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、上市后变更分类管理等一系列管理制度，并要求完善药品审评审批工作制度，优化审评审批流程，提高审评审批效率。现行《办法》颁布于2007年，在保证药品的安全、有效和质量可控以及规范药品注册行为等方面发挥了重要作用，但已不适应新制修订法律、药品审评审批制度改革的要求以及科学进步和医药行业快速发展的需要，有必要进行全面修订。二、《办法》修订的思路是什么？这次修订《办法》，坚持贯彻新制修订法律要求，吸纳药品审评审批制度改

革成果围绕明确药品注册管理工作的基本要求，对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出规定，突出《办法》的管理属性。考虑到药品注册管理中的具体技术要求将结合技术发展不断调整完善，在规章中不宜作具体规定，后续将以配套文件、技术指导原则等形式发布，更好地体现药品研发的科学规律。三、如何加强全生命周期管理？这次修订《办法》，在药品监管理念方面创新，引入药品全生命周期管理理念，系统进行设计，加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度：一是增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容，强化省级药品监督管理部门的日常监管事权，充分发挥省级药品监督管理部门监管作用，保障GLP、GCP持续合规和工作质量。二是明确附条件批准药品上市后必须完成相应工作的时限要求，对未按时限要求完成的，明确相应处理措施，直至撤销药品注册证书。三是增设药品上市后变更和再注册一章，充分体现新修订《药品管理法》的要求，强化药品上市后研究和变更管理相关要求，要求持有人主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理，明确药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径，体现药品全生命周期管理。四是采用信息化手段强化药品注册管理，建立药品品种档案，为实现药品全生命周期的日常监管和各监管环节信息无缝衔接奠定基础。增加对GLP机构、GCP机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。增加信息公开内容，公开审评结论和依据，接受社会监督，促进社会共治；将药品说明书列为信息公开内容并适时更新，为公众查询使用提供方便。