第三节新药注册管理

一、新药定义和注册分类

（-）新药的定义新药

未曾在中国境内上市销售的药品（药品管理法实施条例）

已上市药品改变剂型、改变给药途径的, 按照新药管理（药品注册管理办法）

新药管理范畴

国内外均未曾上市的创新药（NCEs、首次作为药用的物质）；国外已上市但未曾在我国境内上市的药品（即仿制药品）；新复方制剂和已上市药品改变剂型的、改变给药途径者

(-)新药的分类仁新药分

类的定义

新药管理的品种范畴差别很大，创新药和已上市药品改变剂型相比，差别很大。若都按照同一模式进行研究和审批，显然不合适

为保证新药质量，同时提高新药研制的投入和产出的效率，我国采用对新药进行分类审批管理的办法。分类审批管理。即先对新药进行分类(三大类)，再对各类新药申请注册所提交资料分门别类作出规定

中药、天然药物注册：10类

化学药品注册：6类，属新药范围5类生物制品注册：15类，属新生物制品14类

2•中药、天然药物注册分类

(1)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

(2)未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用植物制成的制剂

(3)中药材的代用品

(4)未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的

制剂

(5)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂

(6)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂

(7)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂

(8)改变国内已上市销售药品给药途径的制剂

(9)改变国内已上市销售药品剂型的制剂

3.新化学药品注册分类

(1)未在国内上市销售的药品

①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂

②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂

③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂

④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物

⑤新的复方制剂

(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药

4.治疗用新生物制品注册分类

(1)未在国内上市销售的生物制品

(2)单克隆抗体

(3)基因治疗、体细胞治疗及其制品

(4)变态反应原制品

(5)由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品

(6)由已上市销售的生物制品组成新的复方制品

(刀已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品

(8)含未经批准菌种制备的微生态制品

二、药物的临床前研究

(二)临床前研究要求

安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

从事药物R&D机构须有与其研究相适应的条件，应保证所有试验数据和资料真实性

药物临床前研究应参照有关技术指导原则进行

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（三）药品命名及原则

药品名称和命名依据

是药品注册的内容之一

存在问题

上市药品中名称混乱比较严重，给医药工作者带来很大困难，表现在异物同名，同物异名。

如心脉宁是降血脂的，心脉乐是降胆固醇的，心得宁是抗心律失常的，而心得安是治疗高血压的。一字之差，易造成处

方、配方、使用时的误差甚至事故新药必须按命名原则命名

药品名称应符合科学化、系统化和简单化的要求

1.药品名称

包括通用名称和商品名称

药品通用名称(generic name),又称为药品法定名称(off i c i a I name),即列入国家药品标准的药品名称。已经作为药品通用名称的，不得作为药品商标使用药品商品名称(brand name),又称专利名(proprietary name),系已经工商行政管理部门批准注册，受其保护，并为该药品的专用商品名称

化学药品名称包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音中药材名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名。中药制剂的名称包括中文名、汉语拼音、英文名

生物制品名称包括通用名、汉语拼音、英文名

2・药品命名原则

(1)药品名称读音：应清晰易辨，全词不宜过长，应避免与目前已经使用的药品相似

(2)同类药效药物：名称力求以适当方法显

示这一关系；凡易令病人从解剖学、生理学、病理

学和治疗学角度猜测药效的名称，不应采用

我国药典收载的中文药品名称均为法定名称；英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(INN)o有机药物化学名称根据中国化学学会编撰

的《有机化学命名原则》命名，母体的选定原则上

与美国《化学文摘》(chemical abstract, CA)

系统一致。外国的专利名，无论是外文拉丁化或中

药品命名的基本方式

以学名或来源命名；以简化的化学名命名；以译音命名；以译音、译意混合命名；也有将药品与疗效相联系的商品名

3・有机化学药品的命名

(1)有统一的通俗名，尽量采用: 不用

如甘油, 丙三醇；氯仿，不用三氯甲烷

(2)化学名比较短(一般不超过五个字),采

用化学名：如苯甲酸枸椽酸哌嗪等