国家药品检查员培训-管理
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35
批生产记录
• 产品名称、批号及包装数量 • 批号、成品的理论产量及实际产量 • 数量平衡计算，计算日期及时间 • 包装负责人姓名，每步操作人员的姓名填写 • 复核及所得结果
36
批生产记录
• 包装操作的具体内容，包括使用的设备及生产 线
• 退回仓库的有关情况 • 印刷包装材料的样本，包括打印的批号 • 过程的偏差说明及采取的措施 • 包装材料的数量平衡，包括退回及销毁的包装
27
中间产品和待包装产品的质量标准
中间产品和待包装产品应有质量标准，该 质量标准应类似于原料或成品质量标准。
28
成品的质量标准
成品的质量标准应包括： ()指定的产品名称和使用的代码； ()指定的原料药名称(尽量使用国际非专利名称)； ()处方或其代号； ()对剂型和包装的详细说明； ()取样、检测方法或方法号； ()定性、定量的限度要求； ()贮存条件和注意事项； ()有效期。
• 未经授权不得更改文件
10
文件管理
总则
• 文件的分发 • 用电子或照相手段所记录的数据
11
文件管理
总则
• 审查 • 定期修订的系统
• ห้องสมุดไป่ตู้成 • 在过程中
12
文件管理
文件类型: 质量标准：详细阐述生产过程中所用或
所得产品或物料必须符合的技术要求； 质量标准是质量评价的基础。 生产处方、生产和包装指令：规定所有 应采用的原辅料，并详细规定所有生 产、包装操作的要求。
26
原料和包装材料的质量标准
()取样、检验方法或方法号； ()贮存条件和注意事项； ()复检前的最长贮存期。
包装材料应符合相应的质量标准，内包装材料 与内容物或药品应具有相容性。应检查物料是否 符合质量标准，是否存有关键和重大物理缺陷以 及标识是否正确。
描述检验方法的文件应说明根据稳定性研究所 得到的原料复检频率。
29
工艺规程
• 生产指令 • 产品名称及代号 • 剂型、规格效价及批量 • 完整的材料清单包括数量及相应的唯一代
号 • 理论收率及合格限度（中间产品的收率） • 生产地点及主要设备
30
工艺规程
• 生产指令—续前 • 设备准备方法 • 每个工序的加工指令 • 具体的中控及取样规程及合格限度 • 储存要求及特别注意事项
31
工艺规程
• 包装指令 • 产品名称 • 剂型、规格、给药方法 • 包装规格（产品最终包装的数量、重
量或体积） • 所有包装材料的清单（数量、尺寸及
代号）
32
工艺规程
• 包装指令—续前 • 具有批信息的印刷包装材料样本 • 特别注意事项，包括清场检查 • 包装操作的描述 • 中控检查，包括取样规程及合格标准
外部法: 国家的相关法律、法规、条例、通
知、办法、规定,如<药品法> 、 <药品 生产质量管理规> 、 <药品包装标签和 说明书管理规定>等等,是行业共同遵 守的准则.
3
文件管理
文件企业药品生产的法(企业药品生 产的依据和标准)
内部法: 包括公司的各项规章制度程序等,涵盖企业
管理的各个方面是企业药品生产的依据和标 准.在企业形成书面规定。
13
文件管理
文件类型: 规程：是指导完成某些操作（如清洁、
着装、环境控制、取样、检验以及设 备操作等）的文件。 记录：用以记述每批产品历史情况的文 件，包括其发放上市以及其它有关成 品质量信息。
14
文件管理
文件类型:
• 标签、标准、工艺规程 • 批加工及批包装记录 • 标准操作规程 • 仓储控制及发运记录 • 水质质量手册 • 其他类型
主要为生产质量管理文件.
4
文件管理
药品法 ↓
药品生产质量管理规 ↓
药品生产企业药品生产质量管理文件
5
文件管理
检查目标: 审查文件的一般要求(中列出的文件类型)
审查每个文件的特定要求
考虑适用于所在现场检查时可能会遇到 的问题及你能给出的解决办法
6
文件管理
检查基本原理:
• 文件管理是的一个重要部分，与的各个方 面相关
《国家药品检查员培训班》
文件管理
1
文件管理
原则: 良好的文件和记录是质量保证系
统的基本要素。表达清晰的文件能够 避免由口头传达所引起的差错，并有 助于追溯每批产品的历史情况。必须 有内容正确的书面质量标准、生产处 方和指令、规程以及记录。
文件表述的清晰易懂极为重要。
2
文件管理
文件企业药品生产的法(企业药品生 产的依据和标准)
24
质量标准及检验规程
• 质量标准应由质量控制部门、质量保证部 或文件管理中心批准、签注姓名和日期、 保存。原料、中间产品、待包装产品以及 成品的质量标准
• 质量标准应定期修改，以使其符合最新版 国家药典或其它法定标准。
• 质量检验室应备有药典、对照品标准品、 标准图谱以及其它参考资料。
25
原料和包装材料的质量标准
15
文件管理
平面图也可认为是文件
16
文件管理
• 照片也可作为文件， 一些中草药的照片 经过适当的批准及 控制可作为鉴别工 具。
17
文件管理
流程图能使人一目了然获得足够的信息
18
文件管理
必要的文件: 标签 质量标准及检验规程 原料和包装材料的质量标准、中间产品和待
包装产品的质量标准、成品的质量标准 工艺规程 包装作业指令 批加工记录、批包装记录 标准操作规程和记录
• 文件管理的目的
• 确保所有物料均有标准，生产和控制均有 方法可遵循
• 确保所有人员要做什么，如何做、何时去 做
• 确保经受权人有放行产品所必须的所有信
息
7
文件管理
总则
• 文件应经过： • 设计 • 起草 • 审核 • 小心分发 • 文件的设计 • (应精心设计、制订、审核和发放文件，
其内容应与药品生产许可、药品注册批准 的相关要求一致。)
19
标签
• 哪些必须有标签？ • 标签上必须有什么？ • 谁负责标签？
20
标签
• 容器、设备或厂房所贴标签应清晰明了， 其格式应经过公司审批。通常较为有益的 做法是，除了在标签上使用文字说明外， 同时还采用不同的颜色分别表示被标示物 所处状态(如：待检、合格、不合格或清洁 等)。
• 对于对照品或标准品，标签或随同的有关 文件应表明其浓度、生产日期、有效期、 第一次开封日期、储存条件和控制号。
8
文件管理
总则
• 检查员应注意文件的“风格”
• 祈使指令指令必须使用祈使语句;走、做、
• • 短句
停止、混合、搅拌、清洗等等
• 无长句长句不能让读者尽快地抓住信息。华丽的 词藻会迷惑读者
•
•
(文件内容不可模棱两可；文件应有标明题目、
种类和目的；文件的放置应条理分明)
9
文件管理
总则
• 文件的批准
• 应由适当的受权人批准、签名和说明日 期
43
标准操作规程
• 水质手册 • 制水系统设计、运行及维护的所有细节 • 检验要求的细节 • 环境监控
44
标准操作规程
45
文件管理
46
文件管理
讨论: 下述活动应有相应的书面规程、所
采取的措
施或所得结果的相关记录：
验证；
设备的装配和校准；
维护、清洁和消毒；
培训、着装及卫生等与人员相关的事 宜；
22
质量标准及检验规程
• 原料及包装材料 • 中间产品和待包产品 • 成品
23
质量标准及检验规程
• 用于常规检验前，文件所述检验方法应根 据实际所用的仪器和设备进行验证。
• 原料、包装材料和成品应有经过批准并标 注日期的质量标准，标准应包括鉴别、含 量、纯度与质量的检验等；必要时，应有 中间产品或待包装产品的质量标准。工艺 用水、溶媒和试剂(如酸和碱)也应制定相应 的质量标准。
原料、内包装材料或印刷包装材料的质量标准 一般应有对材料的描述，内容包括： ()指定名称(尽量使用国际非专利名称)和企业内部所
用代码； ()药典专论的名称或代号(如有)； ()定性和定量的限度要求； 根据企业的实际情况，标准中还应加进如下内容： ()供应商以及该物料的原始生产商； ()印刷包装材料的实样；
发放记录，以便必要时召回产品 . 应制订物料和产品放行与否判定标准的
书面规程，特别是产品放行责任人 .
49
文件管理
讨论: 根据你对工厂的经验，我国企业文件系
统与的模型相比如何？ 找出差距及原因 促进或阻碍消除这些差距的是什么？
50
个人收集整理，仅供交流学习！
33
批生产记录
• 产品名称、批号 • 生产过程中重要工序的日期与时间 • 生产中每阶段的负责人姓名 • 每个工序操作人员的签名（复核人员签名） • 本批产品所用各种物料的理论数量 • 本批产品所用物料的代号及实际数量
34
批生产记录
• 主要的生产步骤及关键设备 • 进行的中间控制及所得结果 • 每个工序的收率并附偏差说明 • 最终理论收率及可接受限度 • 生产过程中偏差的说明 • 清场检查，给操作人员的指令 • 生产活动记录
21
标签
所有成品药品均应根据国家法定要求使用标签加 以标识，标签至少应包括下述内容： ()药品名称； ()活性成份清单(如有可能，应使用国际非专利名称) 及各自含量、净装量（如单位药品数、重量或体 积）； ()制药厂给定的批号； ()药品有效期(明确表达，而不是以编码形式)； ()特殊贮存条件或必要的处理注意事项； ()使用说明和必要的告诫事项及注意事项； ()生产工厂或公司或销售负责人的名称和地址；
材料 • 清场检查 • 产品波动情况 • 生产活动记录及复核人签名
37
批生产记录
38
批生产记录
39
标准操作规程
• 谁对负责？ • 应存放于何处？
40
标准操作规程
• 哪些活动需要？ • 所有材料的接受 • 内部标签系统、待检及物料的存储 • 所有仪器和设备的操作、维护及清洁 • 物料的取样 • 批编号系统 • 生产所有阶段物料的检验
41
标准操作规程
• 哪些活动需要？ • 批产品放行或判定不合格 • 发运记录的保存 • 设备的安装及验证 • 分析仪器的校正及操作 • 维护、清洁及消毒 • 人员招聘、培训、着装及卫生
42
标准操作规程
• 仓储控制及发运记录 • 应记录哪些内容？ • 记录应保存在哪里？ • 为什么这些记录很重要？
环境监测；
虫害控制；
47
文件管理
讨论: 主要生产操作和检验设备都应有明确的
操作规程。
主要设备或关键设备的验证、校准、维 护、清洁或修理应有相应的设备记录； 操作人员应在记录中签名并注明日期。
用于产品生产的主要或关键设备以及生 产区，应按年月日次序作好使用记录。
48
文件管理
讨论: 每一批发放上市的产品均应保存相应的
批生产记录
• 产品名称、批号及包装数量 • 批号、成品的理论产量及实际产量 • 数量平衡计算，计算日期及时间 • 包装负责人姓名，每步操作人员的姓名填写 • 复核及所得结果
36
批生产记录
• 包装操作的具体内容，包括使用的设备及生产 线
• 退回仓库的有关情况 • 印刷包装材料的样本，包括打印的批号 • 过程的偏差说明及采取的措施 • 包装材料的数量平衡，包括退回及销毁的包装
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中间产品和待包装产品的质量标准
中间产品和待包装产品应有质量标准，该 质量标准应类似于原料或成品质量标准。
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成品的质量标准
成品的质量标准应包括： ()指定的产品名称和使用的代码； ()指定的原料药名称(尽量使用国际非专利名称)； ()处方或其代号； ()对剂型和包装的详细说明； ()取样、检测方法或方法号； ()定性、定量的限度要求； ()贮存条件和注意事项； ()有效期。
• 未经授权不得更改文件
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文件管理
总则
• 文件的分发 • 用电子或照相手段所记录的数据
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文件管理
总则
• 审查 • 定期修订的系统
• ห้องสมุดไป่ตู้成 • 在过程中
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文件管理
文件类型: 质量标准：详细阐述生产过程中所用或
所得产品或物料必须符合的技术要求； 质量标准是质量评价的基础。 生产处方、生产和包装指令：规定所有 应采用的原辅料，并详细规定所有生 产、包装操作的要求。
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原料和包装材料的质量标准
()取样、检验方法或方法号； ()贮存条件和注意事项； ()复检前的最长贮存期。
包装材料应符合相应的质量标准，内包装材料 与内容物或药品应具有相容性。应检查物料是否 符合质量标准，是否存有关键和重大物理缺陷以 及标识是否正确。
描述检验方法的文件应说明根据稳定性研究所 得到的原料复检频率。
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工艺规程
• 生产指令 • 产品名称及代号 • 剂型、规格效价及批量 • 完整的材料清单包括数量及相应的唯一代
号 • 理论收率及合格限度（中间产品的收率） • 生产地点及主要设备
30
工艺规程
• 生产指令—续前 • 设备准备方法 • 每个工序的加工指令 • 具体的中控及取样规程及合格限度 • 储存要求及特别注意事项
31
工艺规程
• 包装指令 • 产品名称 • 剂型、规格、给药方法 • 包装规格（产品最终包装的数量、重
量或体积） • 所有包装材料的清单（数量、尺寸及
代号）
32
工艺规程
• 包装指令—续前 • 具有批信息的印刷包装材料样本 • 特别注意事项，包括清场检查 • 包装操作的描述 • 中控检查，包括取样规程及合格标准
外部法: 国家的相关法律、法规、条例、通
知、办法、规定,如<药品法> 、 <药品 生产质量管理规> 、 <药品包装标签和 说明书管理规定>等等,是行业共同遵 守的准则.
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文件管理
文件企业药品生产的法(企业药品生 产的依据和标准)
内部法: 包括公司的各项规章制度程序等,涵盖企业
管理的各个方面是企业药品生产的依据和标 准.在企业形成书面规定。
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文件管理
文件类型: 规程：是指导完成某些操作（如清洁、
着装、环境控制、取样、检验以及设 备操作等）的文件。 记录：用以记述每批产品历史情况的文 件，包括其发放上市以及其它有关成 品质量信息。
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文件管理
文件类型:
• 标签、标准、工艺规程 • 批加工及批包装记录 • 标准操作规程 • 仓储控制及发运记录 • 水质质量手册 • 其他类型
主要为生产质量管理文件.
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文件管理
药品法 ↓
药品生产质量管理规 ↓
药品生产企业药品生产质量管理文件
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文件管理
检查目标: 审查文件的一般要求(中列出的文件类型)
审查每个文件的特定要求
考虑适用于所在现场检查时可能会遇到 的问题及你能给出的解决办法
6
文件管理
检查基本原理:
• 文件管理是的一个重要部分，与的各个方 面相关
《国家药品检查员培训班》
文件管理
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文件管理
原则: 良好的文件和记录是质量保证系
统的基本要素。表达清晰的文件能够 避免由口头传达所引起的差错，并有 助于追溯每批产品的历史情况。必须 有内容正确的书面质量标准、生产处 方和指令、规程以及记录。
文件表述的清晰易懂极为重要。
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文件管理
文件企业药品生产的法(企业药品生 产的依据和标准)
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质量标准及检验规程
• 质量标准应由质量控制部门、质量保证部 或文件管理中心批准、签注姓名和日期、 保存。原料、中间产品、待包装产品以及 成品的质量标准
• 质量标准应定期修改，以使其符合最新版 国家药典或其它法定标准。
• 质量检验室应备有药典、对照品标准品、 标准图谱以及其它参考资料。
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原料和包装材料的质量标准
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文件管理
平面图也可认为是文件
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文件管理
• 照片也可作为文件， 一些中草药的照片 经过适当的批准及 控制可作为鉴别工 具。
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文件管理
流程图能使人一目了然获得足够的信息
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文件管理
必要的文件: 标签 质量标准及检验规程 原料和包装材料的质量标准、中间产品和待
包装产品的质量标准、成品的质量标准 工艺规程 包装作业指令 批加工记录、批包装记录 标准操作规程和记录
• 文件管理的目的
• 确保所有物料均有标准，生产和控制均有 方法可遵循
• 确保所有人员要做什么，如何做、何时去 做
• 确保经受权人有放行产品所必须的所有信
息
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文件管理
总则
• 文件应经过： • 设计 • 起草 • 审核 • 小心分发 • 文件的设计 • (应精心设计、制订、审核和发放文件，
其内容应与药品生产许可、药品注册批准 的相关要求一致。)
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标签
• 哪些必须有标签？ • 标签上必须有什么？ • 谁负责标签？
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标签
• 容器、设备或厂房所贴标签应清晰明了， 其格式应经过公司审批。通常较为有益的 做法是，除了在标签上使用文字说明外， 同时还采用不同的颜色分别表示被标示物 所处状态(如：待检、合格、不合格或清洁 等)。
• 对于对照品或标准品，标签或随同的有关 文件应表明其浓度、生产日期、有效期、 第一次开封日期、储存条件和控制号。
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文件管理
总则
• 检查员应注意文件的“风格”
• 祈使指令指令必须使用祈使语句;走、做、
• • 短句
停止、混合、搅拌、清洗等等
• 无长句长句不能让读者尽快地抓住信息。华丽的 词藻会迷惑读者
•
•
(文件内容不可模棱两可；文件应有标明题目、
种类和目的；文件的放置应条理分明)
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文件管理
总则
• 文件的批准
• 应由适当的受权人批准、签名和说明日 期
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标准操作规程
• 水质手册 • 制水系统设计、运行及维护的所有细节 • 检验要求的细节 • 环境监控
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标准操作规程
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文件管理
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文件管理
讨论: 下述活动应有相应的书面规程、所
采取的措
施或所得结果的相关记录：
验证；
设备的装配和校准；
维护、清洁和消毒；
培训、着装及卫生等与人员相关的事 宜；
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质量标准及检验规程
• 原料及包装材料 • 中间产品和待包产品 • 成品
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质量标准及检验规程
• 用于常规检验前，文件所述检验方法应根 据实际所用的仪器和设备进行验证。
• 原料、包装材料和成品应有经过批准并标 注日期的质量标准，标准应包括鉴别、含 量、纯度与质量的检验等；必要时，应有 中间产品或待包装产品的质量标准。工艺 用水、溶媒和试剂(如酸和碱)也应制定相应 的质量标准。
原料、内包装材料或印刷包装材料的质量标准 一般应有对材料的描述，内容包括： ()指定名称(尽量使用国际非专利名称)和企业内部所
用代码； ()药典专论的名称或代号(如有)； ()定性和定量的限度要求； 根据企业的实际情况，标准中还应加进如下内容： ()供应商以及该物料的原始生产商； ()印刷包装材料的实样；
发放记录，以便必要时召回产品 . 应制订物料和产品放行与否判定标准的
书面规程，特别是产品放行责任人 .
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文件管理
讨论: 根据你对工厂的经验，我国企业文件系
统与的模型相比如何？ 找出差距及原因 促进或阻碍消除这些差距的是什么？
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个人收集整理，仅供交流学习！
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批生产记录
• 产品名称、批号 • 生产过程中重要工序的日期与时间 • 生产中每阶段的负责人姓名 • 每个工序操作人员的签名（复核人员签名） • 本批产品所用各种物料的理论数量 • 本批产品所用物料的代号及实际数量
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批生产记录
• 主要的生产步骤及关键设备 • 进行的中间控制及所得结果 • 每个工序的收率并附偏差说明 • 最终理论收率及可接受限度 • 生产过程中偏差的说明 • 清场检查，给操作人员的指令 • 生产活动记录
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标签
所有成品药品均应根据国家法定要求使用标签加 以标识，标签至少应包括下述内容： ()药品名称； ()活性成份清单(如有可能，应使用国际非专利名称) 及各自含量、净装量（如单位药品数、重量或体 积）； ()制药厂给定的批号； ()药品有效期(明确表达，而不是以编码形式)； ()特殊贮存条件或必要的处理注意事项； ()使用说明和必要的告诫事项及注意事项； ()生产工厂或公司或销售负责人的名称和地址；
材料 • 清场检查 • 产品波动情况 • 生产活动记录及复核人签名
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批生产记录
38
批生产记录
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标准操作规程
• 谁对负责？ • 应存放于何处？
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标准操作规程
• 哪些活动需要？ • 所有材料的接受 • 内部标签系统、待检及物料的存储 • 所有仪器和设备的操作、维护及清洁 • 物料的取样 • 批编号系统 • 生产所有阶段物料的检验
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标准操作规程
• 哪些活动需要？ • 批产品放行或判定不合格 • 发运记录的保存 • 设备的安装及验证 • 分析仪器的校正及操作 • 维护、清洁及消毒 • 人员招聘、培训、着装及卫生
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标准操作规程
• 仓储控制及发运记录 • 应记录哪些内容？ • 记录应保存在哪里？ • 为什么这些记录很重要？
环境监测；
虫害控制；
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文件管理
讨论: 主要生产操作和检验设备都应有明确的
操作规程。
主要设备或关键设备的验证、校准、维 护、清洁或修理应有相应的设备记录； 操作人员应在记录中签名并注明日期。
用于产品生产的主要或关键设备以及生 产区，应按年月日次序作好使用记录。
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文件管理
讨论: 每一批发放上市的产品均应保存相应的