制药厂实验动物房的设计探讨

地漏 ;设置独立排水设施 ;其他应符合《建筑设计防Hale Waihona Puke Baidu规范 》 和《洁净厂房设计规范 》。
通过以上设计示例分析不难看出 ,实验动物房各专业设 计过程中应综合考虑内外环境对实验动物的影响 ,既要满足 实验动物饲养和实验要求 ,同时要满足各种规范要求 。从功 能上应合理分区 ,人 、物 、污物流向合理有序 ,互不干扰 。各专 业在设计过程中应相互配合 ,才能得出满意结果 。
安 徽 医 药 A nhu i M ed ica l and Pha rm aceu tica l Jou rna l 2005 Ap r; 9 ( 4)
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微孔滤材的性能与应用
齐钦华
(安徽大东方药业有限责任公司 ,安徽 合肥 230088)
摘要 : 简述医药行业生产中常用的几种微孔滤材的性能和用 途 ,以及这些微孔滤材在使用中应该注意的有关事项 。旨在 对微孔滤材在实际使用中起到一定的指导作用 。 关键词 : 微孔滤材 ;钛材滤棒 ;板框过滤器 ;微孔滤膜
而成 。其滤材常用中性滤纸或滤布 。因其过滤面积大 ,截留 量多 ,适用于输液粗滤用 。该滤器装配与拆卸较麻烦 ,如装配 不好则易破坏滤纸或滤布 ,亦易造成滴漏 。但洗涤较易 ,拆装 后除去过滤介质 ,用纯化水冲洗干净 ,再用注射用水清洁至净 即可 。
不易积聚静电 ,避免眩光 ,不开裂 ;饲养室不设窗 ,其他洁净区 窗应为双层玻璃固定窗 ,外窗应设纱窗 ,门窗有良好密封性 ; 走廊宽度不小于 1. 5 m ,门宽度不小于 1. 0 m; 3. 2 通风 洁净区应达到一万级洁净要求 ,温度控制在 18 ～22 ℃,相对湿度控制在 40% ～70% ,换气次数控制在 10～ 20次 ·h - 1 ,气流速度控制在 0. 1～0. 2 m · s- 1 ,氨浓度 ≤14 mg·m3 ,噪声 ≤60 dB; 检疫室 、饲养室 、实验室不回风 ; 洁净 走廊对饲养室 ,饲养室对后室 ,后室对污物走廊保持 20 ～50 Pa正压 ;洗刷消毒室加强排风 。 3. 3 电气 电气管线应暗装 ; 照明应符合工作照度 150 ～ 300 lx,动物照度小鼠 15～20 lx,家兔 100～200 lx;饲养室设 氨浓度报警器 ;应设置应急电源 ;洁净区各功能间安装紫外杀 菌灯并配置移动式臭氧消毒机 ; 其他应符合《洁净厂房设计 规范 》。 3. 4 给排水 管线暗装 ;洁净室内地漏应为带盖不锈钢洁净
最大孔径 /μ
100 60 30
工作压差
渗透压 (压差 100kPa)
空气
水
/ kPa L / cm2 ·m inL / cm2 ·m in
100
60～150 0. 8～2
100
30～120 0. 4～1. 5
50
20～80 0. 3～0. 6
2 板框压滤器 板框压滤器是由中空的框与支撑滤过介质的实心板组装
图 1 某厂实验动物的设计示例
障环境。内部设计分为三个区域 :清洁区 (包括动物饲养室、实验 室、清洁走廊、检疫室、清洁物品贮存室等 ) ,为一万级洁净区 ;污 染区 (包括污物走廊、洗刷消毒室等 ) ;辅助区 (包括人员更衣、办 公、库房、机房、动物接收室等 ) ;以上设置合理分配 3个区域位置 及面积 ,既能满足饲养和实验的需要 ,同时满足规范要求。 2. 2 人物流路线设计 本示例中人流、物流、污物流设计分别从 不同的出入口出入 ,不仅很好地避免了人、物相互交叉干扰的情 况 ,同时满足人物流路线合理短捷要求。其路径分别为 :
人流路线 :门厅换鞋 - 一更 - 洗手 - 二更 - 手消毒 - 清 洁走廊 - 饲养室或实验室 。
物流路线 :物流走廊 - 洗刷消毒室 - 中转 - 洁净物品存 放 - 饲养室 、实验室 。
污物流路线 :饲养室 、实验室 - 后室 - 污物走廊 - 外部处
理 - 物流走廊 - 洗刷消毒室 。 人员进入动物房从门厅处换鞋后进入人流走廊 ,再通过
滤棒性能的好坏直接影响药液的质量 ,若滤棒吸附杂质 较多以及处理不彻底 ,可导致药液在灭菌后或贮藏期出现小 白点 。各种滤材最好是编号专用 ,浓配与稀配用滤棒要各自 专用 ,不要混用为宜 。对暂时不用的滤棒应用注射用水冲洗 干净后用牛皮纸包扎好于低温烘干 、放置干燥处密闭保存 。 在使用钛滤棒时 ,最好用绸布 、无纺布 、棉细布制成滤布袋套 在滤棒上 ,扎紧袋口 ,形成初滤层而提高使用寿命 。用滤袋包 扎的滤棒当滤速降低到初始流量的 1 /3左右时 ,则应取下滤 布袋用注射用水漂洗除去污物 ,再重新使用即可恢复原滤速 。
实验动物易受到环境影响 ,同时因实验动物在饲养过程 中产生一些异味气体 ,为避免环境对动物影响以及动物房对生产 环境的影响 ,实验动物房在总图中位置确定应符合以下原则 : ① 应为独立建筑并与其他区域严格分开 ; ②应选在环境空气质量较 好的区域 ; ③应避开厂区内交通要道和产生粉尘及振动、噪音的 区域 ; ④应布置在厂区全年主导风向的下风侧。 2 实验动物房的工艺平面设计
如仍不能恢复时 ,就要用压缩空气或有压力 ( 193. 6 ～290. 4 kPa)的注射用水反复吹洗滤棒或用酸 、碱浸煮等方法除去掉 堵塞孔径的微粒 。滤棒用久后 ,亦可用 150号水砂纸轻轻摩 擦滤棒的表面层 ,再用软毛刷进行刷洗 ,以恢复滤速 。对更换 产品或短时停产后 ,则需用滤净的注射用水 ( 70～80℃)反复 冲洗干净 ,如较长时间停产后再用 ,应拆除用适宜的清洁剂 1 ν 1浸泡 30 m in后 ,先用饮用水冲洗 (注意反冲 )并用纯化水 冲洗干净 。
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安 徽 医 药 A nhu i M ed ica l and Pha rm aceu tica l Jou rna l 2005 Ap r; 9 ( 4)
◇医药工业 ◇
制药厂实验动物房的设计探讨
吴明德
(安徽省医药设计院 ,安徽 合肥 230022)
关键词 :动物房 ;平面设计
根据《中华人民共和国药典 》及《中国生物制品规程 》 2000版规定 ,注射剂应进行热原检查 ,生物制品应进行热原 、 异常毒性检查 ,部分注射剂和生物制品还需检查升压或降压 物质 。这些项目的检查均需要用实验动物来进行 ,其中包括 小鼠 、大鼠 、家兔 、猫 、狗等 。另外 ,在一些生物制品生产中 ,常 常要用实验动物的组织或器官来提取产品 ,实验动物以用于 生产和质量控制为目的 。因此 ,注射剂或生物制品生产企业 在建设过程中就应根据企业今后的生产情况设计建设与生产 相适应的实验动物房 ,以满足生产或检验需要 。近几年在 GM P厂房改造设计中 ,我院完成了多家制药厂实验动物房的 设计改造 ,现对实验动物房的设计特点做一简述 。 1 实验动物房在工厂总图中位置选择
和国建设部. 洁净厂房设计规范 [ S ]. GB50073 - 2001. (收稿日期 : 2004 08 03)
微孔滤材在制药行业 、电子行业 、印染行业等都得到了广 泛的应用 。尤其在制药行业的水针制剂 、大输液制剂的生产 过程中对药液和注射用水的过滤是必不可少的一种滤材 。对 微孔滤材性能的全面了解能帮助使用者更好地选择微孔滤 材 ,并能更有效的保养 、清洗存放滤材 ,延长滤材的使用寿命 , 降低生产成本 。 1 微孔钛材滤棒
一更更衣后进入外部操作区 ;进入饲养室和实验室人员必须 经洗手 、二更 、消毒后进入 。动物笼具 、饲料 、垫料在外部清洗 间经清洗或其他处理后高温灭菌进入屏障环境 。外购实验动 物在动物接收室经处理后通过洁净传递窗传入检疫室 。动物 饲养过程中产生的污物以及实验后不用的动物通过后室传入 污物走廊 ,再运出动物房集中后进一步处理 ,与污物同时带出 的笼器具回到刷洗消毒间刷洗消毒后重复使用 。 3 其他各专业设计要求 3. 1 建筑 应符合《建筑设计防火规范 》和《洁净厂房设计 规范 》要求 ,内部用彩钢板进行隔断及吊顶 ,隔断与地面及吊 顶连接处采用圆弧角 ,便于清洁 ;地面应平整 、耐磨 、易清洗 ,
参考文献 : [ 1 ] 中华人民共和国国家质量技术监督检验检疫总局. 实验动物环
境及设施 [ S ]. GB14925 - 2001. [ 2 ] 中华人民共和国国家质量技术监督检验检疫总局 ,中华人民共
和国建设部. 建筑设计防火规范 [ S ]. GBJ16 - 87 - 2001. [ 3 ] 中华人民共和国国家质量技术监督检验检疫总局 ,中华人民共
表 1 微孔滤材滤棒规格
直径 /mm 60 ±2
长度 /mm 300 ±10 400 ±10 600 ±10 700 ±10 800 ±10
有效过滤面积 / cm2 560 750 1130 1310 1500
表 2 微孔钛材滤棒的物理性质
孔隙度
/%
KTH - 2 35 ±5 KTH - 3 35 ±5 KTH - 4 35 ±5
大部分制药企业实验动物房主要饲育清洁级动物 ,其内部 环境应为屏障环境。进行平面设计时应满足 GB14925 - 2001《实 验动物环境及设施 》要求 ,综合考虑人流、物流及污物流向 ,并根 据饲育动物的种类及用量设计动物房的大小 、布置各功能间 。下 面是我院完成的某厂实验动物房的设计示例 (图 1)。 2. 1 功能分区设计 本示例动物房为单层框架结构 ,面积约 470 m2 ,用于饲养产品质量检验用实验动物家兔和小鼠 ,其环境为屏
微孔钛材滤棒是 20 世纪 80 年代发展起来的新型过滤 器 ,系一种微孔金属滤材 。它具有滤速快 ,耐腐蚀 ,寿命长 ,热 稳定性好 ,耐磨损 ,强度高 ,无微粒脱落 ,化学稳定性好 ,易再 生洗涤 ,抗冲击性好等优点 ,可用于液体 、气体的粗滤和预滤 等 。钛材滤棒的过滤精度为 4 ～50 μm ,过滤效率为 95% ～ 99. 99%。工作压力 ≤0. 4 M Pa,工作温度 ≤230℃。与多孔 PE棒相比 ,其强度大 ,无异味 ,使用中孔径无变化 ,工作温度 范围大 、无腐蚀 ,对人体无害 。可以代替砂滤棒用于输液的过 滤与氮气的过滤等 。其规格 、性能见表 1和表 2。