2018年分子诊断试剂行业分析报告

2018年分子诊断试剂行业分析报告

2018年5月

目录

一、行业概述 (6)

1、体外诊断的定义 (6)

2、体外诊断的分类 (6)

（1）生化诊断 (6)

（2）免疫诊断 (7)

（3）分子诊断 (7)

3、分子诊断行业发展概况 (8)

（1）分子诊断的发展历程 (8)

（2）行业发展现状和未来趋势 (8)

二、行业主管部门、监管体制、主要法规及政策 (9)

1、行业主管部门和监管体制 (9)

（1）对产品的管理 (10)

（2）对企业的管理 (11)

①医疗器械生产企业 (11)

②医疗器械经营企业 (11)

2、行业主要法律法规及政策 (12)

（1）《医疗器械召回管理办法》 (13)

（2）关于印发《“十三五”生物产业发展规划》的通知 (13)

（3）《医疗器械使用质量监督管理办法》 (13)

（4）《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 (14)

（5）《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》 (14)

（6）《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 (14)

（7）《药品医疗器械飞行检查办法》 (15)

（8）《医疗器械生产质量管理规范》 (15)

（9）《医疗器械经营监督管理办法》 (15)

（10）《医疗器械生产监督管理办法》 (16)

（11）《体外诊断试剂注册管理办法》 (16)

（12）《医疗器械注册管理办法》 (17)

（13）《医疗器械监督管理条例》 (18)

三、行业市场情况与竞争格局 (18)

1、行业市场情况概述 (18)

2、市场规模 (19)

（1）体外诊断 (19)

①全球体外诊断市场规模 (19)

②国内体外诊断市场规模 (21)

（2）分子诊断 (22)

①全球分子诊断市场规模 (22)

②国内分子诊断市场规模 (22)

③国内分子诊断市场占比变化及未来趋势 (23)

（3）PCR技术占分子诊断的市场份额 (24)

3、行业竞争格局和市场化程度 (25)

（1）全球市场 (25)

（2）国内市场 (26)

（3）政策影响 (27)

①2010年国家卫计委颁布的血站的核酸筛查试点及推广工作的政策内容 (27)

②2014年国家药监局叫停基因诊断的政策内容 (28)

4、行业国内外主要企业 (30)

5、进入行业的主要壁垒 (30)

（1）技术壁垒 (30)

（2）人才壁垒 (31)

（3）资金壁垒 (31)

（4）准入壁垒 (32)

（5）营销壁垒 (32)

6、市场供求状况及变动原因 (32)

（1）供给状况及变动原因 (32)

（2）需求状况及变动原因 (33)

7、行业利润水平变动趋势及其原因 (33)

四、影响行业发展的因素 (34)

1、有利因素 (34)

（1）国家政策的支持 (34)

（2）国内外企业技术差距较小 (34)

（3）医疗规模的持续增长 (35)

（4）医疗保障水平提高 (36)

（5）人口老龄化的趋势 (37)

2、不利因素 (38)

（1）分子诊断对专业性要求高 (38)

（2）企业规模较小，整体竞争力弱 (39)

五、行业技术水平、经营模式及行业特征 (39)

1、行业技术水平 (39)

（1）分子杂交技术 (39)

（2）PCR技术 (41)

（3）基因芯片技术 (43)

（4）基因测序技术 (44)

①第一代基因测序技术 (44)

②第二代基因测序技术 (45)

③第三代基因测序技术 (46)

2、行业经营模式 (46)

3、行业区域性、季节性、周期性特征 (47)

（1）区域性 (47)

（2）季节性 (47)

（3）周期性 (48)

六、行业上下游关联性及其影响 (48)

1、行业上游 (48)

2、行业下游 (48)

七、行业主要企业简况 (49)

1、国外企业 (49)

（1）罗氏（Roche） (49)

（2）雅培（Abbott Laboratories） (50)

（3）凯杰（Qiagen） (50)

（4）西门子（Siemens） (51)

2、国内企业 (51)

（1）达安基因 (51)

（2）凯普生物 (52)

（3）亚能生物 (52)

（4）透景生命 (52)

（5）科华生物 (53)

（6）艾德生物 (53)

一、行业概述

1、体外诊断的定义

体外诊断（英文：In Vitro Diagnosis，即IVD），是指在人体之外，通过实验方法对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息、疾病或机体功能等数据，进而辅助疾病的预防、检测、诊疗、预后以及健康管理的产品和服务。

2、体外诊断的分类

体外诊断按其原理或方法可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、尿液诊断、细胞学诊断以及POCT等多个细分领域，其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域。

（1）生化诊断

生化诊断是指利用酶类、糖类、脂肪类、蛋白类和无机元素类等物质在特定条件下发生生物化学反应、导致物理性质发生改变（如吸光度的变化等），对这种变化进行定量测量，从而测定生物化学指标、机体功能指标等的一类诊断方法。

是最早实现自动化的检测手段，也是一类常用的体外诊断方法，主要应用于医院常规检测项目，是医疗检测的基本组成部分之一。