生产线改造一期项目申请书

生产线改造一期项目立项申请

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总经理：审批日期：董事长：审批日期：

生产线改造一期项目立项申请书

一、项目概述和背景

××制药有限公司年产××原料药项目已经长寿区发改委备案（备案证号××），根据其可行性研究报告、设立安全性评价、安全条件论证报告、环境影响评价及职业卫生评价报告的要求，本项目需在原车间设备管道及洁净房间的基础上进行调整和改造。调整改造后项目将建成××××年产×吨、××××××年产××公斤、×××××××年产××吨、××××年产××吨、××××年产××吨、、对外加工中间体１０－３０吨生产能力生产线一条。并满足××××、××××、××××、××××等产品生产技术转移、现场核查及新版GMP要求。

二、项目建设依据

1)《2010版药品生产质量管理规范》

2)《ICH指南Q７A》

3)《××××××××××××××××原料药项目可行性研究报告》

4)《××××××××××××××××原料药安全生产条件论证报告》

5)《××××××××××××××××原料药设立安全性评价论证报告》

6)《××××××××××××××××原料药环境影响评价报告》

7)《××××××××××××××××原料药安全设施设计专篇》

8)《××××××××××××××××原料药职业卫生评价报告》

三、项目建设目标

1)形成年产××吨××××生产能力及国内生产技术现场转移。

2)形成年产××公斤××××生产能力及国内申报现场

3)形成年产××吨××××生产能力

4)形成年产××吨××××生产能力及国内生产技术转移现场

5)形成年产××吨××××生产能力及国内生产技术转移现场

6)对外加工中间体××××吨

7)其它新品种国内申报现场

四、方案主要内容

1、车间钢平台、设备、管道及支架安装；

2、公用系统设备及管道安装、调试；

3、设备及管道油漆、保温、防腐；车间污水管网安装、调试；

4、电气控制系统安装调试；

5、洁净区改造，达到洁净区生产和GMP要求；

6、厂区备用电源采购及安装调试；

7、新购生产设备；

8、QC微生物室改造，QC原有微生物室按GMP要求进行改造。

9、固废垃圾站修建按环评要求新建生产生活固废垃圾站。

10、剧毒品室修建按公安局禁毒支队要求，在QC新建剧毒品存放室。

11、工艺冷源维修改造对恢复原有冷冻机。

12、纯化水系统改造按GMP要求对原有2T/H纯化水系统进行改造

13、厂区冷却水塔购置安装新购置安装工艺用冷却水冷却塔。

15、蒸汽供汽流量计安装接入园区达尔凯长扬热能蒸汽管网。

16、康乐生产场地设备整改在康乐制药租用场地，对康乐设备管道进行整改。

17、中试车间整改中试车间进行氯诺昔康的中试生产，需对设备及管道进行整改。

18、质检、研发、车间办公家俱新购办公家俱。

19、生产生活供水管安装接入园区中法水务正式供水管网。

20、质检改造新购实验台。

五、项目实施方案

1、车间钢平台、设备、管道及支架安装

1)因原有的钢平台已无法安装新产品的工艺设备，需新建钢平台，详见平面布置图；

拟新建钢平台共180㎡，局部三层，设钢梯3套。改建原有钢平台共50㎡，改建

洁净区结晶用不锈钢平台27㎡；

2)设备的选型同时考虑四个品种的通用性、兼容性和生产的连续性；详见设备一览

表及选型参数；

2、公用系统设备及管道安装

1)在泰德化工原有的公用系统基础上，拟扩建真空系统3套、热水加热系统7套；

2)拟增加尾气吸收装置一套，达到废气排放的要求；

3)拟增加钢平台抽风系统一套；

4)新建平台安装新增工艺设备配套的循环冷冻水、蒸汽、压缩空气、循环水、自

来水、纯化水、真空管线、热水管线、排污管线等公用管路；

5)安装部分安全防护设施，如喷淋洗眼、消防沙池、静电防护等装置；

3、设备及管道油漆、保温、防腐；

1)对新安装工艺设备和冷热管道进行油漆、防腐和保温，使新装设备及管路达到生

产要求，经久耐用、节约能源；

2)对车间地面、收集池、收集沟等设施进行防腐处理，防止因腐蚀发生泄漏；

4、电气控制系统安装调试

1)拟对新安装工艺设备和公用系统电气设备配置380V防爆电源，车间配电室增加供

配电屏3套；新安装玻璃钢桥架并敷设设备电源电缆和控制电缆；

2)对新建平台和室外场地新增220V照明系统；

3)对新安装反应釜设备安装36V低压照明；

4)车间内安装移动防爆风机等室内通风、降温设备4台；

5)电气系统安装完成后单机试车和联动试车；

5、洁净区改造，达到洁净区生产和GMP要求

1) 对原有的10万级洁净区进行改造，增加干燥、粉碎、过筛设备，达到原料药生

产的要求；

2) 对洁净区内部分高效、回排风口进行更换；

3) 将原有的一台500L结晶罐更换为1000L，增加反应罐冷凝回流设备；

4) 洁净区内部分功能间增加排风和除尘装置；

5) 对局部原有不合理和不适用的区域进行重新分区和隔断，达到GMP及生产的

要求；

6、污水管网安装

1)根据环评和园区要求建立可视化污水管网。

7、新购生产设备

1) 按工艺流程图及平面布置图新购设备，由公司采购人员负责；详见设备一览表；

安装工程材料拟由公司负责采购；

8、QC微生物室改造

1) 彩钢板安装；

2) 空调机组安装；

9、固废垃圾站修建