中国生物及医药领域的知识产权保护综述

中国生物及医药领域的知识产权保护综述（一）

作者：瞿淼*叶剑媚**

知识产权期刊 2010年1月

在大多数行业受到全球经济危机冲击的背景下，生物及医药类企业却显得相当活跃。生物和医药行业高度依赖知识产权保护。对于那些准备进入中国这个全球最大的潜在医疗健康服务市场的企业来说，对中国的生物及医药领域的知识产权保护制度有一个全面的了解是至关重要的。本文对中国的生物及医药领域的知识产权保护制度进行了全面介绍，并对中国特有的保护制度和执法现状进行了评论。

1 概述

中国已经建立了比较完善的知识产权法律制度，通过专利、商标、著作权、商业秘密等形式对智慧成果进行保护。在中国现有的法律框架下，生物及医药企业采取的知识产权保护形式主要有：专利、商标、商业秘密和行政保护等。

中国的专利分为发明、实用新型和外观设计三种类型。其中，发明专利权又可分为产品发明及方法发明。发明的保护期限为20年，实用新型和外观设计专利权的期限为10年，均自申请日起计算。专利的授权条件主要为新颖性、创造性和实用性。虽然欧盟、美国及日本等国都先后针对药品上市销售前需要经过较长的审批过程的特点建立了专利保护期延长的制度,但目前中国法律尚未建立向药品提供专利保护期延长的制度. 在生物和医药领域，很多技术成果通过发明的方式得以进行保护。但是一些涉及医疗器械及装置的创新或药品的包装等也可以通过实用新型或外观设计的方式得到保护。

在生物和医药领域，商业秘密也是一种重要的知识产权保护形式。中国没有专门制定《商业秘密法》，主要通过《反不正当竞争法》1进行保护，禁止以盗窃、利诱、胁迫或其他不正当手段获取权利人的商业秘密；披露、使用或允许他人使用通过以上手段获取的商业秘密；或违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密；并且禁止明知或应知以上非法情形存在的第三人获取、使用或披露他人的商业秘密。

中国的注册商标的有效期为10年，自核准注册之日起计算。而且，商标可以无限期续展，其保护期并不受时间的限制。除商标外，部分符合条件的药品还可以通过使用独特的药品“商品名称”的方式区别于其它同类产品。但该等药品商品名称必须遵从药物监督管理部门发布的命名原则。

药品的行政保护是具有中国特色的保护措施。与知识产权保护类似，行政保护也通过给予企业一定独占权的方式使其获得竞争优势。药品的行政保护主要由国家食品药品监督管理局进行批准。我国目前存在的药品的行政保护形式主要有：新药保护、中药品种保护、涉外药品行政保护、药品监测期保护和药品数据保护。每种行政保护方式在保护对象、创新要求、权利主体、申请时间、保护期限、独占性等方面都各不相同，具体将在后文予以阐述。

作为生物及医药企业，可以灵活结合上述保护形式，从多方位多角度为其产品制定知识产权保护策略：

2 对药品产品的保护

2.1 通过产品发明专利进行保护

2.1.1 条件和要求

成品药品或生物制品（如疫苗、抗菌素等）一般由药品活性成分（原料药）及辅料、制剂组成，可以申请产品发明专利。但是，由于药品成品中的活性成分也可以单独申请产品专利. 药品成品的发明专利一般必须通过用途进行限定，即一般需要在申请中明确可由该药品诊断或治疗的适应症。2

在进行新颖性判断的时候，一般需要对药品成品的组分及组分含量等方面进行审查。一般来说，只要活性成分具有新颖性，药品成品就具有新颖性。对于药品的创造性和实用性，审查标准并不苛刻。一般来说，如果新药品产生了预料不到的效果，或者与现有技术相比并非显而易见且能够产生有益的效果，都会被认为有创造性。而实用性方面，只要适于产业制造，具有产业化前景就能够满足要求。因此，很多药品专利的申请在动物试验结束后就提出，而不必等到临床试验完成。3

2.1.2 利弊

如果获得某药品的产品专利，则权利人可以获得该药品的制造、销售、使用、许诺销售、进口等独占权利。他人只要制造、销售同样的产品，不论其制备方法是否相同，都将构成侵权。在发生侵权的情况下，针对侵权行为也比较容易取证和维权。因此，这是一种力度较强的保护手段。

但是，由于中国尚未针对药品专利实施延长制度，故专利一旦到期则可能对专利权人的利益造成重大影响。此外，将于2009年10月1日生效的新专利法还为仿制药公司特别提供了在美国被称为“BOLAR例外”的侵权豁免，即明确规定“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械

的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”，不视为侵权。因此，实际上在专利到期前，仿制药公司就可以充分做好仿制的准备，在专利到期后与专利权人展开竞争。

2.2 行政保护

除了国际通行的专利保护外，中国还有比较特殊的药品行政保护制度。行政保护通过中国的药品行政管理部门实施（食品药品监督管理局），通过许可证及批文发放控制等手段使受保护企业有一定的专有权利。

中国在1984年首次实施专利法4，但直至1992年第一次专利法修订后，并不提供药品的专利保护，药品的保护主要通过行政手段实现。而在专利法修改之后，部分行政保护措施仍然存在作为对专利保护制度的一种补充，如新药保护、中药品种保护、涉外药品行政保护、药品监测期保护等。随着中国知识产权制度的不断完善，新药保护及涉外药品行政保护由于其特殊的历史背景将逐渐退出历史舞台。但药品监测期保护及中药行政保护对于企业还有重要意义。

新药保护自1987年开始实施，至2002年予以取消。新药保护的对象是在首次在中国生产的药品。新药保护的期限按照不同的新药类别分为6至12年不等，同一品种可以存在多个权利人。被授予新药证书后，新药证书拥有者享有一定的独占权，可以阻止他人未经许可进行仿制生产。新药保护已经随着中国药品专利制度的完善逐渐退出历史舞台，但目前仍有部分药品获得的新药保护尚未到期。

中药品种保护自1992年开始。保护对象是中国境内生产的、已列入国家药品标准的中药品种。中药保护的期限按照品种登记分别为7至30年不等，期满后还可要求延长，同一品种可以存在多个权利人。只有获得保护证书的境内企业才可以生产被保护的中药品种。

涉外药品行政保护主要针对与中国签署了双边条约或协定的国家的企业或个人。由于1993年1月1日前中国对药品发明不给予专利保护，这些国家的专利权人在此之前无法在中国申请专利，因而可以申请获得行政保护。该保护期限为7年零6个月。获得该保护后可获得相应药品的独占权。在保护期内，未经独占权人许可他人不能进行制造和销售。

药品监测期保护于2002年开始实施，替代了原来的新药保护。监测期保护的对象是在中国境内生产的新药，即未曾在中国境内上市销售的药品，不包括新药原料药和新增加适应症的药品。新药涉及的品种包括中药、天然药物、化学药品、治疗性生物制品和预防性生物制品等。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。处于监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口同种药品，从而使该等药品生产商享有一定独占权。