我国生物医药产业概述

我国生物医药产业概述

第一节生物医药产业概念

生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。

一、生物技术产业

生物医药产业主要内容包括：基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、生物芯片技术、基因测序技术、组织工程技术、生物信息技术等。生物技术产业涉及医药、农业、海洋、环

境、能源、化工等多个领域。应用生物技术生产出相应的商品，这类商品在市场上形成一定

的规模后才能形成产业，因此，生物技术产业的内涵应包括生物技术产品研制、规模化生产和流通服务等。

二、医药产业

制药产业与生物医学工程产业是现代医药产业的两大支柱。

1、制药产业

制药是多学科理论及先进技术的相互结合，采用科学化、现代化的模式，研究、开发、

生产药品的过程。除了生物制药外，化学药和中药在制药产业中也占有一定的比例。

2、生物医学工程产业

生物医学工程是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法，从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象，研究用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称。生物医

学工程产业包括：生物医学材料制品、（生物）人工器官、医学影像和诊断设备、医学电子

仪器和监护装置、现代医学治疗设备、医学信息技术、康复工程技术和装置、组织工程等。

第二节生物医药产业链

一、整体产业链

通过对产业价值链的研究发现：处于产业链中的企业要赢得和维持竞争优势不仅取决于

其内部价值链，而且还取决于一个更大的价值系统，即产业价值链。一条完整的产业价值链包括产品设计研发、生产、销售、对最终用户的支持与服务、品牌运作等多个环节，整个产

业价值链中存在着两端附加值高、中间附加值低的差异现象，如果将这种差异现象通过图形用平滑线描述出来，就会发现这条平滑线呈现出一条完美的“微笑曲线”。如果企业在产业价值链中能够占据“微笑曲线”的两端，即意味着存在绝对利润优势，可以获得产业价值链利润总量中绝对比例。全球价值链将产业价值链的视角扩展至全球产业分工范围，探讨在全球经济一体化的框架下，企业在产品的设计、销售、服务、最终退出市场的整个生命周期中

所有创造价值的活动。下图显示的是从新药物的发现到最终服务与品牌运作的整条生物医药

产业全球价值链。

图表 1 生物医药产业全球价值链

图表 2 国内外不同生物医药产业集群在全球价值链中的位置

二、研发产业链

与所有制造业一样，生物医药产业链从大的角度看也划分为基础理论与技术研究、新产品开发、中试放大、生产制造、营销上市几个环节，特殊的是，生物医药产业由于牵涉到人

的生命安全和疾病治疗效果，又有临床试验与上市前审批与上市后监管三个重要环节。其中，集成基础理论与技术研究、新药发现、临床试验等环节的新药开发链条，既是创新与资本最为密集的环节，也是上市后市场效益与经济效益的重要保障基础，因此是制药产业的核心产

业链环节。

图表 3 生物医药产业新药发现链条及各业者定位情况

大公司在制药产业链核心环节中全面覆盖，是制药业发展的关键业者，对内，大公司通过执行有预见性的发展战略、管理各类合作伙伴关系而对制药业产生重大影响，未来，药品制造商需要确保其内部和外部的制造能力，与新产品的研发需求相一致。他们必须有战略的灵活性和敏捷性，对瞬息万变的市场环境和对产品需求的不断变化作出反应。在新兴市场，

制造商需要寻找合作伙伴作为获取竞争优势的机会。学术机构以学术研究为目标导向，同时也是新药筛选目标的主要提供者；中小企业和生物技术公司是新药开发管线上的重要贡献者，

他们丰富新药发现管线，并与其合作者大公司一起分担研发风险与市场风险，当然也分享市场收益。近年来大量涌现的各类合同服务机构则在一定程度上降低了新药开发的时间周期和

经济成本。

新药发现过程是一个耗时、耗资的过程，且成功率无法预见。一般讲，成功开发一个新药需要8-10年时间，耗资10-13亿美元，但是这只是按成功上市的新药统计得出的结果，

事实上，制药公司的新药开发不可避免地要遭遇失败，国际上新药开发成功率只有

1/10000-1/5000，因此那些在临床后期失败的新药，给公司研发开支带来的“损失”更大，

如果研发花费统计将那些在各个阶段失败的项目也计算在内的话，研发花费会更大。2012年初，一项统计最近14年全球制药巨头的新药研发费用的研究结果显示，研发一个新药的

费用与过去我们认为的10亿美元的数字大有增加，最多的公司单个新药的研发费用高达118亿美元（阿斯利康），最低的（安进）也有37亿美元。

“新药发现过程的时耗与各阶段资金分配比例”的分析可见，除去基础研究阶段的公共

投入不计，仅从企业涉足的研发前端计算，在这个新药开发过程中资金耗费最大的阶段是临

床试验阶段，包括临床前试验、临床试验以及上市应用后的临床后安全监测与不良反应监测，

而这其中又以三期临床试验的耗资、耗时为巨。

图表 4 生物医药产业新药发现过程的时耗与各阶段资金分配比例

第三节生物医药产业特点及发展条件

一、生物制药

生物药物(Biological pharmaceutical)是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生

物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

图表 5 现代生物制药分类结构图

生物制药是指利用生物活体来生产药物的方法，如利用转基因玉米生产人源抗体、转基因牛乳腺表达人α1抗胰蛋白酶等。生物制药行业前景广阔，全世界的医药品已有一半是生

物合成的，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，如维生素、红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等。我国从事生物技术产业研究、开发、生产和经营的人才严重不足，

这已成为制约我国生物医药产业发展的瓶颈。

二、主要特点

作为一个成熟的产业，生物医药产业同时也是一个“慢产业”，“三高一低”的基本产业发展特点使得其本身发展的规律性不同于电子信息等可快速产生经济效益、市场效益的“快产业”。生物医药产业的长足良性发展，必须有赖于对产业基本发展规律与特点的认识和遵

循。

产业政策必须符合产业发展的规律，生物技术产业由于其实验材料特殊性、技术开发特殊性、成果转化特殊性、生产过程特殊性、产品应用特殊性、产业目标特殊性而有自身特定

的发展规律，与计算机、电子、通讯等高新技术产业相比，生物医药产业主要有以下特点：

1、产业的起源和发展与高水平的基础研究关系极为密切；