热风循环隧道灭菌烘箱-安装确认

热风循环隧道灭菌烘箱-安装确认

设备确认方案

主题：401车间QCLX80型立式超声波洗瓶机安装确认方案

确认编号

设备编号

日期

2.QCLX80型立式超声波洗瓶机验证方案的历史修订记录

目录

1.确认概述 (3)

2.确认小组成员及职责 (3)

3.设备概述及工艺流程 (4)

4.安装确认（IQ） (4)

4.1 安装确认内容 (4)

4.2随机文件以及附件确认 (4)

4.3安全/防范 (12)

4.4 专项安装确认 (13)

4.4空气处理单元安装确认 (21)

5.验证用检验仪器及设备测控仪表确认 (23)

5.1 确认用检验仪器确认 (23)

5.2 设备所属测控仪表的检验确认 (23)

6.结论 (25)

6.1偏差分析 (25)

6.2 安装确认结论 (25)

6.3 安装确认结论审核 (26)

6.4 下一步工作 (26)

7.人员培训 (26)

8.附件..................... 错误!未定义书签。

1.确认概述

SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱将生产，为了保证SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱的安装符合生产工艺要求，本方案规定了该设备的安装验证内容。验证结果用于鉴定该系统的设备的安装及配套设施的配置能够满足设计标准和G MP 要求。

本方案适用于冻干制剂车间SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱的安装验证。2.确认小组成员及职责

3.设备概述及工艺流程

SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱是由上海新旭发机械科技有限公司制造，安装在山东孔府制药股份有限公司冻干制剂车间灌装间，用于生产过程中的无菌药品生产所用的瓶子灭菌去热源和干燥。

瓶子由洗瓶机送进隧道烘箱由烘箱的链条网带输送至烘箱的预热区，高温灭菌区、冷却区。最后灭菌、去热源的瓶子送出烘箱到灌装加塞机。高温灭菌区由耐高温风机、加热器、高温高效过滤器组成一个热风循环系统。洁净的热空气通过网带上的瓶子不断的循环送风。即达到对瓶加热灭菌和去热源要求又达到层流百级的保护。预热段由风机、高效过滤器和抽湿风机组成。冷却段由风机、高效过滤器和排风机组成一个冷却系统达到冷却瓶子和层流百级的保护。本机各部的功能采用PLC控制调整，操作采用触摸屏显示的操作。本机具备新风不断补充的装置、风压平衡和在位网带清洗装置。采用高档数字式温度控制器控温，风机和网带采用变频调速，并设有故障诊断和排除设施。

4.安装确认（IQ）

4.1 安装确认内容

安装确认主要对设备各组成部分的组装，电气系统及相关配套设施的连接，安装位置等进行确认，并确认每项测试都符合规定要求。任何影响该机正常工作的异常情况均应予以纠正并记录下来，作为偏差进行分析，并在确认报告中进行说明。

4.2随机文件以及附件确认

一、主要材料

二、设备的制造质量和要求

三、主要配套设备部件

四、温度的测量、记录和控制

五、风压的测量、和调控

六、输送速度的测量、记录和调控

七、触摸屏和PLC

八、冷却器

九、电源的连接

十、纯水的连接

十一、安装质量

十二、文件确认

检查人复核人日期日期

4.3安全/防范

4.3.1 进行确认及安装人员要遵循设备使用手册中的安全事项，做好相关的安全防护，注意人身及设备安全和环境保护。

4.3.2 电器保护

检查人：复核人

日期：日期

偏差分析

结论

评价人日期

4.4 专项安装确认 Special Installation Qualification

检查人Checked by：复核人R eviewed by：日期D ate：日期D ate：

偏差分析Deviation Analysis：

结论Conclusion：

评价人E valuated by：日期D ate：

4.4空气处理单元安装确认Installation Qualification of Air Treatment Unit

由于合同购置空气处理单元 9月份到货，为提前进行实验参数的再确认，为正式注册批生产提供参考，利用厂家临时提供的一套空气处理单元做本次中试生产。本处理单元与合同购置空气处理单元的差别是：本处理单元末端过滤器为 F9中效过滤器，合同购置空气处理单元为高效过滤器H13。本次确认将对本空气处理单元进行确认，等合同购置处理单元到货后再进行一次IQ。

Air supply unit will be delivered to xx in Sep..In order to confirm the experiment parameters to provide reference for official registration batch production, we decide to use a temporary air supply unit in this pilot scale trial. The difference between them is this temporary air supply unit adopts the F9 intermediate efficiency filtration rather than the H13 high efficiency filtration as our URS required. The qualification, specially for the new air supply unit with H13 filter, will be conducted again as soon as the new air supply unit is available.

空气处理单元安装确认表air treatment unit installation qualification list：