2018年创新药行业研究报告
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内分泌耐药治疗：CDK4/6抑制剂目前是NCCN推荐的解决内分泌耐药治疗的主要 用药，目前国内尚未上市。
•
三阴性乳腺癌： 目前乳腺癌靶向药研究最多的亚型，2017年FDA 批准PARP 抑制 剂用于TNBC BRCA1/2突变患者，是TNBC首个靶向药，目前国内尚未上市。
对于国内制药企业，我们认为两种研发布局更易把握机遇：
luminalB1 luminalB2 her2型 Basal 总结：
41.30% 8.18% 13.16% 13.02%
资料来源：《3846例乳腺癌流行病学及临床病理学分析》，申万宏源研究
乳腺癌患者流
80%,4.7万 21%,5.7万
HER2 阳性 早期
早期约30%会进展为晚期
曲妥珠+化疗 一线 NCCN：曲妥珠+帕妥 珠+化疗 CSCO：曲妥珠+化疗 二线 NCCN 1、T-DM1 2、拉帕替尼+化疗 CSCO 拉帕替尼+化疗
表1：中国城市居民前十大死亡原因（2016年）
疾病名称 恶性肿瘤 心脏病 死亡率（1/10万） 构成（%） 位次 160.07 138.7 26.06 22.58 1 2
有氧糖酵解 抑制剂
图1：癌症细胞十大特征及其对应治疗方案
EGFR抑制剂 CDK 抑 制剂
抗生长信号不 敏感
脑血管病
呼吸系统疾病 损伤和中毒外部原因 内分泌、营养和代谢疾病 消化系统疾病 神经系统疾病 泌尿生殖系统疾病 传染病（含呼吸道结核） 合计
资料来源：《Cancer Statistics in China, 2015》，申万宏源研究
乳腺癌分子分型
2011年，St.Gallen共识开启了乳腺癌分子分型诊疗模式，也标志着乳腺癌 诊疗ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ入精准医学时代。
• 乳腺癌的靶向治疗以 HER2 、 ER/PR 为基础，多数乳腺癌患者为 ER/PR 阳性，约 74%，HER2阳性比例约20%~30%，三阴性乳腺癌患者占比较小约13%。
•
风险提示：竞争加剧风险，医保控费风险，临床研发风险
主要内容
1. 精准医学时代的乳腺癌诊疗
2. HER2：成熟靶点，新秀辈出
3. 内分泌：耐药后的解救治疗
4. TNBC：寻找合适的“target” 5. 投资建议及相关标的
4
1.1我国乳腺癌发病率及生存率
乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大肿瘤，据中国国家癌症中心数据， 预计2015年中国新发乳腺癌病例达27.2万，发病率为42.02/10万人，死亡 约7万余例，死亡率为28.42/10万人，是中国女性发病率最高的癌症。
抵抗细胞死 亡
潜力无限 复制
端粒酶抑制剂
PARP抑制剂
基因组 不稳定和突变 诱导血管生成
促进肿瘤炎症 组织浸润和转移
选择性抗炎药
VEGF信号 抑制剂
HGF/c-Met 抑制剂
资料来源：卫计委统计年鉴，申万宏源研究
资料来源：Hallmarks of Cancer The Next Generation，申 万宏源研究
据文献所述，在每年新发乳腺癌病例中约3%~10%比例在确诊时已有远处转 移，而早期患者中30%~40%可发展成为晚期乳腺癌。
表2：乳腺癌是我国女性发病率第一癌症
癌症种类 肺癌 胃癌 肝癌 结直肠癌 乳腺癌 食道癌 甲状腺癌 子宫癌 脑、神经 胰腺癌 前列腺癌 总和 新发病例（万人） 73.3 42.7 36.2 34.8 27.2 27.7 14.4 10.1 9.6 8.8 6 368.2 发病率（每10万人） 53.86 31.38 26.63 25.57 42.02 20.35 10.58 15.17 7.04 6.5 270.59 死亡率（每10万人） 36.09 21.32 18.15 17.2 28.42 13.82 7.67 10.3 5.3 4.31 186.15
20%,2.4万
晚期
图2：中国乳腺 癌患者流
• 抢时间：对于疗效明确已有跨国药企药品上市的成熟靶点，时间尤为重要，如曲 妥珠，仅乳腺癌适应症预计国内适应症达 35 亿元，看好有能力开发 me-too 以及 抢首仿的药企；相关推荐标的复星医药（曲妥珠类似物研发进展国内第一梯队） 看疗效： 对于新的靶点，优秀的临床试验数据是销售的基础，看好有能力开发 me-better甚至是FIC创新药企；相关推荐标的 恒瑞医药（me-better吡咯替尼上 市在即，销售峰值有望达30亿元），贝达药业（CDK4/6抑制剂获批临床）
主要观点
中国每年新发乳腺癌约27万人，其药物治疗以HER2、ER/PR靶点为基础。 整体来看，乳腺癌已是预后较好的癌症，美国5年生存率达90%，但对于中 国而言，乳腺癌尚存在较大的临床需求未被满足，患者用药可及性亟待提升。
•
•
HER二线用药：目前FDA已批准含单抗、ADC、小分子等5个HER2靶向药，一二 线用药齐全，而国内仅有曲妥珠及拉帕替尼上市，且价格昂贵，2017年纳入医保
２０１８年创新药行业研究报告
前言
我们于 2018.01.10 发布的创新药深度报告《创新药研发周期理论、创新药 研发回报率研究》提出本轮创新药大周期核心驱动力为攻克癌症，而创新药 研判需要综合研发、临床及市场数据，为此我们特推出肿瘤创新药系列专 题——以中美临床指南（NCCN/CSCO）为基础，参考大量文献，分癌种研 究梳理，旨在探索靶向治疗方向，供各位投资者参考。
126.41
69.03 37.34 20.43 14.05 7.5 6.58 6.46
20.58
11.24 6.08 3.33 2.29 1.22 1.07 1.05 95.5
3
4 5 6 7 8 9 10
促凋亡BH3 模仿物
自给自足生长 信号
免疫激活antiCTLA4 mAb
细胞能力异常
避免免疫摧毁
表3：中国乳腺癌患者个分子分型占比
分子分型 luminalA 靶点类型 ER/PR(＋） her2（-） Ki-67＜14% ER/PR(＋） her2（-） Ki-67≥14% ER/PR(-） her2（+） her2（+） ER/PR(-） ER/PR(-） her2（-） ER/PR（+） her-2（+） 73.78% 20.72% 患者占比 24.34%
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三阴性乳腺癌： 目前乳腺癌靶向药研究最多的亚型，2017年FDA 批准PARP 抑制 剂用于TNBC BRCA1/2突变患者，是TNBC首个靶向药，目前国内尚未上市。
对于国内制药企业，我们认为两种研发布局更易把握机遇：
luminalB1 luminalB2 her2型 Basal 总结：
41.30% 8.18% 13.16% 13.02%
资料来源：《3846例乳腺癌流行病学及临床病理学分析》，申万宏源研究
乳腺癌患者流
80%,4.7万 21%,5.7万
HER2 阳性 早期
早期约30%会进展为晚期
曲妥珠+化疗 一线 NCCN：曲妥珠+帕妥 珠+化疗 CSCO：曲妥珠+化疗 二线 NCCN 1、T-DM1 2、拉帕替尼+化疗 CSCO 拉帕替尼+化疗
表1：中国城市居民前十大死亡原因（2016年）
疾病名称 恶性肿瘤 心脏病 死亡率（1/10万） 构成（%） 位次 160.07 138.7 26.06 22.58 1 2
有氧糖酵解 抑制剂
图1：癌症细胞十大特征及其对应治疗方案
EGFR抑制剂 CDK 抑 制剂
抗生长信号不 敏感
脑血管病
呼吸系统疾病 损伤和中毒外部原因 内分泌、营养和代谢疾病 消化系统疾病 神经系统疾病 泌尿生殖系统疾病 传染病（含呼吸道结核） 合计
资料来源：《Cancer Statistics in China, 2015》，申万宏源研究
乳腺癌分子分型
2011年，St.Gallen共识开启了乳腺癌分子分型诊疗模式，也标志着乳腺癌 诊疗ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ入精准医学时代。
• 乳腺癌的靶向治疗以 HER2 、 ER/PR 为基础，多数乳腺癌患者为 ER/PR 阳性，约 74%，HER2阳性比例约20%~30%，三阴性乳腺癌患者占比较小约13%。
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风险提示：竞争加剧风险，医保控费风险，临床研发风险
主要内容
1. 精准医学时代的乳腺癌诊疗
2. HER2：成熟靶点，新秀辈出
3. 内分泌：耐药后的解救治疗
4. TNBC：寻找合适的“target” 5. 投资建议及相关标的
4
1.1我国乳腺癌发病率及生存率
乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大肿瘤，据中国国家癌症中心数据， 预计2015年中国新发乳腺癌病例达27.2万，发病率为42.02/10万人，死亡 约7万余例，死亡率为28.42/10万人，是中国女性发病率最高的癌症。
抵抗细胞死 亡
潜力无限 复制
端粒酶抑制剂
PARP抑制剂
基因组 不稳定和突变 诱导血管生成
促进肿瘤炎症 组织浸润和转移
选择性抗炎药
VEGF信号 抑制剂
HGF/c-Met 抑制剂
资料来源：卫计委统计年鉴，申万宏源研究
资料来源：Hallmarks of Cancer The Next Generation，申 万宏源研究
据文献所述，在每年新发乳腺癌病例中约3%~10%比例在确诊时已有远处转 移，而早期患者中30%~40%可发展成为晚期乳腺癌。
表2：乳腺癌是我国女性发病率第一癌症
癌症种类 肺癌 胃癌 肝癌 结直肠癌 乳腺癌 食道癌 甲状腺癌 子宫癌 脑、神经 胰腺癌 前列腺癌 总和 新发病例（万人） 73.3 42.7 36.2 34.8 27.2 27.7 14.4 10.1 9.6 8.8 6 368.2 发病率（每10万人） 53.86 31.38 26.63 25.57 42.02 20.35 10.58 15.17 7.04 6.5 270.59 死亡率（每10万人） 36.09 21.32 18.15 17.2 28.42 13.82 7.67 10.3 5.3 4.31 186.15
20%,2.4万
晚期
图2：中国乳腺 癌患者流
• 抢时间：对于疗效明确已有跨国药企药品上市的成熟靶点，时间尤为重要，如曲 妥珠，仅乳腺癌适应症预计国内适应症达 35 亿元，看好有能力开发 me-too 以及 抢首仿的药企；相关推荐标的复星医药（曲妥珠类似物研发进展国内第一梯队） 看疗效： 对于新的靶点，优秀的临床试验数据是销售的基础，看好有能力开发 me-better甚至是FIC创新药企；相关推荐标的 恒瑞医药（me-better吡咯替尼上 市在即，销售峰值有望达30亿元），贝达药业（CDK4/6抑制剂获批临床）
主要观点
中国每年新发乳腺癌约27万人，其药物治疗以HER2、ER/PR靶点为基础。 整体来看，乳腺癌已是预后较好的癌症，美国5年生存率达90%，但对于中 国而言，乳腺癌尚存在较大的临床需求未被满足，患者用药可及性亟待提升。
•
•
HER二线用药：目前FDA已批准含单抗、ADC、小分子等5个HER2靶向药，一二 线用药齐全，而国内仅有曲妥珠及拉帕替尼上市，且价格昂贵，2017年纳入医保
２０１８年创新药行业研究报告
前言
我们于 2018.01.10 发布的创新药深度报告《创新药研发周期理论、创新药 研发回报率研究》提出本轮创新药大周期核心驱动力为攻克癌症，而创新药 研判需要综合研发、临床及市场数据，为此我们特推出肿瘤创新药系列专 题——以中美临床指南（NCCN/CSCO）为基础，参考大量文献，分癌种研 究梳理，旨在探索靶向治疗方向，供各位投资者参考。
126.41
69.03 37.34 20.43 14.05 7.5 6.58 6.46
20.58
11.24 6.08 3.33 2.29 1.22 1.07 1.05 95.5
3
4 5 6 7 8 9 10
促凋亡BH3 模仿物
自给自足生长 信号
免疫激活antiCTLA4 mAb
细胞能力异常
避免免疫摧毁
表3：中国乳腺癌患者个分子分型占比
分子分型 luminalA 靶点类型 ER/PR(＋） her2（-） Ki-67＜14% ER/PR(＋） her2（-） Ki-67≥14% ER/PR(-） her2（+） her2（+） ER/PR(-） ER/PR(-） her2（-） ER/PR（+） her-2（+） 73.78% 20.72% 患者占比 24.34%