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医学实验室全面质量管理体系的概念与建立

一、全面质量管理体系的概念

对于医学实验室来说，主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最终成果主要体现在检测报告上，能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的化验报告，得到患者和临床的信赖与认可，是检验科（或医学实验室）学科建设的核心问题。

为了满足临床医护人员对检验报告的质量要求，仅仅靠对实验标本本身的控制是不够的。因为影响检验结果的因素很多，诸如，医护人员对检验项目的了解，标本采取过程各环节控制，仪器设备、环境设施是否符合实验要求，量值溯源，样品管理，检测方法，人员素质等多因素。为了保证实验报告的质量，必须对影响因素进行全面控制，控制范围应涉及标本检验的全过程，也就是以体系的概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（包括直接的与间接影响因素）的相互联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合。实验室必须掌握质量体系的运行规律，及时分析解决体系运行中出现的问题，并注意解决在内外环境变化时体系的适应性问题，使质量体系有效地运行。换言之，按系统学的原理建立起一个体系，使对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理，使这些因素都处于受控状态，使检测结果始终保持可靠。

二、质量体系的构成

按照质量体系的概念，由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。

1. 组织结构：是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责

权限及其相互关系。组织结构的本质是实验室职工的分工协作关系，目的是为实现质量方针、目标，内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系。组织结构对实验室所有从事对质量有影响的人员明确规定其责任、权限的关系，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，把质量职权合理分配到各个层次及部门，明确规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量职权结构。

2. 程序：为进行某项活动所规定的途径称之为程序。实验室为了保证组织结构能按预定要求正常进行，除了要进行纵横向的协调设计外，程序或管理标准的设计也非常必要。程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则。明确规定从事与某一程序文件对应的工作应由哪个部门去做，由谁去做，怎样做，使用何种设备，需要何种环境条件下去做等等。程序有管理性的和技术性的两种，一般称的程序性文件都是指管理性的，即质量体系文件（实验室多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等）。技术性程序一般指作业指导书（或称操作规程）。程序可以形成文件，也可以不形成文件，但质量体系程序通常都要求形成文件。凡是形成文件的程序，称之为“书面程序”或“文件化程序”。编制一份书面的或文件化的程序，其内容通常包括目的、范围、职责、工作流程、引用文件和所使用的记录、表格等。建立程序文件时，应实事求是，不要照搬其他实验室的文件，必须能客观反映本实验室的现实和整体素质。程序性文件的制定、批准、发布都有一定的要求，要使实验室全体人员明白和了解，对涉及不同领域的人员要进行与其工作相关程序文件的培训。程序性文件既然作为客观工作的反映，就应对实验室的人员有约束力，任何涉

及某一工作领域的人员均不能违反相应的程序。

3. 过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的依据或基础，输出是完成过程的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。过程是一个重要的概念，有关实验室认可的ISO标准或导则都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样一种认识的基础之上的。例如在检验科所进行的每一项标本的检查或分析过程就是一组相互关联的与实施检

测有关的资源、活动和影响量。资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，即向临床发出的检验报告。我们用测量结果和其不确定度是否符合预先规定的要求来衡量测量过程的质量。根据过程的大小不同，一个过程可能包含多个纵向（直接）过程，也可能涉及多个横向（间接）过程，当逐步或同时完成这些过程时才能完成一个全过程。在检验科日常工作中，每一项检验报告都要经历：①医生申请检查项目②标本采集与运送③标本编号④检测⑤记录⑥发生

报告⑦实验数据准确地运用于临床多个过程，这些过程的集合形成全过程。上一过程质量控制完成后即作为下一过程的输入，下一过程得到上一过程的输入结果，经过质量控制再将结果输入给它的下一过程。如此传递，并涉及到过程相关的横向过程，从而形成完成检验报告的全过程。在医学检验中，经常将这一过程分为3个阶段，即分析前质量控制、分析

中质量控制和分析后质量控制。分析前质量控制主要包括二个过程，第一是医生能否根据患者的临床表现和体征，为了明确诊断和治疗，从循征医学的角度选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或项目组合申请检测。第二是标本在采集过程、保存与运送方向的质量控制措施，这一点非常重要。因为某些生物学标本受环境影响很大，直接影响实验结果，比如凝血Ⅷ因子标本保存在30℃条件下，从4h、6h、12h到24h时，因子活性会逐渐衰减，最后自然消失。如果医护人员不能及时送检标本，标本还没有检测，已经就有了使实验结果不准确的因素了。分析中的质量控制主要涉及到人员素质、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因素。这些都需实验室有完整的质量体系和标准化、规范化管理为基础的。分析后质量控制方面涉及到实验结果的再分析、再确认，保证合格的报告的发生及保证实验结果发给临床，临床医生能合理地分析报告，正确的运用数据，用于诊断和治疗。这就需要检验科经常地与临床科室进行信息交流和学术往来。可以看出在这个全过程中，只有每个过程的输出均能满足下一个过程的质量要求时，才能确保全过程输出的质量要求。因此，在检验报告形式的全过程中，任何一个小过程或相关过程的输出质量都会影响全过程的最终输出结果。所以要对所有质量活动过程进行全面控制，即全面质量管理体系。

4. 资源

资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。衡量一个实验室的资源保障，主要反映在是否具有满足检验工作所需的各种仪器、设备、设施和一批具有丰富经验、有资历的技术人员和管理人员，这是保证具