化验室质量与标准化管理
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• 优化： • 按照特定的目标，在一定的限制条件下，对标
准系统的构成因素及其关系进行选择，设计或 调整，使之达到最理想的效果。 • 黄金分割、服装号型，
• 八字原理的相互关系 • 简化和统一是相互渗透的，简化是统一的基础。
无论是简化还是统一，都要经过协调，并贯穿优 化的目标。
附1 国家标准制定流程
标准的标志 标准的编号 标准的中文名称
标准的实施日期 标准的发布单位
附4 标准内容
标准的标志和类别
国家标准（GB）、
行业标准（JS）、
地方标准（DB ××/）、 企业标准（Q/×××）
标准的编号
由标准代号、顺序号、年号三部分组成
强制性国家标准：
GB
××××× —
××××
(强制国标代号) （发布顺序号）
（发布年代号）
推荐性国标
GB/T
××××× —
(强制国标代号) （发布顺序号）
“为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题 或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。”
标准化是一项制定条款活动； 条款的特点是共同使用和重复使用； 条款的内容是现实问题或潜在问题； 制定条款的目的是在一定范围内获得 最佳秩序。
2.2 标准化的属性
1）标准化是一项活动，是制定、发布和实施标准的 系统过程，标准是标准化活动过程的核心要素。
二、质检在质量管理中的作用
1、质检的工作内容
➢定标
➢ 抽样
➢ 测量
➢
比较
➢
判定
➢
处理
➢
记录
三、化验室质量体系的运作
• P 75 （7条） 1.管理的依据---CNACL(实验室认可准则)； 2.建立监督机制； 3.执行PDCA，开展审核、评审活动，纠正错
误，改善提高； 4.采用新技术，提高检测能力； 5.加强质量考核。
第二节 化验室在质量管理中的作用
• 企业化验室的性质与定位 ➢对企业产品的生产进行质量检验，为企业
的生产服务； ➢产品质量检验是具有法律意义的技术工作
，客观上发挥了代表用户对企业生产的监 督和对企业产品检查验收的作用。
直属企业负责人领导，地位举足轻重！
一、化验室在生产中的质量职能 （15条）
• 化验室参与质量管理的日常工作内容 • P 73~74
安全标准
国家标准
工作标准ຫໍສະໝຸດ Baidu
卫生标准
行业标准
环保标准
地方标准
产品标准
企业标准
方法标准
管理标准
其它标准
1.3 标准的代号和编号
• 强制性标准 GB 就是涉及到人身财产安全的以及相关一些法律所
规定的必须所采用的这些标准，就叫强制性的标 准。 • 推荐性标准 GB/T
除了强制性标准之外的其他标准那就是推荐性 标准。
第三节 标准和标准化管理
1.1 标准的定义
“为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制 定并经一个公认机构的批准，共同使用和重复使用的 一种规范性文件。”
＊目的－－获得最佳秩序 ＊原则－－协商一致 ＊程序－－公认机构批准 ＊对象－－重复事物 ＊性质－－规范性文件
1.2 标准的分类
• 将标准系统的结构要素（标准），按其发生作用的有效 范围划分为不同的层次。这种层次关系，通常又称为标 准的级别。
•
这一阶段，将数理统计引入质量管理控制。加强过程控制，及时
发现生产过程中的异常现象，预防不合格产品的发生。
• 3.全面质量管理阶段（1960年至今）
•
全面质量管理（TQM：Total quality management）用来代表。
管理活动从单纯重视生产现场加工过程向产品形成的前后，采购、销
售和服务等全过程延伸。已经不再局限于质量职能领域，而演变为一
ISO10012：测量设备的质量保证要求
•ISO/TR10006 •ISO/TR10007 •ISO/TR10013 •ISO/TR10014 •ISO/TR10015 •ISO/TR10017
项目管理指南 技术状态管理指南 质量管理体系文件指南 质量经济性指南 教育和培训指南
三、质量管理体系
定义
2.4 标准化原理和方法
• 这时迄今为止，还未有明确定论的领域
•
简化、统一、协调、优化
• 简化：
• 在一定范围内缩减对象的类型数目，使之在既 定时间内足以满足一般需要的标准化形式。对 象的多样性发展规模超出必要的范围时，消除 多余的、可替换的、低功能的环节，保持其构 成的精炼、合理，使总体功能最佳。
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2008 要求 ISO9004：2000 业绩改进指 南 ISO19011：2002 体系审核指 南
2000版ISO9000族标准的构成
核心标准四个 其它标准一个 技术报告若干 小册子若干份
ISO9000:2000 基础和术语 ISO9001:2000 质量管理体系—要求 ISO9004:2000 质量管理体系—业绩改进指南 ISO19011 质量和环境管理审核指南
• 实施(D):发通知,确认参加,举办培训,培训记录.
• 检查(C):通过调查\访谈\测验\实践检验等方式检查是否达到 了培训目的,培训安排是否有问题,培训师在内容和形式上有没 有需要改进的地方,培训资料是否满足需要,参训人员还有没有 其他建议和要求...
• 改进(A):把成功的和行之有效的地方固化下来,形成标准;把需 要改进的地方明确下来,制订改进计划.进入下一个PDCA循环 。
2.4 标准化原理和方法
• 协调： • 任何事物处于广泛联系之中，存在着相关性，
其在系统中作为一个功能单元，既受约束，又 影响整个功能的发挥，必须与其它功能单元进 行协调，在连接点上找到一致性，使整体功能 最佳。 • 水龙头和消防带 • 纸张、印刷设备、打印设备、书架、文件夹
2.4 标准化原理和方法
1987年 第一版 （6个）
ISO9000是一“族”标准
1994年 第二版 （16个）
2000年 第三版
（核心 标准4个）
2008年发 布新版的 ISO9001
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2000 要求 ISO9004：2000 业绩改进指 南 ISO19011：2002 体系审核指 南
出版 废止
复审 批准
立项
审查
预阶段
起草
征求意见
附2 国家标准化管理委员会简介
国家标准化管理委员会简介
国家标准委的职能部门
办公室
综合业务管理部
国际合作部
SAC
农业食品标准部
工业标准一部
工业标准二部
服务业标准部
附3 标准封面
国际标准分类号 中国标准文献分类号
中文名称对应 的英文名称
标准的发布日期 标准的发布部门
×××× （发布年代号）
例：GB/T 19837—2005：标准顺序号19837 标准年号-2005
2.1 标准化的定义
依据ISO/IEC指南2：1996《标准化和相关活动的 通用词汇》
在GB/T20000.1-2002《标准化工作指南第1部分： 标准化和相关活动的通用词汇》对标准化所下的定义是：
就是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它 通过一组相互关联或相互作用的要素（包括管理、 技术、资源、过程和供应方等）的应用，达到建 立质量方针和质量目标，并实现质量目标的目的。
几个比较重要的术语/概念
质量——固有特性满足 要求的程度
产品——过程的结果， 服务、软件、硬件、过程性 材料
策划——制定目标，并 规定必要运行过程和相关 资源以实现目标
不合格——未满足标准/ 规定要求
质量管理体系的基本工作方法
• PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专家戴明博士提出的，它是 全面质量管理所应遵循的科学程序。
PDCA有什么作用？
• PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序， 特别是在质量管理中得到了广泛的应用 ；
• PDCA循环是开展所有质量活动的科学方法。如：ISO质量管理体 系,QC七大工具等等；
• 服装号型
2.4 标准化原理和方法
• 统一： • 把同类事物两种以上的表现形态归并为一种或限
定在一个范围内的标准化形式。统一化的目的是 消除由于不必要的多样化而造成的混乱，为人类 的正常活动建立共同遵循的秩序。 • 例子： • 旧中国的铁路：东北中东铁路：1542mm、京沈铁 路 1435 mm、滇越铁路 1000 mm，那必须统一。
第五章
化验室质量与标准化管理
重点与难点
➢了解质量管理的发展过程，明确化验室在 质量管理中的作用；
➢了解认证和认可制度的形成与发展过程， 明确认证和认可的意义；
➢熟悉质量管理体系认证的工作程序； ➢掌握标准的概念，标准代号与编号的意义
和标准化的基本原理等。
第一节 质量管理的发展阶段
一、质量管理的三个发展阶段 二、2000版ISO9000族标准 三、质量管理体系
并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结， 以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。
如何运用PDCA?
• 例：员工培训
• 计划(P):收集培训需求,明确培训目的,确定培训负责人,培训内 容,培训师,需要参加培训的人员,时间,地点,培训形式及需要哪 些条件,培训资料,策划如何评价这次培训.
套以质量为中心，综合的、全面的管理方式和管理理念。
•
目前应用最广泛的是举世瞩目的ISO9000族质量管理标准。
二、 2000版ISO9000族标准
• 非政府性的国际标准化组织 International Organization for Standardization（ISO），总部设在瑞士日内瓦的ISO至 今已有60多年历史。 • TC176和ISO9000 —品质管理和品质保证技术委员会（ ISO 中第176个技术委员会，成立于1979年）
• 从世界范围来看， 标准分为国际标准、区域性标准、国家标准、行业
标准（协会标准）、地方标准与企业标准。 • 我国目前将标准分为国家标准、行业标准、地方标准和
企业标准四级。
1.2 标准的分类
按标准的层级分 按标准的性质分 按标准的属性分 按标准的对象分
国际标准 强制性标准 技术标准
基础标准
区域标准 推荐性标准 管理标准
• 改进与解决质量问题，赶超先进水平的各项工作，都要运用PDCA循 环的科学程序；
• 不论提高产品质量，还是减少不合格品，都要先提出目标，即质量提 高到什么程度，不合格品率降低多少?就要有个计划；这个计划不仅 包括目标，而且也包括实现这个目标需要采取的措施；计划制定之后， 就要按照计划进行检查，看是否实现了预期效果，有没有达到预期的 目标；通过检查找出问题和原因；最后就要进行处理，将经验和教训 制订成标准、形成制度。
2）标准化对象不是孤立的一件事、一个事物，而是 共同的、可重复的事物。
标准化的对象可以概括为“物”、“事”、“人”三方 面，由于这些“物”、“事”、“人”的多次重复活动， 产生了统一标准的客观需要和要求，从而分别形成了技 术标准、管理标准和工作标准。
2.3 标准化的作用
建立最佳秩序，获得最佳效益
表现在： －－提高产品质量 －－规范市场 －－加强企业技术基础 －－防止贸易壁垒 －－促进技术合作
PDCA的四个阶段
四个阶段或者运行步骤:
• P（Plan）——计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定； • D（DO）——执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容； • C（Check）——检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确
效果，找出问题； • A（Action）——行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，
一、质量管理的三个发展阶段
• 1.质量检验阶段（1920~1940）
•
期间，美国出现了以泰罗为代表的“科学管理运动”，提出计划设
计、生产操作、检查监督各有专人负责，从而产生了一支专职检查队
伍，构成了一个专职的检查部门、这样，质量检验机构就被独立出来
了。结果控制，给工厂造成很大浪费。
• 2.统计质量控制阶段（1940~1960）
质量管理八项原则
我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益（顾客第一）。 质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻（领导作用） 质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角（全员参与） 将相关的资源和活动作为过程来进行管理，以提高效率（过程方法） 系统是管理相互关联的过程，以提高效率（管理的系统方法） 充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进（持续改进） 数据和信息的分析是决策的基础，靠靠数据说话（基于事实的决策方法） 强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制（互利的供方关系）
准系统的构成因素及其关系进行选择，设计或 调整，使之达到最理想的效果。 • 黄金分割、服装号型，
• 八字原理的相互关系 • 简化和统一是相互渗透的，简化是统一的基础。
无论是简化还是统一，都要经过协调，并贯穿优 化的目标。
附1 国家标准制定流程
标准的标志 标准的编号 标准的中文名称
标准的实施日期 标准的发布单位
附4 标准内容
标准的标志和类别
国家标准（GB）、
行业标准（JS）、
地方标准（DB ××/）、 企业标准（Q/×××）
标准的编号
由标准代号、顺序号、年号三部分组成
强制性国家标准：
GB
××××× —
××××
(强制国标代号) （发布顺序号）
（发布年代号）
推荐性国标
GB/T
××××× —
(强制国标代号) （发布顺序号）
“为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题 或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。”
标准化是一项制定条款活动； 条款的特点是共同使用和重复使用； 条款的内容是现实问题或潜在问题； 制定条款的目的是在一定范围内获得 最佳秩序。
2.2 标准化的属性
1）标准化是一项活动，是制定、发布和实施标准的 系统过程，标准是标准化活动过程的核心要素。
二、质检在质量管理中的作用
1、质检的工作内容
➢定标
➢ 抽样
➢ 测量
➢
比较
➢
判定
➢
处理
➢
记录
三、化验室质量体系的运作
• P 75 （7条） 1.管理的依据---CNACL(实验室认可准则)； 2.建立监督机制； 3.执行PDCA，开展审核、评审活动，纠正错
误，改善提高； 4.采用新技术，提高检测能力； 5.加强质量考核。
第二节 化验室在质量管理中的作用
• 企业化验室的性质与定位 ➢对企业产品的生产进行质量检验，为企业
的生产服务； ➢产品质量检验是具有法律意义的技术工作
，客观上发挥了代表用户对企业生产的监 督和对企业产品检查验收的作用。
直属企业负责人领导，地位举足轻重！
一、化验室在生产中的质量职能 （15条）
• 化验室参与质量管理的日常工作内容 • P 73~74
安全标准
国家标准
工作标准ຫໍສະໝຸດ Baidu
卫生标准
行业标准
环保标准
地方标准
产品标准
企业标准
方法标准
管理标准
其它标准
1.3 标准的代号和编号
• 强制性标准 GB 就是涉及到人身财产安全的以及相关一些法律所
规定的必须所采用的这些标准，就叫强制性的标 准。 • 推荐性标准 GB/T
除了强制性标准之外的其他标准那就是推荐性 标准。
第三节 标准和标准化管理
1.1 标准的定义
“为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制 定并经一个公认机构的批准，共同使用和重复使用的 一种规范性文件。”
＊目的－－获得最佳秩序 ＊原则－－协商一致 ＊程序－－公认机构批准 ＊对象－－重复事物 ＊性质－－规范性文件
1.2 标准的分类
• 将标准系统的结构要素（标准），按其发生作用的有效 范围划分为不同的层次。这种层次关系，通常又称为标 准的级别。
•
这一阶段，将数理统计引入质量管理控制。加强过程控制，及时
发现生产过程中的异常现象，预防不合格产品的发生。
• 3.全面质量管理阶段（1960年至今）
•
全面质量管理（TQM：Total quality management）用来代表。
管理活动从单纯重视生产现场加工过程向产品形成的前后，采购、销
售和服务等全过程延伸。已经不再局限于质量职能领域，而演变为一
ISO10012：测量设备的质量保证要求
•ISO/TR10006 •ISO/TR10007 •ISO/TR10013 •ISO/TR10014 •ISO/TR10015 •ISO/TR10017
项目管理指南 技术状态管理指南 质量管理体系文件指南 质量经济性指南 教育和培训指南
三、质量管理体系
定义
2.4 标准化原理和方法
• 这时迄今为止，还未有明确定论的领域
•
简化、统一、协调、优化
• 简化：
• 在一定范围内缩减对象的类型数目，使之在既 定时间内足以满足一般需要的标准化形式。对 象的多样性发展规模超出必要的范围时，消除 多余的、可替换的、低功能的环节，保持其构 成的精炼、合理，使总体功能最佳。
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2008 要求 ISO9004：2000 业绩改进指 南 ISO19011：2002 体系审核指 南
2000版ISO9000族标准的构成
核心标准四个 其它标准一个 技术报告若干 小册子若干份
ISO9000:2000 基础和术语 ISO9001:2000 质量管理体系—要求 ISO9004:2000 质量管理体系—业绩改进指南 ISO19011 质量和环境管理审核指南
• 实施(D):发通知,确认参加,举办培训,培训记录.
• 检查(C):通过调查\访谈\测验\实践检验等方式检查是否达到 了培训目的,培训安排是否有问题,培训师在内容和形式上有没 有需要改进的地方,培训资料是否满足需要,参训人员还有没有 其他建议和要求...
• 改进(A):把成功的和行之有效的地方固化下来,形成标准;把需 要改进的地方明确下来,制订改进计划.进入下一个PDCA循环 。
2.4 标准化原理和方法
• 协调： • 任何事物处于广泛联系之中，存在着相关性，
其在系统中作为一个功能单元，既受约束，又 影响整个功能的发挥，必须与其它功能单元进 行协调，在连接点上找到一致性，使整体功能 最佳。 • 水龙头和消防带 • 纸张、印刷设备、打印设备、书架、文件夹
2.4 标准化原理和方法
1987年 第一版 （6个）
ISO9000是一“族”标准
1994年 第二版 （16个）
2000年 第三版
（核心 标准4个）
2008年发 布新版的 ISO9001
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2000 要求 ISO9004：2000 业绩改进指 南 ISO19011：2002 体系审核指 南
出版 废止
复审 批准
立项
审查
预阶段
起草
征求意见
附2 国家标准化管理委员会简介
国家标准化管理委员会简介
国家标准委的职能部门
办公室
综合业务管理部
国际合作部
SAC
农业食品标准部
工业标准一部
工业标准二部
服务业标准部
附3 标准封面
国际标准分类号 中国标准文献分类号
中文名称对应 的英文名称
标准的发布日期 标准的发布部门
×××× （发布年代号）
例：GB/T 19837—2005：标准顺序号19837 标准年号-2005
2.1 标准化的定义
依据ISO/IEC指南2：1996《标准化和相关活动的 通用词汇》
在GB/T20000.1-2002《标准化工作指南第1部分： 标准化和相关活动的通用词汇》对标准化所下的定义是：
就是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它 通过一组相互关联或相互作用的要素（包括管理、 技术、资源、过程和供应方等）的应用，达到建 立质量方针和质量目标，并实现质量目标的目的。
几个比较重要的术语/概念
质量——固有特性满足 要求的程度
产品——过程的结果， 服务、软件、硬件、过程性 材料
策划——制定目标，并 规定必要运行过程和相关 资源以实现目标
不合格——未满足标准/ 规定要求
质量管理体系的基本工作方法
• PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专家戴明博士提出的，它是 全面质量管理所应遵循的科学程序。
PDCA有什么作用？
• PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序， 特别是在质量管理中得到了广泛的应用 ；
• PDCA循环是开展所有质量活动的科学方法。如：ISO质量管理体 系,QC七大工具等等；
• 服装号型
2.4 标准化原理和方法
• 统一： • 把同类事物两种以上的表现形态归并为一种或限
定在一个范围内的标准化形式。统一化的目的是 消除由于不必要的多样化而造成的混乱，为人类 的正常活动建立共同遵循的秩序。 • 例子： • 旧中国的铁路：东北中东铁路：1542mm、京沈铁 路 1435 mm、滇越铁路 1000 mm，那必须统一。
第五章
化验室质量与标准化管理
重点与难点
➢了解质量管理的发展过程，明确化验室在 质量管理中的作用；
➢了解认证和认可制度的形成与发展过程， 明确认证和认可的意义；
➢熟悉质量管理体系认证的工作程序； ➢掌握标准的概念，标准代号与编号的意义
和标准化的基本原理等。
第一节 质量管理的发展阶段
一、质量管理的三个发展阶段 二、2000版ISO9000族标准 三、质量管理体系
并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结， 以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。
如何运用PDCA?
• 例：员工培训
• 计划(P):收集培训需求,明确培训目的,确定培训负责人,培训内 容,培训师,需要参加培训的人员,时间,地点,培训形式及需要哪 些条件,培训资料,策划如何评价这次培训.
套以质量为中心，综合的、全面的管理方式和管理理念。
•
目前应用最广泛的是举世瞩目的ISO9000族质量管理标准。
二、 2000版ISO9000族标准
• 非政府性的国际标准化组织 International Organization for Standardization（ISO），总部设在瑞士日内瓦的ISO至 今已有60多年历史。 • TC176和ISO9000 —品质管理和品质保证技术委员会（ ISO 中第176个技术委员会，成立于1979年）
• 从世界范围来看， 标准分为国际标准、区域性标准、国家标准、行业
标准（协会标准）、地方标准与企业标准。 • 我国目前将标准分为国家标准、行业标准、地方标准和
企业标准四级。
1.2 标准的分类
按标准的层级分 按标准的性质分 按标准的属性分 按标准的对象分
国际标准 强制性标准 技术标准
基础标准
区域标准 推荐性标准 管理标准
• 改进与解决质量问题，赶超先进水平的各项工作，都要运用PDCA循 环的科学程序；
• 不论提高产品质量，还是减少不合格品，都要先提出目标，即质量提 高到什么程度，不合格品率降低多少?就要有个计划；这个计划不仅 包括目标，而且也包括实现这个目标需要采取的措施；计划制定之后， 就要按照计划进行检查，看是否实现了预期效果，有没有达到预期的 目标；通过检查找出问题和原因；最后就要进行处理，将经验和教训 制订成标准、形成制度。
2）标准化对象不是孤立的一件事、一个事物，而是 共同的、可重复的事物。
标准化的对象可以概括为“物”、“事”、“人”三方 面，由于这些“物”、“事”、“人”的多次重复活动， 产生了统一标准的客观需要和要求，从而分别形成了技 术标准、管理标准和工作标准。
2.3 标准化的作用
建立最佳秩序，获得最佳效益
表现在： －－提高产品质量 －－规范市场 －－加强企业技术基础 －－防止贸易壁垒 －－促进技术合作
PDCA的四个阶段
四个阶段或者运行步骤:
• P（Plan）——计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定； • D（DO）——执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容； • C（Check）——检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确
效果，找出问题； • A（Action）——行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，
一、质量管理的三个发展阶段
• 1.质量检验阶段（1920~1940）
•
期间，美国出现了以泰罗为代表的“科学管理运动”，提出计划设
计、生产操作、检查监督各有专人负责，从而产生了一支专职检查队
伍，构成了一个专职的检查部门、这样，质量检验机构就被独立出来
了。结果控制，给工厂造成很大浪费。
• 2.统计质量控制阶段（1940~1960）
质量管理八项原则
我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益（顾客第一）。 质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻（领导作用） 质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角（全员参与） 将相关的资源和活动作为过程来进行管理，以提高效率（过程方法） 系统是管理相互关联的过程，以提高效率（管理的系统方法） 充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进（持续改进） 数据和信息的分析是决策的基础，靠靠数据说话（基于事实的决策方法） 强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制（互利的供方关系）