消毒超声耦合剂申请报告

消毒超声耦合剂申请报告

各级院领导：

根据卫生部新版《医用超声耦合剂行业标准》YY0299-2008版：在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤或粘膜与探头（或治疗头）之间，用于透射声波的中介媒质。与YY0299-1998版相比，标准特点是针对耦合剂的安全性要着眼于对人体组织的影响及交叉传染的预防。同时兼顾透声效果。

据澳大利亚医学超声学会(ASUM)2005年5月份的公报所载，按照与患者接触的密切程度和交叉传染的风险程度，可将超声探头的使用行为分为三级：

1、低风险行为：与完好皮肤接触，包括腹部、乳房和小器官成像等；

2、中风险行为：与粘膜接触，包括眼部、食道、阴道、直肠和会阴部

位的超声诊断；

3、高风险行为：与血液产物直接接触，包括术中和血管内等部位的超

声诊断。

而现行的以卡波姆凝胶型耦合剂的产品只能用于完好皮肤检查，难以适应多种临床需求。为了扩大诊疗范围，并严格按照卫生部新版《医用超声耦合剂行业标准》YY0299-2008版的技术要求，规范《医院感染管理办法》中凡接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平。所以消毒型杀菌型耦合剂的使用将是趋势

特向院领导申请增加使用“医用消毒耦合剂”。编码2202。并甄选了江苏泰州市美诺医疗器械有限公司生产。康源倍健牌一次性使用

医用消毒耦合剂。此产品符合《医用超声耦合剂》行业标准YY0299-2008的要求，零售价18.6元/支，推荐使用。

康源倍健牌一次性使用医用消毒耦合剂（杀菌型20g/袋）具有以下特点：

1、消除交叉感染

2、不完整皮肤检查

3、腔道粘膜检查

4、经皮穿刺检查

康源倍健耦合剂有效性及安全性的基本指标

申请科室：申请人： 2011年月日星期