腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求baiding

腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活性。

1.1规格
校准品（选配）：1×0.5mL。

1.2主要组成成分
校准品靶值批特异，详见瓶标签。

2.1 外观
2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无可见不溶物。

2.1.2 试剂2为白色或微黄色胶乳液体。

2.1.3 校准品应为白色或浅黄色粉末。

2.1.4 标签内容清晰，字迹不易脱落。

2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
A≤0.5（光径1.0cm，500nm±20nm波长）。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率
ΔA/min≤0.020/min。

2.4 分析灵敏度
测定60U/L的样本，吸光度变化率在0.006/min～0.060/min区间内。

2.5 线性
2.5.1 [1，200]U/L。

在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.9900。

2.5.2 [1，20]U/L区间内，绝对偏差应不超过2U/L；（20，200]U/L区间内，相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 批内精密度
用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于5%。

2.6.2 批内瓶间差
校准品批内瓶间差CV≤5%。

2.6.3 批间差
用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于6%。

2.7 准确度
相对偏差在±10%范围内（测试国际参考物质(BCR-647)）。

2.8 溯源性
根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定
度等内容，溯源至国际参考物质BCR-647。

2.9 稳定性
2.9.1 校准品冻干粉复溶后在2℃～8℃避光保存稳定30天，测定结果应符合4.6.2和2.7要求。

2.9.2 原装试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.6.2和2.7要求。