《中药注射剂专项点评细则》

中药注射剂专项点评细则
一、概述
中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。

自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。

然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。

2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。

由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。

为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。

纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1.药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2.安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3.个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4.临床不合理使用。

为促进临床合理使用中药注射剂，2008年，卫生部发布了《中药注射剂的临床使用基本原则》，指出，使用中药注射剂时应做到：1.选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径；2.辨证施药，严格掌握功能主治；3.严格掌握用法用量及疗程；4.严禁混合配伍，谨慎联合用药；5.用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用；6.对老人、儿童、肝肾功
能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测；7.加强用药监护。

在实际临床治疗过程中，中药注射剂的使用存在着：1.剂量选择不当，过量使用；2.未辨证用药；3.联合用药方法不当；4.溶媒选择不适宜；5.操作不当引起污染；6.给药途径选择错误；7.用药监测执行不到位或未开展；8.用药疗程过长等问题。

为促进中药注射剂等中成药的合理使用，2010年，国家中医药管理局发布《中成药临床应用指导原则》，制定“中成药临床应用基本原则”、“联合用药原则”、“孕妇使用中成药的原则”、“儿童使用中成药的原则”，提出“开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度”。

同年，卫生部发布《医院处方点评管理规范》（试行），将中药注射剂纳入专项点评范畴。

制定《中药注射剂专项点评细则》，促进中药注射剂专项点评工作规范、有效开展，有利于我院评估、了解、掌握、改进中药注射剂的临床使用，促进合理用药。

二、点评依据
1.《处方管理办法》（部长令53号）
2.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发[2010]28号）
3.《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号）
4.《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71号）
5.《国家基本药物临床应用指南（中成药）2009年版基层部分》（卫办药政发〔2009〕232号）
6.《中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发〔2010〕30号）
7.药品说明书
三、点评方案
⒈抽样频率：1次/月；
⒉抽样时间：每月1日至月末；
⒊抽样范围：中药注射剂处方和住院病历医嘱；
⒋抽样方法：随机抽样，每月20份病历和门诊开具中药注射剂的处方100张；
⒌中药注射剂处方或住院医嘱的选取标准：含有批准文号以“z”开头的注射剂的处
方或住院医嘱；
⒍点评内容：
（1）基本用药：中药注射剂基本药物使用、中药注射剂应用于特殊人群（如:妊娠期妇女、儿童）等情况；
（2）合理用药：辨证用药、给药剂量、用药方法、给药途径、溶媒选择、联合用药及配伍、更换药品或停药等的合理性。

四、点评要点
【点评标准】
⒈适应证不适宜；
⒉遴选的药品不适宜；
⒊药品剂型或给药途径不适宜；
⒋用法、用量不适宜；
⒌联合用药不适宜或有不良相互作用；
⒍重复给药；
⒎其它用药不适宜情况。

【点评细则】一：适应证不适宜的；
【点评要点】处方药品与临床诊断不符。

例如：诊断为“上呼吸道感染”，处方药品为丹参注射液。

丹参注射液具有活血化瘀、通脉养心功效，主要用于冠心病胸闷、心绞痛的治疗，无资料显示可用于“上呼吸道感染”的治疗。

【点评细则】二：遴选的药品不适宜的；
【点评要点】
⒈药品与临床诊断相符，但未遵循中医辨证用药或辨病辨证结合用药原则，仅根据西医诊断选用药品；
中药注射剂为现代制剂技术与中医药理论相结合的产物，在一定程度上保留着中药的属性，其使用需遵循中医药理论指导，将辨证与辨病相结合。

如仅根据西医诊断，以“病”为用药依据，可能会导致药物治疗效果降低甚至病情加重等后果出现。

例如：诊断为“风寒感冒”，处方药品为“注射用双黄连”。

注射用双黄连虽可用于感冒治疗，但因其具有清热解毒、辛凉解表的功效，主要应用于风热感冒，如应用于风寒感冒可能会加重患者病情而出现畏寒、寒颤、高热及其它相关症状。

⒉药品与临床诊断相符，但应用于需要禁止使用的以下特殊人群：
⑴.妊娠期或哺乳期妇女；
妊娠期妇女必须用药时，选用药物应对胎儿无损害，禁止使用可导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的药物；
禁用：毒性较强或药性猛烈的药物，砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等；
⑵.儿童或婴幼儿；
宜优先选用儿童专用药，对于含有较大毒副作用成分的中药注射剂，或者含有对小儿有特殊毒副作用成分的中药注射剂，应充分衡量其风险/收益，除无其它治疗药物或方法而必须使用外，其它情况下不应使用；
对于有儿童专用药（或其他治疗药物），而选择成人用药（或对儿童有毒副作用的药物），可判定为“遴选的药品不适宜”。

⑶.老年患者；
⑷.肝肾功能异常者；
⑸.有此类药物或其中某种成分过敏史或严重不良反应者；
⑹.处于特殊生理状态或患有特殊疾病者。

例如：8种中药注射剂基本药物禁忌情况如下：
①孕妇禁用：清开灵注射液；
②对本品过敏或严重不良反应病史者禁用：柴胡注射液、清开灵注射液、生脉注射液、丹参注射液；
③有药物过敏史或过敏体质者禁用：参麦注射液、脉络宁注射液；
④对本品某种成分过敏者禁用：血栓通注射液（或粉针）、血塞通注射液（或粉针）---对人参、三七过敏者或对酒精高度过敏者禁用；
⑤特殊疾病者禁用：血栓通注射液（或粉针）、血塞通注射液（或粉针）---脑溢血急性期禁用；
⑥特殊生理状态者禁用：丹参注射液---月经期及有出血倾向禁用。

【点评细则】三：药品剂型或给药途径不适宜的；
【点评要点】
⒈药品剂型不适宜：注射剂型与患者体质强弱、病情轻重缓急不符合。

⒉给药途径不适宜：能口服给药的，选用注射给药；
妊娠妇女、儿童尽量采取口服途径给药，慎重使用中药注射剂。

⑴.能肌内注射给药的，选用静脉注射或滴注给药；
⑵.只可肌内注射的，开成静脉注射；
⑶.只可静脉注射的，开成肌肉注射；
⑷.只可缓慢滴注的，开成快速推注；
⑸.非注射方式使用注射剂时，给药途径仍写为注射。

例如：8种中药注射剂基本药物给药途径如下：
①.一种给药方式：柴胡注射液---肌内注射；脉络宁注射液---静脉滴注；
②.二种给药方式：清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液---肌内注射、静脉滴注；血塞通注射液---肌内注射、静脉滴注；注射用血塞通（冻干）---静脉注射、静脉滴注；
③.三种给药方式：血栓通注射液（或粉针）、丹参注射液---肌内注射、静脉滴注、静脉注射。

【点评细则】四：用法、用量不适宜的；
【点评要点】
⒈选用溶媒：溶媒与药物存在配伍禁忌，降低药物稳定性；
⒉单次剂量：单次用量过大或不足，超出允许范围；
⒊给药频次：频次过多或过少，超出允许范围或导致单日用量超出允许范围；
⒋输注浓度：溶媒量过多或不足，导致输注浓度过低或过高；
⒌输注速率：速度过快；
⒍使用疗程：过短或过长，起不到治疗作用或产生毒副作用。

⒎特殊人群：需调整用法用量的未调整：
⑴.老年患者：使用剂量应取使用剂量范围偏小值；
⑵.妊娠期妇女：根据治疗效果，尽量缩短用药疗程，及时减量或停药；
⑶.儿童患者：根据治疗效果，尽量缩短用药疗程，及时减量或停药。

例如：8种中药注射剂基本药物溶媒选择如下：
①水：注射用血栓通---肌内注射；
②0.9%氯化钠注射液：清开灵注射液、血塞通注射液（或粉针)、脉络宁注射液---静脉
滴注；注射用血栓通（冻干）---静脉注射；
③葡萄糖注射液：清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液、血栓通注射液、注射用血
栓通、血塞通注射液（或粉针）、丹参注射液、脉络宁注射液---静脉滴注。

部分药物仅可选用一种溶媒，如：
①只能用葡萄糖为溶媒：舒血宁注射液、参附注射液、红花注射液、茵栀黄注射液、香丹注射液、冠心宁注射液、消癌平注射液等；
②只能用0.9％氯化钠为溶媒：复方苦参注射液、鸭胆子油乳注射液、血必净注射液、灯盏细辛注射液等。

【点评细则】五：联合用药不适宜或有不良相互作用的；
【点评要点】
⒈中药注射剂与中药联用不适宜或有不良相互作用：
⑴.未分开使用，混合配伍；
需同时使用两种或两种以上中药注射剂，严禁混合配伍，应分开使用；
除有特殊说明，中药注射剂不宜两个或两个以上品种同时共用一条通道。

⑵.联合使用药性峻烈、功效相似或均含有毒性成分的药物；
例如：丹参注射液与红花注射液、银杏叶注射液与苦碟子注射液等均为活血化瘀类中药注射剂，功效相似，避免联合使用。

⑶.未遵循主治功效互补及增效减毒原则，无正当理由联合使用功能相反的药物，或两种药物联合使用后，出现功效减弱、副作用（或毒性）增强、严重不良反应发生等不良后果。

例如：参附注射液因含有附片，而附子与半夏、瓜蒌、贝母等属相反药物，因此禁止与含有半夏、贝母的中成药联合使用。

⒉中药注射剂与西药联用不适宜或有不良相互作用：
⑴.未分开使用，混合配伍；
中西注射剂联用，尽可能选择不同的给药途径，必须同一途径用药时，应将中西药分开使用，谨慎考虑两种注射剂的使用间隔时间，且中间要有间隔液，同时要考虑药物间的相互作用，严禁混合配伍。

⑵.中药注射剂中的主要成分与西药作用相似，联合使用后治疗作用过度增强，超出了机体所能耐受的能力，引起不良反应；
例如：丹参注射液与阿司匹林、华法令等抗凝血药物合用时,可使溶栓作用增强,可导致出血，因此，两种药物联合使用时需调整剂量。

⑶.中药注射剂中的主要成分与西药作用相反，联合使用后，功效降低；
例如：丹参可抑制血小板及凝血功能,激活纤溶酶原-纤溶酶系统，促进纤维蛋白原溶解，故丹参注射液不宜与维生素K、凝血酶等合用,否则会降低止血药的疗效。

中药注射剂与西药联合使用后，副作用（或毒性）增强，产生不良反应。

【点评细则】六：重复给药的；
【点评要点】
⒈药物成分相同但通用名不同；
例如：血栓通注射液与血塞通注射液均由三七总皂苷构成。

⒉含有同一种或同一类成分。

例如：
①.柴胡注射液与氨酚柴胡注射液、护肝片、丹栀逍遥丸、逍遥丸、气滞胃痛颗粒等均含有柴胡；
②.清开灵注射液与熊去氧胆酸片、鹅去氧胆酸胶囊、猪脱氧胆酸片、胆酸钠片、胆酸止咳片等均含有胆酸；
③.参麦注射液与生脉注射液均含有红参；
④.血栓通注射液（或血塞通注射液）与三七片、颈舒颗粒等均含有三七；
⑤.丹参注射液与香丹注射液等均含有丹参，丹参川芎嗪注射液、丹参酮ⅡA磺酸钠注射液等由丹参提取物制备而成。

【点评细则】七：其它用药不适宜情况的。

【点评要点】上述点评细则以外的其它不适宜用药情况。

五、中药注射剂点评注意事项
（一）、注射用灯盏花素点评注意事项
附：注射用灯盏花素说明书
【通用名称】注射用灯盏花素
【成份】灯盏花素，辅料为甘露醇。

【性状】本品为黄色的疏松块状物。

【功能主治】活血化瘀，通络止痛。

用于中风后遗症，冠心病，心绞痛。

【规格】10mg。

【用法用量】
⑴肌内注射，一次5～10mg，一日2次。

临用前，用2ml注射用水溶解后使用。

⑵静脉注射，一次20～50mg，一日1次。

用250ml生理盐水或500ml5%或10%葡萄糖注射液溶解后使
用，或遵医嘱。

【不良反应】使用本品偶见全身发痒，胸闷、乏力、皮疹、心悸等现象。

若出现以上情况，请即刻停药并对症处理，症状即可消失。

【禁忌】出血性疾病和脑溢血出血期禁用。

【注意事项】
1.玻璃瓶出现破裂、铝盖外翻，请勿使用。

2.在与其它药物合用时，必须先用【用法用量】项下指定的溶解后再与其他药物混合，混合后发生浑浊、沉淀时请勿使用。

【药物相互作用】
1.本品与氨基糖苷类药物（如硫酸庆大霉素）反应产生沉淀，稀释本品所用的注射器、针头应避免与氨基糖苷类药物接触。

2.本品与PH值偏低的溶液使用时，可使有效成分析出，故不得与PH值低于4.2的输液或药物合用。

【贮藏】密封，遮光。

【包装】管制注射剂玻璃瓶，10mg/瓶×10瓶/盒。

【有效期】36个月。

【执行标准】中药成方制剂第二十册WS3-B-3879-98
（五）、血栓通注射液处方点评注意事项
（六）、注射用血栓通（冻干）处方点评注意事项
（九）、丹参注射液处方点评注意事项
（十一）柴胡注射液处方点评注意事项
六、附表
附表1：出院病历中药注射剂专项点评记录表
附表2.门诊中药注
射液处方点评表
附表4：《国家基本药物目录》
（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009年版）收录中药注射剂情况统
计表
编号 功能 药品名称 1 辛凉解表 柴胡注射液 2 清热开窍 清开灵注射液 3 益气复脉 参麦注射液 4 益气复脉 生脉饮注射液
5 活血祛瘀 血栓通注射液、注射用血栓通
（冻干） 6 活血祛瘀 血塞通注射液、注射用血塞通
（冻干）
7 活血祛瘀 丹参注射液 8
滋阴活血
脉络宁注射液
附表3：《中国药典》（2010年版）收录中药注射剂情况统计表 编号 功能 药品名称 1 辛凉解表 柴胡注射液 2 清热开窍 清开灵注射液 3 益气复脉 参麦注射液 4 益气复脉 生脉注射液 5
活血祛瘀
血栓通注射液
附表5：《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
（2009年版）收录中药注射剂情况统计表
功能药品名称类型号
2辛凉解表双黄连注射液(含双黄连冻干粉针)乙类3清热解毒莲必治注射液乙类* 4清热解毒清热解毒注射液乙类5清热解毒热毒宁注射液乙类6清热解毒喜炎平注射液乙类7清热解毒肿节风注射液乙类8清热理肺痰热清注射液乙类9清热理肺银黄注射液乙类1
清热理肺鱼腥草注射液乙类* 0
清肝胆湿热茵栀黄注射液甲类1
1
清肝胆湿热苦黄注射液乙类1
2
回阳救逆参附注射液甲类* 1
3
1
平喘喘可治注射液乙类4
平喘止喘灵注射液乙类1
5
1
清热开窍清开灵注射液甲类* 6
清热开窍醒脑静注射液乙类* 1
7
1
健脾益气刺五加注射液乙类8
益气复脉参麦注射液甲类* 1
9
2
益气复脉生脉注射液甲类* 0
2
行气活血香丹注射液甲类1
2
养血活血丹参注射液甲类* 2
养血活血丹红注射液乙类* 2
3
滋阴活血脉络宁注射液甲类2
4
2
化瘀宽胸红花注射液乙类5
化瘀宽胸苦碟子注射液乙类2
6
化瘀宽胸银杏叶注射液乙类2
7
化瘀宽胸注射用丹参多酚酸盐乙类* 2
8
化瘀通脉三七皂苷注射制剂甲类2
9
化瘀通脉灯盏细辛注射制剂乙类3
3
化瘀通脉冠心宁注射液乙类1
化瘀通脉疏血通注射液乙类3
2
3
化瘀祛风天麻素注射液乙类3
祛风通络祖师麻注射液乙类3
4
3
祛风除湿正清风痛宁注射液乙类5
3
化瘀祛湿肾康注射液乙类6
清热利湿消痔灵注射液甲类3
7
抗肿瘤华蟾素注射液甲类* 3
8
抗肿瘤艾迪注射液乙类* 3
9
抗肿瘤得力生注射液乙类* 4
抗肿瘤复方苦参注射液乙类* 4
1
抗肿瘤康莱特注射液乙类* 4
2
4
3
抗肿瘤消癌平注射液乙类*
4
4
抗肿瘤鸦胆子油乳注射液乙类*
4
5
辅助肿瘤治疗参芪扶正注射液乙类
4
6
辅助肿瘤治疗黄芪注射液乙类*
4
7
辅助肿瘤治疗康艾注射液乙类*
4
8
辅助肿瘤治疗猪苓多糖注射液乙类* *有适应症或使用医疗机构限制
附表6：《药品不良反应信息通报》涉及中药注射剂情况统计表
编号通报期数通报时间通报药品
232002.12葛根素注射液、穿琥宁注射剂、参麦注射剂
342003.8鱼腥草注射液
472004.11莪术油注射液
582005.4莲必治注射液
6102006.2葛根素注射剂
7212009.4清开灵注射剂
8222009.5双黄连注射剂
9232009.9穿琥宁注射剂、炎琥宁注射剂
10382011.6细辛脑注射剂
11442012.1生脉注射液
12452012.3香丹注射液
药事管理与药物治疗学委员会
二零一二年三月六日。