医疗器械指令9342EC 规定的合格评定程序流程图
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否 EC 验证(附录Ⅳ) 第Ⅰ类产品 EC 合格声明 ( 附 录Ⅶ)+技术文件 模式 A 附 录 1) NB 验证和认证产品符合技术文件 模式 F
Ⅶ,5 中 的产品
生产质量保证(附录Ⅴ) 是 EC 合格声明(附录Ⅶ)+ 技术文件 制造 第ⅡA 类产品 商选 择 全面质量保证体系(附录Ⅱ) NB 评定和监督制造商的质量体系 由 NB 进行 EC 设计验证(附 录Ⅱ,4)不适用 模式 H 第Ⅱ类 产品 制造商 产品 类别 第ⅡB 类产品 制造 商选 择 EC 型式检验 (附录Ⅲ) a b c 模式 B 产品质量保证(附录Ⅵ) NB 评定和监督制造商的质量体系 模式 E 制造商 选择 EC 验证(附录Ⅳ) NB 验认和认证产品与型式相符 模式 F 生产质量保证(附录Ⅴ) NB 评定和监督制造商的质量体系 模式 D 模式 A 制造商 选择 1) 产品质量保证(附录Ⅵ) NB 评定和监督制造商的质量体系 制造商声明产品符合技术文件 模式 E NB 评定和监督制造商的质量体系 制造商声明产品符合技术文件 1) 模式 D
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EC 验证(附录Ⅳ) NB 认证和验证产品与型式相符 模式 F 制 造 EC 型式检验 制 造 商 选 择 全面质量保证体系(附录Ⅱ) NB 评定和监督制造商的质量体系 NB 认证和验证设计的符合性 临床检查器械和 定制的器械 专用器件的有关说明(附录Ⅷ) 制造商声明产品符合基本要求 EC 验证(附录Ⅳ) NB 认证和验证产品与型式相符 制造商 模式 F 生产质量保证(附录Ⅴ) NB 评定和监督制造商的质量体系 无 菌 医 疗 器件 产品质量保证(附录Ⅵ) NB 评定和监督制造商的质量体系 模式 E 否 模式 D 无补充 CE 标志 模式 Hbis 无 CE 标志 (附录Ⅲ) 模式 B 商 选 择 生产质量保证(附录Ⅴ) NB 评定和监督制造商的质量体系 制造商声明产品与型式相符 模式 D
Fra Baidu bibliotek
第Ⅲ类产品
医疗器械，贴附 CE 标志、作为系统 或过程组销售的（条款 12）
制造商按照条款 12,2 的声明
是
选择
1) 评定第三步包括：a) 无菌器械的； b) 计量卡片。
医疗器械指令 93/42/EC 规定的合格评定程序流程图
Ⅶ,5 中 的产品
生产质量保证(附录Ⅴ) 是 EC 合格声明(附录Ⅶ)+ 技术文件 制造 第ⅡA 类产品 商选 择 全面质量保证体系(附录Ⅱ) NB 评定和监督制造商的质量体系 由 NB 进行 EC 设计验证(附 录Ⅱ,4)不适用 模式 H 第Ⅱ类 产品 制造商 产品 类别 第ⅡB 类产品 制造 商选 择 EC 型式检验 (附录Ⅲ) a b c 模式 B 产品质量保证(附录Ⅵ) NB 评定和监督制造商的质量体系 模式 E 制造商 选择 EC 验证(附录Ⅳ) NB 验认和认证产品与型式相符 模式 F 生产质量保证(附录Ⅴ) NB 评定和监督制造商的质量体系 模式 D 模式 A 制造商 选择 1) 产品质量保证(附录Ⅵ) NB 评定和监督制造商的质量体系 制造商声明产品符合技术文件 模式 E NB 评定和监督制造商的质量体系 制造商声明产品符合技术文件 1) 模式 D
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EC 验证(附录Ⅳ) NB 认证和验证产品与型式相符 模式 F 制 造 EC 型式检验 制 造 商 选 择 全面质量保证体系(附录Ⅱ) NB 评定和监督制造商的质量体系 NB 认证和验证设计的符合性 临床检查器械和 定制的器械 专用器件的有关说明(附录Ⅷ) 制造商声明产品符合基本要求 EC 验证(附录Ⅳ) NB 认证和验证产品与型式相符 制造商 模式 F 生产质量保证(附录Ⅴ) NB 评定和监督制造商的质量体系 无 菌 医 疗 器件 产品质量保证(附录Ⅵ) NB 评定和监督制造商的质量体系 模式 E 否 模式 D 无补充 CE 标志 模式 Hbis 无 CE 标志 (附录Ⅲ) 模式 B 商 选 择 生产质量保证(附录Ⅴ) NB 评定和监督制造商的质量体系 制造商声明产品与型式相符 模式 D
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第Ⅲ类产品
医疗器械，贴附 CE 标志、作为系统 或过程组销售的（条款 12）
制造商按照条款 12,2 的声明
是
选择
1) 评定第三步包括：a) 无菌器械的； b) 计量卡片。
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