国外药用辅料的研究进展PPT课件
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国外药用辅料的研究 进展
制作人员：第二组
.
.
1
国外药用辅料发展现状
1.新辅料不断涌现，品种全，规格全 2.生产专业化，管理现代化 3.药用辅料专业生产厂家，不仅重视开发新品
种、新规格、新型号，重视药用辅料质量， 还特别重视新药用辅料的应用研究 4.制剂生产厂家不仅关注引用和使用新辅料用 以开发新制剂，还十分重视药用辅料的质 量。 5.开发大批新药用辅料 6.重视将研究成果直接转化为生产力，重视成 果的推广应用
2020/3/25
.
2
USP收载的药剂辅料
1980 1988 1990 2000 650
345 330
260
2020/3/25
.
3
药用的辅料开发
新型药用辅料的研发途径主要有以下三种： 1. 全新药用辅料(新化学物质)的开发 2. 现有的辅料中开发新的规格 3. 联合应用多种辅料开发新辅料(预混辅料)
Avicel CE-15
瓜尔胶
Corporation 砂砾感
碳酸钙 山梨醇
ForMaxx.
Merck 粒径分布窄
微晶纤维素 Microcelac
乳糖
Meggle
载药量高， 可用于流动 性差的药物
乳糖 拉克替醇 （甜味剂） 2020/3/25
高可压性，
Pharamtose
DMV Veghel 不需或较少
2020/3/25
.
18
从销售量来看，在国际药用辅料生产商中： 1、美国领先特品公司（ISP）和巴斯夫公司
（BASF）垄断了中国市场上交联聚维酮的 供应； 2、陶氏化学公司和日本信越公司掌控羟丙甲 基纤维素（HPMC）在中国市场的供应； 3、交联羧甲纤维素钠的供应则被美国FMC 公 司、德国JRS 制药公司以及荷兰DMV 国际 公司等跨国公司垄断； 4、甘露醇几乎被法国罗盖特公司控制； 5、美国Coloron 公司是一家提供包衣材料的 全球供应商，在中国市场也占有重要的地 位。
2020/3/25
.
19
药用辅料的品种
• Gattefosse公司的系列药用甘油液态辅料产品，其中包括 Gellucire 44／14、Capryol90、CaprylolPGMC、Lauoglycol、 Labrafac PG 等。这些药用甘油系列液态药用辅料能大大提高 难溶药物的溶解度，进而提高药物的体内生物利用度。
BASF AG
吸湿性低，流 动性好，片剂 硬度与压片速 度无关
Meggle Gmbh 可压性好，口 & Co. KG 感好，成本低
DiPac
直接压片用
Prosolv
Penwest
流动性好，减少
Pharmaceuti 湿法制粒的影响，
cals Co.
片剂成形好，脆 碎度小
.
7
微晶纤维素
FMC 口感好，无
2020/3/25
.
13
美国国际特品公司
• 美国国际特品公司（ISP，现在叫领先特品公司）
是全球领先的特殊化学品生产商之一，公司拥
有160多年的历史，公司总部设在美国新泽西州
（New Jersey），生产基地在美国，同时在德国及
苏格兰设有独资厂。ISP除了在美国总部设有开
发及技术服务中心之外，在全球包括英国、巴
2020/3/25
.
16
日本旭化成公司
2020/3/25
.
17
日本旭化成公司
• 成立日期 1931年5月21日 • 旭化成总部日本东京都千代田区神田神保
町1-105 • 董事长 伊藤一郎。 • 首次发展是通过扩大工业化学品和衍生品
如苛性钠、氯、化肥、硝化纤维、工业炸 药、铜氨丝、以及粘胶长丝（粘胶长丝的 生产于2001年9月结束）的生产来实现的。 第二次世界大战后的几年，旭化成开始扩 展到更广阔的新领域，并发展成为日本化 工业最前端的企业。
• PEG系列， PEG是聚乙二醇英文名polyethylene glycol的简称。 具有良好的水溶性，并与许多有机物组份有良好的相溶 性。聚乙二醇可以用于修饰药物蛋白，以保护药物分子延 长其作用半衰期。
西、新加坡、印度及中国均设有技术服务中心。
ISP公司已经通过全球销售和客户服务分公司及
办事处在涂料，化妆品，医药，啤酒，食品，
农业等领域为90多个国家提供约三百多种主要产
品。
2020/3/25
.
14
德国BASF 公司
2020/3/25
.
15
德国BASF 公司
• 巴斯夫股份公司（BASF SE），缩写BASF 是由以前的全名「Badische Anilin-und-SodaFabrik」（巴登苯胺蘇打厂）而来，是一家 德国的化学公司，也是世界最大的化工厂。 巴斯夫集团在欧洲、亚洲、南北美洲的41 个国家拥有超过160家全资子公司或者合资 公司。公司总部位于莱茵河畔的路德维希 港，它是世界上工厂面积最大的化学产品 基地。
2020/3/25
.
11
国外药用辅料知名企业
美国陶氏化学（DOW）系列产品 美国ISP 国际特品公司 美国诺誉（NOVEON）化工系列产品 法国GATTEFOSSE（佳法赛）公司系列产品 德国罗姆（Rohm） 德国BASF 公司 日本信越化学公司 日本旭化成公司
2020/3/25
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12
美国国际特品公司
•生产专业化 •品种系列化 •应用科学化 •服务优质化
2020/3/25
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10
国外药用辅料开发重点
1.优良的缓释、控释材料 2.优良的肠溶、胃溶材料 3.高效崩解剂和具有良好流动性、可压性、黏
合性的填充剂和黏合剂 4.具有良好流动性、润滑性的助流剂、润滑剂 5.无毒高效的透皮促进剂 6.适合多种药物制剂需要的复合辅料 7.开发可生物降解的高分子辅料
2020/3/25
.
4
全新药用辅料(新化学物质)的开发
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.
5
现有的辅料中开百度文库新的规格
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.
6
联合应用多种辅料开发新辅料
联合应用辅料
商品名
生产厂商
优点
乳糖 PVP K30 交联PVP
乳糖 纤维素 蔗糖 糊精 微晶纤维素 微粉硅胶
2020/3/25
Ludipress Cellactose
DCL40
.
添加润滑剂8
乳糖和纤维素制成的Cellactose
Cellactose® 80 是一种 喷雾干燥的复合物， 由75％的α-水乳糖和25 ％的纤维素粉末组成。 特别为直接压片而设 计。两种辅料的填充 性和粘合性协同组合 于一体，从而使压片 工艺变得简单而经济。
2020/3/25
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国外药用辅料开发特点
制作人员：第二组
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1
国外药用辅料发展现状
1.新辅料不断涌现，品种全，规格全 2.生产专业化，管理现代化 3.药用辅料专业生产厂家，不仅重视开发新品
种、新规格、新型号，重视药用辅料质量， 还特别重视新药用辅料的应用研究 4.制剂生产厂家不仅关注引用和使用新辅料用 以开发新制剂，还十分重视药用辅料的质 量。 5.开发大批新药用辅料 6.重视将研究成果直接转化为生产力，重视成 果的推广应用
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USP收载的药剂辅料
1980 1988 1990 2000 650
345 330
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药用的辅料开发
新型药用辅料的研发途径主要有以下三种： 1. 全新药用辅料(新化学物质)的开发 2. 现有的辅料中开发新的规格 3. 联合应用多种辅料开发新辅料(预混辅料)
Avicel CE-15
瓜尔胶
Corporation 砂砾感
碳酸钙 山梨醇
ForMaxx.
Merck 粒径分布窄
微晶纤维素 Microcelac
乳糖
Meggle
载药量高， 可用于流动 性差的药物
乳糖 拉克替醇 （甜味剂） 2020/3/25
高可压性，
Pharamtose
DMV Veghel 不需或较少
2020/3/25
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从销售量来看，在国际药用辅料生产商中： 1、美国领先特品公司（ISP）和巴斯夫公司
（BASF）垄断了中国市场上交联聚维酮的 供应； 2、陶氏化学公司和日本信越公司掌控羟丙甲 基纤维素（HPMC）在中国市场的供应； 3、交联羧甲纤维素钠的供应则被美国FMC 公 司、德国JRS 制药公司以及荷兰DMV 国际 公司等跨国公司垄断； 4、甘露醇几乎被法国罗盖特公司控制； 5、美国Coloron 公司是一家提供包衣材料的 全球供应商，在中国市场也占有重要的地 位。
2020/3/25
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药用辅料的品种
• Gattefosse公司的系列药用甘油液态辅料产品，其中包括 Gellucire 44／14、Capryol90、CaprylolPGMC、Lauoglycol、 Labrafac PG 等。这些药用甘油系列液态药用辅料能大大提高 难溶药物的溶解度，进而提高药物的体内生物利用度。
BASF AG
吸湿性低，流 动性好，片剂 硬度与压片速 度无关
Meggle Gmbh 可压性好，口 & Co. KG 感好，成本低
DiPac
直接压片用
Prosolv
Penwest
流动性好，减少
Pharmaceuti 湿法制粒的影响，
cals Co.
片剂成形好，脆 碎度小
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7
微晶纤维素
FMC 口感好，无
2020/3/25
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13
美国国际特品公司
• 美国国际特品公司（ISP，现在叫领先特品公司）
是全球领先的特殊化学品生产商之一，公司拥
有160多年的历史，公司总部设在美国新泽西州
（New Jersey），生产基地在美国，同时在德国及
苏格兰设有独资厂。ISP除了在美国总部设有开
发及技术服务中心之外，在全球包括英国、巴
2020/3/25
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16
日本旭化成公司
2020/3/25
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17
日本旭化成公司
• 成立日期 1931年5月21日 • 旭化成总部日本东京都千代田区神田神保
町1-105 • 董事长 伊藤一郎。 • 首次发展是通过扩大工业化学品和衍生品
如苛性钠、氯、化肥、硝化纤维、工业炸 药、铜氨丝、以及粘胶长丝（粘胶长丝的 生产于2001年9月结束）的生产来实现的。 第二次世界大战后的几年，旭化成开始扩 展到更广阔的新领域，并发展成为日本化 工业最前端的企业。
• PEG系列， PEG是聚乙二醇英文名polyethylene glycol的简称。 具有良好的水溶性，并与许多有机物组份有良好的相溶 性。聚乙二醇可以用于修饰药物蛋白，以保护药物分子延 长其作用半衰期。
西、新加坡、印度及中国均设有技术服务中心。
ISP公司已经通过全球销售和客户服务分公司及
办事处在涂料，化妆品，医药，啤酒，食品，
农业等领域为90多个国家提供约三百多种主要产
品。
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德国BASF 公司
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德国BASF 公司
• 巴斯夫股份公司（BASF SE），缩写BASF 是由以前的全名「Badische Anilin-und-SodaFabrik」（巴登苯胺蘇打厂）而来，是一家 德国的化学公司，也是世界最大的化工厂。 巴斯夫集团在欧洲、亚洲、南北美洲的41 个国家拥有超过160家全资子公司或者合资 公司。公司总部位于莱茵河畔的路德维希 港，它是世界上工厂面积最大的化学产品 基地。
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国外药用辅料知名企业
美国陶氏化学（DOW）系列产品 美国ISP 国际特品公司 美国诺誉（NOVEON）化工系列产品 法国GATTEFOSSE（佳法赛）公司系列产品 德国罗姆（Rohm） 德国BASF 公司 日本信越化学公司 日本旭化成公司
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美国国际特品公司
•生产专业化 •品种系列化 •应用科学化 •服务优质化
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国外药用辅料开发重点
1.优良的缓释、控释材料 2.优良的肠溶、胃溶材料 3.高效崩解剂和具有良好流动性、可压性、黏
合性的填充剂和黏合剂 4.具有良好流动性、润滑性的助流剂、润滑剂 5.无毒高效的透皮促进剂 6.适合多种药物制剂需要的复合辅料 7.开发可生物降解的高分子辅料
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全新药用辅料(新化学物质)的开发
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现有的辅料中开百度文库新的规格
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联合应用多种辅料开发新辅料
联合应用辅料
商品名
生产厂商
优点
乳糖 PVP K30 交联PVP
乳糖 纤维素 蔗糖 糊精 微晶纤维素 微粉硅胶
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Ludipress Cellactose
DCL40
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添加润滑剂8
乳糖和纤维素制成的Cellactose
Cellactose® 80 是一种 喷雾干燥的复合物， 由75％的α-水乳糖和25 ％的纤维素粉末组成。 特别为直接压片而设 计。两种辅料的填充 性和粘合性协同组合 于一体，从而使压片 工艺变得简单而经济。
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国外药用辅料开发特点