化学试剂 硅酸盐测定通用方法(标准状态：现行)

检验科试剂与校准品管理规定

检验科试剂与校准品管理规定 一、成立质控管理小组,协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。 二、请购试剂在《中心仓库》进行申请，科主任审核签字，然后交院设备科统一采购。 三、各专业组组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。 四、试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料统一由设备科登记保管。 五、验收试剂时，须核对规格、批号、数量，保质期。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在货单上签字，并在《检验科试剂采购计划本》上详细记录，然后将货单交设备科。 六、需要更换试剂品牌时，专业组长填写《检验科试剂更换申请表》应向科主任说明理由，由科主任上报设备科，经招标、论证择优选用。 七、自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。实验用纯水每天要检查仪器显示纯水电导率(要求≤1μS/cm)，不合格纯水不能用于任何实验。 八、各专业组组长要做好试剂使用和保存工作，每月底要检查库存试剂，防止变质、过期和浪费，并及时请购，以保证日常工作。 九、不定期的召开质控小组会议，对近期试剂使用中的问题进行讨论解决，属试剂质量问题应及时反馈给设备科，或及时与厂家沟通解决，必要时更换试剂品牌。 十、试剂必须与化学药品分开存放，存放试剂的冰箱内严禁存放个人物品，并每天检查冰箱温度、做好记录。剧毒、易燃、易爆品要按要求保管并由专人负责、强酸强碱试剂要单独保存。具体参照《易烯、易爆、剧毒等危险品管理制度》。 十一、新项目需核算试剂成本，选择优质试剂品牌。 十二、试剂外借一律经科主任同意并履行手续（出具借条）方可执行。

纯化水检验试剂的配制及检验方法

纯化水 纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任 何添加剂。（药典411页） 取样：微生物监测放水至少3分钟以上，理化检测放水20秒。 按干燥品计算：取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或 水分或溶剂）扣除。 【检查】 （1）酸碱度 A、试剂的配制 ①甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml， 即得。变色范围pH4.2-6.3（红→黄）。（药典附录177） 0.05mol/L氢氧化钠溶液：取固体氢氧化钠0.2g，加水稀释至100ml，即得。 水：试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。（药典凡例三十二） ②溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀 释至200ml，即得。变色范围pH6.0-7.6（黄→蓝）。（药典附录178） B、检验方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液 5滴，不得显蓝色。（药典411页） （2）硝酸盐 原理：二苯胺在酸性条件下被硝酸根离子氧化，生成蓝色的醌式联二苯。 A、试剂的配制 ①10%氯化钾溶液：称取氯化钾10.0g，加水使溶解成100ml，即得。 ②0.1%二苯胺硫酸溶液：称取二苯胺0.10g，加硫酸100ml使溶解，即得。 二苯胺试液：取二苯胺1g，加硫酸100ml使溶解，即得。（药典附录170） ③标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）。（药典411页） ④无硝酸盐与无亚硝酸盐的水：取无氨水或去离子水即得（检查：取本品50ml，加碱性碘化汞钾1ml，不得显色。）（附录151） 无氨水：取纯化水1000ml，加稀硫酸1ml与高锰酸钾试液1ml，蒸馏即得。（附录151）（注意：在水 中加入几滴浓硝酸pH＜2使得各种形态的氨氮转化为不挥发的铵盐再进行蒸馏，前后200ml流出液都应弃去，只保 留中间蒸出液。） 稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。（附录174） 高锰酸钾试液：可取用高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）（注意：置玻璃塞棕色玻璃瓶中密闭保存。） 高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃，滤器滤过，摇匀。（再依照药典标定）（附录181） B、检验方法：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液 0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标 准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。 （药典411页） （3）亚硝酸盐 原理：亚硝酸盐+对氨基苯磺酰胺+萘乙胺→紫红色偶氮化合物

通用硅酸盐水泥的标准

前言 本标准第、、条为强制性条款，其余为推荐性条款。 本标准参照欧洲水泥试行标准ENV 197-1:2000《通用波特兰水泥》修订。 本标准代替GB175-1999《硅酸盐水泥、普通硅酸盐水泥》、GB1344-1999《矿渣硅酸盐水泥、火山灰质硅酸盐水泥、粉煤灰硅酸盐水泥》、GB12958-1999《复合硅酸盐水泥》三个标准。与GB175-1999、GB1344-1999、GB12958-1999相比，主要变化如下： ——全文强制改为条文强制（本版前言）； ——增加通用硅酸盐水泥的定义（本版第条）； ——将各品种水泥的定义取消（原版GB175-1999、GB1344-1999、GB12958-1999第3章）；——将组成与材料合并为一章，材料中增加了硅酸盐水泥熟料（原版GB175-1999、GB1344-1999、GB12958-1999第4章，本版第4章）； ——普通硅酸盐水泥中“掺活性混合材料时，最大掺量不超过15%，其中允许用不超过水泥质量5%的窑灰或不超过水泥质量10%的非活性混合材料来代替”改为“活性混合材料掺加量为>5%，≤20%，其中允许用不超过水泥质量5%符合本标准第条的窑灰或不超过水泥质量8%符合本标准第条的非活性混合材料代替”。（原版GB175-1999中第条,本版第条）； ——将矿渣硅酸盐水泥中矿渣掺加量由“20%～70%”改为“>20%，≤70%”（原版GB1344-1999中第条,本版第条、条）； ——将火山灰质硅酸盐水泥中火山灰质混合材料掺量由“20%～50%”改为“>20%，≤40%”（原版GB1344-1999中第条,本版第条）； ——将粉煤灰硅酸盐水泥中粉煤灰掺量由“20%～40%”改为“>20%，≤40%”（原版GB1344-1999中第条,本版第条）； ——将复合硅酸盐水泥中混合材料总掺加量由“应大于15%，但不超过50%”改为“>20%，≤50%”（原版GB12958-1999中第3章,本版第条）； ——材料中增加了粒化高炉矿渣粉(本版第、条)； ——取消了粒化精铬铁渣、粒化增钙液态渣、粒化碳素铬铁渣、粒化高炉钛矿渣等混合材料以及符合附录A新开辟的混合材料，并将附录A取消（原版GB12958-1999中第条、第条和附录A） ——增加了M类混合石膏（原版GB175-1999、GB1344-1999和GB12958-1999中第3章,本版第条）； ——助磨剂允许掺量由“不超过水泥质量的1%”改为“不超过水泥质量的%”（原版GB175-1999、GB1344-1999和GB12958-1999中第条,本版第条）； ——普通水泥强度等级中取消和（原版GB175-1999中第5章，本版第5章）； ——增加了氯离子含量的要求，即水泥中氯离子含量不大于%（本版第条）； ——取消了细度指标要求，但要求在试验报告中给出结果（原版GB175-1999第条、GB1344-1999、GB12958-1999中第条，本版条）； ——将复合硅酸盐水泥的强度等级改为和矿渣硅酸盐水泥、火山灰硅酸盐水泥、粉煤灰硅酸盐水泥一致（原版GB12958-1999中第条，本版第条） ——增加了水泥组分的试验方法（本版第条）； ——强度试验方法中增加了“掺火山灰混合材料的普通硅酸盐水泥、粉煤灰硅酸盐水泥和复合硅酸盐水泥在进行胶砂强度检验时，其用水量按水灰比和胶砂流动度不小于180mm来确定。当流动度小于180mm时，须以的整倍数递增的方法将水灰比调整至胶砂流动度不小于180mm”（原版GB1344-1999第条，本版第条）； ——将“水泥出厂编号按水泥厂年生产能力规定”改为“水泥出厂编号按单线年生产能力规定”（原版GB175-1999、GB1344-1999、GB12958-1999中第条，本版第条）；

化学试剂的纯度分类及标准.

化学试剂的纯度分类及标准 国标试剂：该类试剂为我国国家标准所规定，适用于检验、鉴定、检测 基准试剂（JZ，绿标签）：作为基准物质，标定标准溶液。 优级纯（GR，绿标签）（一级品）：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。 分析纯（AR，红标签）（二级品）：主成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。 化学纯（CP，蓝标签）（三级品）：主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。 实验纯（LR，黄标签）：主成分含量高，纯度较差，杂质含量不做选择，只适用于一般化学实验和合成制备。 教学试剂（）：可以满足学生教学目的，不至于造成化学反应现象偏差的一类试剂。 指定级（ZD），该类试剂是按照用户要求的质量控制指标，为特定用户订做的化学试剂。 高纯试剂（EP）：包括超纯、特纯、高纯、光谱纯，配制标准溶液。此类试剂质量注重的是：在特定方法分析过程中可 能引起分析结果偏差，对成分分析或含量分析干扰的杂质含量，但对主含量不做很高要求。 色谱纯（GC）：气相色谱分析专用。质量指标注重干扰气相色谱峰的杂质。主成分含量高。 色谱纯（LC）：液相色谱分析标准物质。质量指标注重干扰液相色谱峰的杂质。主成分含量高 指示剂（ID）：配制指示溶液用。质量指标为变色范围和变色敏感程度。可替代CP,也适用于有机合成用。 生化试剂（BR）：配制生物化学检验试液和生化合成。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成 生物染色剂（BS）：配制微生物标本染色液。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成 光谱纯（SP）：用于光谱分析。分别适用于分光光度计标准品、原子吸收光谱标准品、原子发射光谱标准品 电子纯（MOS）：适用于电子产品生产中，电性杂质含量极低。

通用硅酸盐水泥规范标准

前言 本标准第7.1、7.3.1、7.3.2、7.3.3、8.4为强制性条款，其余为推荐性条款。 本标准与欧洲水泥标准ENV197-1:2000《通用波特兰水泥》的一致性程度为非等效。 本标准自实施之日起代替GB175-1999《硅酸盐水泥、普通硅酸盐水泥》、 GB1344-1999《矿渣硅酸盐水泥、火山灰质硅酸盐水泥、粉煤灰硅酸盐水泥》、 GB12958-1999《复合硅酸盐水泥》三个标准。 与GB175-1999、GB1344-1999、GB12958-1999相比，本标准主要变化如下：全文强制改为条文强制；增加了通用硅酸盐水泥的定义；将各品种水泥的定义取消（原版GB175-1999、GB1344-1999、GB12958-1999第3章；将组分与材料合并为一章（原版GB175-1999、GB1344-1999、GB12958-1999第4章，本版第5章）；普通硅酸盐水泥中“掺活性混合材料时，最大掺量不超过15%，其中允许用不超过水泥质量5%的窑灰或不超过水泥质量10%的非活性混合材料来代替”改为“活性混合材料掺加量为>5%且≤20%，其中允许用不超过水泥质量8%且符合本标准第5.2.4条的非活性混合材料或不超过水泥质量5%且符合本标准第5.2.5条的窑灰代替”（原版GB175-1999中第3.2条,本版第5.1条）； ——将矿渣硅酸盐水泥中矿渣掺加量由“20%～70%”改为“>20%且≤70%”，并分为A型和B型。A型矿渣掺量>20%且≤50%，代号P.S.A；B型矿渣掺量>50%且≤70%，代号P.S.B（原版GB1344-1999中第3.1条,本版第5.1条）； ——将火山灰质硅酸盐水泥中火山灰质混合材料掺量由“20%～50%”改为“>20%且≤40%”（原版GB1344-1999中第3.2条，本版第5.1条）；

检验用试剂管理规范

检验用试剂管理规范 1、目的： 建立检验用试剂管理规程，确保接收、贮存、发放符合要求。 2、范围： 适用于本公司检验用试剂的管理。 3、责任： 试剂管理员、QC负责人、质量部负责人对此规程的实施负责。 4、内容 4.1 普通试剂 4.1.1试剂保管人员对接收的试剂名称、规格、数量进行复核，并检查试剂的外包装有无泄漏和损坏，试剂一定要保证标签完整，外包装清洁。 4.1.2 领来的试剂应放在专用的试剂室或柜内。 4.1.3 试剂室的所有试剂应归类存放，并备有试剂分类记录，并注明品名、数量、规格等。 4.1.4 定期查看试剂标签是否完整，如标签腐蚀，应及时更换。 4.1.5 经常保持试剂室通风。 4.1.6 试剂使用后，应放回原处，标签朝外放置，当试剂用完时，应及时提出购买计划。

4.2易制毒试剂 4.2.1易制毒化学品由采购部负责购买，由化验室负责单独建帐。 4.2.1.1在质量部负责人批准审核后，化验室易制毒管理员在《新锐易制毒化学品管理信息系统软件》上提出购买申请，经公安部门批准后，将《易制毒化学品购买备案证明》交由采购部购买。 4.2.2易制毒化学品购买时卖方应持合法证照，在确认证照合法时才予购买。 4.2.3易制毒管理人员每年向公安部门以书面形式报告当年购买数量，审批合格后方可购买。 4.2.4易制毒化学品管理由双人管理，二人同时到场后才能领取药品。 4.2.5检验室在使用易制毒化学品做实验时必须建立台帐，注明使用量、存余量、使用人。 4.2.6需销毁的易制毒化学品，经质量负责人批准后由化验室二人以上共同处理。 4.2.7严格执行操作程序，造成易制毒化学品外流的，将查找责任人，按照国家有关法律、法规进行处罚。 4.3毒性试剂 4.3.1 剧毒试剂的种类： 4.3.1.1氰化物 4.3.1.2砷盐

化学试剂验收作业指导书

1.主要依据标准 本规程依据GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》、HG/T3921-2006《化学试剂采样及验收规则》制定。 2.目的 为了确保实验检测结果的准确性,对实验室采购化学试剂、消耗品的质量进行验收。 3.适用范围 相对一般化学试剂而言，关键化学试剂是指一些化学试剂的质量直接影响实验检测结果、使用频率高、用量多的化学试剂，比如标准物质，气相色谱常用溶解溶剂二硫化碳，原子荧光载液盐酸、硝酸、硼氢化钠（硼氢化钾），气相色谱仪使用的进样瓶、原子吸收分光光度计检测参数采样用到的微孔滤膜等。 本规程适用于公司实验室化学试剂验收，对一般化学试剂每一个最小单元进行外观验收；对关键化学试剂进行质量验收，对每个批次进行验收，验收抽样数量参考表1。 表1 验收抽样数量规则 4.验收流程 4.1对一般化学试剂，药品保管员进行外观验收。 4.1.1核查以下项目： ①供应商/生产商资质是否齐全有效、产品质量是否可靠； ②包装密封性、是否破损、泄漏，标签、标识是否清楚；物理性质与瓶贴标签描述是否一样； ③是否有贮存条件； ④标注生产日期的是否在有效期内； ⑤纯度级别是否符合采购要求； 4.1.2如果化学试剂外观验收有一项不合格的，应拒绝入库，做退货处理；暂存区域必须进行明确标识。 4.1.3外观验收合格的化学试剂做好《化学试剂的验收记录》（KJZJ/CX-016-05）。

4.2对关键化学试剂、消耗品，使用人员进行质量验收。 4.2.1满足“4.1”以上要求； 4.2.2关键化学试剂、消耗品的验收，还包括以下事项 ①核查是否有合格证明：核查校准证书、校准机构的资质、校准依据、校准结论和不确定度等。 ②仪器测试，依据表2执行。 a.有机溶剂可以直接上机测试，很少或不出现杂质峰为合格，比如气相色谱常用溶解溶剂二硫化 碳。 b.有些无机化学试剂需要做试剂空白实验测空白值，空白值小于方法检出限为合格，比如原子荧 光载液盐酸、硝酸、硼氢化钠（硼氢化钾）等。 c.消耗材料的验收要针对性的进行质量验收，确保其中不含目标检测物质或含有量极少不影响检 测结果，比如气相色谱仪使用的进样瓶、原子吸收分光光度计检测参数采样用到的微孔滤膜等。 4.2.3 经仪器测试，测试结果不符合要求的不可用于实验，做退货处理，暂存区域必须进行明确标识。 4.2.4使用人员做好《（关键化学试剂、消耗品）验收原始记录》（科建JC-202）。 编制： 审核： 批准： 实施日期：2014年12月1日

白色硅酸盐水泥标准

白色硅酸盐水泥标准 1 主题内容与适用范围 本标准规定了白色硅酸盐水泥的组成、技术要求、试验方法、检验规则、包装与标志、贮存与运输等。 本标准适用于白色和彩色灰浆、砂浆及混凝土用白色硅酸盐水泥。 2 引用标准 GB 176 水泥化学分析方法 GB 177 水泥胶砂强度检验方法 GB 1345 水泥细度检验方法（80μm筛筛析法） GB 1346 水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性检验方法 GB 5483 用于水泥中的石膏和硬石膏 GB 5950 建筑材料与非金属矿产品白度试验方法通则 GB 9774 水泥包装用袋 GSBA 67001 氯化镁粉末状物质白度实物标准 ZB Q12 001 掺入水泥中的回转窑窑灰 3 定义 由白色硅酸盐水泥熟料加入适量石膏，磨细制成的水硬性胶凝材料称为白色硅酸盐水泥（简称白水泥）。 磨制水泥时，允许加入不超过水泥重量５％的石灰石或窑灰作为外加物。 水泥粉磨时允许加入不损害水泥性能的助磨剂，加入量不得超过水泥重量的１％。 4 组分材料 4.1 白色硅酸盐水泥熟料 以适当成分的生料烧至部分熔融，所得以硅酸钙为主要成分，氧化铁含量少的熟料。 4.2 石膏 天然二水石膏应符合GB5483的规定。 4.3 石灰石 作为外加物的石灰石中的三氧化二铝含量不得超过2.5％。 4.4 窑灰 窑灰应符合ZBQ12001的规定，且白度不得低于70％。 5 技术要求 5.1 氧化镁熟料中氧化镁的含量不得超过4.5％。 5.2 三氧化硫水泥中三氧化硫的含量不得超过3.5％。 5.3 细度0.080mm方孔筛筛余不得超过10％。 5.4 凝结时间初凝不得早于45min，终凝不得迟于12h。 5.5 安定性用沸煮法检验必须合格。 5.6 强度各标号各龄期强度不得低于表１的数值。

实验室化学试剂管理要点说明

实验室化学试剂管理要点 又到了每月一原创的时间，应论坛主管的要求，本月的话题是实验室化学试剂。希望能够从检验需求、实验室用法和安全等角度与大家共同探讨。以下容有些是GMP围的，有些是行政管理畴的，有些是安全需要的，所以不一定都要在你的GMP管理文件中进行规定。我的理念是一个企业/实验室，既要有GMP文件，也要有管理制度，后者作为前者的补充，但并不是法规强制的，违反了也不是偏差，顶多是部处罚。 实验室化学试剂几乎是药品所有检验（除了个别检测规格重量外观等）的基础，也往往是最容易被忽视的一项容，尤其是使用了不合适的级别和用量，虽然可能并不会一定带来对检验结果的影响，但有些情况下可能就会影响你的检验结果，甚至可能会造成的异常检验情况。 1、CAS No. 美国化学会的下设组织化学文摘社（Chemical Abstracts Service，简称CAS）。该社负责为每一种出现在文献中的物质分配一个CAS编号，这是为了避免化学物质有多种名称的麻烦，使数据库的检索更为方便。其缩写CAS在化学上便成为化合物唯一识别码的代称，相当于每一种化合物都拥有了自己的。 需要注意的是，同一化合物的不同水合物/无水物拥有不同的CAS号，但与试剂的级别没有关系，CAS号可以避免采购时因一物多名而带来的不必要的麻烦，也就是说你有必要建立一个名称-CAS号对应表，在采购时对一些特殊的试剂备注上CAS号，以避免采购错误或“采购不到”。 2、MSDS MSDS是化学品安全性数据说明书的简称，是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如PH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康（如致癌，致畸等）可能产生的危害的一份文件。 对于一个正规的实验室，化学试剂的MSDS是必不可少的，而且这个东西并不难找，基本上在网上就可以找到绝大

实验室常用试剂(消耗品)验收、贮存管理

实验室常用试剂（消耗品）验收、贮存 化学试剂是实验室里品种最多、消耗量最频繁、危险性也最大的物质。如易燃易爆化学试剂、剧毒性化学试剂、强腐蚀性、强氧化性等化学试剂领取后要存放在专用的危险性试剂柜里;使用时也要特别注意，有针对性的采取一些安全防范措施，以免使用不当对实验人员及实验设备造成危害。 试剂的验收 试剂的验收一般有两种： 一种是符合性验收，购置的试剂与计划是否相符，比如石油醚有沸程30-60℃，也有60-90℃。 一种就是技术验证，重要的对实验有影响的需做技术验证，比如色谱用氮气，纯度不够的话可能影响实验的进行，就需要做技术性验证，或者试用合格不合格。 在检测过程中试剂对检测结果的质量保证不可忽视，因此试剂管理非常重要。附上试剂管理方法，希望对大家有所帮助。 如何进行试剂验收： 01实物验收 查看规格（如500m L、4L）和包装标签上的名称、纯度是否是本实验室要采购的。 清点数量是否正确，是否有包装破碎、瓶盖处渗漏的情况。 需在验收单上记录：名称、规格、纯度、生产厂家、批次号、有效期（若有）、数量、包装是否完整、标识是否清晰、与采购申请和采购合同是否一致。 02资料验收 是否有合格证、化学品安全技术说明书等。一般情况下整箱采购才会有合格证和化学品安全技术说明书。若没有，不影响验收，实验室可自行查询并保存化学品安全技术说明书。若有，原件可随采购验收记录一起存档，必要时复印化学品安全技术说明书，随药品试剂一起放入仓库。需在药品试剂清单上登记存放环境要求、危险信息。若为危险化学品，应使实验室所有可能接触此化学品的人员知道其危险性、防护方法及应急处理方法。 03技术验收 1、溶剂类试剂，如硝酸、甲醇、二氯甲烷等，根据其检测项目验收。

GB175~2007通用硅酸盐水泥标准

GB 175-2007 通用硅酸盐水泥 前言 本标准与欧洲水泥标准ENV197-1:2000《通用波特兰水泥》的一致性程度为非等效。本标准自实施之日起代替GB175-1999《硅酸盐水泥、普通硅酸盐水泥》、GB1344-1999《矿渣硅酸盐水泥、火山灰质硅酸盐水泥、粉煤灰硅酸盐水泥》、GB12958-1999《复合硅酸盐水泥》三个标准。 ——将火山灰质硅酸盐水泥中火山灰质混合材料掺量由“20%～50%”改为“>20%且≤40%”（原版GB1344-1999中第3.2条，本版第5.1条）； ——将复合硅酸盐水泥中混合材料总掺加量由“应大于15%，但不超过50%”改为“>20%且≤50%”（原版GB12958-1999中第3章，本版第5.1条）； ——取消了复合硅酸盐水泥中允许掺加粒化精炼铬铁渣、粒化增钙液态渣、粒化碳素铬铁渣、粒化高炉钛矿渣等混合材料以及符合附录A新开辟的混合材料，并将附录A取消（原版GB12958-1999中第4.2、4.3条和附录A）； ——普通水泥强度等级中取消了32.5和32.5R（原版GB175-1999中第5章，本版第6章）； ——增加了氯离子限量的要求，即水泥中氯离子含量不大于0.06%（本版第7.1条）； ——增加了选择水泥组分试验方法的原则和定期校核要求（本版第8.1条）； ——将“按0.50水灰比和胶砂流动度不小于180mm来确定用水量”的规定的适用水泥品种扩大为火山灰质硅酸盐水泥、粉煤灰硅酸盐水泥、复合硅酸盐水泥和掺火山灰质混合材料的普通硅酸盐水泥（原版GB1344-1999第7.5条，本版第8.5条）；

——编号与取样中增加了年生产能力“200×104t以上”的级别，即：200×104t以上，不超过4000t为一个编号；将“120万吨以上，不超过1200吨为一个编号”改为“120×104t～200×104t，不超过2400t为一个编号”（原版GB175-1999、GB1344-1999、GB12958-1999中第8.1条，本版第9.1条）； ——将“出厂水泥应保证出厂强度等级，其余技术要求应符合本标准有关要求”改为“经确认水泥各项技术指标及包装质量符合要求时方可出厂”（原版GB175-1999、GB1344-1999、GB12958-1999中第8.2条，本版第9.2条）； ——增加了出厂检验项目(本版第9.3条)； ——取消了废品判定（原版GB175-1999、GB1344-1999、GB12958-1999中第9.3条）； ——检验报告中增加了“合同约定的其他技术要求”（原版GB175-1999、GB1344-1999、GB12958-1999中第8.4条，本版第9.5条）； ——包装标志中将“且应不少于标志质量的98%”改为“且应不少于标志质量的99%”（原版GB175-1999、GB1344-1999、GB12958-1999中第9.1条，本版第10.1条）； ——包装标志中将“火山灰质硅酸盐水泥、粉煤灰硅酸盐水泥和复合硅酸盐水泥包装袋的两侧印刷采用黑色”改为“火山灰质硅酸盐水泥、粉煤灰硅酸盐水泥和复合硅酸盐水泥包装袋的两侧印刷采用黑色或蓝色”（原版GB1344-1999、GB12958-1999中第9.2条，本版第10.2条）。 本标准由中国建筑材料工业协会提出。 本标准由全国水泥标准化技术委员会(SAC/TC184)归口。

《抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则》

《抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则》 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对抗人球蛋白检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对抗人球蛋白检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、范围 抗人球蛋白检测试剂可进行直接抗人球蛋白试验和间接抗人球蛋白试验，主要用于不规则抗体筛查、交叉配血、抗体致敏红细胞的检测等。 本指导原则适用于抗人球蛋白检测试剂，同时适用于不同的检测方法,如试管法、柱凝集法等，但不适用于血源筛查用抗人球蛋白检测试剂。 本指导原则仅包括对抗人球蛋白检测试剂注册申报资料中部分项目的要求，适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。其他未尽事宜，应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）等相关法规要求。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料的撰写应符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（总局2014年第44号公告）（以下简称“44号公告”）的相关要求。内容主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、有关产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品在国内外批准上市的情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从灵敏度、特异性、浓度/效价、重复性等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的异同。

《通用硅酸盐水泥》的标准

前言 本标准第6.1、6.3、8.3条为强制性条款，其余为推荐性条款。 本标准参照欧洲水泥试行标准ENV 197-1:2000《通用波特兰水泥》修订。 本标准代替GB175-1999《硅酸盐水泥、普通硅酸盐水泥》、GB1344-1999《矿渣硅酸盐水泥、火山灰质硅酸盐水泥、粉煤灰硅酸盐水泥》、GB12958-1999《复合硅酸盐水泥》三个标准。与GB175-1999、GB1344-1999、GB12958-1999相比，主要变化如下： ——全文强制改为条文强制（本版前言）； ——增加通用硅酸盐水泥的定义（本版第3.1条）； ——将各品种水泥的定义取消（原版GB175-1999、GB1344-1999、GB12958-1999第3章）；——将组成与材料合并为一章，材料中增加了硅酸盐水泥熟料（原版GB175-1999、GB1344-1999、GB12958-1999第4章，本版第4章）； ——普通硅酸盐水泥中“掺活性混合材料时，最大掺量不超过15%，其中允许用不超过水泥质量5%的窑灰或不超过水泥质量10%的非活性混合材料来代替”改为“活性混合材料掺加量为>5%，≤20%，其中允许用不超过水泥质量5%符合本标准第4.2.5条的窑灰或不超过水泥质量8%符合本标准第4.2.4条的非活性混合材料代替”。（原版GB175-1999中第3.2条,本版第4.1条）； ——将矿渣硅酸盐水泥中矿渣掺加量由“20%～70%”改为“>20%，≤70%”（原版GB1344-1999中第3.1条,本版第3.4条、4.1条）； ——将火山灰质硅酸盐水泥中火山灰质混合材料掺量由“20%～50%”改为“>20%，≤40%”（原版GB1344-1999中第3.2条,本版第4.1条）； ——将粉煤灰硅酸盐水泥中粉煤灰掺量由“20%～40%”改为“>20%，≤40%”（原版GB1344-1999中第3.3条,本版第4.1条）； ——将复合硅酸盐水泥中混合材料总掺加量由“应大于15%，但不超过50%”改为“>20%，≤50%”（原版GB12958-1999中第3章,本版第4.1条）； ——材料中增加了粒化高炉矿渣粉(本版第4.2.2、4.2.3条)； ——取消了粒化精铬铁渣、粒化增钙液态渣、粒化碳素铬铁渣、粒化高炉钛矿渣等混合材料以及符合附录A新开辟的混合材料，并将附录A取消（原版GB12958-1999中第4.2条、第4.3条和附录A） ——增加了M类混合石膏（原版GB175-1999、GB1344-1999和GB12958-1999中第3章,本版第4.2.2.1条）； ——助磨剂允许掺量由“不超过水泥质量的1%”改为“不超过水泥质量的0.5%”（原版GB175-1999、GB1344-1999和GB12958-1999中第4.5条,本版第4.2.6条）； ——普通水泥强度等级中取消32.5和32.5R（原版GB175-1999中第5章，本版第5章）；——增加了氯离子含量的要求，即水泥中氯离子含量不大于0.06%（本版第6.1条）；——取消了细度指标要求，但要求在试验报告中给出结果（原版GB175-1999第 6.5条、GB1344-1999、GB12958-1999中第6.3条，本版8.4条）； ——将复合硅酸盐水泥的强度等级改为和矿渣硅酸盐水泥、火山灰硅酸盐水泥、粉煤灰硅酸盐水泥一致（原版GB12958-1999中第6.6条，本版第6.3.3条） ——增加了水泥组分的试验方法（本版第7.1条）； ——强度试验方法中增加了“掺火山灰混合材料的普通硅酸盐水泥、粉煤灰硅酸盐水泥和复合硅酸盐水泥在进行胶砂强度检验时，其用水量按0.50水灰比和胶砂流动度不小于180mm 来确定。当流动度小于180mm时，须以0.01的整倍数递增的方法将水灰比调整至胶砂流动度不小于180mm”（原版GB1344-1999第7.5条，本版第7.5条）； ——将“水泥出厂编号按水泥厂年生产能力规定”改为“水泥出厂编号按单线年生产能力规

实验室消耗品验收方法

实验室消耗品验收方法 实验室消耗品验收方法一般有两种： 一、技术验证，重要的对实验有影响的需做技术验证，比如色谱用氮气，纯度不够的话可能影响实验的进行，就需要做技术性验证，或者试用合格不合格 在检测过程中试剂对检测结果的质量保证不可忽视，因此试剂管理非常重要。附上试剂管理，希望对大家有所帮助。 二、符合性验收，购置的试剂与计划是否相符，比如石油醚有沸程30-60℃，也有60-90℃。 实验室试剂管理 一、试剂的采购 试剂管理员根据检验项目、工作量和工作进度的需求，填写采购申请，经技术负责人审核，实验室主任（或其他先关人，实验室自己根据情况确定）批准后交采购部门进行采购，采购需从《合格供应商名录》中合格供应商处采购。 注：1、采购申请中需包含试剂名称、规格型号（500mL/瓶、4 mL/瓶等）、试剂的级别（色谱纯、优级纯、分析纯等）、数量等。 2、《合格供应商名录》需要定期评审，不合格的供应商及时剔除。 二、试剂的验收

试剂到货后，技术负责人负责组织检测室人员根据其性质和试验类型对试剂的标签、证书或其它证明文件的信息进行检查，对可用性进行评估、审查试剂是否符合相应标准、规范的要求，是否能满足检测工作的需要。具体验收方法按照各个实验室自己制定的《试剂验收方法》，填写验收记录。 注：1.实验室需编制具体的试剂验收方法作业指导书。 2.验收记录必须有试剂的技术性验收资料，如：石油醚实测的沸程，试验中使用是否对结果造成影响。 三、试剂的储存 试剂验收合格后入库由试剂管理员统一管理，填写《试剂台账》。 试剂管理员根据试剂的特点（考虑试剂毒性、对热、空气和光的稳定性等等）配置相应的贮存设施进行储存。试剂管理员根据《设施和环境管理程序》对保存环境进行监测，以保证培养基和试剂不变质、不损坏、不降低性能。 注：1.试剂台账主要内容包括：试剂名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、入库数量、出库数量、库存等。 2.存储设施加贴标识：易燃、腐蚀、剧毒等。 四、试剂的使用 检测人员在使用新开封试剂时，应对其质量进行检查。任何物理性状明显改变、出现沉淀、变色等的试剂不得使用。检测人员严格按照检测方法要求使用或配制试剂，试剂配制时及时填写《试剂配制记录》，试剂配制人员要有签名,并填写“试剂标识”加贴在装试剂的容器上。质量监督员对试剂的使用过程进行监督检查，保证检测人员正确使用试剂。

《定性检测体外诊断试剂(盒)产品的技术审评规范(2012版)

定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范 （2012版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定性检测体外诊断试剂(盒)产品的特点，为规范定性检测体外诊断试剂(盒)（以下简称试剂（盒）产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）管理类别为Ⅱ类的、在医学实验室进行定性检测所使用的体外诊断试剂(盒)，其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性（有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常）两种可能的结果。 定量以及半定量检测试剂（盒）不适用于本规范，已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品不适用于本规范。 二、技术审查要点 （一）试剂（盒）命名的原则 试剂（盒）名称由三部分组成。第一部分：被分析物的名称；第二部分：用途；如检测试剂盒、检测试纸；第三部分：方法或原理，如酶联免疫吸附试验法、胶体金免疫层析法等。 例：肌钙蛋白I检测试纸（胶体金免疫层析法）、抗角蛋白抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）。 （二）试剂（盒）的组成 试剂（盒）的组成形式：如单试剂，双试剂，多试剂；试纸；微孔板等。 （三）工作原理 试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终通过仪器检测或肉眼观测，对被分析物做出是或不是、有或无、阳性或阴性、有反应或无反应、检出或未检出的结果判定。 （四）产品适用的相关标准

试剂（盒）适用以下相关标准： 1.GB/T 191 包装储运图示标志； 2.YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用； 3.YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。 注：以上标准适用最新版本。 （五）产品的预期用途 试剂（盒）的预期用途为对临床样本中被分析物的定性检测。 （六）产品的主要技术指标 1. 外观 目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求（一般要求试剂无杂质，外包装完整无破损；标签清晰可辨）。 2. 净含量（适用时） 用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。 3. 膜条宽度（免疫层析法适用） 随机抽取一条试纸，使用游标卡尺测量其宽度，应不低于2.5 mm。 4. 液体移行速度（免疫层析法适用） 按说明书进行操作，从试纸浸入样本液开始用秒表计时，直至液体达到图1所示的C区和D区之间的交界线时停止计时，所用的时间记为t，用游标卡尺测量A+B+C区的长度，记为L，则L/t为移行速度，结果应不低于10 mm/min。 图1 免疫层析试纸结构示意图

化学试剂验收作业指导书

1. 主要依据标准 本规程依据GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》、HG/T3921-2006《化学试剂采样及验收规则》制定。 5.目的 为了确保实验检测结果的准确性,对实验室采购化学试剂、消耗品的质量进行验收。 6.适用范围 相对一般化学试剂而言，关键化学试剂是指一些化学试剂的质量直接影响实验检测结果、使用频率高、用量多的化学试剂，比如标准物质，气相色谱常用溶解溶剂二硫化碳，原子荧光载液盐酸、硝酸、硼氢化钠（硼氢化钾），气相色谱仪使用的进样瓶、原子吸收分光光度计检测参数采样用到的微孔滤膜等。 本规程适用于公司实验室化学试剂验收，对一般化学试剂每一个最小单元进行外观验收；对关键化学试剂进行质量验收，对每个批次进行验收，验收抽样数量参考表1。 7.验收流程 4.1对一般化学试剂，药品保管员进行外观验收。 4.1.1核查以下项目： ①供应商/生产商资质是否齐全有效、产品质量是否可靠； ②包装密封性、是否破损、泄漏，标签、标识是否清楚；物理性质与瓶贴标签描述是否一样； ③是否有贮存条件； ④标注生产日期的是否在有效期内； ⑤纯度级别是否符合采购要求；

4.1.2如果化学试剂外观验收有一项不合格的，应拒绝入库，做退货处理；暂存区域必须进行明确标识。 4.1.3外观验收合格的化学试剂做好《化学试剂的验收记录》（KJZJ/CX-016-05）。 4.2对关键化学试剂、消耗品，使用人员进行质量验收。 4.2.1满足“4.1”以上要求； 4.2.2关键化学试剂、消耗品的验收，还包括以下事项 ①核查是否有合格证明：核查校准证书、校准机构的资质、校准依据、校准结论和不确定度等。 ②仪器测试，依据表2执行。 a.有机溶剂可以直接上机测试，很少或不出现杂质峰为合格，比如气相色谱常用溶解溶剂二硫化 碳。 b.有些无机化学试剂需要做试剂空白实验测空白值，空白值小于方法检出限为合格，比如原子荧 光载液盐酸、硝酸、硼氢化钠（硼氢化钾）等。 c.消耗材料的验收要针对性的进行质量验收，确保其中不含目标检测物质或含有量极少不影响检 测结果，比如气相色谱仪使用的进样瓶、原子吸收分光光度计检测参数采样用到的微孔滤膜等。 4.2.3 经仪器测试，测试结果不符合要求的不可用于实验，做退货处理，暂存区域必须进行明确标识。 4.2.4使用人员做好《（关键化学试剂、消耗品）验收原始记录》（科建JC-202）。 编制：

GBT 602-2002 《化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备》

化学试剂杂质测定用标准溶液的制备 1.丙酮1 mg/ml 称取1.000克丙酮，溶于水，移入1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。临用前制备。 2.甲醇1 mg/ml 称取1.000克甲醇，溶于水，移入1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。临用前制备。 3.甲醛1 mg/ml 称取m 克甲醛溶液，精确至0.001克，置于1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。临用前制备。 甲醛溶液的称取质量m，数值以克表示，按式（2）计算： M=1.00/w （2） 式中：w----甲醛溶液的实测质量分数的数值，以“%”表示。 制备前应按GB/T 685--1993的方法测定乙醛（40%）的质量分数。 4.草酸盐0.1 mg/ml 称取0.143克草酸（H2C2O4·2H2O），溶于水，移入1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。临用前制备。 5.苯酚1 mg/ml 称取1.000克苯酚，溶于水，移入1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。临用前制备。 6.葡萄糖1 mg/ml 称取1.000克葡萄糖（C6H12O6·H2O），溶于水，移入1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。 7.缩二脲1 mg/ml

称取1.000克缩二脲，溶于水，移入1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。临用前制备。 8.羰基化合物1 mg/ml 称取10.43克丙酮（相当于5.000克CO）置于含有50毫升无羰基的甲醇的100毫升容量瓶中，用无羰基的甲醇稀释至刻度，充分混均。量取20毫升此溶液，置于1000毫升容量瓶中，用无羰基的甲醇稀释至刻度。临用前制备。 9.乙酸酐1 mg/ml 称取0.100克乙酸酐，置于100毫升容量瓶中，用无乙酸酐的乙酸（冰醋酸）稀释至刻度，临用前制备。 无乙酸酐的乙酸（冰醋酸）的制备：将乙酸（冰醋酸）回流30分钟，蒸馏制得。 10.乙酸盐10 mg/ml 称取23.050克乙酸钠（CH3COONa·3H2O），溶于水，移入1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。 11.乙醛1 mg/ml 称取m 克乙醛（40%），精确至0.001克，置于1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。临用前制备。 乙醛（40%）的称取质量m，数值以克表示，按式一计算： M=1.00/w （1） 式中：w----乙醛（40%）的实测质量分数的数值，以“%”表示。 置备前应按本标准附录A1规定的方法测定乙醛（40%）的质量分数。 12.水杨酸0.1 mg/ml 称取0.100克水杨酸，加少量水和1毫升冰醋酸溶解，移入1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。 13.糠醛1 mg/ml 称取1.000克新蒸馏的糠醛（C5H4O2），置于1000毫升容量瓶中，溶于水，稀释至刻度。临用前制备。

PCR试剂的质检标准操作程序

PCR试剂的质检标准操作程序 1．目的：保证每批用于临床实验的试剂的质量良好，符合要求。 2．适用范围：各种用于临床实验的核酸扩增检测试剂。3．负责人：操作人： 4．程序： 4．1 收到试剂后，目测试剂是否处在正常状态（反应体系和引物等应是冻存状态）。 4．2 核对试剂品种和数量并检查包装：外包装（厂名厂址、、批准文号、批号和有效期等）；内包装（试剂瓶完整性、试剂配备品种完整性、使用说明书有否等）。 4．3 及时将试剂按要求保存。将上述检测核对情况在记录本上登记。 4．4 最迟在前批次试剂存量尚可维持常规实验一周时，按如下要求对新批号试剂进行效验实验。 4．5 效验实验： 4．5．1 要求设置：空白对照、阴性对照、阳性对照、室内质控各一，阳性标准品梯度（104、105、106、108）。4．5．2 出现如下情况中任何一种的，判断为试剂不合格，不能用于临床检测： a）空白对照出现扩增。如扩增曲线CT值大于25，需重

复实验确证试剂污染。 b）阳性对照和阳性标准品均未检出，或阳性对照未检 出而阳性标准品检出率大幅下降，表示试剂失效或检测 灵敏度大幅下降。 4．5．3 阳性对照未检出，阳性标准品检测正常，提示样品提取液可能存在问题。重复新旧提取液阳性对照实验，确定提取液失效问题。更换提取液后该批试剂方可使用。4．5．4 空白对照无扩增，阴性对照有扩增，排除其他污染可能性后，提取液存在污染可能。单独用提取液点样上机，出现扩增，需更换提取液后方可使用该批试剂。 4．5．5 阳性对照检出，阳性标准品未检出或扩增曲线明显系统性CT值偏大5个循环以上。提示阳性标准品存在问题。更换阳性标准品后该批试剂方可投入使用。 4．5．6空白对照、阴性对照无扩增，阳性对照正常检出，阳性标准品导出的标准曲线之斜率（－2.9～－3.9）、截距（26～34）、相关性（﹤－0.99）均在使用范围内，表明该批试剂良好，可以投入临床使用。 4．6 将实验结果归入记录。 5.本文涉及以下图表 PCR试剂购买记录表 试剂验收记录表