如何确保药品检验数据的准确性

如何确保检验数据的准确性

QC检验是严格按照已批准有效的质量标准，负责完成对原辅料、半成品、成品的日常质量检验工作，并对样品检验结果负责。是为向社会出具具有证明作用的数据的检测、校准报告，并保证数据和结果真实、可靠、稳定和准确。QC工作日常事务繁琐，整理的数据较多。那么如何提高实验室检验数据的准确性呢？

一、检验员的实验素质

检验员应有相应的工作经验及培训，熟悉并理解公司产品特性、工艺文件，了解待检产品的性能及要求。掌握相关的GMP知识，严格按照公司文件及按操作规程进行检验，坚持原则，提升专业技能，提高分析解决问题的能力，加强实验操作的娴熟度，才能提高检测数据的准确性。

二、设备和环境

为了保证抽样、检测、校准结果的准确可靠。检验员一方面应确保实验设备及环境条件满足GMP要求和技术要求，并定期进行校准。另一方面应注重实验室操作安全，严格按公司的实验操作规程，确保安全。实验设备和环境条件是直接影响检验报告的第一要素。因此，检验员应具备对实验环境条件进行有效的监测和校正，它是保证检验工作正常开展的先决条件。

三、熟悉掌握质量标准和操作规程

中国药典、地方标准、企业内控标准等它们是药品生产企业检测工作的依据，是实验室开展检测工作的必须资源，它能规范检验工作，减少检验工作的随意性，保证数据的准确性。这就要求检验员熟悉并经常学习各个标准，做到实验的方法及标准心中有数。

四、科学地进行样品抽取和制备

样品抽取及制备是检验工作中重要的一步，正确抽取具有代表性的均匀样品，是保证检测数据准确性的重要环节。因此，抽取样品一定要严格按照标准规定的方法进行，以确保检测数据能真实反映样品的情况，提高检测数据的准确性。样品的制备也应严格按照检测标准规定的方法进行，提高后续检测工作的准确性。

五、质量控制

检验结果是整个检验过程的重点，检验过程是质量保证的主要过程。为确保检测结果的准确有效，实验室应有相关的质量控制程序，以监测实验工作的全过程。因此，实验室应经常利用留样观察、稳定性实验、不同操作者平行实验、同一项目使用不同方法对比等验证检测工作的可靠性，并借助药检所验证检测能力。在检测过程中，可能会出现或多或少的问题，但需要我们及时发现问题并控制它，找出原因，针对原因采取改进措施，从而提高实验室检测数据的可靠性、稳定性和准确性。

六、检验报告

检验报告是实验室检验工作的最终结果，也是实验室工作质量的最终体现，检验报告的准确性和可靠性，直接关系到公司和客户的利益，也关系到实验室的形象和信誉。在检验过程结束后，实验室及时出具检验数据和结果时注意以下几点：1.依据的正确性，即按照相关标准的要求和规定的程序；2.报告的及时性，按规定时限向相关部门提交结果报告；3.报告的准确性，即对报告的质量要求，应当准确、清晰、客观、真实；4.对使用计量单位的要求，应当使用法定计量单位；5.必要时进行测量不确定度的评定。