软袋输液耗材介绍

静脉注射的历史
1656年，伦敦的Christopher Wren教授，第 一次把药物注入病人的静脉，后人把 Christopher Wren称为输液之父。
1832年，苏格兰爆发了霍乱，Thomas Latta 教授和他的助手把大量煮开的盐水输注给 霍乱病患者，最终发现，不治疗的病人死 亡率大于50％，接受治疗的病人大部分得 救，但是一部分人出现了发热现象。从此 以后，静脉输注这种用药方法在临床上广 泛的流传开来。
静脉输液的发展
第一代: 开放式 第二代：半开放式 第三代：全密闭式
静脉输液的发展
2005年各地区输液方式
软包装输液膜材分类
当前软包装输液产品用膜材可分为两大类 1、PVC膜软袋 2、非PVC膜软袋
PVC膜软袋输液的优点
塑料瓶输液在使用过程中仍需形成空气 回路药液才能滴出，空气中的微粒、细菌 仍可通过空气回路进入药液，二次污染的 机率仍然较高，对人体健康潜在的危害仍 然存在。为解决这一问题，聚氯乙烯（PVC） 软袋输液应运而生，软袋输液在使用过程 中可以依靠自身张力压迫药液滴出，无须 形成空气回路，大大降低了二次污染的机 率。
五层膜结构：
内层（封口层）：改性乙烯/丙烯聚合物； 第二层：聚乙烯；第三层：聚乙烯；第四 层：乙烯甲基丙烯酸脂聚合物；第五层： 多酯共聚物；
三层膜
三层膜的生产以Polycine为主 ，伴随美国膜 使用证停批德国膜的市场占有率大幅提升， 德国膜的使用主要在Plumat的设备上。我们 的软袋线使用最多的三层膜应是北京奥星 生产的。德国膜的缺点是比较脆，易撕裂 ， 这方面北京奥星做的更好一些。
膜袋生产技术生产腹膜透析液，天津百特
生产复合膜输液，并有山东爱威、北京双
非PVC膜的成分
非PVC复合膜是由不同熔点的塑料材料如聚 丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚酰胺（PA） 及多种弹性材料（SEBS），在100级洁净条 件下共挤出膜的。
内层：为完全无毒的惰性聚合物，化学性 性稳定，不脱落或降解出异物。通常采用 聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）。
塑料常识
3——PVC聚氯乙烯 常见于雨衣、建材、塑料膜、塑料盒
等。可塑性优良，价钱便宜，故使用很普 遍，耐热至81℃时达到顶点，高温时容易 产生有害物质，很少被用于食品包装。难 清洗、易残留，不要循环使用。 4——PE聚乙烯 常见于保鲜膜、塑料膜等。高温时有 有害物质产生，有毒物质随食物进入人体 后，可能引起乳腺癌、新生儿先天缺陷等
这就是为什么选择一种焊接温度适应范
非PVC膜的基本参数
现在国内普通输液产品使用的非PVC膜单层 厚度为0.2mm±10%，多室袋使用的膜稍厚 一些，我们使用过0.22mm/层的。为降低生 产成本，有膜材生产商开始推广更薄的膜， 现在已经开始推广的美国西悦尔的0.15mm/ 层，德国Polycine的0.185/层，0.18/层， 0.16/层。使用的膜越薄，对设备焊接系统 的要求越高，同时生产成本大幅降低。
静脉输液的发展
欧洲静脉输液形式的转变年份： 上世纪20年代至30年代开放式 上世纪30年代至50年代玻璃瓶半开放式 上世纪50年代全密闭式血袋问世促进封闭
式问世 上世纪60-70年代大量输液事件出现，世界
范围内开展了对半开放式广泛评价（19651978） 上世纪70年代后封闭式确立了临床地位
软袋线技术培训
软袋输液耗材介绍
软袋线设计室：张礼存 2010.12.04
序言
软袋输液耗材指的是软袋输液袋生产过程 中需要的膜、口（软）管及密封盖（塞）、 及印刷介质等消耗品，而不包括压缩气、 冷却水、洁净气、药液、电力等。
以下分上中下三篇分别介绍膜材、口（软） 管及密封盖（塞）、及印刷介质。
上篇：软包装输液膜材介绍
塑料常识
5——PP聚丙烯 常见于豆浆瓶、优酪乳瓶、微波炉餐
盒，熔点高达167℃，是唯一可以放进微波 炉的塑料制品，可在小心清洁后重复使用。 需要注意的是，有些微波炉餐盒，盒体以5 号PP制造，但盒盖却以1号PET制造，由于 PET不能抵受高温，故不能与盒体一并放进 微波炉。
6——PS聚苯乙烯 常见于碗装泡面盒、快餐盒。不能放
塑料常识
我们在日常生活中常用到塑料瓶，塑料瓶 的底部都有一个带箭头的三角形，三角形 里面有一个数字，以下这些塑料瓶底三角 形中的数字，指代的是该瓶子包含的成分 和该成分对人体健康的影响 ——
1——PET聚对苯二甲酸乙二醇酯
常见于矿泉水瓶、碳酸饮料瓶等。温 度达到70℃时易变形，且有对人体有害的 物质融了。1号塑料品使用10个月后，可能 释放出致癌物DEHP。这类瓶子不能放在汽
中层：为致密材料，具有优良的水、气阻 隔性能。如聚丙烯（PP）、聚酰胺（PA）。
外层：主要是提高软袋的机械强度。目前
另外，从膜生产工艺上要求，三层材料的
熔点不同，从内到外逐渐升高，利于由内
向外热合，使其更加严密牢固，这也是优 于PVC材料（高频焊接由外向内进行）的一 个方面。PP材料具有良好的水气阻隔性能， 与各种药液有很好的相容性，能保证药液 的稳定性。
船型接口
◆尺寸要求
船型接口属于注塑产品，不可能出来的 所有接口尺寸完全一致，这一点不能对船 型口生产厂家有太多苛刻的要求。但是， 某些重要尺寸(需要和设备配合的尺寸)来说， 不能出现超过设备所允许的公差范围，否 则接口和设备不配套，就会出现一系列的 问题。另外，从药厂的角度考虑，我们赞 同药厂使用一种价格相对低的接口，因为 对于大输液这种特殊产品来说，一分钱的
塑料常识
几种常用塑料性能介绍：
PE是聚乙烯塑料，是结构最简单的高分 子有机化合物,当今世界应用最广泛的高分 子材料,由乙烯聚合而成,根据密度的不同分 为高密度聚乙烯、中密度聚乙烯和低密度 聚乙烯。聚乙烯化学性能稳定，通常制作 食品袋及各种容器，耐酸、耐碱及盐类水 溶液的侵蚀，但不宜用强碱性洗涤剂擦拭 或浸泡。 PP是聚丙烯塑料，为结晶型高聚物，常
非PVC膜的分类
目前，我国输液产品软袋灌装生产线所需 使用的非PVC医用薄膜仍基本上依赖进口。 主要是美国希悦尔公司的M312、M712，德 国玻利西尼的APP114（三层）、德国率格 沃的PP6080及韩国利生公司的EM304等。其 中，Polycine的三层膜APP114和Cryovac的五 层膜M312C目前应用广泛。
软管接口
双软管现在国外是比较通用的包装方式。 双软管比船型接口优越之处
1.输配药分开避免交叉污染; 2.制袋灌装过程中与空气隔离； 3.便于充氮。 国家政策导向。
软管接口
软管供应现被Polycine垄断； 软管材质； 软管密封原理； 密封塞实现国产化；
SFC接口是德国PLUEMAT公司开发的一种接 口。SFC接口不同于以往的接口，它与盖子 的连接不是焊接 ，而是通过卡扣的形式。
PVC膜软袋输液的缺点
但PVC材料在聚合过程中为改变其性能加入 了增塑剂（DEHP）。研究表明，PVC软袋在 使用时可能有微量DEHP溶出，DEHP是一种 有害物质，严重危害人体健康。其次，PVC 软袋质地较厚，不利于加工，其对氧气、 水蒸汽的透过量较高，温度适应性差，高 温灭菌易变形，抗拉强度较差等，这些缺 陷严重限制了它在输液包装方面的发展。
ABS 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。 ABS是 由丙烯腈、丁二烯和苯乙烯三种化学单体
塑料常识
以上五种材料称为塑料行业的五大通用塑 料。本文主要涉及PP/PE/及PVC三种。
另外与本文有关的常用塑料是尼龙塑料 （PA），它的特性坚韧、牢固、耐磨，常 用于制作梳子、牙刷、衣钩、扇骨、网袋 绳、水果外包装袋等。无毒性，C膜具有10大特性： 1．非PVC复合膜的成分中不含增塑剂，无
DEHP渗漏的危险。 2.对热稳定，可在121℃高温蒸汽灭菌，不
影响透明度。 3．对水蒸气透过性极低，使输液浓度保持
稳定，可保证产品的储存期。 4．气体透过性极低，即使是很不稳定的输
液也可保存很好。
非PVC多层共挤膜输液袋（国外在九十年代 才研制成功，它具有玻璃瓶，塑料瓶，PVC 袋的优点，且有其本身的特点，可完全自 收缩，膜厚度仅为PVC的1/2，重量更轻， 气密性好，抗低温性强（-40℃），化学惰 性极好，不需增塑剂，对人体无害，燃烧
时不产生有害气体，对环境无影响。我国
在九十年代已先后引进德国贝朗公司复合
三层膜与五层膜的性能区别：
德国膜三层，制袋印字，温度低，时间长 预温需充分，易印字，膜质硬，易分膜， 不挂膜，与接口的相容性差对温度的适应 范围窄，大约在148—158℃
美国膜五层，制袋印字，温度高，时间短， 预温不太要求，膜软，不易分膜，受温湿 度的适应范围比较宽175--195℃
设备与膜材的适应性
从设备的角度看，设备启动后的前20s左右 的时间内温度的波动比较大。比如说如果 温度波动超过了±5℃，而非PVC膜材的焊 接温度适应范围<±5℃，那么这20s时间内 所生产的软袋产品出现膜材焊接质量的可 能性就变的非常大；反之，如果非PVC膜 材的焊接温度适应范围>±5℃，则对产品 的焊接质量就不会有太大的影响。
中篇：口（软）管及密封盖（塞）
目前市场上的接口形式：
1、船型接口（Boat Port） 2、软管接口（Tube Port） 3、SFC接口（Single Function Connection） 4、其它
船型接口
船型接口
船型接口在市场上生产的厂家比较多，质 量也良莠不齐，药厂从成本的角度选择一 种价格比较低的船型接口这无可厚非，但 是过分的追求成本概念，如果不以客观事 实为准，可能会造成更大的浪费。为了避 免由于船型接口的不恰当选择而对生产造 成的浪费，我们会从两个方面来对船型接 口做出要求：
主要生产厂家
第一种：五层共挤膜 代表厂家：美国希悦尔公司(CRYOVAC)的 M312C 南京泰邦 宁波华丰
第二种：三层共挤膜 代表厂家：德国玻利西尼(Polycine)公
司 德国辛格沃
(Sengewald)公司
五层膜
美国Cryovac的五层非PVC膜因其焊接温度适 应范围广，对设备要求低而得到广泛应用， 尤其国产大输液制袋灌封设备首选Cryovac 膜材。其缺点是价格稍高，且于2007年被 国家药监局认为其生产工艺不合格而停止 审批，近两年市场处于萎缩状态。
塑料常识
PS材料即聚苯乙烯的化学稳定性比较差， 可以被多种有机溶剂（如：芳烃、卤代烃 等）溶解，会被强酸强碱腐蚀，不抗油脂， 在受到紫外光照射后易变色。燃烧时会产 生大量一氧化碳或者二氧化碳，注意防止 中毒 物理性质 聚苯乙烯质地硬而脆，无色 透明，可以和多种染料混合产生不同的颜 色。 密度：1.04-1.06
国内有安徽双津、宁波华丰、上海双鸽、 中山长健、北京奥星、江苏中金玛泰公司 等十几家企业均已取得了药包材注册证，
中国使用的非PVC膜，70%进口美国喜悦尔 公司的5层膜 ；20％是3层德国和韩国膜的 市场，其余的10％才是国产膜（06年数 据）； 其中，国产膜以模仿美国的5层为 主； 3层结构的国内代表是中金玛泰，结 构为三层全部是PP，当然各层有添加一些 改性材料。
6．柔韧性强，可自收缩，药液在大气压力 下，可通过封闭的输液管路输液，消除空 气污染及气泡造成的栓塞的危险。同时， 有利于急救及急救车内加压使用。
7.机械强度高，可抗低温，不易破裂，易于 运输、储存。
8.该软袋上的胶塞与袋内的药液被隔膜隔开， 不会发生因胶塞热脱产生的颗粒落到溶液 中。
9.使用过的输液袋的处理非常容易，焚烧后
PVC膜软袋输液的应用
PVC膜软袋的缺陷决定了PVC材质的输液袋 并不是一种理想的瓶装输液替代品，只能 是一种过渡性的代用品。 目前主要应用于 血袋、尿袋、引流袋等领域。
PVC制品
一次性尿袋
PVC制品
输液袋
因PVC膜在国内属于逐步淘汰产品且与我公 司产品无关，不做详细介绍。
市场需要一种新型的更加环保安全的输液 包装模式。这种新的方式就是我们现在使 用的非PVC多层共挤膜。