《质量管理培训》ppt课件

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中成药
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谢 谢 大 家！
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售后：不良反应上报，售后追回记录，投诉处理
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飞检中出现的问题
1现场随机抽取营业场所陈列的药品，不能提供随货同行单及发票。 2企业营业场所无处方药、非处方药专用标识。 3．部分非药品与药品混放。 部分处方药存放在非处方药区 4现场不能提供药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记 录。 5．企业经营有拆零药品，不能提供拆零销售记录。 6．企业销售含特殊药品复方制剂未按照国家有关规定执行，如未建立专柜，未对购买者的 姓名及身份证号码予以登记。 7部分处方药采用开架自选的方式陈列。 头孢克肟胶囊，批号40515010，苏州中化药品工业有限公司生产，计算机显示库存10盒， 实际库存2盒，无法提供处方。（16701） 8企业销售药品未开具销售凭证，现场不能提供相关设施设备 9现场不能提供防止断电的备用电源及计算机备份数据。
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质量管理工作核心-人
质量负责人: （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、
监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的 审核；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； （六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应精当选版由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 5
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质量管理工作核心
药--（进 销 存）
进货:票据签字保存，系统收货、验收
上货：四分开，口服/外用，药品/非药品，处方药/非处方药，处方药不得开架自选。按储存要 求存储药品（阴凉与非阴凉药品），中药饮片装斗清斗记录
养护：近效期上报，不得出现过期及已统一下柜退货的问题药品，温湿度记录（每天必做） 养护记录（一般养护一个季度一次，重点养护一个月一次） 湿度35%-75%,阴凉不超过20℃，常温10-30℃ 销售：处方药凭处方销售（处方盖章签字存档）；含麻黄碱复方制剂按批号每笔登记，凭身份 证购买；拆零（有拆零记录）
药品质量管理培训
2017年
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1
药品质量管理—概念
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2
质量管理-原则
一、《药品经营质量管理规范》 总局28号令 二、药品管理法 三、药品流通管理办法 四、处方药管理办法
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质量管理工作核心-人
企业负责人:药品质量的主要责任人，负责企业日常管理， 负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员 有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
复核调剂员/审方员：应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调 剂员资格。
验收员 ：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有 药学专业技术职称
养护员
营业员：营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品
监督管理部门规定的条件
Hale Waihona Puke Baidu精选版
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质量管理工作核心-执行要求
保证人员资质符合要求 保证人员权限管理复核要求 做好GSP运行中人员相关重要记录
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飞检中出现的问题
10现场不能提供常温区的温湿度计的定期校准记录或凭证 11企业工作人员在营业场所内未穿工作服。 质量负责人、药师不在岗 企业未制定2017年的培训计划（企业未开展2017年国家有专门管理要求 的药品、冷藏药品、拆零药品的培训）企业未开展员工的继续培训，无记 录 该店质量管理文件一直未修订 现场不能提供不合格药品的处理手续和记录 现场检查时，在合格品区发现过期药品