GMP厂房设施设备讲解

本章的修订的目的及思路
强调：

设计、建造、维护保养、特定区域


除无菌药品外，其他产品的厂房设施基本不需要进行改造；
生产区共线生产的风险评估
主要变化：厂房与设施

增加厂房与设施的总的原则
防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生
根据不同区域需求规定基本要求
生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估 与非药用产品的生产厂房共用限制要求
包装材料、中间产品、待包装产品和成品等
各类物料和产品。
第三节：仓储区

如采用单独的隔离区域贮存待验物料， 待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准 的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当 隔离存放。 如果采用其他方法替代物理隔离，则该 方法应当具有同等的安全性。
第三节：仓储区
通常应当有单独的物料取样区。取样区的空
第一节：原则
三、厂房应当有适当的照明、温度、湿
度和通风，确保生产和贮存的产品质量 以及相关设备性能不会直接或间接地受
到影响。
第一节：原则
洁净区要求： 换气次数 ：≥12次/h 洁净区与室外大气的静压差 ≥15pa 洁净级别不同的相邻房间之间的静压差 ≥10pa 空调过滤器 ：中效过滤器+高效过滤器 悬浮粒子（个/2.83L）≥0.5üm 空气沉降菌数/皿 ：≤10CFU 温度： 18-26℃ 相对湿度：45-65% 照明度 ：≥300LX 其他项：有联锁装置并运行正常；地面、墙壁、天花板等内表面应平 整，易于清洁，不易脱落，对生产不造成污染、门窗密封好；地漏有液 封，易于清洗；人物流通道畅通，并且能防止交叉污染 。 一般区要求： 厂房密闭性 ：厂房无孔洞，门窗密封好 现场卫生状况 ：地面、墙壁、天花板等内表面应平整，易于清洁，无脱落。 辅助设施 ：照明充足，防虫鼠、消防、排水、通排风设施完好
第一节：原则
应当采取适当措施，防止未经批准人员的进
入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非 本区工作人员的直接通道
1、有硬件设施控制人员进入。 2、有进入洁净区人员的管理制度。
第二节：生产区
一、药品生产厂房不得用于生产对药品质量
有不利影响的非药用产品
第二节：生产区
二、生产区和贮存区应当有足够的空间，确
第一节：原则
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止
昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施， 避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 设备、物料、产品造成污染。 1、生产控制区应有防止昆虫和其他动物进 入的设施，如：鼠夹、防护网等。 2、有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等 设施的使用方法和注意事项。
气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其 他区域或采用其他方式取样，应当能够防止 污染或交叉污染。
第四节：质量控制区
质量控制实验室通常应当与生产区分开。(甘
油在洁净区建测样室是否合适？)
保有序地存放设备、物料、中间产品、待包 装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、 交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗 漏或差错。
第二节：生产区
三、应当根据药品品种、生产操作要求及外
部环境状况等配置空调净化系统，使生产区 有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化 过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净 区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间） 之间也应当保持适当的压差梯度
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
3
第一篇：厂房与设施
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 原则 生产区 仓储区 质量控制区 辅助区
4
本章修订的目的及思路
Leabharlann Baidu 厂房的布局和设计应:
最小化错误风险
易于有效清洁
易于保养维护


避免交叉污染和灰尘堆积
避免对产品质量产生副作用
人流、物流、工艺流程确保符合逻辑
第二节：生产区
四、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）
应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒 物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时 应当进行消毒。
第二节：生产区

五、各种管道、照明设施、风口和其他公
用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁 的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行 维护。
第二节：生产区

关键的洁净设施的设计原则的变化
洁净等级的变化，采用ISO 14644标准（洁净室及相 关控制环境国际标准 ）
没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求
不同洁净等级直接的压差为10Pa 扑尘装置硬性规定的取消
第一节：原则
一、 厂房的选址、设计、布局、建造、 改造和维护必须符合药品生产要求，应 当能够最大限度地避免污染、交叉污染、
混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
8
第一节：原则

二、1、生产区、行政区及辅助区布局合理。 2、厂区人流、物流分开。 3、厂区道路使用整体性好、不发尘的覆面材料。 4、厂区无露土地面，并有相应的绿化面积。 5、物流仓储、危险品库等位置适当。 6、厂区无垃圾、杂草、痰迹；垃圾集中存放，生 活、生产垃圾分开存放。
新版GMP “厂房与设施 、设备”培训
几点注意：
1、第十页与第十五页关于压差的描述是否应
该一致？ 2、第十页中关于温湿度的要求，公司内规定 氨茶碱的温湿度是多少？是否与新GMP冲突？ 3、是否应该有些与车间相关的实例联系，便 于职工加深印象！
实施GMP的目的
保证药品质量
防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一 区域内有数条包装线，应当有隔离措施
第二节：生产区
生产区应当有适度的照明，目视操作区域的
照明应当满足操作要求。
生产区内可设中间控制区域，但中间控制操
作不得给药品带来质量风险。
第三节：仓储区
仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待
验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、
六、排水设施应当大小适宜，并安装防止倒
灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可 避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒
第二节：生产区
七、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、
称量、混合、包装等操作间）应当保持相对 负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避 免交叉污染并便于清洁。
第二节：生产区
八、用于药品包装的厂房或区域应当合理设