药事管理复习题 (2)
一、A型选择题（单选）
1、“药事”是指药品的研制、生产、流通、使用及（价格、广告、信息、监督等活动有关的事）
2、区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是（使用目的和使用方法）
3、下面关于处方药的生产经营的管理，正确的是（ B）
A.处方药可开架自选销售
B.处方药和非处方药应分柜摆放
C.可以采用有奖销售或礼品销售等销售方式销售处方药
D.普通商业企业可销售处方药
4、我国政府至今已版布了（ 9 ）版药典
5、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（C）
A. 由国家统一制定，各省可部分调整
B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准
C. 由国家统一制定，各省不得调整
D. 由国家统一制定，统一定价，统一配送
6. 药品生产企业药师的主要功能（①确保所生产药品的质量②制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假③药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售④药师行政管理方面的功能）
7、《执业药师资格制度暂行规定》规定的考试科目是（①药学（或中药学）专业知识（一）
②药学（或中药学）专业知识（二）③药事管理与法规④综合知识与技能）
8. 中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（学术性、公益性、非营利性）
9.国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对（药品注册申请进行技术审评、承办国家局交办的其他事项）
10、国家食品药品监督管理局的英文缩写为（SFDA ）
11.( 中国食品药品检定研究院)是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。
12、“国家药品不良反应监测中心”设在（国家食品药品监督管理局药品评价中心）
13、药品生产企业药师的主要功能是（①确保所生产药品的质量②制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假③药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售④药
师行政管理方面的功能）
14、《药品管理法》适用的地域范围是（在中华人民共和国境内）
15、《药品管理法实施条例》对新药界定为（未曾在中国境内上市销售的药品）
16、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（临床需要而市场上没有供应的品种）
17、《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（保护公众健康的要求）
18、药品批准文号的有效期是（ 5年）
19、我国目前药品监督管理组织体系的框架为（药品监督管理行政机构和药品监督管理技术机构）
20、开办药品经营企业，必备的条件之一是具有（A）
A. 依法经过资格认证的药学技术人员
B. 依法经过资格认定的药师
C. 依法经过资格认定的执业药师
D. 依法经过资格认定的主管药师
21、新药注册的“两报两批”是（药物临床研究申报审批和生产上市申报审批）
22、GLP 规定该规范适用于（ B ）
A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B. 为申请药品注册而进行的非临床研究
C. 为申请药品新药证书而进行的非临床研究
D. 为申请药品上市而进行的非临床研究
23、下列哪种药品注册情形不需要做临床试验（ D ）
A. 新药注册
B. 申请已有国家标准的处方药的注册
C. 已经上市的药品工艺有重大改进的补充申请
D. 申请已有国家标准的非处方药的注册
24、临床研究用药物，应当（ B ）
A. 在符合GLP要求的实验室制备
B. 在符合GMP条件的车间制备
C. 在符合GCP规定的环境中制备
D. 在符合GDP条件的操作室制备
25、《药品管理法》规定，药物非临床安全性评价研究机构执行（GLP《药物非临床研究质量管理规范》）
26、《药品管理法》规定，药物临床试验机构执行（GCP《药物临床试验质量管理规范》）
27、中国境内药品注册申请人应是（A）
A. 在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
B. 持有新药证书的新药研究课题负责人
C. 办理药品注册申请事务的人员
D. 持有《药品生产许可证》的机构
28、下列关于精神药品的论述，错误的是（ B ）
A. 精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产
B. 精神药品制剂可以在药店零售
C. 精神药品经营单位不得自行调剂精神药品
D. 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品
29、采猎二、三级保护野生药材物种必须首先取得（采药证）
30、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。（国家食品药品监督管理局）根据麻醉药品和精神药品的需求总量，进行审评。
31、医疗机构凭（《印鉴卡》）向本省行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品
32、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过（ 2）日极量。
33、区分药品与食品、毒品等其他物质得基本点是（使用目的和使用方法）
34、我国GMP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作（传染病、皮肤病或外伤性疾病）
35、中药注射剂说明书应当列出（全部中药药味及全部辅料）
36、新的不良反应是指（药品说明书中未载明的不良反应）
37、药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（ C）
A. 具有高等教育或相当学历
B. 具有管理专业教育或相当学历
C. 具有医药或相关大学本科以上学历
D. 具有医药或相关专业大专以上学历
38、负责对物料取样、留样的部门是（质量管理部门）
39、药品进入国际医药市场的首要条件是（必须通过GMP认证）
40、GAP的核心内容和最终目标是（生产优质高校的药材）
41、医院对药品的管理实行（金额管理，重点统计，实耗实销的管理办法）
42、普通药品门诊处方一般不超过（ 7天）用量
43、根据药品安全隐患的严重程度，一级召回的是（使用该药品可能引起严重健康危害）
44、《药品生产许可证》具有法律效力，有效期为（5）年
45、药品经营企业的冷库温度为（2～10℃）
46、执业药师注册管理机构为（国家食品药品监督管理局）
47、下面关于药品生产企业购销药品场所、品种规定的表述，错误的是（B）
A. 药品生产企业不得在核准的地址以外的场所贮存或现货销售药品
B. 药品生产企业不得销售本企业生产的药品
C. 药品生产企业不得销售他人生产的药品
D. 药品生产企业不得销售本企业受委托生产的药品
48、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ C ）
A. 特殊药品和一般药品
B. 中药和化学药品
C. 处方药和非处方药
D. 内服药和外用药
49、医疗机构药学服务模式的思想是（以患者为中心）
50、发明专利的保护范围以（其权利要求的内容）为准
51、用作药品辅料的新化合物可以申请（ C ）
A. 实用新型专利
B. 外观设计专利
C. 产品发明专利
D. 方法发明专利
二、B型选择题（配伍选）
A.一级管理
B.二级管理
C.三级管理
1、对麻醉药品和医疗用毒性药品的原料药实行（ A）
2、对贵重药品和精神药品实行（ B ）
3、对普通药品实行（C）
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会办公室
C.执业药师资格认证中心
1、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（A）
2、组织国家中药保护品种、保健食品的技术审查和审评工作（B）
3、承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作，起草执业药师业务规范及承办国家局交办的其他事项（C）
A. 首次注册
B. 再次注册
C. 变更注册
D. 注销注册
1、执业药师注册有效期满前3个月，应申请办理（ B ）
2、药品生产企业的执业药师要求到药品经营企业执业的应办理（C）
3、执业药师申请到外省市执业的，应依法办理（C）
4、执业药师因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的予以( D )
A. 中国食品药品检定研究院
B. 省级药品检验所
C. 市级药品检验所
D. 口岸药品检验所
1、负责药品检定用标准物质研制、标定和分发工作的机构是（A）
2、提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的机构是（ B ）
3、负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的机构是（ A ）
4、负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的机构是（B）
A.西药师、中药师、临床药师
B.执业药师、药师
C.药师、主管药师、副主任药师、主任药师
D.开业药师、被聘任药师
1、根据是否依法注册可分为（B ）
2、根据所学专业可分为（A）
3、根据职称职务可分为（C）
A、精神药品
B、生化药品
C、中药材
1、《药品管理法》规定，药品经营企业销售时必须标明产地的是（C ）
2、《药品管理法》规定，城乡集贸市场可以销售的是（C）
3、《药品管理法》规定，国家对其实行特殊管理的药品是（A）
A、处方药
B、假药
C、非处方药
D、劣药
1、所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的药品（B）
2、凭执业医师处方可购买的药品（A）
3、不需要处方，消费者可自行购买的药品（C）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
1、麻醉药品运输证明有效期（A）
2、《麻醉药品购用印鉴卡》有效期（C）
3、麻醉药品和第一类精神药品专用账册保存（ D ）
A.天麻
B. 肉苁蓉
C. 杜仲
D. 羚羊角
1、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（D）
2、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是（C）
3、禁止采猎的野生药材物种是（D）
4、资源严重减少的野生药材物种是（B）
A. 发生的所有不良反应
B. 新的和严重的不良反应
C. 药品不良反应
D. 可疑药品不良反应
1、对新药监测期内的药品应报告（A）
2、对进口药品自首次获准进口之日起5年内报告（A）
3、对监测期已满的新药报告（B）
A. 同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
B. 同一配液罐一次所配制得药液所生产的均质产品
C. 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
D. 在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品
1、注射剂的一个批号为（B）
2、片剂的一个批号为（C）
3、粉针剂的一个批号为（A）
A.I期临床
B.II期临床
C. III期临床
D. IV期临床
1、新药上市后由申请人进行的应用研究是（D）
2、治疗作用确证阶段是（C）
3、初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（A）
4、治疗作用初步评价阶段。（B）
4 A.1年 B.2年 C. 3年 D. 4年
1、第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存（B）备查
2、医疗用毒性药品处方保存期限为（B）
A. 红色色标
B. 黄色色标
C. 绿色色标
D. 蓝色色标
1、合格药品库（区）应挂（C）
2、待验药品库（区）应挂（B）
3、不合格药品库（区）应挂（A）
A. 国家指定的非处方药专有标记
B. 标签和说明书
C. 《药品经营许可证》
D. 国家药品监督管理部门
1、非处方药的包装上必须印有（A）
2、非处方药得每个销售基本单元包装必须附有（B）
3、销售处方药与甲类非处方药得零售药房必须具有（C）
A. 具有药品生产、经营资格的企业
B. 实行集中管理、公开招标
C. 制定和执行药品保管制度
D. 常用药品、急救药品以外的其他药品
1、医疗机构购进药品必须从（A）
2、医疗机构药品采购（B）
3、个体诊所不得配备（D）
A.1年
B. 2年
C. 5年
D. 10年
1、《进口药品注册证》的有效期为（C）
2、新药批准文号的有效期为（C）
3、新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（C）
三、X型选择题（多项）
1、药品的质量特性包括（有效性、安全性、稳定性、均一性）
2、执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的条件是（①取得《执业药师资格证书》②遵纪守法，遵守职业道德③身体健康，能坚持在职业药师岗位工作④经执业单位同意）
3、国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（①负责监督检查全体委员会议讨论通过并经国家食品药品监督管理局批准的有关决议的贯彻执行，研究解决药品标准工作中的重大问题②审定《中国药典》收载品种的编纂原则③确定国家药品标准的审定原则④负责各专业委员会之间的工作协调和统一）
4、临床合理用药的主要要求是（安全性、有效性、经济性、适当性）
5、国家基本药物目录遴选原则包括（①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备）
6、药学职业道德的具体原则包括（①质量第一的原则②不伤害原则③公正原则④尊重原则）
7、对生产、销售假药的行政处罚措施有（①没收假药和违法所得②并处罚款：药品货值金额2～5倍③撤销药品批准证明文件④并责令停产、停业整顿⑤情节严重的吊销许可证）
8、药房药师的功能包括（专业性功能、基本技术功能、管理功能、企业家的功能）
9、SFDA可以实行加快审批的新药是（罕见病的新药，治疗艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤的新药，新的中药材及其制剂）
10、药品管理法立法目的是（加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民健康，保障用药人的合法权益，保障人的健康权）
11、药物的临床前研究包括（文献研究，药学研究，药理毒理研究）
12、对符合下列（A B）情形的药品注册申请可以实行特殊审批
A.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且有明显临床治疗优势的新药
B.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
C.仿制药
D.生物制品
13、开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应（ A D ）
A. 以医疗、科学研究或者教学为目的
B. 不需经国家食品药品监督管理局批准
C. 麻醉药品定点生产企业，具有《药品生产许可证》
D. 单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
14、《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的（中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品）
15、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应，应（详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定报告。）
16、药品知识产权的特征包括（A B C D）
A.无形性
B.专有性
C.时间性
D.地域性
17、不得发布广告的药品有（①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品②医疗机构配制的制剂③军队特需药品④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品⑤批准试生产的药品）
18、我国GMP包括文件管理，这里的文件包括（A B C）
A.质量标准
B.工艺规程
C.操作规程
D.厂房
19、不合理用药的主要表现包括（①用药不对症②使用无确切疗效的药物③用药不足④用药过度⑤使用毒副作用过大的药物⑥合并用药不适当⑦给药方案不合理⑧重复给药）
20、药品生产企业生产区内（ ABD ）
A. 不得存放非生产物品
B. 不得带入个人杂物
C. 不得裸手操作
D. 废弃物应及时处理
21、我国GMP的适用范围是（原料药生产中影响产品质量的关键工序；注射剂生产的全过程；片剂生产的全过程；中药制剂生产的全过程）
22、实行政府定价或政府指导定价的药品是（ A B D）
A. 基本医疗保险用药目录中的药品
B. 预防用药，垄断经营的特殊药品
C. 必要的老年用药
D. 必要的儿科用药
23、医院药剂科的任务是（按照本院基本用药目录采购药品，搞好供应；准确调配处方，按临床需要配制制剂及加工炮制中药材；做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、药品疗效评价；更具临床需要，研究中西药制剂）
24、毒品的基本特征是具有（依赖性、非法性和危害性）
25、药品质量监督检验有（抽查检验、注册检验、委托检验、制定检验）
26、国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（①负责监督检查全体委员会议讨论通过并经国家食品药品监督管理局批准的有关决议的贯彻执行，研究解决药品标准工作中的重大问题。②审定中国药典收载品种的编纂原则。③确定国家药品标准的审订原则。
④负责各专业委员会之间的工作协调和统一）
四、判断题
1、药品是人们用以防病治病、康复保健的一般商品。（×）
2、医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需求而市场上没有供应的品种（√）
3、《中国药典》2010年版分为一部和二部。（×）
4、医疗机构药房组织的基本特征是直接给病人提供药品和提供药学服务，重点是用药的质量及合理性而不是为盈利进行自主经营。（√）
5、药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+2位年号+4位顺序号（×）
6、处方药必须凭执业医师或助理医师处方销售、购买和使用。（√）
7、我国药品监督管理部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。（√）
8、疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。（√）
9、已取得药品批准文号的新药，申请技术转让时，应当提出注销原药品批准文号的申请。（√）
10、中药保护品种分为一级和二级。（√）
11、药品广告须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布。（√）
12、成瘾性指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起，只是对个人产生危害。（×）
13、执业药师考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。（√）
14、成瘾性指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起，只是对个人产生危害。（×）
15、中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（√）
16、疾病的诊断和治疗方法可授予专利权。（×）
17、药品市场的顾客不仅有药品消费者病人，还有决定病人用药的处方人——医师。（√）
18、《中药材GAP证书》有效期一般为5年。（√）
19、疾病的诊断和治疗方法可授予专利权。（×）
20、处方药说明书的忠告语是“请仔细阅读说明书或在医师指导下使用”（×）
五、名词解释
处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品
国家基本药物：指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。
医疗机构药事管理：是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服
务和相关的药品管理工作。
药师：广义的药师泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。执业药师指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。
药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否
同意其申请的审批过程。
中药：中药就是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。包括中药材、中药饮片和中成药。
医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。
药品发明专利：对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。包括：新药物专利、新制备方法专利和药物新用途专利。
药品电子商务：是指药品生产者、经营者、使用者，通过信息网络系统，以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动或服务活动。
药品标签：药品包装上印有或者贴有的内容。
六、问答题
1、什么是药品生产，其特点有哪些？
将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。药品生产的全过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型（供临床使用的制剂）的制剂生产阶段。
特点：1. 产品的种类和规格多、消耗大
2．机械化、自动化程度要求高
3．生产过程卫生要求严格
4. 产品质量计量要求高
5．生产质量管理法制化
2、如何收集药品信息？
1.了解有关药事法律法规
2. 拥有权威的参考书
3. 查阅专业期刊
4. 利用文献检索工具
5. 参加学术会议、继续教育讲座
6. 咨询药物信息机构
7. 询问药品研发、生产、经营企业
8. 参加药学实践 9. 利用法律或行政手段
3.何为假药？哪些情形的药品按假药论处？
有下列情况之一的为假药：1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
3.变质的；
4.被污染的；
5.使用依照本法必须取得批准文号而未经取得批准文号的原料生产的；
6.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
4、新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么？
新药临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用和安全性
III期临床试验：治疗作用确证阶段；进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与
风险关系
IV期临床试验新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，考察广泛使用药物的疗效和不良反应
5、药品注册申请包括几类？
1.新药申请
2.仿制药申请
3.进口药品申请
4.补充申请
5.再注册申请
6、国家对医疗机构购进药品有哪些规定和政策？
国家对医疗机构购进药品有哪些规定和政策是：1.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。2.必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。3.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期以及规定的有关内容。4.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
7、医疗机构采购药品管理的目标是什么？药品集中招标采购程序有哪些？
主要目标：依法、适时购进质量优良、价格便宜的药品。
程序：投标：医疗机构选定招标品规，企业投标
开标：合格的投标企业投标后开标
评标：评标或议价，确定中标企业和药品品规及价格等
决标：医疗机构与中标企业签订购销合同
8、阐明药品信息管理的目标和国家对药品信息管理的措施方法。
药品信息管理的基本目标是以最少的人、财、物和时间的投入，充分开发和利用药品信息，保证药品信息的客观、及时和准确，以促使该药事单位目标的实现。
措施方法：1.国家组织制定颁布药品标准
2.通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规，强制推行，对违反者给予相应的惩罚
3.通过药学行业组织制定药师职业道德规范，要求药师提供真实、准确、全面的药品信息，绝不从事任何可能败坏职业荣誉的活动
4.通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师，从专业上提高药品信息的水平
5.建立建设药品监督计算机信息系统
9、简述SFDA药品安全监管司的主要职责。
1. 拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；
2.参与拟订国家基本药物目录；
3.组织实施药品分类管理制度；
4.承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督
管理工作；
5.承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作；
6.组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作等。
10．什么是GMP?试述GMP有何特点？
《药品生产质量管理规范》
特点：1. GMP的条款仅指明要求的目标
2. GMP的条款是有时效性的
3. GMP强调药品生产和质量管理法律责任
4. GMP强调生产过程的全面质量管理
5. GMP重视为用户提供全方位、及时的服务
11．我国发展药品的方针是什么？
发展现代药和我国传统药；鼓励创造新药，保护新药研究开发者合法权益
12、处方药和非处方药药品分类管理的意义和作用是什么？
保证人们用药安全有效；提供控制药品费用的依据；提高药品监管水平；促进新药开发
13. 什么是GSP? GSP的基本精神和适用范围是什么？
《药品经营质量管理规范》
GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。
GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。
14、何为劣药？哪些情形的药品按劣药论处？
劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的。2.不注明或更改生产批号的。3.超过有效期的。4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。
5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
6.其他不符合药品标准的。15、处方由哪几部分组成？处方制度的主要内容是什么？如何审查处方？
处方由前记、正文、后记三部分组成。前记包括医疗机构名称、费别，患者姓名、性别、年龄，门诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等。正文分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。后记包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者盖章。
处方管理制度的主要内容：处方权限的规定；处方书写的规定；处方权限的规定；处方保管规定。
审查处方应按照处方管理规定，对处方的前记、正文和后记逐项进行审查，特别是对药品名称、用药剂量、用药方法、药物配伍变化、药物相互作用和不良反应加以仔细审查。
16、国家对哪四类药品进行特殊管理？为什么进行特殊管理？
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品
由于这些药品具有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会危害服用者个人的健康，并造成严重的公共卫生和社会问题，为保证其合法、合理使用，正确发挥防治疾病的作用，所以要进行特殊管理。
药事管理学期末考试卷A及答案
请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负 XXXX学院2015至2016学年上学期期末考试卷答 案 课程名称：《药事管理学》（编号：A） （本卷满分100分，考试时间120分钟） 考试方式：□考试□考查（□闭卷□开卷□理论部分□其他） 系（院）：高等职业技术学院专业：食品药品监督与管理年级：2014 学号__________________ 姓名__________________ 考试时间：月日时分 10、（甲类）非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售， 处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是（临床必需）、（价格合理）、（安全有效）、 （使用方便）和（中西药并重）。 12、我国新药证书号的格式中：（H ）代表化学药品，（Z ）代表中药，（S ）代表 （乙类）非 题号-一- 二三四五六七八总分 得分 评卷人 复核人 得分、填空题（下面的方框内填写正确答案，本大题共12题，每空1分，共 24分） 1、世界上最早的一部国家药典是（《新修本草》）。 2、中药主要以三种形态出现，即（中药材）、（中药饮片）、（中成药）。 3、现行《药典》为（2010）年版，共分为（ 3 ）部。 4、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（缓冲设施），人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得（《药品经营许可证》）和（《营业执照》），并按照批准 的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由（处方前记）、（处方正文）、（处方后记）组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业 管理机构是（国家药典委员会）。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（中国药品生物制品检定所）。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904 号）自 （2015年6月1日）起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零 售价管理外，对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况， 自主制定价格。 得分 生物制 品。 、单项选择题（选择正确答案的字母填入下面对应的方框内，本大题共 30题，每小题1分，共30分） 1 ?现行《中华人民共和国药品管理法》是从（C ）起正式实施的。 A.2001年11月1日 B.2001 年12月1日 C.2015 年9月1日 2.以下按劣药处理的是（ A.超过有效期的 B.变质的 E.必须批准而未经批准进口的 3 .《麻醉药品专用卡》供 （ C. 被污染的 A?医疗单位使用 B ?经营单位使用 E.经批淮的危重病人使用 4 ?新的药品不良反应是指（ A.医药期刊上从未发表过的不良反应 C.药品申报资料没有上报的不良反应 反应 E.从没出现的不良反应 5 ?必须持有使用许可证才能使用的药品是 B. D. D.必须检验而未经检验即销售的 ?教学单位使用 D ?科研单位使用 药品使用说明书中未收载的不良反应 药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品C .血液制品 D .放射性药品 E .戒毒药品 6 ?以下属于不准零售的药品是（） 精选范本
药事管理学试题(答案)
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） A、国药准字H13021770 B、国药准字J14031880 C、H20040008 D、国药证字H20020009 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（） A、中药生产企业 B、药品生产企业 C、中药加工企业 D、中药材生产企业 15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。 A、企业负责人变更 B、企业名称变更 C、注册地址变更 D、法定代表人变更 二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一
药事管理学复习题及答案
药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是（） A. 对药品的监督管理 B. 对药事的监督管理 C. 对药品生产经营的监督管理 D. 对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究法不同于其它了解事物法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A.drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理 D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究法 B.相关研究法 C.事后回顾研究 D.历史研究法 E.实验研究法 16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21．药事管理学科是（）
中国医科大学2020年12月考试《药事管理学》考查课试题-学习资料
中国医科大学2020年12月考试《药事管理学》考查课试题-学习资料 提示：本套试卷可能与您的试卷出题顺序不一致，请用快捷方式Crtl+F查找比对每一道 题答案，并确保本科目是您需要的材料！！ 一、单选题 1.药事管理的英文缩写是 A项.GPPP B项.Ph．A C项.SFDA D项.CLPA E项.WHO 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：B 2.以下不属于药品监督管理技术机构的是 A项.各级药品监督管理局 B项.各级药品检验机构 C项.药品评价中心 D项.国家药典委员会 E项.药品审评中心 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：A 3.我国目前药品监督管理组织体系的框架为 A项.全国集中统一，实行垂直管理 B项.全国集中统一，省以下实行垂直管理 C项.全国集中统一，省市统筹管理 D项.全国集中统一，中央、省、市三级管理 E项.全国集中统一，中央管理 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：B 4.国家药品监督管理局的职能机构有 A项.5个 B项.8个 C项.10个 D项.15个 E项.20个 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：C
5.我国现行立法程序划分不包括 A项.法律草案的提出 B项.法律草案的监督 C项.法律草案的审议 D项.法律草案的通过 E项.法律的公布 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：B 6.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是 A项.国务院 B项.卫生部 C项.海关总署 D项.国家食品药品监督管理局 E项.省级药品监督部门 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：A 7.《药品注册管理办法》（试行）的规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行 A项.快速审批 B项.减免注册费用 C项.对未批准的药品设立监测期 D项.集中审批 E项.先予注册 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：A 8.专利法规定可以授予专利权的是 A项.科学发现 B项.智力活动的规则和方法 C项.动物和植物品种的生产方法 D项.疾病的论断和治疗方法 E项.以上都不可以授予专利权 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：D 9.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为 A项.每周 B项.每月 C项.每三个月 D项.每半年
药事管理基本知识试题及答案
药事管理基本知识试题及答案 (总分：19.00，做题时间：90分钟) 一、A型题(总题数：8，分数：8.00) 1.根据执业药师的定义，下列哪一项不是执业药师的特征 A.是药学技术人员 B.执业范围为药品的生产、经营和使用领域 C.经过全国统一考试合格或经认定 D.经过注册登记 E.必须具有中级技术职务资格证书 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 2.我国的国家基本药物一般每两年调整一次，最近一次调整的目录是哪一年发布的 A.1996 B.1998 C.2000 D.2001 E.2002 （分数：1.00） A. B. C. D.
E. √ 解析： 3.药品的经济性是指 A.药品的每一单位都符合有效和安全的要求 B.药品生产经营可以取得良好的经济效益 C.药品在生产、流通中的价格水平 D.药品满足规定要求和需要的特性总和 E.药品保持质量的特性 （分数：1.00） A. B. C. √ D. E. 解析： 4.以下关于《执业药师资格证书》的说法错误的是 A.全国范围内有效 B.注册省内有效 C.有效期决定于是否参加继续教育 D.由省级人事部门颁发 E.是执业药师注册的必备条件 （分数：1.00） A. B. √ C. D. E. 解析：
5.以下不属于药品特殊性的是 A.专属性 B.两重性 C.质量的重要性 D.限时性 E.经济性 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 6.中药最本质的特点是： A.有效成分来源于植物、动物和矿物 B.工艺独特 C.包装特殊 D.用现代医学理论和传统医学理论相结合 E.在中医理论指导下应用 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 7.我国从何时开始试行药品分类管理制度 A.1999年底
药事管理学试题库_练习题
页眉 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________
负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 页脚 页眉 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 三、单选题 1. 国家食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 国家发展和改革委员会 C. 国家卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责国家基本药物制度建设的部门是（） A. 国家发展和改革委员会 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 国家卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构
药事管理学期末试题
.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 我国GMP的适用范围是（ ABCE ） A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ） A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为 世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ） A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局 名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业
3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么 条件？ 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4. 不得发布广告的药品有哪些？ 5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？ 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？ 8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？ 《药事管理学》参考答案 一、名词解释题 1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品 2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 三、问答题 1、答：分别为30/20/10年 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 一对特定疾病有特殊疗效的 二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三用于预防和治疗特殊疾病的 2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处 一未标明有效期或者更改有效期的 二不注明或者更改生产批号的
药事管理与法规试题及答案
药事管理与法规试题及答案 ：huangxl000提交日期：2009-3-23作者14:35:00 第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经 A．院领导签字 B．药剂科主任签字 C．主治医生再签字 D．收方者签字 E．患者签字 答案：C 第2题（A型题）：《中华人民国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是 A．同位素室 B．供应科 C．急诊室 D．外科 E．小儿科 答案：A 第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A．西药二类 B．中药二类 C．西药三类 D．中药三类 E．中药四类 答案：B 第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品 A．大麻类 B．阿片类 C．麻黄碱类 D．精神药品类 E．合成麻醉药品类 答案：B 第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产 A．《药品管理法》
B．《药品管理法实施办法》 C．《药品生产质量规》 D．《医疗用毒性药品管理办法》 E．《麻醉药品管理办法》 答案：E 第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是 A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E 第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是 A．参保人员 B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构 D．统筹地区药品监督管理部门 E．统筹地区卫生行政部门 答案：C 第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A．新药审批检验 B．医院制剂审批检验 C．进口药品审批检验 D．药品生产企业药品出厂前检验 E．药品质量监督检查检验 答案：D 第9题（A型题）：下列按劣药处理的是 A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C．必须批准而未经批准生产、进口 D．被污染的 E．直接接触药品的包装材料未经审批的 答案：E 第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的围和品种由谁规定 A．国家药品监督管理局规定
药事管理模拟试题
一．单项选择题（每题1分，共计40分） 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ C ） A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 3世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（ D ） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ A ）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ C ） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ C ） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ D ） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（ B ） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8.《药品生产许可证》是由（ B ）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D 县级药品监督管理部门 9.药品生产企业在取得（ C ）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证
最新药事管理考试题目
一选择题 1负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：A A中国药品生物制品检定所B省级药品检验所 C市（地）级药品检验所D县级药品检验所 2《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为：D A药品研制、药品生产、药品经营B药品生产、药品经营、药品检验 C药品经营、药品使用、药品检验D药品生产、药品经营、药品使用 3《药品生产企业许可证》有效期为：D A一年B二年C三年D五年 4国家食品药品监督管理局的英文缩写为：D A、SDA B、CDA C、FDA D、SFDA 5治疗作用初步评价阶段属于：B A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 6生物药品批准文号的格式为：B A、国药准字+4位年号+4位顺序号 B、国药准字S十4位年号+4位顺序号 C、国药证字+4位年号+4位顺序号 D、国药证字S+4位年号+4位顺序号 7申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：B A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业台格证 B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业台格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8不属于国家一级保护的野生生药材物种是：B A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿） 9精神药品分为一、二类的依据：B A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应 10必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：A A、商品名B、通用名C、化学名D、英文名 11药品注册内吝不含：C A药品名称B药品包转C药品广告D药品质里标准 12在执业药师考试中规定，学士需要从事专业工作多少年才能参加考试：B A 1年 B 3年 C 5年 D 7年 13药品批准文号的有效期是：B A 3年 B 5年 C 7年D没有规定 14以配制医疗机构制刻必须：A
药事管理与法规试题与答案
药事管理与法规试题及答案（一） (单选题) 1：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经 A．院领导签字B．药剂科主任签字C．主治医生再签字 D．收方者签字E．患者签字 答案：C 2：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是 A．同位素室B．供应科C．急诊室D．外科E．小儿科 答案：A 3：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A．西药二类B．中药二类C．西药三类D．中药三类E．中药四类 答案：B 4：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征药品A．大麻类B．阿片类C．麻黄碱类 D．精神药品类E．合成麻醉药品类 答案：B 5：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产A．《药品管理法》B．《药品管理法实施办法》 C．《药品生产质量规范》D．《医疗用毒性药品管理办法》 E．《麻醉药品管理办法》 答案：E
6：关于药品质量的理解正确的是 A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E 7：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是A．参保人员B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构D．统筹地区药品监督管理部门 答案：C 8：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A．新药审批检验B．医院制剂审批检验C．进口药品审批检验 D．药品生产企业药品出厂前检验E．药品质量监督检查检验 答案：D 9：下列按劣药处理的是 A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C．必须批准而未经批准生产、进口D．被污染的 E．直接接触药品的包装材料未经审批的 答案：E 10：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范
山东大学网络教育学院药事管理学模拟题及答案
药事管理学模拟卷 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案） 1.药事管理学科是 A.药学科学的分支学科 B.管理科学的分支学科 C.社会科学的分支学科 D.药剂学科的分支学科 E.应用学科的分支学科 2.执业药师执业范围是 A.药品生产、药品经营、药品流通 B.药品生产、药品经营、药品检验 C.药品研制、药品生产、药品经营 D.药品生产、药品经营、药品使用 E.药品生产、药品检验、药品使用 3.执业药师资格注册机构为 A.国家人事部 B.国家卫生部 C.国家食品药品监督管理局 D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 E.国家发展和改革委员会 4.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案 B.由国家统一制定，各省可部分调整 C.由国家统一制定，各省不得调整 D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15% E.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过25% 5.我国目前药品监督管理组织体系的框架为 A.全国集中统一，中央、省、市三级管理 B.全国集中统一，省、市统筹管理 C.全国集中统一，实行垂直管理 D.全国集中统一，实行省以下垂直管理 E.各省、市自主管理 6.国家药典委员会组成人员包括 A.主任委员、副主任委员、执行委员 B.主任委员、副主任委员、委员 C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员 D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、委员 E.主任委员、副主任委员、荣誉委员 7.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的 A.技术审查和协调机构 B.专业技术审查和咨询机构 C.咨询机构和协调机构 D.协调机构和办事机构 E.咨询机构和办事机构 8.药品质量必须符合 A.中国药典 B.局颁标准 C.国家药品标准 D.地方药品标准 E.中国生物制品规程 9.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给 A.新药证书 B.药品生产批号 C.药品生产许可证 D.药品批准文号 E.药品GMP证书 10.新药的研制单位何时申请新药证书 A.新药监测期满后 B.临床研究结束后 C.Ⅱ期临床研究结束后 D.Ⅲ期临床研究结束后 E.Ⅳ期临床研究结束后
药事管理学-试题+答案
桂林医学院 学年度学期（ B 卷）考试方式卷 年级专业层次学科期末试题 90 分钟 注：选择题答在最后一页的答题卡中。答在卡外的不给分。一、A型题。（备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共35分） 1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )e A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 2.药品零售企业法定代表人应当具有( )a B A.从业药师资格 B.执业药师资格 C.职业药师资格 D.主管药师资格 E.主任药师资格 3.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )d A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列 B.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录 C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 D第二类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营非药品应当设置专区 4.《药品经营许可证》的有效期为( )a A.5年 B.3年 C.6年 D.4年 E.7年 5.我国药品价格的管理形式为( )b A A.政府定价和市场调节价 B.企业定价和市场调节价 C.国家定价和生产企业定价 D.政府定价和企业调节价 E.经营企业定价和生产企业定价 6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处方销售、购买和使用！”的药品是( )c A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.非处方药 E.国家基本药物 7.可以在城乡集贸市场交易的是( )e
A.中成药 B.医疗器械 C.罂粟壳 D.中药饮片 E.中药材 8.医疗机构必须配备( )c A.执业药师 B.药师 C.经过资格认定的药学技术人员 D.主管药师 E.主任药师 9.药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”的“查药品”内容不包括( )c E A.对药名 B.对剂型 C.对规格 D.对数量 E.对用法用量 10.不符合处方书写规则的是( )c A.西药和中成药处方可以开具一张处方 B.中药饮片处方的书写一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 C.非处方药的用法可以使用“遵医嘱”、“自用”等字句 D.每张处方不得超过5种药品 E.除特殊情况外，应当注明临床诊断 11.可以申报医疗机构制剂的是( )c D A.市场上已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的制剂 D.变态反应原 E.医疗用毒性药品 12.属于国家一级保护的野生药材物种是( )b A.穿山甲 B.鹿茸（梅花鹿） C.麝香 D.蛤蚧 E.当归 13.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是( )a A.绿底白字 B.红底白字 C.黑底白字 D.蓝底白字 E.黄底白字 14.不得零售的是( )a C A.麻醉药品和医疗用毒性药品 B.麻醉药品和第二类精神药品 C.麻醉药品和第一类精神药品 D.第二类精神药品 E.精神药品 15.关于麻醉药品和精神药品，下列说法错误的是( )a D A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品 E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品实行总量控制 16.药品有效期标注正确的是( )A A.有效期至2013年02月 B.有效期至2013年2月 C.有效期至2013年2月30日 D.失效期至2013年02月30日 E.失效期至2013年02月 17.依照《处方管理办法》规定，处方书写规则正确的是( )E
《药事管理学》-浅谈学习药事管理学的意义 (4)
南开大学现代远程教育学院考试卷 2019年度秋季学期期末(2020.2) 《药事管理学》 主讲教师：许婧 一、请同学们在下列（10）题目中任选一题，写成期末论文。 1、浅谈学习药事管理学的意义 2、论加强药品监督管理的重要性 3、药品注册管理制度的必要性 4、论执业药师的道德规范 5、浅谈药品知识产权保护 6、浅析国家基本药物制度 7、我国现行药品价格制度的利与弊 8、我国GMP认证后的效果与问题 9、对我国医药电子商务发展的思考 10、我国药品广告的现状和分析 二、论文写作要求 论文题目应为授课教师指定题目，论文要层次清晰、论点清楚、论据准确； 论文写作要理论联系实际，同学们应结合课堂讲授内容，广泛收集与论文有关资料，含有一定案例，参考一定文献资料。参考文献不少于5篇。 参考文献格式：[1] XXX，XXX，XXX（作者写全）。文章题目。杂志名，XXX年，卷（期）：起始页码-终止页码。 论文内容包括：标题；中文摘要；中文关键词；正文；参考文献。 三、论文写作格式要求： 论文题目要求为宋体三号字，加粗居中； 正文部分要求为宋体小四号字，标题加粗，行间距为1.5倍行距； 参考文献要求为宋体五号字。 文中出现的英文表述用Times New Roman格式。 论文字数要控制在2500-3000字 四、论文提交注意事项： 1、论文一律以此文件为封面，写明学习中心、专业、姓名、学号等信息。论文保存为word文件，以“课程名+学号+姓名”命名。
2、论文一律采用线上提交方式，在学院规定时间内上传到教学教务平台，逾期平台关闭，将不接受补交。 3、不接受纸质论文。 4、如有抄袭雷同现象，将按学院规定严肃处理。 浅谈学习药事管理学的意义 摘要：药事管理学科具有明显的社会属性,涉及到药学事业的各个层面,与药学活动有紧密的联系。为了使药学活动更加有秩序、有规律、公平合法地进行,并加强对药事管理学的重要性,对药事管理学的现状及发展进行分析。通过对药事管理学的现状及发展的综述,对药事管理学有更好的了解,可以提高对药事管 理学的重视。使药学活动更加专业、规范,使人民群众拥有健康安全的用药环境。 关键字：用药安全；药事管理；卫生领域 一、药事管理及药事管理学的意义 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。它是药学科学与药学实践的重要组成部分。它是一门涉及很多管理规范的学科，想学好以及应用好药事管理学不是那么容易的，因而若对这方面比较感兴趣，需要多了解一些药事管理的法规。 二、药事管理学现状
药剂《药事管理学》期末考试A
2012-2013学年第二学期期末考试《药事管理学》 （A）卷 （药物制剂专业 2010 级）（考试时间100分钟） 总 分题号一二三四五六七 核分人题分25101015181012 复查人得分 评分人得分 一、单选题（在每小题的四个备选答案中，选出一个 正确的答案，并将其代码填入答题卡相应位置。 每 题1分，共 25分） 1.狭义的药事管理是指（ ）。 A.国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C.国家对药品生产的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 E. 国家对药品经营的监督管理 2.GMP规定，洁净室区内不得设地漏的洁净级别是（ ）。 A.300000级 B.100000级 C.10000级 D.100级 E 普通级别 3.执业药师注册机构（ ）。 A.国家人事部和国务院药品监督管理部门 B.各省级药品监督管理部门 C.各省级人事或职改部门 D.执业药师考前培训和继续教育机构 E.国务院药品监督管理部门 4. 对上市5年以上的药品报告（ ）。 A.A类不良反应 B.B类不良反应 C.迟现型不良反应 D.所有 可疑不良反应 E.严重、罕见、新的不良反应 5.主要负责国家药品标准的制定和修订工作的是（ ）。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所
6.药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的（ ）。 A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.司法解释 E.现行宪法 7.国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是（ ）。 A.药品评价中心 B.药典委员会 C.中国药品生物制品检定所 D.药品审评中心 E.国务院食品药品监督管理部门 8.国家基本药物的特点具有（ ）。 A.疗效好、不良反应小 B.质量稳定 C.价格合理 D.使用方便 E.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便 9.批生产记录在填写过程中（ ）。 A、允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字 B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名 C、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签 D、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认 E、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名 10.核发《药品生产许可证》的机构是（ ） A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所 11．GMP的主导思想是（ ）。 A.任何药品的质量是检验出来的，不是生产出来的 B.任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的 C.药品质量是以质量标准为依据进行确认的
《药事管理学》复习题之术语解释及简答题
《药事管理学》复习题之术语解释及简答题 一、术语解释： 1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。 3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。 5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。 6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。 11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。 13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。 15.已有国家标准药品申请：指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册。 16.国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 药品注册标准是国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 17.药品滥用：是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。 18.地道药材：是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材， 19.医疗机构药事管理：是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 20.规格：是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。 二、问答题 1.药事管理学科课程体系是由哪几类课程构成？并将你知道的课程分别列入各类。 答：药事管理学科包括：法学和伦理学类（法学、伦理学）、管理学类（药房管理、医药企业管理、药事组织、药品质量管理）、经济学类（药品市场营销学、药物经济学）、社