药事管理学期末复习模拟考试试题
《药事管理学》期末练习题库及答案
《药事管理学》期末练习题库及答案第一章一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性三、X型题（多项选择题）。
每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
21．药事管理学科是（）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是（）A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE第二章一、A型题1．新药是指（）A．我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6．编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是A.赶超与国情相结合B.突出特点，立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于A．执业资格准入考试 B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试 D．主管药师资格考核二．X型题26．药品的质量特性包括A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有A. 研制新药B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系26、ABDE 27、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30、ABC第三章一、A型题1．根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月 C.2003年2月5．“FIP”的中文名称为A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为A.GMP，GSPB. GMP，GLPB.GAP，GCP D. GLP，GCP8．国家药典委员会组成人员包括A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构三、X型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28．药事组织的基本类型有A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织29．世界卫生组织设置的主要机构有A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一第四章一、A型题1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（） A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动A．10年内 B.8年内 C.5年内 D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是A．国务院药品监督部门 B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（） A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是A.没有规定B.3年C.5年D.6年三、X型题26．下列哪些情形必须符合药用要求A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品28．《药品管理法》的立法宗旨是A．维护人民身体健康B．维护人民用药的合法权益C．保障人体用药安全D．保证药品质量E．加强药品监督管理29．对生产、销售假药的A．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．并责令停产、停业整顿30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营A．进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定第五章一、A型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护6．临床研究用药物，应当A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为A.1年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员三、X型题26．新化学药品名称包括A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请第六章一、A型题1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（）后方可生产A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4. 首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。
《药事管理学》期末复习题及参考答案
1.药事管理应是药学事业( CDE )A．社会化管理 B．经济化管理 C．科学化管理 D．规范化管理 E．法制化管理2.我国药事管理学理论和法规体系研究任务是( ABE )A．建立适应经济社会发展需要 B．调整人与药品的经济社会关系C．为发展社会主义市场经济服务 D．追求经济利益目标 E．引导我国药学事业健康发展3.制定国家基本药物的意义是( ABCD )A．为基本医疗保险提供科学、合理、规范的基本用药依据 B．指导临床合理用药C．引导科研、生产单位开发生产药品方向 D．保证临床必需、价格合理药品的生产和供应E．制定药物评价标准4.非处方药遴选遵循的基本原则是( ABCD )A．应用安全 B．质量稳定 C．疗效确切 D．使用方便 E．成分单一1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是（ AC ）A．查封 B．停止销售 C．扣押 D．停止生产 E．停止使用2.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定( ACD )A．发展现代药和传统药 B．发展药品生产经营企业 C．保护野生药材资源D．鼓励培育中药材 E．发展医院药房组织3.药品生产经营企业管理的研究应包括( BC )A．药品的调配与分发管理 B．国家对医药企业的管理 C．企业自身的科学管理D．卫生保健系统的管理 E．制定药品分类管理制度4.《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
同时也明确按新药管理的是( BC )A．在实验室研制中的 B．已上市的药品改变剂型的 C．已上市的药品改变给药途径的D．已批准临床研究的 E．已批准进口药品分包装的5.药品包装必须( ABCD )A.适合药品质量要求 B．符合药用要求 C．方便储存 D．方便运输 E．方便医疗使用6.国家食品药品监督管理局负责对药品运行全过程的质量进行统一管理是指 ( CD )A．政企管理统一 B．经济运行调控与药品监督统一 C．行政执法监督统一D．技术监督集中统一 E．药品，食品审评审批统一7.中国药事管理学理论和法规体系研究的任务应包括以下内容中的( BDE )A．为发展市场经济服务 B．适应经济、社会发展需要 C．以追求经济利益为目标D．调整人与药品的经济社会关系 E．引导药学事业健康发展8.下来情形中哪些为假药（ ABCE ）A．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D．未标明有效期或者更改有效期的E．依照法律规定必须检验而未经检验即销售的9.我国医药行业发展的指导思想明确要求以( ABCDE )A．发展为主题 B．结构调整为主线 C．企业为主线 D．科技进步为支撑E．化学药发展为切人点10.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须进行强制检验( ACE )A．国务院药品监督管理部门批准的生物制品 B．国务院药品监督管理部批准的中药保护品种C．首次在中国销售的药品 D．在港澳地区上市销售的药品 E．国务院规定的其他药品26.在社会主义市场经济条件下国家对医药企业的管理主要包括( ADE )A.规划、政策、方法B.组织、领导控制C.企业计划、营销D.经济运行调控E.医药储备管理27.《药品管理法》适用的对象范围是在中华人民共和国境内( ABCDE )A.从事药品研究的单位和个人B.从事药品生产的单位和个人C.从事药品经营的单位和个人D.从事药品监督管理的单位和个人E.从事药品监督检验的单位和个人28.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须依法进行强制检验( ACE )A.国务院药品监督管理部门批准的生物制品B.国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种C.首次在中国销售的药品D.在港澳地区上市销售的药品E.国务院规定的其他药品26.中药的概念是指用中医药理论来表述(BCE )A.药物标准B.药物性能C.药物功效D.药物质量E.药物使用规律27.为确保用药安全，《药品管理法》明文规定严禁进口的药品是(ACE )A.疗效不确切的药品B.外国制药企业专利药品C.不良反应大的药品D.销售价格高的药品E.其他原因危害人体健康的药品28.发运中药材必须有包装，每件包装除附有质量合格标志外，包装上必须注明(ABDE )A.品名B.产地C.生产单位D.调出单位E.日期26．药品生产、经营管理的研究应包括( BC )A．药品的调配与分发管理B．国家对医药企业的管理C．企业自身的科学管理D．卫生保健系统的管理E．制定药品分类管理制度27．中药除了它独特的理论体系和源于实践之外，在使用方面突出的特点是( DE )A．加强管理，提高水平B．随证合药，全面兼顾C．综合运用，扩大范围D．方药之秘，在于剂量E．饮片入药，生熟异治28．下列情形中哪些为劣药( BCDE )A．变质、被污染的药品B．药品成分的含量不符合国家药品标准的C．超过有效期的D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E．不注明或者更改生产批号的27．《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
药事管理学期末试题
药事管理学期末试题一、简答题（共10题，每题10分）1. 请简要解释药事管理的含义和目的。
药事管理是指对药品的生产、流通和使用进行全面管理的一系列活动。
其目的是确保合理、安全和经济的药品使用，提高医疗服务质量，保护患者的健康和利益。
2. 请列举并简要解释三个药事管理的原则。
- 合理用药原则：确保患者得到对症治疗，减少用药不当和滥用药品的风险。
- 安全用药原则：提供安全、无害的药品和药物使用环境，预防药物的不良反应和药物错误。
- 经济用药原则：合理用药的前提下，实现医疗资源的合理配置，降低治疗费用和用药成本。
3. 请解释以下四个词语的含义：OTC药品、处方药、非处方药和饮片。
- OTC药品：指非处方药药品，可以在无需医生处方的情况下进行购买和使用。
- 处方药：指需医生开具处方才能购买和使用的药品，多用于治疗疾病和需要监测的情况。
- 非处方药：即非处方药品，可以在药店等地方购买和使用，但需要按照说明书的指导使用。
- 饮片：中药的一种制剂形式，将中药煎煮后浓缩成固体片剂，须按照医嘱煎煮后口服。
4. 请简要论述药品市场监管的重要性。
药品市场监管的重要性主要表现在以下几个方面：- 保障药品质量安全：通过监管，可以确保药品在生产、流通和使用过程中符合质量标准，保障患者的用药安全。
- 防止虚假宣传和欺诈行为：监管可以避免药品企业进行虚假宣传，保护消费者免受欺诈行为的侵害。
- 维护药品价格合理性：监管可以防止药品价格的过高和哄抬，确保药物的合理定价，降低患者的用药费用负担。
- 促进医疗服务质量提升：有效的监管可以促使医疗机构和药店提升服务质量，提供更好的医疗服务。
5. 请简要解释药物不良反应的概念，并举例说明。
药物不良反应是指药物在正常剂量下使用时，产生不预期的有害反应。
例如，某些抗生素可能导致过敏反应、胃肠道反应等不良反应；某些止痛药可能引起胃溃疡、肝肾损害等。
6. 请简要解释药物的临床试验，并论述其必要性和重要性。
药事管理学模拟卷--药事管理学(1)
药事管理学模拟卷一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）（每题1分，共30分）1.药事管理学科是 AA.药学科学的分支学科B.管理科学的分支学科C.社会科学的分支学科D.药剂学科的分支学科E.应用学科的分支学科2.执业药师执业范围是 DA.药品生产、药品经营、药品流通B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品使用E.药品生产、药品检验、药品使用3.执业药师资格注册机构为 CA.国家人事部B.国家卫生部C.国家食品药品监督管理局D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.国家发展和改革委员会4.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” CA.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案B.由国家统一制定，各省可部分调整C.由国家统一制定，各省不得调整D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%E.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过25% 5.我国目前药品监督管理组织体系的框架为 DA.全国集中统一，中央、省、市三级管理B.全国集中统一，省、市统筹管理C.全国集中统一，实行垂直管理D.全国集中统一，实行省以下垂直管理E.各省、市自主管理6.国家药典委员会组成人员包括 CA.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、委员E.主任委员、副主任委员、荣誉委员7.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的 BA.技术审查和协调机构B.专业技术审查和咨询机构C.咨询机构和协调机构D.协调机构和办事机构E.咨询机构和办事机构8.药品质量必须符合 CA.中国药典B.局颁标准C.国家药品标准D.地方药品标准E.中国生物制品规程9.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给 DA.新药证书B.药品生产批号C.药品生产许可证D.药品批准文号E.药品GMP证书10.新药的研制单位何时申请新药证书 CA.新药监测期满后B.临床研究结束后得分评卷人C.Ⅱ期临床研究结束后D.Ⅲ期临床研究结束后E.Ⅳ期临床研究结束后11.药物非临床安全性评价必须符合DA.GMPB.GSPC.GAPD.GLPE.GCP12.《药品注册管理办法》执行时间为：EA.2002年12月1日至今B.2002年12月1日至2005年5月1日C.2002年10月1日至今D.2002年10月1日至2005年5月1日E.2005年5月1日以后13.下列药品属于第二类精神药品的是 EA.氯氨酮B.盐酸丁丙诺啡原料药C.二氢埃托啡D.三唑仑E.地西泮14.利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方骗取麻醉药品的直接责任人不得具有麻醉药品处方权的时间为EA.1年B.2年C.3年D.4年E.10年15.丁丙诺啡舌下含片属于 CA.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性中药E.医疗用毒性西药16.GAP中对产地生态环境的要求不包括 EA.大气环境二级B.土壤质量二级C.农田灌溉水D.生活饮用水E.无害化卫生标准农家肥17.GMP的运用范围中，原料药生产中影响成品质量的关键工序是BA.精制、烘干、检验B.烘干、检验、包装C.检验、包装、配料D.包装、配料、精制E.精制、烘干、包装18.药品生产企业的特性是 AA.经济性、实用性、营利性B.经济性、独立性、实用性C.经济性、营利性、独立性D.营利性、独立性、实用性E.营利性、实用性、规范性19.药品分类储存保管要求专放的药品不包括 CA.麻醉药品B.精神药品C.贵重药品D.危险药品E.退货药品20.药品批发零售连锁企业，年药品销售额应为 AA.2亿元以上B.5亿元以上C.2亿元以下D.1亿元以上E.5千元～2亿元21.以下为不合理用药的表现是 BA.因过敏而死亡B.有病症未得到治疗C.有病症未得到及时诊断D.使用保健品E.患者因副作用而终止用药22.开办医疗机构必须依法取得 BA.医疗机构制剂许可证B.医疗机构执业许可证C.医疗机构许可证D.医疗机构准许证E.医疗机构执业准许证23.医疗机构药学服务模式是 BA.全心全意为人民服务为指导思想B.以病人为中心为指导思想C.医学保健为指导思想D.生物－心理－社会学医学模式E.以人为本为指导思想24.《处方管理办法》规定，每张处方不得超过 AA.5种药品B.6种药品C.4种药品D.3种药品E.中西药品各2种25.合理用药的临床基础是 BA.正确调配B.正确诊断C.正确取药D.严格审方E.正确给药26.下列哪种情况下应用抗生素是合理的 EA.对发热患者直接使用抗生素B.对病毒性感染的发热患者，给予抗生素治疗C.在灭菌手术前常规使用抗生素D.外科手术前后多日连续使用抗生素E.确定病原体后，首先使用细菌具高敏性抗生素27.下列属于西药毒药品种的是 AA.阿托品B.二氢埃托啡C.美沙酮D.安钠咖E.苯巴比妥28.执业药师资格考试属于 AA.职业资格准入考试B.执业资格准入考试C.药学专业技术人员晋升职务考试D.药学技术人员晋升主管药师资格考试E.药店人员执业考试29.下列哪种药品为医院二级管理的药品 DA.吗啡B.扑热息痛C.布洛芬D.苯巴比妥E.金霉素眼膏30.生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的BA.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）（每题0.5分，共40分）A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局31.药品批准文号的核发单位是 A32.药品制剂批准文号的核发单位是 B33.药品广告批准文号的核发单位是 B34.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是 EA.5年B.不超过5年C.6年内D.8年E.10年35.进口药品注册证有效期为 A得分评卷人36.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是 E37.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为 B38.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是 CA.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药39.所标明的功能主治超出规定范围的是 A40.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的 B41.擅自添加矫味剂的药品是 B42.OTC药品为 DA化药一类 B 化药二类C化药三类 D化药五类E中药、天然药物五类43.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂A44.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂C45.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂E46.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂DA.1年B.2年C.3年D.4年E.5年47.戒毒用美沙酮处方保存 B48.麻醉用美沙酮处方保存 C49.安钠咖处方保存 C50.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为CA.豹骨B.肉苁蓉C.人参D.陈皮E.鱼腥草51.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A52.禁止采猎的野生药材物种是 A53.资源严重减少的野生药材物种是 B54.中药材出口实行审批的品种是 CA.30万级B.10万级C.万级D.百级E.千级55.最终灭菌的≧50ml注射剂的灌封C56.原料药的生产暴露环境 A57.全肠外营养液（TPN）的配制 B58.生物制品灌装前不经过除菌过滤的制品的配制 DA.《药品生产许可证》和营业执照B.《药品经营许可证》和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书59.从事药品经营必须具有 B60.药品批发企业必须建有真实、完整的 C61.药品零售企业必须建有真实、完整的 D62.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是 CA. q.d.B. q.n.C. p.r.n.D. i.d.E. q.s.63.每晚 B64.每天 A65.适量 E66.必要时 CA.药品注册司B.安全监管司C.市场监督司D.医疗器械司E.人事教育司67.发布国家医疗器械质量公报的是 D68.对直接接触药品的包装材料和容器进行监管的是 B69.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作的是 B70.依法监管麻醉药品、精神药品的是 B三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答10×1分）71.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备如下条件ABDEA.遵纪守法，遵守职业道德B.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作C.本科及以上药学专业学历D.取得《执业药师资格证书》E.经执业单位同意72.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为ABCDE A.研究 B.生产 C.经营 D.使用 E.检验73.《药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是ABCDEA.上市不超过5年的新药品种B.首次在中国销售的药品C.国家药品监督管理部门规定的生物制品D.国家药品监督管理部门规定的抗生素制品E.国家药品监督管理部门规定的其他药品74.药品注册申请包括：ABDEA.未在国内外上市销售药品的申请B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请C.处方药申请D.已有国家标准药品的申请E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请75.氯胺酮属于 BA.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.易制毒化学品E.医疗用毒性药品76.GAP中规定，对药用动物养殖管理应该做到ACEA.科学配制饲料，定时定量投喂B.定时定量补充精料、维生素C.对药用动物，定期接种疫苗D.适量添加激素、类激素E.随时喂水77.原料药的生产不包括ACA.药用辅料的制造得分评卷人B.生药的加工、制造C.药用内包装物的加工制造D.药用有机化合物的制造E.药用无机元素的加工制造78.下列哪种情况按无证经营处理ACA.有许可证但从事异地经营的B.乡镇卫生院进行经营性销售的C.超范围经营的D.药品零售连锁总店及门店只有一个《药品经营许可证》的E.药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的79.以下必须做皮试的药物是ACEA.精制破伤风抗毒素B.细胞色素CC.青霉素G（钠）钾D.阿奇霉素E.盐酸普鲁卡因80.医院药剂科一般设置的科室有 BCDEA.放射性药品配制室B.中西药调剂、制剂室C.中西药库D.药品检验室E.临床药学室四、填空题（每空0.5分，共10分）1.药品的质量特性包括：（有效性）、（安全性）、稳定性、均一性等方面。
药事管理学期末复习模拟试题
药事管理学期末复习模拟试题一、名词解释(每小题3分,本题共6分,)1．知识产权2．药品标准二、选择题（本题共75分)A型题：每体都有ABCDE五个备选答案，只许从中选取一个最佳答案，请将正确答案的标号填入题后的括弧内,1．我国已成为世界医药生产大国是指（）A．传统中药生产B．化学药品制剂生产C．化学原料药生产D．生物制剂生产E．进口原料生产2．确保医药行业持续、健康发展的基础是( ）A．医药基础研究B．医药应用研究C．生产管理研究D．市场竞争研究E．新药与新技术的研究开发3．中药在中医临床治病用药中的特色是( ）A．复方为主，多成分入药B．药物处方成分单一明确C．单味中药处方为主D．补益为主E．新剂型为主4．中药药理学研究中的发展方向应是（）A．单味中药研究B．复方药研究C．提纯单一成分实验D．剂型改造研究E．药效研究5．以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标与活动的社会体系是（）A．药学事业B．药品生产C．药品经营D．经济事业E．药事管理6．药事管理是依照国家法律、行政法规对药学事业的管理,其特点是（）A．技术性强B．专业性强C．政策性强D．学科互相渗透E．体制性强7．改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向（）A．行政管理模式B．法制管理模式C．经济管理模式D．经验管理模式E．技术网络模式8．世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善（) A．药事组织B．药事管理人员C．药学教育并培养人才D．药事法立法E．执业药师考试制度9．随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是（）A．贮藏药物的管理B．养护药物的管理C．配制药物的管理D．发售药物的管理E．合理用药的管理10. 通过药物经济学的分析应用达到的目标是( ）A．降低医疗费用B．提高用药安全系数C．建立用药病例报告D．增加高技术附加值E．提高服务质量与治疗成本11．新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是( ）A．《药政管理的若干规定》B．《药政管理条例》(试行）C．《麻醉药品管理条例》D．《麻醉药品管理办法》E．《中华人民共和国药品管理法》12．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行( ）A．《许可证》制度B．《合格证》制度C．《GMP认证》制度D．《营业执照》制度E．《药品注册证》制度13．20世纪90年代国家有关主管部门贯彻国务院《紧急通知》（国发14号文件）。
药事管理学复习题及答案
药事管理学复习题及答案（第一章绪论）一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2. 狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。
每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。
每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
[6~10]A. drug administrationB. pharmacy administrationC. Ph.AD. pharmacy managementE. pharmacy Jurisprudence从下列答案中选出下列词汇对应的英文6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理D 10. 药房经营管理[11~15]A.药学服务B.合理利用药品资源C.解释、预测与控制D.人们的行为和社会现象E.理论联系实际11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（）13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20]A.概况研究方法B.相关研究方法C.事后回顾研究D.历史研究方法E.实验研究方法16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（）17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（）18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（）19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（）20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（）三、X型题（多项选择题）。
药事管理学期末试题
药事管理学模拟试题（一）药事管理学考题预测A1型题1．药事管理的宗旨是：A 保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时B 保证药品研究开发、制造、采购、营销、运输、服务、使用等C 对药事活动实施必要的管理D 保证用药安全、有效E 维护宪法和法律2．主要药事管理职能是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的行政管理的部门是：A 药品监督管理部门B 发展与改革部门C 劳动与社会保障部门D 工商行政管理部门E 环境保护部门3．国家基本药物目录一般几年公布一次：A 1年B 2年C 3年D 4年E 5年4．国家基本医疗保险药品目录中乙类药品由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需要和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的：A 5%B 10%C 15%D 20%E 25%5．在药品包装或说明书中印有“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的是：A 现代药B 传统药C 处方药D 非处方药E 国家基本药物6．下列对于执业药师的论述错误的是：A 要经全国统一考试合格B 取得执业药师资格证书C 在注册的地区、范围、类别中执业D 注册有效期为3年E 在药品生产、经营、管理、使用、监督单位执业7．开办药品零售企业，须经批准的部门是：A 县级以上药品监督管理部门B 区级以上药品监督管理部门C 省级药品监督管理部门D 国家药品监督管理部门E 国家工商行政管理部门8．中药二级保护品种保护期限为：A 5年B 7年C 10年D 20年E 30年9．野生药材资源保护管理条例对野生药材资源的保护分为：A 一级管理B 二级管理C 三级管理D 四级管理E 五级管理10．可以在中药材市场交易的是：A 中成药B 医疗器械C 罂粟壳D 中药饮片E 中药材11．下列按劣药论处的是：A 变质的B 被污染的C 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的D 依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口的E 擅自添着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及其辅料的12．实行特殊管理的药品不包括：A 注射液B 麻醉药品C 精神药品D 医药用毒性药品E 放射性药品13．下列对药品广告管理的论述错误的是：A 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B 处方药可以在国务院卫生行政管理部门和国务院药品监督管理部门共同制定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C 药品广告的内容以国务院药品监督管理部门批准的新药证书为准，不得含有虚假的内容D 药品广告的内容必须真实、合法E 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明14．医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识,其中验明药品其他标识不包括：A 药品包装B 药品说明书C 药品外观质量D 特殊管理药品的特殊标识E 药品专利的标识15．应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录的药品不包括：A 一类精神药品B 二类精神药品C 麻醉药品D 医疗用毒性药品E 放射性药品16．处方在特殊情况下需要延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期限最长不得超过：A 1天B 2天C 3天D 4天E 5天17．药学专业技术人员调剂处方时的四查内容不包括：A 查处方B 查药品C 查配伍禁忌D 查用药合理性E 查医师资格、职称18．药学专业技术人员调剂处方时的十对内容不包括：A 对科别B 对药品生产厂家C 对姓名D 对药品标签E 对临床诊断19．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果起向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复检的期限是：A 2天B 3天C 5天D 7天E 15天20．中医药专家学术经验和技术专长继承工作的继承人应当具备的条件不包括：A 从事专业工作20年以上B 具有大学本科以上学历C 具有良好的职业道德D 受聘于医疗卫生机构或者医学教育、科研机构从事中医药工作E 担任中级以上专业技术职务答案1-10 ACBCD EABCE 11-20 EAAEB CEBDA.医疗机构配制制剂必须依法取得（ A ）A《医疗机构制剂许可证》 B《制剂许可证》C营业执照》 D《医疗机构配制许可证》E《药品生产许可证》《GMP》规定，药品批生产记录应（ B ）A按批准文号归档，保存至药品有效期后一年B按批号归档，保存至药品有效期后一年C按批号归档，保存至药品有效期后三年D按药品剂型归档，保存至药品有效期后三年E按药品类别归档，保存至药品有效期后三年.主管全国放射性药品监督管理工作的部门是（ C ）A卫生部 B公安部C国务院药品监督管理部门D国家中医药管理局E国防科学技术工业委员会.国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对（ E ）A药品注册申请进行初审B药品注册申请进行复审C药品注册申请进行评价D药品注册申请进行初审和复审E药品注册申请进行技术审评执业药师注册管理机构为（ C ）A国家人事部 B国家卫生部执业药师注册机构为（ B ）A国家食品药品监督管理局B省级食品药品监督管理局C国家卫生部 D国家人事部E市级食品药品监督管理局C国家食品药品监督管理局 D省级食品药品监督管理局.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产B非甾体类抗炎药的生产C避孕药品的生产D强毒微生物制品的生产Eβ-受体阻断剂类药品的生产我国GMP的适用范围是（ ABCE ）A原料药生产中影响产品质量的关键工序B注射剂生产的全过程C片剂生产的全过程D药用辅料生产的全过程E中药制剂生产的全过程.药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ）A精神依赖性B身体依赖性C欣快感D戒断症状E觅药行为世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ）A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会C执行委员会 D秘书处E食品药品管理局药事管理学复习题一．名词解释题1. 非处方药2. 药品零售企业3. 药品注册申请人4. 药品批发企业5. 处方药6. 麻醉药品7. 精神药品8. 补充申请9. 药品法定名称10. 新药技术转让二、单项选择题1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A.公元前11世纪中国西周建立六官体制B.17世纪英国皇家药学会的建立C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》2.在美国，非处方药被称为（）A. GPB. [P]C. Proprietary DrugsD. OTC3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。
药事管理学2-及-答案
药事管理学模拟题 2一、A型选择题（只有一个最佳答案）E1。
药品管理实质上就是管理A．药品研发 B．药品生产 C．药品经营 D．药品使用 E．药品质量E2．美国食品药品管理局（FDA）隶属于（ )A. 联邦政府的健康服务中心B. 联邦政府的人类健康服务部C. 联邦政府的卫生服务部 D。
联邦政府的人类服务中心E。
联邦政府的健康与人类服务部C3。
药品质量是指（）A．药品能满足规定要求的特征 B．药品能满足规定需要的特征C．药品能满足规定要求和需要的特征总和D．药品能满足需求的特征E．药品能满足明确需要的特性C4. 直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是A。
从事生产假药，其情节严重的企业或者其他单位B。
从事生产劣药,其情节严重的企业或者其他单位C。
从事生产、销售假药及劣药，其情节严重的企业或者其他单位D。
从事销售、使用假药，其情节严重的企业或者其他单位E。
从事销售、使用劣药，其情节严重的企业或者其他单位B5。
以下关于精神药品经营管理的规定中错误的是（）A 第一类精神药品不得零售B 取得GSP认证的经营企业可以零售第二类精神药品C 不得向未成年人销售第二类精神药品D 第二类精神药品经营企业应当做到专柜储存、专用账册、专人管理E 精神药品区域性定点批发企业资格由由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批A6。
著作权的合理使用必须具备的条件A只能使用他人已经发表作品 B无需取得著作权人许可，但需适当支付报酬C限于国家规划教材编写使用 D限于九年义务教育使用 E限于对原作品进行分析评论需要二、B型选择题A. 中国医药教育协会 B。
中国非处方药物协会C。
中国医药企业管理协会 D。
中国医药商业协会E. 中国化学制药工业协会C1。
编辑出版《医药企业管理简讯》和《医药企业》杂志的是( ）E2. 由制药工业、药用玻璃包装工业企业及地区性医药行业协会、医药科研、设计单位组成的是( ）B3。
前身为中国大众药物协会的是（ )A4. 主要从事人员培训、企业咨询、理论研究、信息服务等项工作的是（）A．有效性 B．安全性 C．稳定性 D．均一性 E．经济性C5．药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是指药品质量特性中的( )B6．药品按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度是指药品质量特性中的（ )A7．药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能是指药品质量特性中的（）E8．药品生产、流通过程中形成的价格水平是指药品质量特性中的（）A．按无证经营处罚B．按销售假药处罚C．按销售劣药处罚D．按广告法处罚E．按价格法处罚B9。
药事管理学期末复习题及参考答案
《药事管理学》期末复习题及参考答案一、名词解释(每小题4分，本题共20分)1.药学：是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。
2.现代药：一般是指19世纪以来由于近、现代医学的进步推动了现代药学的发展而出现的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。
这些物质是用化学合成、化学修饰、提取、分离、生物工程等现代技术方法制取的，物质结构基本清楚，有质量控制的标准和方法，通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效，用现代医学观点表述其特性，能被现代医学临床使用，这类药称为现代药。
3.国家基本药物：系指从目前国家临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的在同类产品中具有代表性的药品品种。
它们是医疗、预防、康复、计划生育不可缺少的，疗效确切，安全有效，适合国情的首选药物，能满足在我国目前经济水平上基本用药的需求。
4.知识产权：是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力(技术)成果依法享有的一种权利的总称。
它包括专利权、发明(发现)权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。
这种权利属于无形资产。
5.中药饮片：是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
6.处方及处方调配：处方是医师为患者防治疾病需要用药而开具的书面文件;是药剂调配、分发的书面依据。
处方调配:是指药师或药学技术人员根据医生处方调剂、配合药品的活动过程。
7.药事组织(广义)：组织是实现目标的工具，为了实现目标，就必须设计和维持一种结构。
药事管理学中的药事组织是以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。
它是药学人员相互影响的社会心理系统，是运用药学知识和药学技术的系统，是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
8.药品经营企业(法定含义)：药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
《药事管理学》综合测试题(B卷)及答案
大学《药事管理学》综合复习测试题（B卷）一、A型题（最佳选择题，备选答案中只有一个最佳答案，20小题，每题2.5分，共50分）1、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A.药品使用管理B.药品广告管理C.药品注册管理D.药品价格管理E.药品流通管理2、国家药品监督管理局的职责之一是（）A.负责药品的储备管理B.制订医药行业的发展规划C.拟定、修订和颁布药品法定标准D.负责医药行业各专业统计工作E.组织实施中药、生化制药的行业管理3、社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备（）A.药士B.执业药师C.老药工D.用药咨询人员E.专职采购人员4、执业药师资格考试属于（）A.职业资格准入考试B.主管药师资格认定考试C.检验药学专业技术人员综合知识的考试D.选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试5、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是（）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D.安全有效、技术先进、经济合理E.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便6、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种7、我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）A.全国集中统一，实行垂直管理B.全国集中统一，省以下实行垂直管理C.全国集中统一，省市统筹管理D.全国集中统一，中央、省、市三级管理E.全国集中统一，中央、省、市、县四级管理8、新药生产批准文号的审批部门是（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县以上药品监督管理部门D.国家药典委员会E.药品审评中心9、负责国家药品标准的制定和修订的是（）A.药品认证中心B.药品评价中心C.药典委员会D.药品检验所E.药品审评中心10、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）A.10年内B.8年内C.5年内D.3年内E.终身11、医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A.品种申报审批B.《医疗机构制剂许可证》变更登记C.申请发给制剂批准文号D.向卫生行政部门申报手续E.申请发给药品批准文号12、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A.企业自定价B.市场调节价C.地域调节价D.政府定价和政府指导价E.医药行业定价13、在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚（）A.擅自动用查封物品的B.药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的C.擅自进行生产、销售、使用的D.被污染的E.擅自为医疗单位加工制剂的14、临床研究用药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备E.在符合GPP条件的制剂室制备15、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（）A.在限定条件下可以依法批准进口B.不允许进口C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D.只要有市场就可以进口E.可无条件进口16、药品不良反应主要是指合格药品（）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.超剂量使用后出现的有害的或意外的反应17、《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须（）A.由国家卫生部成立伦理委员会B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C.成立独立的伦理委员会D.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案E.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案18、下列关于麻醉药品和精神药品管理的论述，错误的是（）A.国家对麻醉药品的生产实行总量控制B.麻醉药品、精神药品均不可药店零售C.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象D.医疗机构不得自行提货E.麻醉药品的原料药，不得销售给任何药品批发企业19、《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（）A.淡蓝色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色20、医院对药品的经济管理实行（）A.金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法B.金额管理、控制加成、实报实销的管理办法C.金额管理、按月统计、实报实销的管理办法D.金额管理、重点统计、实报实销的管理办法E.金额管理、重点统计、以存定销的管理办法二、X型题（多项选择题，每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分，20小题，每题2.5分，共50分）1、药事管理学科是（）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系2、我国法定药品标准包括（）A.药典B.局颁标准C.省级炮制规范D.医院制剂规范E.企业标准3、药品零售企业的行为规则包括（）A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B.调配处方必须经过核对C.有真实完整的药品检验记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项E.从合法药品生产、经营企业购药4、下列哪些情形必须符合药用要求（）A.直接接触药品的包装容器B.直接接触药品的包装材料C.药品的外包装材料、容器D.生产药品的原料E.生产药品的辅料5、《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素C.上市不满五年的新药D.首次在中国销售的药品E.国务院规定的其他药品6、由省级药品监督管理部门审查批准发放的是（）A.营业执照B.新药生产批准文号C.药品生产许可证D.药品经营许可证E.医院制剂许可证7、药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或保证B.国家机关的名义和形象C.专家的名义和形象D.医师的名义和形象E.患者的名义和形象8、SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物9、药品生产企业可以申请委托生产的药品包括（）A.天然药物提取物B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品E.中成药制剂10、依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指（）A.用于识别药品生产时间的数字B.用于识别“批”的一组数字C.用于识别“批”的字母加数宇D.用之可以追溯和审查该批药品的生产历史E.用之可以确定该批药品有效还是无效11、药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请12、药品内包装标签上至少要标注（）A.药品名称B. 规格C. 适应征D.有效期限E. 生产批号13、下列属于麻醉药品的是（）A. 美沙酮B. 磷酸可卡因C. 咖啡因D. 麻黄素E. 哌替啶14、直接接触药品的包装材料和容器（）A.选用不易破损的包装B.能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量C.便于医疗使用D.做稳定性试验E.考察药包材与药品的相容性15、药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）A.中药材应标明产地B.合法企业所生产或经营的药品C. 该药品具有法定质量标准D.有法定的批准文号、生产批号E.包装和标识物符合法定要求和储存要求16、进行新药技术转让时应（）A.转让方持有新药证书B.已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请C.受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书D.转让方将新药生产技术无保留地转给受让方E.保证受让方有经济效益17、属于二级保护的野生药材是（）A.甘草B.黄连C.厚朴D.细辛E.连翘18、我国GMP的适用范围是（）A.原料药生产中影响产品质量的关键工序B.注射剂生产的全过程C.片剂生产的全过程D.药用辅料生产的全过程E.中药制剂生产的全过程19、属于政府定价的药品包括（）A.基本医疗保险用药目录中的药品B.预防用药C.垄断经营的特殊药品D.必要的老年用药E.必要的儿科用药20、目前我国医院药剂科住院部发药的基本方式有（）A.凭方发药B.病区小药柜制C.临时处方制D.协定处方制E.摆药制大学《药事管理学》综合复习测试题（B卷）参考答案一、A型题（最佳选择题，备选答案中只有一个最佳答案，20小题，每题2.5分，共50分）1D 2C 3B 4A 5A 6A 7B 8A 9C 10A11B 12D 13A 14B 15A 16D 17E 18B 19C 20D二、X型题（多项选择题，每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分，20小题，每题2.5分，共50分）1ACDE2ABC3ABDE4ABDE5ADE6CDE7ABCDE8ABCD9ABCE10BCD11ABCD12ABE13 ABE14AC15ABCDE16ABCD17ABC18ABCE19ABCE20ABE。
《药事管理》模拟卷及答案
浙江大学继续教育学院药事管理学模拟试卷一、填空题1．中国的药品行政监督管理机构为，药品技术监督管理机构为。
2. 法律具有以下基本特征：、、。
3. 分别写出中文译名：INN ；GLP ；GMP ；QA ；-oxacin ；-zolam ；4. 药品标准是国家对药品质量及所作的技术规定，是药品生产、供应、、和部门共同遵循的法定依据。
5. 将下列特殊药品进行分类：二氢埃托菲安菲拉酮生半夏熟半夏度冷丁罂粟碱利多卡因美散痛布桂嗪复方樟脑酊阿普唑仑普鲁卡因安定洋地黄毒甙阿朴吗啡咖啡因苯巴比妥碘131化钠麻醉药品：精神药品（一类）：精神药品（二类）：医疗用毒性药品：放射性药品：一般药品：二、选择题A型选择题（每题选择一个最佳答案）1.《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须A.经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》B.经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》C.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》D.经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门发《医疗机构制剂许可证》E.经所在地省级药品监督管理部门审核同意，省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》2. 药品的质量特性不包括A.有效性B.安全性C.应用性D.稳定性E.均一性3. 药品通用名是A.列入《中华人民共和国药典》的药品名称B.列入国家药品标准的药品名称C.按有机化合物命名原则制定的药品名称D.长期使用过程中约定俗成的药品名称E.可转化为商标的药品名称4.下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是A.中药饮片B.抗生素C.血清D.加入维生素C的食品E.化学原料药5.毒性药品A.在各级医疗单位使用B.在省级新药特药商店由药师审核零售C.在医药商店零售D.在国营药店凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方调配E.供县以上主管部门指定的医疗单位使用6.依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当A.专业、科学、明确，便于使用B.由企业自行决定C.便于医师判断、选择和使用D.便于患者判断、选择和使用E.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用7.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是A.国务院药品监督管理部门B.设区的市级人民政府卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.国务院卫生行政部门E.设区的市级人民政府药品监督管理部门8.《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备的条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有执业药师资格的人员C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境D.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备E.具有保证药品质量的规章制度9.依据《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指A.查计量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌B.查姓名、查药品、查用法用量、查给药途径C.查处方、查性状、查给药途径、查用药失误D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性E.查给药途径、查重复给药、查用药配伍、查药品价格10. 麻醉药品和精神药品处方分别至少保存A.二年，二年B.三年，三年C.二年，三年D.三年，二年E.二年，一年B型选择题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用）A 一年B 二年C 三年D 五年1. 药品广告批准文号的有效期（）2. 药品经营企业许可证的有效期（）3. 医院制剂许可证的有效期（）4. 药品生产企业许可证的有效期（）第3页共5页三、论述题（（结合工作实践，谈出自己的独立见解）1. 实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？答：其作用反映在以下方面：1.保证人们用药安全有效.2.为控制医药费用提供依据.3.提高了药事行政管理水平.4.有利于新药研究开发,有利于继承、整理提高传统药,有利于药品进出口贸易,有利于人们自我保健等等.许多药品具有成瘾性,或毒副反应大,或使用方法规定有附加要求,或是新化合物、新组份的新药，易产生药物滥用、误用、或效用、风险比小，患者自行使用不安全，需要医师诊断处方，药师凭处方发药，才能保证人们用药安全有效。
药事管理学期末试题-(2)
.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产B非甾体类抗炎药的生产C避孕药品的生产D强毒微生物制品的生产Eβ-受体阻断剂类药品的生产我国GMP的适用范围是（ ABCE ）A原料药生产中影响产品质量的关键工序B注射剂生产的全过程C片剂生产的全过程D药用辅料生产的全过程E中药制剂生产的全过程.药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ）A精神依赖性B身体依赖性C欣快感D戒断症状E觅药行为世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ）A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会C执行委员会 D秘书处E食品药品管理局名词解释题1. 非处方药2. 药品零售企业3. 药品注册申请人4. 药品批发企业5. 处方药6. 麻醉药品7. 精神药品8. 补充申请9. 药品法定名称10. 新药技术转让1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么条件？2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？4. 不得发布广告的药品有哪些？5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？6. 药品监督管理的作用是什么?7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？《药事管理学》参考答案一、名词解释题1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。
成人教育 《药事管理学》期末考试复习题及参考答案
药事管理学复习题二一、名词解释：1．GMP2．ADR3．药品4．国家药品标准5．医疗机构药事管理6.药事7.精神药品二、填空题1．我国执业药师再次注册的依据是。
2．根据《处方管理办法》，二类精神药品处方的印刷用纸颜色为色。
3．目前现行《中华人民共和国药典》是年版本，共分为三部。
4．我国药品检验的最高技术仲裁机构是。
5．羚羊角属于国家级保护的野生药材物种。
6．《进口药品注册证书》的有效期是年。
7．我国专利权的保护期限自日起计算。
8．新发现和的药材，须经过SFDA审核批准后，方可销售。
9．GMP的指导思想是。
10．药品经营企业购进进口药品时，必须具有盖有供货单位原章的《进口药品注册证》和的复印件。
11．根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的，按药论处。
12．医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要，市场上的品种。
13．政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的价格。
14．医疗用毒性药品是指治疗剂量与中毒剂量，使用不当会致人中毒或者死亡的药品。
15．根据《药品管理法》的规定，从事生产、销售假药、劣药情节严重的的企业和单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年内不得从事药品的生产、经营活动。
三、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案）1．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A. 身体依赖性 B. 精神依赖性C. 药物依赖性D. 身体依赖性和精神依赖性2．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）A. 国家卫生部 B．国家药品监督管理部门C. 省卫生厅D. 省级药品监督管理部门3．《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）A. 1年 B．2年C. 3年D. 5年4．国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A. 严格管理 B．特殊管理C. 专人管理D. 分类管理5．《麻醉药品精神药品管理条例》属于（）Ａ．法律 B．行政法规Ｃ．行政规章 D．规范性文件6．《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（）Ａ．国务院 B．国家卫生部Ｃ．国家食品药品监督管理局 D．国家商务部7．根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是（）A．麻醉药品 B．一类精神药品C．二类精神药品 D．放射性药品8．医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过（）A．2日常用量 B．3日常用量C．2日极量D．3日极量9．二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（）A. 淡红色 B．淡黄色C. 淡绿色D. 白色10．医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）A．医疗机构执业许可证 B．麻醉药品使用许可证C．麻醉药品准许证 D．麻醉药品购用印鉴卡11. 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A.严格管理B.特殊管理C.专人管理D.分类管理12．采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）A.采伐证B.狩猎证C.采猎证D.采药证13．根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（）A.5年B.7年C.10年D.15年14．国家对野生药材资源实行（）A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则C.保护和采猎相结合的原则D.人工种养代替采猎的原则15. 在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（）A.药品的通用名称B.生产企业C.生产批准文号D.广告批准文号16．国产药品广告的审查批准机关是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级工商行政管理局D.省卫生厅17．药品的标签上未标明有效期的药品是（）A.按假药论处B.按劣药论处C.按新药论处D.按仿制药论处18．《药品GMP认证证书》的有效期是（）A.1年B.3年C.5年D.7年19．《药品GMP认证证书》的有效期是（）A.1年B.3年C.5年D.7年20．我国现行的GMP的颁布部门是（）A.国家卫生部B.国务院药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.省级药品监督管理部门21．在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是（）A.执业药师B.药店经理C.值班经理D.药店营业员22．根据《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）A.保健食品B.乙类非处方药C.保健药品D.处方药23．药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）A.处方药B.OTCC.保健食品D.保健药品24．药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.养护制度C.检查制度D.保管制度25．《药品经营许可证》的有效期为（）A.2年B.3年C.4年D.5年四、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）1．一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A．采猎者必须持有采药证 B．严禁采猎C．限制采猎 D．限量出口E．严禁出口2．二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A．采猎者必须持有采药证 B．严禁采猎C．限制采猎 D．限量出口E．严禁出口3．《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）A．中药材 B．中药饮片C．中成药 D．天然药物的提取物及其制剂E．中药人工制成品4．属于国家一级保护野生药材物种的是（）A．豹骨 B．羚羊角C．梅花鹿茸 D．马鹿茸E．麝香5．中药一级品种保护的保护期限为（）A．7年 B．10年C．15年 D．20年E．30年6．根据法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（）A．中药材 B．中药饮片C．中成药 D．道地药材E．化学原料药7．根据法律法规的规定，中药饮片的炮制必须符合（）A．GAP B．国家药品标准C．省级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》D．市级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》E．县级级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》8．我国对毒性中药材的饮片实行（）A．统一规划B．合理布局C．集中生产D．统一管理E．定点生产6．下列属于麻醉药品的是（）A．吗啡 B．利多卡因 C．乙醚 D．氯仿 E．芬太尼7．属于国家一级保护野生药材物种的是（）A．豹骨 B．羚羊角 C．梅花鹿茸 D．马鹿茸 E．麝香8．下列药品的有效期标注正确的是（）A．有效期至2010．04 B．有效期至2010．04．30 C．有效期至2010/04/30D．有效期至2010．4．30 E．有效期至2010．04/309．由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）A．注射剂 B．处方药 C．放射性药品 D．医疗用毒性药品E．国家规定的生物制品10．药品经营企业可以采用互联网交易等方式直接向公众销售（）A．保健药品 B．保健食品 C．甲类OTC D．乙类OTC E．处方药五、案例分析题上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司是一家大型正规的医药化工企业，并于1999年就通过了国家GMP认证。
2023年药事管理学及答案
药事管理学模拟题3一、A型选择题B1.药事管理学社会调查研究工作的首要环节是A.课题的申请B.课题的选择C.课题的准备D.课题的实行E.课题的总结C2.国务院在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局的时间是A. 1998 年 4 月B. 2023 年 12 月C. 2023 年 3 月D. 2023 年 3 月E. 2023 年 3 月C3.通过监督检查，及时发现并制止危害人民身体健康的行为，提前排除各种潜在的危害因素，体现了我国药品质量监督性质的A.防止性B.促进性C.完善性D.情报性E.教育性E4.药品不良反映报告的内容和记录资料的作用是A.解决药品质量事故的依据B.加强药品监督管理的依据C.指导合理用药的依据D.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据E.加强药品监督管理，指导合理用药的依据C5. 口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚以右丙氧酚碱计60mg,且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按（）管理A处方药 B非处方药C麻醉药品D第一类精神药品E第二类精神药品A6.专利权所保护的对象A外观设计B计算机软件C采用保密措施的技术秘密D药品使用说明E新的动植物品种E7. GAP中对产地生态环境的规定不涉及A.大气环境二级B. 土壤质量二级C.农田灌溉水D.生活饮用水E.无害化卫生标准农家肥二、B型选择题A.药品市场监督司 B.药品注册司C.人事教育司D.药品安全监管司E.医疗器械司D1.审定并公布非处方药物目录的部门是A2.拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实行的部门是.拟订和修订国家药品标准的部门是A.监督抽查检查B.评价抽查检查C.评价性检查D.仲裁性检查E.国 家检定.药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽 查检查是 A5.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监 督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验是C6.药品注册检查是A.假药B.劣药C.处方药D.不良事件E.药品不良反映B7.擅自添加着色剂、防腐剂等敷料的属于A8.所标明的适应症或功能主治超过规定范围的属于E9.药品使用之后发生的有害反映D10.医疗用毒性药品每张处方不得超过（）All.第二类精神药品每张处方不得超过（）B12.第一类精神药品注射剂处方不得超过（）A.专有使用权C.续展权D.转让权 E.严禁权A13.以核准注册的商标和核定使用的商品为限C14.注册商标多次续展，可以长期使用A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.中国药品生物制品检定所D.国家药典委员会E.司法部门A15.药品批准文号的审批单位是B16.药品广告批准文号的审批单位是B17.医疗机构制剂批准文号的审批单位是A18.医疗机构所使用的直接接触药品的包装材料和容器的审批单位是A 七日用量B 三日用量C 二日用量D 二日极量E 一次用量B.许可权B.许可权A.中药品种一级B.中药品种二级C.野生药材一级D.野生药材二级E.野生药材三级A19.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请B20.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请三、X型选择题ABCDE1.属于第一类精神药品的有（）A安非拉酮 B马口引味 C三哇仑 D咖啡因 E氯胺酮ABC2.属于二级保护的野生药材是A.甘草B.黄连C.厚朴D.细辛E.连翘CDE3.不得从事直接接触药品的生产的人员有（）。
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药事管理学期末复习模拟考试试题集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#药事管理学期末复习模拟试题一、名词解释（每小题3分，本题共6分，）1．知识产权2．药品标准二、选择题（本题共75分）A型题：每体都有ABCDE五个备选答案，只许从中选取一个最佳答案，请将正确答案的标号填入题后的括弧内，1．我国已成为世界医药生产大国是指（）A．传统中药生产B．化学药品制剂生产C．化学原料药生产D．生物制剂生产E．进口原料生产2．确保医药行业持续、健康发展的基础是（）A．医药基础研究B．医药应用研究C．生产管理研究D．市场竞争研究E．新药与新技术的研究开发3．中药在中医临床治病用药中的特色是（）A．复方为主，多成分入药B．药物处方成分单一明确C．单味中药处方为主D．补益为主E．新剂型为主4．中药药理学研究中的发展方向应是（）A．单味中药研究B．复方药研究C．提纯单一成分实验D．剂型改造研究E．药效研究5．以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标与活动的社会体系是（）A．药学事业B．药品生产C．药品经营D．经济事业E．药事管理6．药事管理是依照国家法律、行政法规对药学事业的管理，其特点是（）A．技术性强B．专业性强C．政策性强D．学科互相渗透E．体制性强7．改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向（）A．行政管理模式B．法制管理模式C．经济管理模式D．经验管理模式E．技术网络模式8．世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善（）A．药事组织B．药事管理人员C．药学教育并培养人才D．药事法立法E．执业药师考试制度9．随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是（）A．贮藏药物的管理B．养护药物的管理C．配制药物的管理D．发售药物的管理E．合理用药的管理10. 通过药物经济学的分析应用达到的目标是（）A．降低医疗费用B．提高用药安全系数C．建立用药病例报告D．增加高技术附加值E．提高服务质量与治疗成本11．新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是（）A．《药政管理的若干规定》B．《药政管理条例》（试行）C．《麻醉药品管理条例》D．《麻醉药品管理办法》E．《中华人民共和国药品管理法》12．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行（）A．《许可证》制度B．《合格证》制度C．《GMP认证》制度D．《营业执照》制度E．《药品注册证》制度13．20世纪90年代国家有关主管部门贯彻国务院《紧急通知》（国发14号文件）。
在全国整顿批准的合法中药材专业市场目前共有（）A．27个B．15个C．20个D．18个E．17个14．有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是（）A．创造企业发展宽松环境B．规范化的企业生产环境C．药品生产经营形式的多样化D．积极发展三资医药企业E．统一开放竞争有序15．药品是特殊商品，国家必须依法加强监督管理的各个环节是（）A．药品生产、流通、价格、使用、广告B．药品生产、流通、使用、广告、价格C．药品研究、生产、流通、使用、价格D．药品研究、生产、流通、价格、使用E．药品研制、生产、流通、价格、广告16. 发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是（）A.优秀的民族文化遗产B.传统的天然药物c.在中医辨证理论指导下应用的药物D. 天然的植物药E．继承、发扬、提高17．生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得（）A.《药品制剂许可证》B.《药品GMP认证书》C.《中药品种保护证书》D.《药品经营许可证》E．《药品经营合格证》18．指出中药品种保护期为20年的证书编号（）19．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是（）A．中成药B．血液制品C．生化药品D．化学原料药E．中药材、中药饮片20．国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指（）A．用于临床使用的治疗性药品B．用于预防、诊断、治疗性药品C．临床使用资料验证的药品D．便于患者使用的药品E．便于临床使用的营养保健药品2l. 根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指（）A．药典未收载过的药品B．未研究过的药品C．未曾在我国上市销售的药品D. 未使用过的药品E. 未生产过的纠品22. 实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用（）A. 必须凭执业药师处方B. 必须凭执业医师或执业助理医师处方C. 不需要医生处方自行判断即可D. 按药品说明书进行自我治疗E.到杜会药店直接购买23. 实行药品分类管理制可节约药品资源，降低医药费用，有利于推动我国（）A．消费者安全用药B．提高医药人员专业水平C. 医疗保险制度改革D. 医疗福利制度的发展E. 原料药的出口24．实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到（）A．OTC标准B．GMP标准D．GCP标准E．GAP标准25．药学的社会功能和任务对卫生事业、经济事业的重要贡献之一和社会对药学的期望是（）A．药房管理B．药学交流C．研制新药D．药物治疗E．临床药理26．合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是（）A．社会零售药房B．药品质量检验C．药品质量监督D．医药商业E．临床药学27. 经执业药师资格考试合格人员，取得资格认证书后, 必须申请（）A．资格认证才可执业B. 经注册后准予执业C. 登记后才可执业D. 经认定后才可执业E．工作岗位准予执业28．药事管理研究药事组织的（）A．组织结构B．组织理论D．组织特征E．组织管理29.药品的社会功能是防病治病保障人们身体健康，鉴此药品生产经营组织应（）A. 将社会效益放在首位B．将经济利益放在首位C．将合理用药放在首位D.供应药物为首位E.生产药物为首位30. 国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是（）A．《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国药品管理法》实施办法C. 《药品注册管理办法》D. 《中华人民共和国质量法》E. 《中华人民共和国宪法》3l. 《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，使药品监督管理工作（）A. 全面、综合、协调发展B. 作用、地位和成效得到公认C．保证药品供应质量D．有法可依、依法办事E．适应国际贸易形势32．国家规定药品生产企业生产药品必须按照（）A．《药品经营质量管理规范》B．《药品生产质量管理规范》C．《药品生产企业许可证》D．《药品生产企业合格证》E．《药品分类管理制度》33．国家药品标准是法定的（）A．国际标准B．国际先进标准C．企业标准D．国家强制技术标准E．国家推荐技术标准34．制定国家药品标准原则在质量可控的前提下充分体现（）A．技术先进、经济合理、使用方便B．安全有效、经济合理、操作简单C．科学、实用、规范、先进D．经济合理、切合实际、安全有效E．高标准、严要求、借鉴引进35．药品质量监督管理是国家实施的（）A．职能管理B．服务管理C．技术管理D．强制性管理E．组织管理B型题（配伍选择）备选答案在前，试题在后；每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选用。
A．升丹、炼汞方法B．升华、蒸馏方法C．“轻粉”制法D．轻粉、红升丹、白降丹E．生物发酵法36．晋代葛洪发展和总结了炼丹术在实验方面应用了（）37．李时珍《本草纲目》中记载的外科常用药物是指（）A．主动出击加快创新B．研究专利药方改造C．老药沿用老药新用D．等待时期仿制投产E．购置专利进口药品我国发展化学药品的对策应是38．针对国际上各国对现有药品专利保护覆盖面不尽相同的特点应（）39．世界上每年总有一批保护期或专利期到期化学药品，通过早期研究工作可（）A．中药材质量研究B．无污染药材研究C．中药材生物技术研究D．扩大中药材应用部位研究E．海洋药用资源研究40．随着公众生活质量提高和环境意识增强，在中药材生产及管理中应重视（）41．利用细胞培养生产活性成分及试管培育繁殖技术的应用研究是（）A．医院药房管理B．药品企业管理C．药物市场研究D．医药储备管理E．社会药房管理42．非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是（）43．研究医药企业自身计划、组织、人员配备、控制等管理功能是（）A．《中华药典》B．《关于严禁鸦片烟毒的通令》C．《中华人民共和国药典》D．《中华人民共和国药品管理法》E．《药品生产质量管理规范》44．1953年新中国颁布的第一部药品标准法典是（）45．1950年中央人民政府政务院发布的重要文件是（）X型题（多项选择）每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。
少选或多选均不得分。
46．《药品管理法》明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指（）A．药品生产企业负责人B．医疗机构负责人C．药品采购人员D．药品监督管理人员E．医师等47．依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（）A．麝香B．虎骨C．鹿茸D．犀角E．羚羊角48．我国《药品管理法》制定的目的是（）A．加强药品监督管理B．保证药品质量C．维护人民用药合法权益D．保障人体用药安全E．维护人民身体健康49．在药事管理研究的课题中对药事组织的研究应（）A．适应社会发展的要求B．以现代管理科学组织理论为指导C．使药事组织不断变化发展D．结合本国药学发展的特点E．充分适应“顾客的需要”50．SDA制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了（）A．推进药品生产企业GMP认证制度实施B．打击杜绝弄虚作假行为C．提高药品生产企业现代化水平D．保证药品研究中报资料真实可靠E．保证药品分类管理制度的实施三．简答题（本题共19分）1．为什么说“药事管理学” 的形成是社会发展的需要2．请回答“药品上市后再评价”的定义及其目的3．药品作为特殊商品具有哪些特殊性为什么要对药品质量进行严格的控制药事管理学期末复习模拟试题答案及评分标准（参考）一、名词解释（每小题3分，共6分）1．知识产权知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。
2．药品标准国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求二、选择题（每小题分，共75分）A型题1．C 2．E 3．A 4．B 5．A 6．C 7．B 8．D 9．E10．A 11．E 12．A 13．E 14．E 15．E 16．C 17．B18．B 19．E 20．B 21．C 22．B 23．C 24．B 25．C26．E 27．B 28．A 29．A 30．A 31．D 32．B 33．D34．C 35．DB型题36．B 37．D 38．B 39．D 40．B 41．C 42．E 43．B44．C 45．BX型题46．B、C、E47．B、D48．A、B、C、D、E49．A、B、D50．B、D三、简答题（共19分）1．答：（5分）药事管理学成为一门新的学科是由于（1） 20世纪以来药学科学的发展，药品品种数量增加较快；（2）药品作为特殊商品，怎样组织药品生产、流通，控制药品质量、保障供应；（3）如何保证合理用药，防止药物滥用；（4）国家需要建立药事组织，制定药品标准，供各方共同遵守；（5）政府必须制定相关法律、法规，执法部门依法监督管理药品。