药事管理学试试题库_练习题

《药事管理学》

一、名词解释

1. 药事管理：

2. 药品：

3. 处药：

4. 基本药物政策：

5. 药品标准：

6. 药品注册标准：

7. 基本药物：

8. 药学职业道德：

9. 中药：

10. 麻醉药品：

11. 精神药品：

12. 医疗用毒性药品：

13. 放射性药品：

14. 药品广告：

15. 药品不良反应：

16. 专利：

17. 药品注册：

18. 处：

19. 药品召回：

二、填空

1. CFDA的英文全称是 _______ ，中文全称是_______ 。

2. 药事管理的核心容是_________ 。

3. 我国执业药师考试由______ 和______ 统一组织。

4. 全国药品检验的最高技术仲裁机构是 __________ 。

5. 负责组织编纂《中国药典》及制定、修订药品标准，法定的药品标准工作的专业管理机构是 ____ 。

6. 《药品管理法》规定对药品生产实现可证制度，开办药品生产企业需要持有_，有效期为_________ 年。

7. ____ 非处药必须在具有《药品经营可证》的零售药店出售，_______ 非处药经审批可以在其他商店零售。

8. _____ 只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

9. 《药物非临床研究质量管理规》英文简称是_____________ ，《药品生产质量管理》英文简称是______________ 。

10. 《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为____________ 和 _______ 。

11. 中药主要以三种形态出现，即______ 、______ 、 _______ 。

12. 申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前 _________ 个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定

的程序申报。

13. 在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托与受托之间，是由_______________ 负责。

14. 药品管理法规定的特殊管理的药品包括 _______________________ 、 _______________________ 、____________________ 和

15. 《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前 _个月，应重新申请中药材GAP认

证。

16. 2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了____ 。

17. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期_______ 年。精神药品处至少保存_______ 年。

18. 麻醉药品处至少要保存年。

19. 精神药品处至少保存_______ 年。

20. 药品包装、药用包装材料、容器必须符合_________ 。

21. 药品标识物包括药品的 _______ 、____ 、_____ 。

22. _____ 承办全国药品不良反应监测技术工作。

23. 申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前_ 年提出。

24. 新药证书号的格式为：国药证字 _ +_位年号+ _位顺序号，其中 _ 代表化学药品，—代表中药，_代表生物制品。

25. 药品经营企业必须依法取得_ 和___________ ，并按照批准的经营式和经营围进行活动。

三、单选题

1. 食品药品监督管理总局的主管部门是（）

A. 国务院

B. 发展和改革委员会

C. 卫生和计划生育委员会

D. 科技部

2. 负责基本药物制度建设的部门是（）

A. 发展和改革委员会

B. 食品药品监督管理总局

C. 科技部

D. 卫生和计划生育委员会

3. 以下不属于药品的是

A .中药材

B .保健食品C.血清疫苗 D .血液制品

4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期，不得批准其他企业生产和进口。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

5. 以下哪一项不是药品按来源的分类

A .化学合成药B.植物药 C .生物制品 D .新药

6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）

A. 药品检验机构

B. 药品生产企业

C. 进口药品的境外制药厂商

D. 药品经营企业

7. 根据药品管理法实施办法的规定，药品生产可证有效期为

A. 3年

B.4年

C.5年

D.6年

8. 负责药品标准的制定和修订的是

A. 药品认证中心

B.药品评价中心

C.药典委员会 D .药品检验所

9. 以下不属于一般行政处罚的为

A. 吊销可证

B.警告

C.责令改正

D.没收

10. 违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限不得从事药品生产，经营活动，

根据《中华人民国药品管理法》的相关规定，这个年限是（）

A. 5 年

B. 8 年

C. 10 年

D. 15 年

11以下不属于药品的是

A. 中药材

B.血清疫苗

C.保健食品

D.血液制品

12. 下列关于药品标准的说法，错误的是（）