葡萄糖注射液稳定性试验研究
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表 １ 葡萄糖注射液含量测定结果
表 ５ 加速试验结果 表 ６ 长期试验结果
表 ３ 葡萄糖注射液 ｐＨ 值结果 表 ４ 葡萄糖注射液性状 澄明度 细菌内毒素结果
月，各项检测指标均符合质量标准，试验样品在长期试验条件下稳定。 ４ 讨论 试验结果表明，在稳定性考察规定时间内，其性状、澄清度、ｐＨ 值、
５－ 羟甲基糠醛和含量等各项检验项目结果均符合标准，溶液稳定性较 好。
关键词：含量；pH；葡萄糖注射液
葡萄糖注射液是一种能够调节水盐、电解质及酸碱平衡的注射剂， 可以补充能量和体液，可作高渗溶液用作组织脱水剂。［１］本文通过紫外 － 可见分光光度法对葡萄糖注射液中 ５－ 羟甲基糠醛进行检查、旋光度法 测定注射液含量，考察溶液含量、ｐＨ 及其他检测项目的稳定性。从而确 定按工艺配制的葡萄糖注射液其 ｐＨ、含量等项均合格，溶液稳定性较 好。
参考文献 [1]任庆媛，王玉琴.50%葡萄糖注射液稳定性考察[J].辽宁药物与临床, 2000,3(4):170-171. [2] 金考奎. 葡萄糖注射液中间体的含量测定 [J]. 内蒙古医学杂志, 1996,2,34.112. [3]中国药典.2015.VolⅡ．
１ 仪器与试剂 １．１ 仪器。分析天平；ｐＨ 计（上海仪电科学仪器股份有限公司）；澄 明度测试仪；旋光仪（上海仪电分析仪器有限公司）；ＳＦＤ－ ６ＡＶ 紫外 － 可见分光光度计（上海仪电分析仪器有限公司）；温湿度恒温箱。１．２ 试 剂。葡萄糖注射液（自制，批号为：１５０３０３０１、１５０３０３０２、１５０３０３０３）；盐 酸；氨试液；活性炭；注射用水。 ２ 样品检验 ２．１ 含量测定。取约相当于葡萄糖 １０ｇ 的试验样品，加氨试液 ０．２ｍｌ，用水稀释至 １００ｍｌ，摇匀，静置 １０ 分钟，依法测定旋光度与 ２．０８５２ 相乘［２］。结果见表 １。２．２ ５－ 羟甲基糠醛检查。取约相当于葡萄糖 １．０ｇ 的试验样品，加水稀释至 １００ｍｌ，摇匀，按照紫外 － 可见分光光度法 在 ２８４ｎｍ 的波长处测定，吸收度不得大于 ０．３２［３］。结果见表 ２。２．３ ｐＨ 值 测定。取试验样品适量，用水稀释制成含葡萄糖为 ５％的溶液，每 １００ｍｌ 加饱和氯化钾溶液 ０．３ｍｌ，按照 ｐＨ 值测定法，ｐＨ 值应为 ３．２￣６．５。 结 果见表 ３。２．４ 其他项目检测。检验试验样品的性状、澄清度、无菌。结果 见表 ４。 ３ 样品稳定性考察 ３．１ 加速试验。取三批试验样品各 １２０ 瓶，按市售包装，在温度 ４０℃ ±２℃、相对湿度 ７５％±５％的条件下放置 ６ 个月，在试验期间第 ０、１、２、 ３、６ 个月各取样一次，结果见表 ５。３．２ 长期试验。取三批试验样品各 ２００ 瓶，按市售包装，在温度 ２５℃±２℃、相对湿度 ６０％±１０％的条件下室温 放置，分别于 ０、３、６、９、１２、１８、２４ 个月各取样一次，连续考察 ２４ 个月，结 果见表 ６。３．３ 稳定性考察结果。３．３．１ 加速试验。葡萄糖注射液在温度 ４０℃±２℃、相对湿度 ７５％±５％的条件下放置 ６ 个月，各项检测指标均 符合质量标准，试验样品在加速试验条件下稳定。３．３．２ 长期留样。葡萄 糖注射液在温度 ２５℃±２℃、相对湿度 ６０％±１０％的条件下放置 ２４ 个
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·４９·
葡萄糖注射液稳定性试验研究
李ຫໍສະໝຸດ Baidu妍 闫 梅 范 宁
（哈药集团三精制药有限公司，黑龙江 哈尔滨 150000）
摘 要：目的：考察葡萄糖注射液 pH、含量等各项检验结果的稳定性。方法：通过紫外-可见分光光度法对葡萄糖注射液中 5-羟甲基 糠醛进行检查、旋光度法测定注射液含量，考察溶液含量、pH 及其他检测项目的稳定性。结果：葡萄糖注射液各项检验结果均符合标准。 结论：葡萄糖注射液在稳定性考察过程中其 pH、含量、5-羟甲基糠醛检查等项均合格，溶液稳定性较好。
表 ５ 加速试验结果 表 ６ 长期试验结果
表 ３ 葡萄糖注射液 ｐＨ 值结果 表 ４ 葡萄糖注射液性状 澄明度 细菌内毒素结果
月，各项检测指标均符合质量标准，试验样品在长期试验条件下稳定。 ４ 讨论 试验结果表明，在稳定性考察规定时间内，其性状、澄清度、ｐＨ 值、
５－ 羟甲基糠醛和含量等各项检验项目结果均符合标准，溶液稳定性较 好。
关键词：含量；pH；葡萄糖注射液
葡萄糖注射液是一种能够调节水盐、电解质及酸碱平衡的注射剂， 可以补充能量和体液，可作高渗溶液用作组织脱水剂。［１］本文通过紫外 － 可见分光光度法对葡萄糖注射液中 ５－ 羟甲基糠醛进行检查、旋光度法 测定注射液含量，考察溶液含量、ｐＨ 及其他检测项目的稳定性。从而确 定按工艺配制的葡萄糖注射液其 ｐＨ、含量等项均合格，溶液稳定性较 好。
参考文献 [1]任庆媛，王玉琴.50%葡萄糖注射液稳定性考察[J].辽宁药物与临床, 2000,3(4):170-171. [2] 金考奎. 葡萄糖注射液中间体的含量测定 [J]. 内蒙古医学杂志, 1996,2,34.112. [3]中国药典.2015.VolⅡ．
１ 仪器与试剂 １．１ 仪器。分析天平；ｐＨ 计（上海仪电科学仪器股份有限公司）；澄 明度测试仪；旋光仪（上海仪电分析仪器有限公司）；ＳＦＤ－ ６ＡＶ 紫外 － 可见分光光度计（上海仪电分析仪器有限公司）；温湿度恒温箱。１．２ 试 剂。葡萄糖注射液（自制，批号为：１５０３０３０１、１５０３０３０２、１５０３０３０３）；盐 酸；氨试液；活性炭；注射用水。 ２ 样品检验 ２．１ 含量测定。取约相当于葡萄糖 １０ｇ 的试验样品，加氨试液 ０．２ｍｌ，用水稀释至 １００ｍｌ，摇匀，静置 １０ 分钟，依法测定旋光度与 ２．０８５２ 相乘［２］。结果见表 １。２．２ ５－ 羟甲基糠醛检查。取约相当于葡萄糖 １．０ｇ 的试验样品，加水稀释至 １００ｍｌ，摇匀，按照紫外 － 可见分光光度法 在 ２８４ｎｍ 的波长处测定，吸收度不得大于 ０．３２［３］。结果见表 ２。２．３ ｐＨ 值 测定。取试验样品适量，用水稀释制成含葡萄糖为 ５％的溶液，每 １００ｍｌ 加饱和氯化钾溶液 ０．３ｍｌ，按照 ｐＨ 值测定法，ｐＨ 值应为 ３．２￣６．５。 结 果见表 ３。２．４ 其他项目检测。检验试验样品的性状、澄清度、无菌。结果 见表 ４。 ３ 样品稳定性考察 ３．１ 加速试验。取三批试验样品各 １２０ 瓶，按市售包装，在温度 ４０℃ ±２℃、相对湿度 ７５％±５％的条件下放置 ６ 个月，在试验期间第 ０、１、２、 ３、６ 个月各取样一次，结果见表 ５。３．２ 长期试验。取三批试验样品各 ２００ 瓶，按市售包装，在温度 ２５℃±２℃、相对湿度 ６０％±１０％的条件下室温 放置，分别于 ０、３、６、９、１２、１８、２４ 个月各取样一次，连续考察 ２４ 个月，结 果见表 ６。３．３ 稳定性考察结果。３．３．１ 加速试验。葡萄糖注射液在温度 ４０℃±２℃、相对湿度 ７５％±５％的条件下放置 ６ 个月，各项检测指标均 符合质量标准，试验样品在加速试验条件下稳定。３．３．２ 长期留样。葡萄 糖注射液在温度 ２５℃±２℃、相对湿度 ６０％±１０％的条件下放置 ２４ 个
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李ຫໍສະໝຸດ Baidu妍 闫 梅 范 宁
（哈药集团三精制药有限公司，黑龙江 哈尔滨 150000）
摘 要：目的：考察葡萄糖注射液 pH、含量等各项检验结果的稳定性。方法：通过紫外-可见分光光度法对葡萄糖注射液中 5-羟甲基 糠醛进行检查、旋光度法测定注射液含量，考察溶液含量、pH 及其他检测项目的稳定性。结果：葡萄糖注射液各项检验结果均符合标准。 结论：葡萄糖注射液在稳定性考察过程中其 pH、含量、5-羟甲基糠醛检查等项均合格，溶液稳定性较好。