医用电子设备的电磁兼容性要求和试验标准—YY0505

2、国内现状
• 20世纪80年代以来，我国对电磁兼容问题 给予了很大的关注，先后组织制定了74个 有关电磁兼容的国家标准，其中约有一半 标准直接涉及电工、电子产品干扰和抗干 扰特性的，并基本上等同或等效采用IEC和 CISPR的标准；
• 国内许多部门投资建立了一批电磁兼容实 验室，并已开展对产品的电磁兼容检测。
3、YY0505标准的由来
YY0505标准等同采用了“IEC60601-1-2: 2001医用电气设备电磁兼容要求和试验” 国际标准第2版。 （注：第1版医用电气设备电磁兼容国际标准： IEC60601-1-2: 1993）
YY0505医用电气设备电磁兼容性要求和试 验标准是GB9706.1标准的并列标准，是 GB9706.1标准第36章的具体体现。
1、国际背景
在美国，FDA规定执行第二版IEC60601-1-2 的过渡截止日期也是2004年11月。
在日本，2002年8月制订发布了等同于第一 版IEC60601-1-2的日本JIS T 0601-1-2 医疗 器械电磁兼容国家标准。同时日本厚生省又 修订了药事法，将JIS T 0601-1-2作为药事 法的强制性标准执行。
1、国际背景
在欧洲，2001年11月制订和发布了等同采用 第二版IEC60601-1-2的“EN60601-1-2: 2001 医用电气设备电磁兼容要求和试验”标准， 并作为欧共体MDD指令的协调标准，规定过 渡期为3年，至2004年11月正式执行。 现在，凡要申请医疗器械CE标志，欲在欧共 体国家上市的医疗器械产品的电磁兼容性必 须达到IEC60601-1-2标准的要求。
医用电子设备的电磁兼容性 要求和试验标准—YY0505
复习：
医用电气设备电磁兼容的基本概念
•
对于医用电气设备和系统而言，既要求
它不影响无线电广播、电视、无线电通讯等
业务或者不影响其他设备和系统的基本性能，
又要求它对电磁干扰有一定的抗扰度，它的
基本性能不受电磁干扰的影响。
• 一、国际上电磁兼容机构设置 • 二、电磁兼容标准的发展历史和现
5、实施电磁兼容法规的现实意义
• 随着医疗器械电磁兼容问题的日益突出， 国际上许多国家从法规上纷纷采取措施对 医疗器械产品的电磁兼容性加以控制，并 以此作为市场准入的条件。
4、YY0505标准发布重要意义
• 2005年4月1日国家食品药品监督管理局批准 发布了“YY5050-2005 医用电气设备电磁兼 容性要求和试验”行业标准。
• 医用电气设备电磁兼容性要求的强制性标准。 • 于2012年12月17日发布《医用电气设备电磁
兼容标准YY0505－2012》，并从2014年1月 1日开始执行。
CISPR和TC-77的分工：
一般倾向于9kHz以上的EMC问题由CISPR负责， 9kHz以下的由TC-77负责。
2．CISPR 国际无线电干扰特别委员会
CISPR成立于1934年，最初主要研究广播接 收、通信等对电气设备的干扰问题，之后不断推 进EMC标准化方面的工作。
CISPR有7个分技术委员会
IEC6l000《电磁兼容性》系列标准是TC-77的主要工 作：
61000-1综述，包括导论、基本原理、术语、定义； 61000-2环境，包括环境的描述、环境的分类、兼容 性电平；
61000-3限值，包括发射限值、抗扰度限值； 61000-4试验和测量技术； 61000-5安装和调试导则，包括安装指南、调试方法 和测试设备；
A分会：涉及无线电骚扰和抗扰度测量设备及测量方 法； B分会：涉及工业、科学、医疗射频设备的EMC； C分会：涉及架空电力线路和高压设备的EMC； D分会：涉及车辆、机动船和火花点火发动机驱动装 置的EMC； E分会：涉及收音机和电视接收机及有关设备的EMC； F分会：涉及家用电器、电动工具及荧光灯和照明装 置的EMC； G分会：涉及信息技术设备的EMC问题。
1998年，新成立了H分会：保护无线电业务的限值。
3．TC-77 电磁兼容委员会
TC-77成立于1977年，最初主要关心低压电网 系统的EMC问题（9kHz以下频段），后来将其 工作范围扩展至EMC所涉及的整个频率范围及 所有产品。
TC-77下设3个分技术委员会：
TC-77/A“连接到低压供电系统的设备” TC-77/B“工业和其他非公共网络及与其相连的设备” TC-77/C“关于高海拔核电磁脉冲问题”
标准编号的识别
国家或组织 制订单位
IEC
CISPR
IEC
TC77
欧Байду номын сангаас体 CENELEC
美国 FCC，DOD
日本 中国
VCCI
质量技术监督 局, 国防部门
标准编号 CISPR Pub. IEC EN FCC Part , MILSTD. VCCI GB - GJB -
61000-6通用标准，包括工业环境的发射标准和抗扰 度标准。
二、医疗器械电磁兼容标准发展
1、国际背景
国际电工委员会（IEC）1993年发布第一版 “IEC60601-1-2:1993医用电气设备电磁兼 容要求和试验”标准。
2001年9月IEC对第一版作了修订，发布了 第二版“IEC60601-1-2:2001医用电气设备 电磁兼容要求和试验”新标准。
• 1999年国家发布了《电磁兼容认证管理办法》 和《第一批实施电磁兼容安全认证的产品目 录》，首先对进入流通领域的广播电视设备、 信息技术设备、家用电器等九大类产品实行 强制性监督管理。没有通过电磁兼容认证的 产品，不得在中国境内销售和进口。
• 医疗器械的电磁兼容标准于2005年4月1日发 布，这是中国医疗器械行业向着满足电磁兼 容要求跨出的第一步。
状 • 三、电磁兼容的检测项目
• 四、YY0505解析——识别、标记 和文件
一、国际上电磁兼容机构设置
1．IEC 国际电工委员会
国际电工委员会（IEC）是各国民间制造商 （团体）组成的关于电气标准和规范的国际组 织。
包括78个技术委员会和4个特别委员会及咨 询委员会,其中两个委员会专门从事电磁兼容标 准化工作，即： 国际无线电干扰特别委员会CISPR 电磁兼容委员会TC-77