医院药物临床试验文件管理制度

医院药物临床试验文件管理制度

（一）机构设置专用档案室保存药物临床试验资料，指定专人负责管理。场所温湿度符合要求，具有防潮、防火、防丢失设施，确保文件资料安全。

（二）文件采用纸质、电子、移动硬盘、刻录CD等形式入柜上锁保存。

（三）试验结束后，项目负责人将相关资料整理后送机构办公室验收签字，交机构档案室保管。

（四）受试者病例档案由医院病案室或相关专职管理部门集中保存。

（五）药物临床试验数据在试验结束后至少保存5年。

（六）归档数据可微缩成胶片或电子记录方式保管须保存备份和便于打印。

（七）文件资料保存严格登记。

（八）文件资料查阅仅限药物临床试验主要研究者官方检查人员和申办者委派的稽查员，查阅时登记查阅原因、时间并签字。