最新兽药药品分类
兽药基础知识
一．抗生素药
1、青霉素类：羟氨苄青霉素，阿莫西林
2、头孢霉素类：头孢氨苄、头孢羟氨苄、头孢噻呋、头孢噻肟，头孢曲松、
头孢拉定、克拉维酸钾。
3、氨基糖甙类：常用硫酸链、卡那、丁胺卡那、庆大、新、安普霉素及盐酸
大观-林肯霉素
4、四环素类：常用土霉素、盐酸多四环素、盐酸金霉素等
5、氯霉素类：氯霉素，甲砜霉素，氟苯尼考。
6、大环内酯类：硫氰酸红霉素、北里霉素、酒石酸泰乐菌素、替米考星，阿
奇霉素，罗红霉素，泰妙菌素
7、磺胺类药：六甲，五甲，二甲
增效剂：TMP
8、喹诺酮类：（蒽诺杀星、诺氟杀星、环丙杀星）盐酸盐，烟酸盐，乳酸盐。
盐酸二氟沙星，盐酸沙拉沙星，甲磺酸培氟沙星。
二．抗病毒药：
1、利巴韦林---DNA 和RNA病毒
2、盐酸金刚烷胺
3、吗啉胍
4、各种抗病毒的中草药
三．抗寄生虫药
1.阿维菌素
2.伊维菌素
3.芬苯达唑
兽药禁用类药品
第193号 为保证动物源性食品安全，维护人民身体健康，根据《兽药管理条例》的规定，我部制定了《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》（以下简称《禁用清单》），现公告如下： 一、《禁用清单》序号1至18所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品停止生产，已在兽药国家标准、农业部专业标准及兽药地方标准中收载的品种，废止其质量标准，撤销其产品批准文号；已在我国注册登记的进口兽药，废止其进口兽药质量标准，注销其《进口兽药登记许可证》。 二、截止2002年5月15日，《禁用清单》序号1至18所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品停止经营和使用。 三、《禁用清单》序号19至21所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品不准以抗应激、提高饲料报酬、促进动物生长为目的在食品动物饲养过程中使用。 食品动物禁用的兽药及其它化合物清单序号兽药及其它化合物名称禁止用途禁用动物 1 -兴奋剂类：克仑特罗Clenbuterol、沙丁胺醇Salbutamol、西马特罗Cimaterol及其盐、酯及制剂所有用途所有食品动物 2 性激素类：己烯雌酚Diethylstilbestrol及其盐、酯及制剂所有用途所有食品动物 3 具有雌激素样作用的物质：玉米赤霉醇Zeranol、去甲雄三烯醇酮Trenbolone、醋酸甲孕酮Mengestrol Acetate及制剂所有用途所有食品动物 4 氯霉素Chloramphenicol、及其盐、酯（包括：琥珀氯霉素Chloramphenicol Succinate）及制剂所有用途所有食品动物 5 氨苯砜Dapsone及制剂所有用途所有食品动物 6 硝基呋喃类：呋喃唑酮Furazolidone、呋喃它酮Furaltadone、呋喃苯烯酸钠Nifurstyrenate sodium及制剂所有用途所有食品动物 7 硝基化合物：硝基酚钠Sodium nitrophenolate、硝呋烯腙Nitrovin及制剂所有用途所有食品动物 8 催眠、镇静类：安眠酮Methaqualone及制剂所有用途所有食品动物 9 林丹(丙体六六六)Lindane 杀虫剂所有食品动物 10 毒杀芬（氯化烯）Camahechlor 杀虫剂、清塘剂所有食品动物 11 呋喃丹（克百威）Carbofuran 杀虫剂所有食品动物 12 杀虫脒（克死螨）Chlordimeform 杀虫剂所有食品动物 13 双甲脒Amitraz 杀虫剂水生食品动物 14 酒石酸锑钾Antimony potassium tartrate 杀虫剂所有食品动物 15 锥虫胂胺Tryparsamide 杀虫剂所有食品动物 16 孔雀石绿Malachite green 抗菌、杀虫剂所有食品动物 17 五氯酚酸钠Pentachlorophenol sodium 杀螺剂所有食品动物 18 各种汞制剂包括：氯化亚汞（甘汞）Calomel、硝酸亚汞Mercurous nitrate、醋酸汞Mercurous acetate、吡啶基醋酸汞Pyridyl mercurous acetate 杀虫剂所有食品动物 19 性激素类：甲基睾丸酮Methyltestosterone、丙酸睾酮Testosterone
药品注册分类
药品注册分类 The pony was revised in January 2021
化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明 新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范 2010年第3号 《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。 《兽药经营质量管理规范》英文缩写为GSP 兽药经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备: (一)与经营兽药相适应的货架、柜台; (二)避光、通风、照明的设施、设备; (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备; (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备; (五)进行卫生清洁的设施、设备等。 第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 第三章机构与人员 第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 第十一条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。 第十二条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。 兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
中兽药、天然植物分类注册资料要求
附件 中兽药、天然药物分类及注册资料要求 （征求意见稿） 中兽药是指在我国传统中兽医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 天然药物是指在现代兽医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2. 新发现的药材及其制剂。 3. 药材新的药用部位及其制剂。 4. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 5. 未在国内上市销售的制剂。 5.1中兽药复方制剂； 5.2兽用天然药物复方制剂； 5.3 以中药为主的中西兽药复方制剂； 5.4 由中药、天然药物制成的注射剂。
6. 改变国内已上市销售产品剂型的制剂。 （二）注册分类说明 1. “未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指未被兽药国家标准或国家药品标准（包括省、自治区、直辖市地方药材规范，下同）收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2. “新发现的药材及其制剂”是指未被兽药国家标准或国家药品标准收载的药材及其制剂。 3. “药材新的药用部位及其制剂”是指已被兽药国家标准或国家药品标准收载的药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 4. “未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指兽药国家标准或国家药品标准中未收载的从单一动物、植物、矿物中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位的含量应占总提取物的50%以上。 5. “中兽药复方制剂”应在传统中兽医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中兽药复方制剂、主治为证候的中兽药复方制剂、主治为病症结合的中兽药复方制剂等。
药品注册分类
化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明
新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 （二）被仿制的参比制剂来源不同，其上市情况存在差异，研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同，为便于申报，将仿制药分为3-5类。其中，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品；注册分类4是指仿制境内上市药品；注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。 仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致，参比制剂须为原研或国际公认的药品。原研药品指境外或境内首先批准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。 表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形
的兽药药理
最全得兽药药理 市场上常用得药物分类 抗菌药分类：P -内酰胺类、唾诺酗类、大环内酯类、林可酰胺类、氯霉素类、氨基糖昔类、四环素类、礎胺类 常见抗菌药物得作用机理 4抑制细菌细胞壁得合成：对G+菌作用强,如青磁素类、头泡菌素、杆菌肽等 4增加细菌胞浆膜得通透性:多肽类、多烯类 4抑制细菌蛋白质得合成如：氨基糖昔类、四环素类、氯霊素类、大环内酯类与林 可胺类 4抑制细菌核酸DXA得合成如:隆诺Si类 4影响叶酸得合成:磺胺类、抗菌增效剂 抗菌药得联合应用（药物配伍） 4A类繁殖期杀菌药（作用于细胞壁）：青霉素类、头泡菌素类、万古霉素类、隆诺酮类 4 B类静止期杀菌药（抑制蛋白质合成）：氨基糖昔类、多黏菌素类、唾诺酮类 4C类速效抑菌药：四环素类、氯孫素类、大环内酯类、林可畫素类 4D类慢效抑菌药:磺胺类（TMP、DVD）?易产生耐药性 几类药物间得配伍禁忌 4A+B协同作用 4A+C拮抗作用 4A+D可能无影响配伍禁忌 4B+D协同或相加作用 4C+D相加作用 4典型得配伍禁忌
r 内酰胺类（靑《素类.头抱菌素类） K青瞪素类与头砲菌素类与克拉维酸（棒酸）、舒巴坦、TMP合用有较好得抑酶保护与协同增效作用： 2、青霉素类与氨基糖昔类药理上呈协同作用。（如有理化性质变化，分开便用人 3、青靈素类不能与四环素类、氯瞪素类、大环内酯类、确胺类等抗菌药合用（霊素类为快效杀菌剂,四环素类等为抑菌剂，合用干扰了青靈素类得作用）. 4、青靈素类与丙磺舒合用有协同作用（丙磺舒与青霉素竞争肾小球分泌而抑制青霉素类排泄，使青靈素类血药浓度升高） 5、青篷素类与氨基糖昔类呈协同作用（青霉素类破坏细菌细胞壁?有利于氨基糖苛类药物进入细菌内发挥作用），使用剂量基本平衡 46、青霉素类不能与四环素类、氯瞪素类、大环内酯类、确胺类等抗菌药合用（青霉素类为快效杀菌剂，四环素为抑菌剂，合用「扰了青霉素类得作用） 47、青霉素类与维生素C、碳酸氢钠等也不能同时使用（酸碱度变化，理化性配伍禁忌）： 48、头抱菌素类忌与氨基糖昔类混合使用?青霉素类与头砲类在使用时，最好与氯化钠配厶 二.氨基昔类（链霊素、庆大霊素、硫酸新霉素、卡那霊素、丁胺卡那靈素、硫酸安普霉素、壮观霉素等） 1、TMP可增强本品得作用，如丁胺卡那瞪素与TMP合用对各种革兰氏阳性杆菌有效; 2、氨基甘类可与多黏菌素类合用（阻碍蛋白质合成得不同环节儿但不可与氯霊素类合用： 3、氨基昔类同类药物不可联合应用，以免增强毒性; 4、庆大裡素（或卡那霊素）可与U奎诺酶类药物合用: 5、链霉素与磺胺类药物配伍应用会发生水解失效: 6、硫酸新霉素一般口服给药，与DVD配伍比TMP更好一些，与阿托品配伍应用于仔猪、家禽腹泻 三、四环素类（丄霉素、金霉素、四环素、四烯土霊素、米诺瞪素、强力霉素） 1、四环素类与同类药物及非同类药物如泰牧菌素（泰妙灵）、泰乐菌素配伍用于胃肠逍与呼吸逍感染时有协同作用； 2、TMP. DVD对本品有明显得增效作用.适量硫酸钠（1 ： 1 ）同时给药，有利于本品吸收；
(医疗药品)兽药
兽药制剂生产企业30强 按企业注册属地，依国家行政区划排序北京 北京大北农动物保健科技有限责任公司上海 上海公谊兽药厂 天津 瑞普（天津）生物药业有限公司 天津生机集团股份有限公司 河北 河北远征药业有限公司 保定冀中药业有限公司 河北科星药业有限公司 深州保吉安康科技有限公司 河北征宇制药有限公司 河北新华科极兽药有限公司 山西 山西新福瑞沃生物技术工程有限公司辽宁 沈阳伟嘉牧业技术有限公司 山东 齐鲁动物保健品有限公司
山东信得科技股份有限公司 青岛六和药业有限公司 江苏 无锡正大畜禽有限公司 江西 江西中成药业集团有限公司 河南 濮阳泓天威药业有限公司 湖北 武汉回盛生物科技有限公司 湖南 长沙拜特生物科技研究所有限公司广东 广东大华农动物保健品股份有限公司广东腾骏动物药业股份有限公司 佛山市海纳川药业有限公司 广东省天宝生物制药有限公司 广西 北海吉利来动物药业有限公司 广西北斗星动物保健品有限公司 四川 成都乾坤动物药业有限公司
四川恒通动物制药有限公司 四川省精华动物药业有限公司 四川省泰信动物药业有限公司 兽药生物制品生产企业10强 按企业注册属地，依国家行政区划排序北京 中牧实业股份有限公司 乾元浩生物股份有限公司 河北 瑞普（保定）生物药业有限公司 内蒙 金宇保灵生物药品有限公司 辽宁 辽宁益康生物制品有限公司 黑龙江 哈药集团生物疫苗有限公司 山东 青岛易邦生物工程有限公司 广东 广东永顺生物制药有限公司 广东大华农动物保健品股份有限公司甘肃
中农威特生物科技股份有限公司 兽用原料药生产企业10强 按企业注册属地，依国家行政区划排序 河北 河北威远动物药业有限公司 山东 山东胜利股份有限公司 山东鲁抗舍里乐药业有限公司 江苏 常州亚邦齐晖医药化工有限公司 张家港市恒盛药用化学有限公司 湖北 湖北龙翔药业有限公司 浙江 浙江升华拜克生物股份有限公司 浙江国邦药业有限公司 福建 浦城绿康生化有限公司 宁夏 宁夏多维泰瑞制药有限公司 中国兽药50强企业 保吉安(集团)公司北京大北农动物保健科技有限责任公
药品注册分类
药品注册分类 一、中药、天然药物分类 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 （二）说明 1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。 2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。 3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括： （1）已被法定标准收载的中药材； （2）未被法定标准收载的药用物质。 4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。 5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。
6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括： （1）传统中药复方制剂； （2）现代中药复方制剂； （3）天然药物复方制剂。 7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。 8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括： （1）不同给药途径之间相互改变的制剂； （2）局部给药改为全身给药的制剂。 9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括： （1）工艺有质的改变的制剂； （2）工艺无质的改变的制剂。 工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成份发生较大变化。 11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。 二、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂；
国内药品注册新药分类
一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、中药、天然药物注册分类 中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、仿制药。 三、治疗用生物制品注册分类 1、未在国内外上市销售的生物制品。 2、单克隆抗体。 3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4、变态反应原制品。 5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等)。 10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。
兽药知识
兽药知识 一、什么是兽药? 兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。 血清制品：血液凝固析出的淡黄色透明液体。 根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。 1. 预防用生物制品 2. 治疗用生物制品 3. 诊断用生物制品 二、什么是药物饲料添加剂？ 药物饲料添加剂是指为预防动物疾病和促进动物生长、提高饲料转化率的需要，将兽药与适当的载体混合制成的剂型。 三、什么是兽用生物制品？ 兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。
其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。 四、兽用生物制品包括哪些种类？ 目前我国常见的兽用生物制品包括活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、合成肽疫苗、或载体疫苗、抗血清、卵黄抗体、干扰素、微生态制剂、诊断制品等。 五、兽药有哪些剂型？ 片剂、注射剂、酊剂、胶囊剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、滴眼剂、眼膏剂、粉剂、预混剂、内服溶液剂、内服混悬液、内服乳剂、颗粒剂、可溶性粉剂、外用液体制剂、乳房注入剂、阴道用制剂。 六、开办兽药生产、经营企业需要办哪些手续？ 根据兽药管理条例中的规定，必须先取得兽药GMP或GSP证书，再申领《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。对生产的每种兽药，还必须取得产品批准文号。 七、什么是兽药产品批准文号？ 兽药产品批准文号是国务院兽医行政管理部门根据《兽药管理条例》的规定，对特定的兽药生产企业按照兽药法定标准、生产工艺和生产条件生产某一兽药产品的法律许可凭证，具有专一性，不允许随意改变或多产品共用一个批准文号。也不允许将产品批准文号转让给其他生产企业。 八、兽药产品批准文号的格式？ 兽药产品批准文号的编制格式为：兽药类别简称+年号+企业所在地省份序号+企业序号+兽药品种编号。
药品注册分类及注册流程
目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求
化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册，6类按仿制药申请程序申请注册。
境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5类申报流程） 准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA网站上 查询https://www.360docs.net/doc/db11851302.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE） 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE网站查询。 https://www.360docs.net/doc/db11851302.html, CDE对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE将要求申请人补充资料
化学药品注册分类
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。
最新兽药配伍禁忌大全
当前最新兽药配伍禁忌大全 分 类 药物配伍药物配伍使用结果 青霉素类青霉素钠、钾盐；氨 苄西林类；阿莫西林 类 喹诺酮类、氨基糖苷类、 （庆大霉素除外）、多黏 菌类 效果增强 四环素类、头孢菌素类、 大环内酯类、氯霉素类、 庆大霉素、利巴韦林、培 氟沙星 相互拮抗或疗效相抵 或产生副作用，应分 别使用、间隔给药 维生素C、维生素B、罗 红霉素、Vc多聚磷酸酯、 磺胺类、氨茶碱、高锰酸 钾、盐酸氯丙嗪、B族维 生素、过氧化氢 沉淀、分解、失败 头孢 菌素类“头孢”系列 氨基糖苷类、喹诺酮类疗效、毒性增强 青霉素类、洁霉素类、四 环素类、磺胺类 相互拮抗或疗效相抵 或产生副作用，应分 别使用、间隔给药 维生素C、维生素B、磺 胺类、罗红霉素、氨茶碱、 氯霉素、氟苯尼考、甲砜 霉素、盐酸强力霉素 沉淀、分解、失败 强利尿药、含钙制剂与头孢噻吩、头孢噻 呋等头孢类药物配伍 会增加毒副作用 氨基糖苷类卡那霉素、阿米卡 星、核糖霉素、妥布 霉素、庆大霉素、大 观霉素、新霉素、巴 龙霉素、链霉素等 抗生素类 本品应尽量避免与抗 生素类药物联合应 用，大多数本类药物 与大多数抗生素联用 会增加毒性或降低疗 效 青霉素类、头孢菌素类、 洁霉素类、TMP 疗效增强 碱性药物（如碳酸氢钠、 氨茶碱、、等）、硼砂 疗效增强，但毒性也 同时增强 Vc、Vb疗效减弱 氨基糖苷同类药物、头孢 菌素类、万古霉素 毒性增强 大观霉素氯霉素、四环素拮抗作用，疗效抵消卡那霉素、庆大霉素其他抗菌药物不可同时使用
大环内酯类红霉素、罗红霉素、 硫氰酸红霉素、替米 考星、吉他霉素（北 里霉素）、泰乐菌素、 替米考星、乙酰螺旋 霉素、阿齐霉素 洁霉素类、麦迪素霉、螺 旋霉素、阿司匹林 降低疗效 青霉素类、无机盐类、四 环素类 沉淀、降低疗效 碱性物质 增强稳定性、增强疗 效 酸性物质不稳定、易分解失效 四环素类土霉素、四环素（盐 酸四环素）、金霉素 （盐酸金霉素）、强 力霉素（盐酸多西环 素、脱氧土霉素）、 米诺环素（二甲胺四 环素） 甲氧苄啶、三黄粉稳效 含钙、镁、铝、铁的中药 如石类、壳贝类、骨类、 矾类、脂类等，含碱类， 含鞣质的中成药、含消化 酶的中药如神曲、麦芽、 豆鼓等，含碱性成分较多 的中药如硼砂等 不宜同用，如确需联 用应至少间隔2小时 其他药物 四环素类药物不宜与 绝大多数其他药物混 合使用 氯 霉素类氯霉素、甲砜霉素、 氟苯尼考 喹诺酮类、磺胺类、呋喃 类 毒性增强 青霉素类、大环内酯类、 四环素类、多黏菌素类、 氨基糖苷类、氯丙嗪、洁 霉素类、头孢菌素类、维 生素B类、铁类制剂、免 疫制剂、环林酰胺、利福 平 拮抗作用，疗效抵消 碱性药物（如碳酸氢钠、 氨茶碱等） 分解、失效 喹 诺酮类砒哌酸、“沙星”系 列 青霉素类、链霉素、新霉 素、庆大霉素 疗效增强 洁霉素类、氨茶碱、金属 离子（如钙、镁、铝、铁 等） 沉淀、失效 四环素类、氯霉素类、呋 喃类、罗红霉素、利福平 疗效降低 头孢菌素类毒性增强 磺胺类磺胺嘧啶、磺胺二甲 嘧啶、磺胺甲恶唑、 磺胺对甲氧嘧啶、磺 胺间甲氧嘧啶、磺胺 噻唑 青霉素类沉淀、分解、失效 头孢菌素类疗效降低 氯霉素类、罗红霉素毒性增强 TMP、新霉素、庆大霉素、 卡那霉素 疗效增强
兽药分类
兽药分类及简介 （一）抗微生物药 1．概述 ①化疗指数：LD50/ED50或LD5/ED95，一般要求3以上。 ②抗菌谱：药物的抗菌范围。 ③抗菌活性：抗菌药具有的杀灭或抑制病原微生物能力。常用MIC（抑制培养基内细菌生长的最低药物浓度）和MBC（能够杀灭培养基内细菌生长的最低浓度）表示。 ④耐药性：指病原体与药物多次接触后对药物的敏感性逐渐降低甚至无效的现象。 ⑤交叉耐药性：某种病原体对一种抗菌药物产生耐药后，对与其结构相似或作用机理相同的药物在首次应用时也产生耐药的现象，称为交叉耐药性。 耐药性分类： 1°基因突变所致的染色体介导的耐药性。一般只对一种或两种以上类似的药产生耐药，且比较稳定，其产生和消失与药物接触无关。 2°质粒所介导的耐药性。最为常见，通过转化、转导、接合、易位等方式转移。耐药的机制： 1°产生灭活酶或钝化酶：如β-内酰胺酶、氯霉素乙酰转移酶，氨基苷类钝化酶等。 2°抗生素渗透障碍：膜通透性改变，抗生素无法进入。 3°靶位改变：细菌与抗生素发生作用部位的结构发生改变。 4°抑制核酸代谢。 5°其它 2．磺胺类药物 广谱、性质稳定、使用方便、体内分布广，与抗菌增效剂合用后效果大大增强，但易耐药，并有交叉耐药现象，并损害肾脏。 抗菌谱：革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、衣原体、立克次体、原虫等。 作用机理：磺胺药结构与对氨基苯甲酸相似，共同竞争细菌合成叶酸进一步合成核酸所需的二氢叶酸合成酶的活性，抑制细菌核酸的合成，抗菌增效剂能抑制另外一种酶—二氢叶酸还原酶的活性，二者联用具协同作用。 应用注意事项：①剂量要大，首次加倍量；②局部应用时，要清创排脓；③不能与局麻药同时使用；④最好与碳酸氢钠合用，加速排出；⑤影响产蛋，产蛋鸡禁用；⑥有残留，上市前应停药7天。 临床应用： 磺胺-6-甲氧嘧啶（磺胺间甲氧嘧啶，制菌磺、泰灭净，SMM）：抗菌最强，长效，主要用于全身感染，对猪弓形虫、鸡球虫、鸡住白细胞虫效果良好。 磺胺地索辛（磺胺间二甲氧嘧啶，SDM）：作用与SMM相似，稍弱。 磺胺甲恶唑（SMZ，新诺明）：抗菌强，用于全身感染，长效，但肾毒性大，对球虫有较好疗效。 磺胺嘧啶（SD）：抗菌作用较强，易进入脑部，用于全身感染。 磺胺-5-甲氧嘧啶（磺胺对甲氧嘧啶，消炎磺，SMD）：抗菌较SD差，短效，毒副作用小。 磺胺甲恶唑（菌得清，净尿磺，SIZ）：作用同SMZ，但疗效差。
药品注册分类及注册流程
目 录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报 流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求化学药品注册分类
1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药 及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5 类按新药申报程序申请注册， 6 类按仿制药申请程序申请注册。 境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5 类申报流程）
准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA 网站上 查询 https://www.360docs.net/doc/db11851302.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现 场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（ CDE ） CDE 对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE 将要求申请人补充资料 （补充资料准备时间 4个月，审评30工作日，一般最多要求补充 CDE 完成审评，提出技术审评意见，送国家食品药品监督管理局（ SFDA ）审批 符合规定，SFDA30工作日内作出审批，发给 《药物临床试验批件》 临床试验备案（SFDA,申报省局，临床试验基地所在省局 3处备案） 进行药物临床试验 临床试验完成后，准备报生产申报资料 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE 网站查询。 https://www.360docs.net/doc/db11851302.html, 2次）
兽药知识
兽药基础知识一 第一章药物的常识： 什么是药物：药物就是用于预防和治疗家畜(牛、羊、猪等)、家禽(鸡、鸭、鹅、鸽子等)疾病的物品。常用兽药的分类：抗菌药物、抗病毒药物、抗寄生虫药物等 分类：抗菌药物又分抗生素和合成抗菌药物两类。所谓抗生素就是微生物产生的代谢产物，这种代射产物对其他的某些微生物有抑制生长或杀灭作用。所谓合成抗菌药就是人们通过化学合成手段制作的抗菌物质，不是由微生物代谢产生的。 第一节抗菌药物 抗菌药物分为抗生素和合成抗菌药物两类。 一、抗生素：抗生素通常分为八类： 1、青霉素类：青霉素、氨苄西林、阿莫西林等; 2、头孢菌素类(先锋霉素类)：头孢氨苄、头孢羟氨苄、头孢噻呋、先锋霉素5等; 3、氨基糖甙(读间同：代)类：链霉素、庆大霉素、阿米卡星、新霉素、安普霉素等; 4、大环内酯类：红霉素、罗红霉素、泰乐菌素等; 5、四环素类：土霉素、强力霉素、金霉素、四环素等; 6、氯霉素类：氟苯尼考、甲砜霉素、氯霉素等; 7、林可霉素类：林可霉素、克林霉素等; 8、其他类：硫酸粘杆菌素等。 (一) 、青霉素类： 来源：青霉素类是由青霉菌发酵液中提取或进一步半合成制取的一类以青霉烷为母核的β-内酰胺抗生素（青霉烷和内酰胺都是指的某一种化学结构) 作用原理：青霉素类药物干扰细菌细胞壁的合成，使新生的细胞壁产生缺陷而发生溶菌。在较低浓度时仅有抑制细菌生长的作用，在较高浓度时则有强大的杀菌作用。对大多数革兰氏阳性细菌、部分革兰氏阴性细菌、各种螺旋体和放线菌有强大的抗菌作用。[革兰氏是指的一种细菌的染色液，根据细菌染色后呈现颜色的不同分为革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌 药物配伍：目前通常将抗生素分为4大类： 第一类是繁殖期杀菌剂：即在细菌的大量、高速繁殖阶段对细菌的作用最好，而且起的是杀灭细菌的作用通常包括青霉素类、头孢菌素类。 第二类是静止期杀菌剂：即在细菌的繁殖相对不活跃的阶段对细菌的作用最好，而且起的是杀灭细菌的作用。通常包括氨基糖甙类、其他类中的粘杆菌素等。 第三类是快速抑菌剂：即该类药物能迅速抑制细菌的生长繁殖，即能放慢细菌生长繁殖的速度，使单个细菌的生长繁殖周期大大延长。但并不能直接杀死细菌，通常包括氯霉素类、大环内酯类、四环素类、林可霉素类等。 第四类是慢效抑菌剂：即该类药物能缓慢的抑制细菌的生长繁殖。通常包括磺胺类药物和增效剂TMP(甲氧苄啶)等。 一般来说，第一类和第二类配伍可获得协同作用(即增效作用)。 第三类和第四类配伍可产生相加作用(即效果增强)。 第一类和第三类配伍可出现拮抗作用(即效果降低)。
《化学药品注册分类及申报资料要求》-202007
— 1 — 附件 化学药品注册分类及申报资料要求 一、化学药品注册分类 基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、 螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 2.3 2.4
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。（境外原研药的国内首仿） 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。（——进口药） 5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。 5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。 原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。 二、相关注册管理要求 （一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。 （二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。该类药品同时符合多个情形要求 —2 —