LXK(榄香烯脂质体口服乳剂)临床CRF表

科研合作协议书

甲方：大连华立金港药业有限公司

乙方：

第一，甲乙双方经协商决定合作开展《临床研究》，该研究内容为关于临床试验

第二，试验组每例使用榄香烯脂质体口服乳/注射液2-3周期，旨在评价榄香烯注射液（口服乳）联合化疗及单药的疗效、生存期和生活质

量等。

第三，乙方负责在月内完成例患者进入该研究，并根据临床研究方案认真填写CRF表。（科研方案及CRF表详见附件）

第四，该课题科研费用按照每例试验组合格病例支付壹仟元人民币，共

例。乙方将合格病例交付给甲方后，甲方将以方式支付给乙方。

第五，最后研究论文，乙方给甲方一个作者具名名额

甲方：大连华立金港药业有限公司（盖章）乙方：（盖章）

甲方授权代表签字：乙方授权代表签字：年月日年月日

榄香烯脂质体口服乳治疗消化道肿瘤临床观察表

患者姓名：

病案号：

联系电话：

医院名称：

研究者姓名

填写说明

1.病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：99.6 90.6LZH 00 11 10。

2.填写病例记录表一律使用钢笔或碳素笔。

3.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红Z H H O ；李淑明LSMI；欧阳晓惠OYXH。

4.所有选择项目的□内用×

5.所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体用药剂量和时间不明，请填写NK。

6.试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程

度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告

本中心临床研究负责人。

病例入选标准否是●年龄18~80岁；□□●有明确病理学依据的消化道肿瘤患者；□□●估计生存期在3个月；□□●卡氏评分>60以上；□□●无严重心脏、肾脏、肝脏疾病及其它治疗禁忌症；□□

如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加临床试验

病例排除标准否是●凡不符合上述纳入标准的患者；□□●有严重心、肝、肾、造血功能损伤或有出血倾向者；□□●晚期危重病人，预计生存期小于3个月者；□□●孕妇、哺乳期妇女、精神病患者；□□●未按规定用药或资料不全者；□□●已知对本药物成分过敏及过敏体质者。□□●正在参加其它药物临床试验者。□□

如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加临床试验观察医师签名: 日期年月日

一般资料

转移部位：淋巴：

脏器：

其他疾病：

观察医师签名: 日期年月日

安全性检查登记表

心电图

观察医师签名: 日期年月日

药物毒性反应观察

观察医师签名日期年月日

安全性检查登记表

心电图

观察医师签名: 日期年月日

药物毒性反应观察

观察医师签名日期年月日

安全性检查登记表

心电图

观察医师签名: 日期年月日

药物毒性反应观察

观察医师签名日期年月日

实体瘤大小

卡氏评分：治疗前治疗后

观察医师签名日期年月日

疗效评定：

证候口显著改善口部分改善口无改善

卡氏评分口提高口稳定口降低

体重口升高口稳定口降低

瘤体口CR 口PR 口SD 口PD

若没有完成疗程(属剔除病例) 请填写下项：

中止时间：

中止原因：

经治医师(签章) 负责医师(签章)

完成日期年月日