LXK(榄香烯脂质体口服乳剂)临床CRF表

科研合作协议书
甲方：大连华立金港药业有限公司
乙方：
第一，甲乙双方经协商决定合作开展《临床研究》，该研究内容为关于临床试验
第二，试验组每例使用榄香烯脂质体口服乳/注射液2-3周期，旨在评价榄香烯注射液（口服乳）联合化疗及单药的疗效、生存期和生活质
量等。

第三，乙方负责在月内完成例患者进入该研究，并根据临床研究方案认真填写CRF表。

（科研方案及CRF表详见附件）
第四，该课题科研费用按照每例试验组合格病例支付壹仟元人民币，共
例。

乙方将合格病例交付给甲方后，甲方将以方式支付给乙方。

第五，最后研究论文，乙方给甲方一个作者具名名额
甲方：大连华立金港药业有限公司（盖章）乙方：（盖章）
甲方授权代表签字：乙方授权代表签字：年月日年月日
榄香烯脂质体口服乳治疗消化道肿瘤临床观察表
患者姓名：
病案号：
联系电话：
医院名称：
研究者姓名
填写说明
1.病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

举例：99.6 90.6LZH 00 11 10。

2.填写病例记录表一律使用钢笔或碳素笔。

3.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张红Z H H O ；李淑明LSMI；欧阳晓惠OYXH。

4.所有选择项目的□内用×
5.所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体用药剂量和时间不明，请填写NK。

6.试验期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程
度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生，请及时报告
本中心临床研究负责人。

病例入选标准否是●年龄18~80岁；□□●有明确病理学依据的消化道肿瘤患者；□□●估计生存期在3个月；□□●卡氏评分>60以上；□□●无严重心脏、肾脏、肝脏疾病及其它治疗禁忌症；□□
如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加临床试验
病例排除标准否是●凡不符合上述纳入标准的患者；□□●有严重心、肝、肾、造血功能损伤或有出血倾向者；□□●晚期危重病人，预计生存期小于3个月者；□□●孕妇、哺乳期妇女、精神病患者；□□●未按规定用药或资料不全者；□□●已知对本药物成分过敏及过敏体质者。

□□●正在参加其它药物临床试验者。

□□
如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加临床试验观察医师签名: 日期年月日
一般资料
转移部位：淋巴：
脏器：
其他疾病：
观察医师签名: 日期年月日
安全性检查登记表
心电图
观察医师签名: 日期年月日
药物毒性反应观察
观察医师签名日期年月日
安全性检查登记表
心电图
观察医师签名: 日期年月日
药物毒性反应观察
观察医师签名日期年月日
安全性检查登记表
心电图
观察医师签名: 日期年月日
药物毒性反应观察
观察医师签名日期年月日
实体瘤大小
卡氏评分：治疗前治疗后
观察医师签名日期年月日
疗效评定：
证候口显著改善口部分改善口无改善
卡氏评分口提高口稳定口降低
体重口升高口稳定口降低
瘤体口CR 口PR 口SD 口PD
若没有完成疗程(属剔除病例) 请填写下项：
中止时间：
中止原因：
经治医师(签章) 负责医师(签章)
完成日期年月日。